Полногеномное секвенирование (ChromoSeq) как дополнение к обычному геномному профилированию при МДС
5 декабря 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Проспективное исследование полногеномного секвенирования (ChromoSeq) в качестве дополнения к обычному геномному профилированию при МДС
Это единственное учреждение, проспективное исследование анализа последовательности всего генома, ChromoSeq.
Используя проспективно собранные данные о пациентах в сочетании с опросами врачей, исследователи стремятся определить возможность внедрения ChromoSeq в дополнение к стандартному геномному тестированию для пациентов с диагнозом миелодиспластический синдром (МДС).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 314-362-9405
- Электронная почта: mjacoby@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 314-362-9405
- Электронная почта: mjacoby@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Matthew J Walter, M.D.
-
Младший исследователь:
- David H Spencer, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Mary C Politi, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Matthew Schuelke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения Пациент:
- Диагноз МДС или клиническое подозрение на новый диагноз МДС, для которого требуется или планируется запросить плановое диагностическое тестирование.
- Наблюдается в амбулаторных условиях.
- Ранее не лечился болезнь-модифицирующей терапией (например, леналидомидом или гипометилирующими агентами).
Примечание. Пациенты, получившие трансфузионную поддержку, эритропоэтинстимулирующие препараты, поддержку фактора роста или луспатерцепт, имеют право на участие.
Не моложе 18 лет.
- Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
Критерии включения Врач:
- Лечащий врач Медицинской школы Вашингтонского университета, который руководит терапией людей с гематологическими злокачественными новообразованиями.
- Способен и готов заполнить стандартные анкеты о восприятии ChromoSeq заинтересованными сторонами в процессе внедрения ChromoSeq. (Письменное подтверждение информированного согласия не требуется.)
Критерии исключения Пациент:
-Моложе 18 лет
Критерии исключения Врач
- Не лечит пациентов в Медицинской школе Вашингтонского университета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты: ХромСек
ChromoSeq будет выполняться на ДНК костного мозга или периферической крови от пациентов, давших согласие, параллельно со стандартной цитогенетической помощью, FISH и генной панелью MyeloSeq, полученной из этого образца, в среде, лицензированной CLIA, с использованием процедур ChromoSeq, совместимых с CLIA.
|
Новый оптимизированный подход к секвенированию всего генома
|
|
Без вмешательства: Заинтересованные стороны (лечащие врачи)
Заинтересованные стороны (лечащие врачи) будут заполнять опросы/анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха анализа с первой попытки между ChromoSeq и традиционным цитогенетическим методом, измеряемый общим количеством идентифицированных повторяющихся структурных вариантов.
Временное ограничение: После завершения всех тестов ChromoSeq (предположительно 24 месяца)
|
-Количество повторяющихся структурных вариантов, обнаруженных с помощью ChromoSeq, будет сравниваться с теми, которые были обнаружены с помощью традиционной цитогенетики с использованием двух тестов не меньшей эффективности для зависимых образцов с пределом не меньшей эффективности в 1%.
|
После завершения всех тестов ChromoSeq (предположительно 24 месяца)
|
|
Уровень успеха анализа с первой попытки между ChromoSeq и традиционным цитогенетическим методом, измеряемый общим количеством выявленных изменений числа копий.
Временное ограничение: После завершения всех тестов ChromoSeq (предположительно 24 месяца)
|
Количество изменений числа копий, обнаруженных с помощью ChromoSeq, будет сравниваться с теми, которые были обнаружены с помощью традиционной цитогенетики с использованием двух тестов не меньшей эффективности для зависимых образцов с пределом не меньшей эффективности в 1%.
|
После завершения всех тестов ChromoSeq (предположительно 24 месяца)
|
|
Доля неудачных анализов ChromoSeq
Временное ограничение: После завершения всех тестов ChromoSeq (предположительно 24 месяца)
|
|
После завершения всех тестов ChromoSeq (предположительно 24 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие ChromoSeq заинтересованными сторонами
Временное ограничение: Через 1 месяц после создания ChromoSeq для всех включенных пациентов (по оценкам, 25 месяцев)
|
|
Через 1 месяц после создания ChromoSeq для всех включенных пациентов (по оценкам, 25 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202206077
- UH3CA272904 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предоставившие методологически правильное предложение, могут отправить предложения по адресу mjacoby@wustl.edu.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .