Whole Genome Sequencing (ChromoSeq) als aanvulling op conventionele genomische profilering in MDS
5 december 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een prospectieve studie van Whole Genome Sequencing (ChromoSeq) als aanvulling op conventionele genomische profilering bij MDS
Dit is een prospectieve studie van een enkele instelling van de sequentiebepalingstest voor het hele genoom, ChromoSeq.
Met behulp van prospectief verzamelde patiëntgegevens, gekoppeld aan onderzoeken door artsen, proberen de onderzoekers de haalbaarheid te bepalen van de implementatie van ChromoSeq naast standaard genomische testen, voor patiënten met de diagnose myelodysplastisch syndroom (MDS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 314-362-9405
- E-mail: mjacoby@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 314-362-9405
- E-mail: mjacoby@wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Matthew J Walter, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- David H Spencer, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Mary C Politi, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Schuelke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria Patiënt:
- Diagnose van MDS, of een klinisch vermoeden van een nieuwe diagnose van MDS, voor wie routinematig diagnostisch onderzoek wordt aangevraagd of gepland is.
- Gezien in de ambulante setting.
- Niet eerder behandeld met ziektemodificerende therapie (zoals lenalidomide of hypomethylerende middelen).
Opmerking: Patiënten die transfusieondersteuning, erytropoëtinestimulerende middelen, groeifactorondersteuning of luspatercept hebben gekregen, komen in aanmerking.
Minstens 18 jaar oud.
- In staat om een door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Inclusiecriteria Arts:
- Behandelend arts aan de Washington University School of Medicine die de therapie leidt voor personen met hematologische maligniteiten.
- In staat en bereid om gestandaardiseerde vragenlijsten in te vullen over de perceptie van belanghebbenden van ChromoSeq tijdens het ChromoSeq-implementatieproces. (Geschreven documentatie van geïnformeerde toestemming is niet vereist.)
Uitsluitingscriteria Patiënt:
-Jonger dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria Arts
- Behandelt geen patiënten aan de Washington University School of Medicine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten: ChromSeq
ChromoSeq zal worden uitgevoerd op beenmerg- of perifeer bloed-DNA van patiënten met toestemming, parallel met de standaardbehandeling cytogenetica, FISH, en het MyeloSeq-genenpanel verkregen uit dat monster, in een CLIA-gelicentieerde omgeving met behulp van CLIA-conforme ChromoSeq-procedures.
|
Nieuwe, gestroomlijnde aanpak voor sequentiebepaling van het hele genoom
|
|
Geen tussenkomst: Belanghebbenden (behandelende artsen)
Belanghebbenden (behandelend artsen) vullen enquêtes/vragenlijsten in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de test bij de eerste poging tussen ChromoSeq en conventionele cytogenetica, gemeten aan de hand van het totale aantal geïdentificeerde terugkerende structurele varianten
Tijdsspanne: Door voltooiing van alle ChromoSeq-tests (geschat op 24 maanden)
|
-Het aantal terugkerende structurele varianten gedetecteerd door ChromoSeq zal worden vergeleken met het aantal gedetecteerd door conventionele cytogenetica met behulp van twee niet-inferioriteitstests voor afhankelijke monsters met behulp van een non-inferioriteitsmarge van 1%.
|
Door voltooiing van alle ChromoSeq-tests (geschat op 24 maanden)
|
|
Succespercentage van de test bij de eerste poging tussen ChromoSeq en conventionele cytogenetica, gemeten aan de hand van het totale aantal geïdentificeerde wijzigingen in het aantal kopieën
Tijdsspanne: Door voltooiing van alle ChromoSeq-tests (geschat op 24 maanden)
|
Het aantal door ChromoSeq gedetecteerde wijzigingen in het aantal kopieën zal worden vergeleken met het aantal gedetecteerd door conventionele cytogenetica met behulp van twee niet-inferioriteitstests voor afhankelijke monsters met behulp van een non-inferioriteitsmarge van 1%.
|
Door voltooiing van alle ChromoSeq-tests (geschat op 24 maanden)
|
|
Percentage mislukte ChromoSeq-assays
Tijdsspanne: Door voltooiing van alle ChromoSeq-tests (geschat op 24 maanden)
|
|
Door voltooiing van alle ChromoSeq-tests (geschat op 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties van belanghebbenden over ChromoSeq
Tijdsspanne: Tot en met 1 maand na het genereren van ChromoSeq voor alle geïncludeerde patiënten (geschat op 25 maanden)
|
|
Tot en met 1 maand na het genereren van ChromoSeq voor alle geïncludeerde patiënten (geschat op 25 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202206077
- UH3CA272904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, kunnen voorstellen indienen via mjacoby@wustl.edu.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .