成人 1 型糖尿病ケアに移行する若者と連絡を取り合う (Kit) (KiT)
2026年4月23日 更新者：Rayzel Shulman、The Hospital for Sick Children
若者が成人 1 型糖尿病ケアに移行する際に連絡を取り合う (KIT): 糖尿病の自己効力感を改善するための eHealth テキストメッセージベースの介入の有効性をテストするランダム化比較試験
私たちは、成人の 1 型糖尿病ケアに移行する若年成人の糖尿病の自己効力感を改善するために、患者および医療提供者と共同で設計された eHealth デジタル ツールの有効性をテストしています。
調査の概要
詳細な説明
この介入は、患者と医療提供者が共同で設計した eHealth デジタル ソリューションです。
介入は、チャットボットと同様に動作するテキスト メッセージ ベースのアルゴリズムであり、T1D のパーソナライズされたサポート、教育、リソース、および結果測定のコレクションで構成される、実験アームの参加者に SMS メッセージを送信します。
コントロール アームの参加者も KiT アルゴリズムにオンボーディングされますが、ベースライン、6 か月、12 か月で結果測定を完了するよう求めるテキスト メッセージのみを受け取ります。すべての結果測定は、SickKids に格納された REDCap 調査への URL リンクアウトになります。 REDCap サーバー。
介入が望ましい効果を達成した、または達成できなかった方法と理由を理解するために、高エンゲージャーと低エンゲージャーの組み込みプロセス評価も実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L9P1S4
- Oak Valley Health
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5B2V2
- Trillium Health Partners
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G1A4
- McGill University Health Center
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
- Saint Justine Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者のカルテから確認された、1型糖尿病と診断された
- この研究に参加している小児糖尿病センターで T1D の外来治療を受けている
- 計画された転院または 18 歳の誕生日のいずれかから 6 か月以内であるため、研究コーディネーターは患者にアプローチして研究について通知することができます。その後、次のいずれかから 3 ～ 4 か月以内にのみ、同意と登録のために再アプローチすることができます。または18歳の誕生日
- 英語またはフランス語の読み書きおよび会話に堪能であること
- SMS/テキストを送受信するのに十分な容量を備えた、SMS をサポートできる個人用モバイル デバイスの所有
- 有効で有効な携帯電話番号
- 有効な電子メールアドレス
- -介入群に無作為化された場合、介入に積極的に関与する
- -ベースライン、6か月、および12か月の無作為化されたアームに関係なく、すべての研究時点で研究結果測定（アンケート）を完了したい
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 知的障害または神経認知障害のために、糖尿病治療を単独で行うことができない;事前スクリーニング中にカルテから識別された
- オンタリオ州またはケベック州の非居住者
- 次の 6 ～ 12 か月以内にいずれかの州から転居する予定で、転居後、どちらの州でも糖尿病治療を受けられない、および/または有効で有効な携帯電話番号を持っていない
- -現在、SMSベースの介入を伴う他の臨床研究試験に登録されています
- -現在、最終的な小児糖尿病の訪問を超えて継続する別の糖尿病介入試験に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eヘルスツール
The Intervention は、チャットボットのように動作するテキスト メッセージング アルゴリズムであり、成人の糖尿病ケアへの移行の準備をしている T1D の自己管理のさまざまな側面に対する自信について、T1D の青年に問い合わせます。
介入には、メッセージの 4 つのコンポーネントがあります。個別化された教育コンテンツ、標準教育カリキュラム、アンケートへの記入に対する参加者補償の提供、質疑応答機能です。
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テキスト メッセージ アルゴリズム
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介入なし：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた参加者にも、アンケート (アウトカム メジャー) を完了するための同じインセンティブが提供されますが、介入の他のコンポーネントは受け取りません。
コントロール アームの参加者は、通常の T1D 移行ケアを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テキスト メッセージに基づく T1D 移行介入の効果を、糖尿病管理スケールの自己効力感で 12 か月のコントロールと比較してテストすること。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
時間枠：12ヶ月
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この研究の主な目的は、通常の T1D 移行ケアと通常の移行ケア単独の補助として、移行教育とサポートを個別化するテキストメッセージベースの T1D 移行介入の有効性を、患者報告アウトカム測定 (PROM) で比較することです。 ) は、糖尿病管理の自己効力感 (SEDM) 尺度と呼ばれ、研究への登録後 12 か月で測定されます。
SEDM には 1 ～ 10 のスケールがあり、1 は「まったくわからない」を表し、10 は「完全に確信している」を表し、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
臨床的に重要な最小の差は 10% です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病管理スケールの自己効力感で、テキスト メッセージに基づく T1D 移行介入とコントロールを 6 か月で比較します。スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
時間枠：6ヵ月
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この研究の第 2 の目的は、通常の T1D 移行ケアと通常の移行ケア単独の補助として、移行教育とサポートを個別化するテキストメッセージベースの T1D 移行介入の有効性を、患者が報告したアウトカム指標 (PROM) で比較することです。 ) は、糖尿病管理の自己効力感 (SEDM) スケールと呼ばれ、6 か月で測定されます。 SEDM には 1 ～ 10 のスケールがあり、1 は「まったくわからない」を表し、10 は「完全に確信している」を表し、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。 臨床的に重要な最小の差は 10% です。 |
6ヵ月
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ベースラインで介入群と対照群の糖尿病の自己効力感を比較する。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
時間枠：ベースライン
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糖尿病管理の自己効力感 (SEDM) スケールを使用して、ベースラインでの糖尿病の自己効力感を測定します。 SEDM には 1 ～ 10 のスケールがあり、1 は「まったくわからない」を表し、10 は「完全に確信している」を表し、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。 臨床的に重要な最小の差は 10% です。 |
ベースライン
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若年期に診断された 1 型糖尿病の新興成人の準備状況評価ツール (READDY) ツールを使用して、12 か月で通常のケアと比較して、このテキストメッセージベースの介入の影響を評価します。スコアが高いほど信頼度が高いことを示します
時間枠：12ヶ月
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• 12 か月で診断された 1 型糖尿病の新興成人の準備状況評価 (READDY) ツールによって測定された移行準備状況。 READDY は、若年期に糖尿病と診断された新興成人の移行準備評価です。
READDY ツールは、知識、ナビゲーション、健康行動、インスリン ポンプ スキルの 5 つのドメインに分割された合計 42 項目について回答者に質問することにより、糖尿病関連の知識またはスキル項目を評価します。
回答者は、「はい、できます」5 点から「考えたことがない」1 点までのリッカート尺度で回答します。信頼度は各ドメインで評価され、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します
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12ヶ月
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若年期に診断された 1 型糖尿病の新興成人の準備状況評価 (READDY) ツールを使用して、6 か月で通常のケアと比較して、このテキストメッセージベースの介入の影響を評価します。スコアが高いほど信頼度が高いことを示します
時間枠：6ヵ月
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• 1 型糖尿病と診断された若年成人の準備状況評価 (READDY) ツールによって 6 か月で測定された移行準備状況。 READDY は、若年期に糖尿病と診断された新興成人の移行準備評価です。
READDY ツールは、知識、ナビゲーション、健康行動、インスリン ポンプ スキルの 5 つのドメインに分割された合計 42 項目について回答者に質問することにより、糖尿病関連の知識またはスキル項目を評価します。
回答者は、「はい、できます」5 点から「考えたことがない」1 点までのリッカート尺度で回答します。信頼度は各ドメインで評価され、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します
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6ヵ月
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若者に診断された 1 型糖尿病の新興成人の準備状況評価 (READDY) ツールを使用して、ベースラインでの介入グループと対照グループの移行準備状況を比較します。スコアが高いほど信頼度が高いことを示します
時間枠：ベースライン
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• ベースラインで 1 型糖尿病と診断された新興成人の準備状況評価 (READDY) ツールによって測定された移行準備状況。
READDY は、若年期に糖尿病と診断された新興成人の移行準備評価です。
READDY ツールは、知識、ナビゲーション、健康行動、インスリン ポンプ スキルの 5 つのドメインに分割された合計 42 項目について回答者に質問することにより、糖尿病関連の知識またはスキル項目を評価します。
回答者は、「はい、できます」5 点から「考えたことがない」1 点までのリッカート尺度で回答します。信頼度は各ドメインで評価され、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します
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ベースライン
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このテキストメッセージベースの介入の影響を、通常のケアと比較して、12 か月で自己申告された糖尿病への障壁に与える影響を評価します。
時間枠：12ヶ月
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•思春期における糖尿病アドヒアレンスへの障壁（BDA）スティグマサブスケールを使用して、T1Dとともに生きることのスティグマの認識。私たちの研究では、スティグマは、このサブスケールの3つの主要項目のうち少なくとも1つに対する肯定的な反応として定義されます。
スケールの範囲は、「まったく当てはまらない」(1) から「完全に当てはまる」(5) までです。
3 つの主要項目のうち少なくとも 1 つの項目で 2 を超えるスコアがあれば、スティグマを示します。
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12ヶ月
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このテキスト メッセージに基づく介入の影響を、6 か月後の通常のケアと比較して、自己申告による糖尿病への障壁に対する思春期アンケート (BDA) の影響を評価します。スティグマ サブスケール
時間枠：6ヵ月
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•思春期における糖尿病アドヒアレンスへの障壁（BDA）スティグマサブスケールを使用して、T1Dとともに生きることのスティグマの認識。私たちの研究では、スティグマは、このサブスケールの3つの主要項目のうち少なくとも1つに対する肯定的な反応として定義されます。
スケールの範囲は、「まったく当てはまらない」(1) から「完全に当てはまる」(5) までです。
3 つの主要項目のうち少なくとも 1 つの項目で 2 を超えるスコアがあれば、スティグマを示します。
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6ヵ月
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思春期の糖尿病アドヒアレンスに対する自己申告の障壁 (BDA) スティグマ サブスケールを使用して、ベースラインでの介入群と対照群の間で T1D と共に生きることの認識されたスティグマを比較する
時間枠：ベースライン
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•思春期における糖尿病アドヒアレンスへの障壁（BDA）スティグマサブスケールを使用して、T1Dとともに生きることのスティグマの認識。私たちの研究では、スティグマは、このサブスケールの3つの主要項目のうち少なくとも1つに対する肯定的な反応として定義されます。
スケールの範囲は、「まったく当てはまらない」(1) から「完全に当てはまる」(5) までです。
3 つの主要項目のうち少なくとも 1 つの項目で 2 を超えるスコアがあれば、スティグマを示します。
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ベースライン
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自己申告の A1c 値を使用して、12 か月で通常のケアと比較して、このテキスト メッセージに基づく介入の影響を評価します
時間枠：12ヶ月
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• A1c は、次のカテゴリの値で自己申告されます: < 7%、7 ～ < 8%、8 ～ < 9%、>9%。パーセンテージが高いほど、糖尿病管理が不十分であることを示します。
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12ヶ月
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自己申告の A1c を使用して、6 か月で通常のケアと比較して、このテキスト メッセージに基づく介入の影響を評価します
時間枠：6ヵ月
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A1c は、次のカテゴリの値で自己申告されます: < 7%、7 ～ < 8%、8 ～ < 9%、>9% (パーセンテージが高いほど、糖尿病管理が不十分であることを示します)
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6ヵ月
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自己申告の A1c を測定することにより、ベースラインで介入群と対照群の間で A1c を比較する
時間枠：ベースライン
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A1c は、次のカテゴリの値で自己申告されます: < 7%、7 ～ < 8%、8 ～ < 9%、>9% (パーセンテージが高いほど、糖尿病管理が不十分であることを示します)
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ベースライン
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12 か月間の介入中の糖尿病関連の ED 訪問回数に対する、通常のケアと比較したこのテキスト メッセージ ベースの介入の影響を評価します。
時間枠：12ヶ月
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• オンタリオ州の ICES とケベック州の RAMQ からの健康管理データは、介入の 12 か月間に収集されます。
ICES は独立した非営利の研究機関で、オンタリオ州の研究、データ、臨床の専門家のコミュニティで構成されています。
RAMQ は、ケベック州の健康データを管理、管理、公開しています。
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12ヶ月
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ベースライン時の介入群と対照群に登録する前の 24 か月間の糖尿病関連の ED 訪問の数を比較する
時間枠：ベースライン
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• オンタリオ州の ICES とケベック州の RAMQ からの健康管理データは、登録前の 24 か月間に収集されます。
ICES は独立した非営利の研究機関で、オンタリオ州の研究、データ、臨床の専門家のコミュニティで構成されています。
RAMQ は、ケベック州の健康データを管理、管理、公開しています。
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ベースライン
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12 か月間の介入中の糖尿病関連の入院数と糖尿病関連の入院期間に対する、通常のケアと比較したこのテキスト メッセージ ベースの介入の影響を評価します。
時間枠：12ヶ月
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• オンタリオ州の ICES とケベック州の RAMQ からの健康管理データは、介入の 12 か月間に収集されます。
ICES は独立した非営利の研究機関で、オンタリオ州の研究、データ、臨床の専門家のコミュニティで構成されています。
RAMQ は、ケベック州の健康データを管理、管理、公開しています。
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12ヶ月
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ベースライン特性を説明するための、介入集団と対照集団の両方の介入の24か月前の糖尿病関連の入院数と糖尿病関連の入院期間
時間枠：ベースライン
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• オンタリオ州の ICES とケベック州の RAMQ からの健康管理データは、登録前の 24 か月間に収集されます。
ICES は独立した非営利の研究機関で、オンタリオ州の研究、データ、臨床の専門家のコミュニティで構成されています。
RAMQ は、ケベック州の健康データを管理、管理、公開しています。
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ベースライン
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このテキストメッセージベースの介入費用の影響を、通常のケア費用と比較して評価します
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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KiT 大規模言語モデル (LLM) チャットボットが実際の環境でどのように使用されているかを調査します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入メッセージに関与している参加者の数による介入への参加者の関与の評価
時間枠：12ヶ月
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同時プロセス評価で介入メッセージに関与している参加者の数を含むリアルタイムの関与メトリックを使用した組み込みプロセス評価により、リアルタイムの介入変更が可能になり、ユーザーの関与とコンテンツ配信を向上および改善できます
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12ヶ月
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どのタイプのメッセージが最も関与しているか、最も関与していないかを調べる介入による参加者の関与の評価
時間枠：12ヶ月
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どのタイプのメッセージが最もエンゲージメントが高いか、または最もエンゲージメントが低いかを確認するリアルタイム エンゲージメント メトリクスを使用した組み込みプロセス評価 同時プロセス評価により、リアルタイムの介入変更が可能になり、ユーザー エンゲージメントとコンテンツ配信を向上および改善できます。
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12ヶ月
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介入の忠実度の評価
時間枠：12ヶ月
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リアルタイムのエンゲージメント メトリクスを使用した組み込みプロセス評価 (つまり、
介入メッセージに関与している参加者の数と、最も関与しているメッセージと最も関与していないメッセージの種類) 同時プロセス評価により、リアルタイムの介入変更が可能になり、ユーザーの関与とコンテンツ配信が増加および改善されます
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12ヶ月
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試験結果にプラスの効果をもたらすさまざまな関与経路 (つまり、KiT コンポーネントの組み合わせ) を特定します。具体的には、2024 年 9 月にチャットボットが組み込まれたときからです。
時間枠：12ヶ月。
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研究者は、一致分析を使用して、試験結果に関連する潜在的な経路と対応する要因の組み合わせを特定します。
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12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月16日
一次修了 (実際)
2025年8月23日
研究の完了 (実際)
2025年8月23日
試験登録日
最初に提出
2022年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。