- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05434754
At holde kontakten (KiT) med unge, når de går over til voksen type 1-diabetespleje (KiT)
At holde kontakten (KiT) med unge, når de går over til voksen type 1-diabetespleje: et randomiseret kontrolforsøg, der tester effektiviteten af en e-sundhedstekstbesked-baseret intervention for at forbedre diabetes-selveffektiviteten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L9P1S4
- Oak Valley Health
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B2V2
- Trillium Health Partners
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Saint Justine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 1-diabetes, konstateret fra patientens lægeskema
- Modtagelse af ambulant behandling for T1D på et pædiatrisk diabetescenter, der deltager i denne undersøgelse
- Er inden for 6 måneder efter enten planlagt overførsel eller 18-års fødselsdag, så forskningskoordinator kan henvende sig til patienten og informere dem om undersøgelsen, og kan derefter igen kontaktes for samtykke og tilmelding inden for 3-4 måneder efter enten: planlagt overførsel til voksendiabetesbehandling ELLER 18 års fødselsdag
- Behersker engelsk eller fransk i skrift og tale
- Besiddelse af deres egen personlige mobilenhed, der kan understøtte SMS med tilstrækkelig kapacitet til at sende og modtage SMS/sms
- Gyldigt og fungerende mobiltelefonnummer
- Gyldig email-adresse
- Villig til at engagere sig i intervention, hvis den bliver randomiseret til interventionsarm
- Villige til at udfylde undersøgelsesresultatmål (spørgeskemaer) på alle undersøgelsestidspunkter, uanset hvilken arm de er randomiseret til: baseline, 6 måneder og 12 måneder
- Er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udføre deres diabetesbehandling selvstændigt på grund af et intellektuelt eller neurokognitivt handicap; skelnes fra medicinsk diagram under præ-screening
- Ikke bosiddende i Ontario eller Quebec
- Planlægger at flytte ud af begge provinser inden for de næste 6-12 måneder og vil efter flytning ikke modtage diabetesbehandling i nogen af provinserne og/eller vil ikke have et gyldigt og fungerende mobilnummer
- I øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forskningsforsøg med en SMS-baseret intervention
- I øjeblikket tilmeldt et andet diabetesinterventionsforsøg, der vil fortsætte efter det sidste pædiatriske diabetesbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: e-sundhedsværktøj
Interventionen er en tekstmeddelelsesalgoritme, der vil fungere som en chatbot, der spørger unge med T1D om deres tillid til forskellige aspekter af T1D-selvledelse, mens de forbereder overgangen til voksendiabetesbehandling.
Interventionen har 4 meddelelseskomponenter: personligt tilpasset undervisningsindhold, standard undervisningsplan, yde deltagerkompensation for at udfylde spørgeskemaerne, spørgsmål og svar-funktion.
|
SMS-algoritme
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil også blive tilbudt de samme incitamenter til at udfylde spørgeskemaer (resultatmål), men vil ikke modtage andre komponenter af interventionen - ingen personlig/tilpasset support eller diabetesressourcemeddelelser og ingen påmindelser.
Kontrolarmsdeltagere vil fortsætte med deres sædvanlige T1D-overgangspleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At teste effekten af en tekstmeddelelsesbaseret T1D-overgangsintervention sammenlignet med kontrol efter 12 måneder i Self-Efficacy for Diabetes management-skalaen. En højere score indikerer bedre selveffektivitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af en tekstbesked-baseret T1D overgangsintervention, der vil personalisere overgangsundervisning og -støtte, som et supplement til sædvanlig T1D overgangspleje versus sædvanlig overgangspleje alene på et patientrapporteret resultatmål (PROM) ) kaldet Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM) skalaen, målt til 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
SEDM har en skala fra 1-10, hvor 1 betyder 'slet ikke sikker' og 10 angiver 'helt sikker', hvor højere score betyder bedre resultater.
Den minimale klinisk vigtige forskel er 10%.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign tekstmeddelelsesbaseret T1D-overgangsintervention med kontrol efter 6 måneder i Self-Efficacy for Diabetes management-skalaen. Højere score indikerer bedre selveffektivitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af en tekstbeskedbaseret T1D overgangsintervention, der vil personalisere overgangsundervisning og -støtte, som et supplement til sædvanlig T1D overgangspleje versus almindelig overgangspleje alene på et patientrapporteret resultatmål (PROM) ) kaldet Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM) skalaen, målt til 6 måneder. SEDM har en skala fra 1-10, hvor 1 betyder 'slet ikke sikker' og 10 angiver 'helt sikker', hvor højere score betyder bedre resultater. Den minimale klinisk vigtige forskel er 10%. |
6 måneder
|
|
At sammenligne diabetes self-efficacy i interventions- versus kontrolgruppen ved baseline. En højere score indikerer bedre selveffektivitet.
Tidsramme: Baseline
|
Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM) skalaen vil blive brugt til at måle diabetes self-efficacy ved baseline. SEDM har en skala fra 1-10, hvor 1 betyder 'slet ikke sikker' og 10 angiver 'helt sikker', hvor højere score betyder bedre resultater. Den minimale klinisk vigtige forskel er 10%. |
Baseline
|
|
Evaluer virkningen af denne tekstmeddelelsesbaserede intervention sammenlignet med sædvanlig pleje efter 12 måneder ved at bruge værktøjet Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY). Højere score indikerer mere selvtillid
Tidsramme: 12 måneder
|
• overgangsparathed målt ved værktøjet Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) efter 12 måneder; READDY er en overgangsberedskabsvurdering for nye voksne med diabetes diagnosticeret i unge.
READDY-værktøjet vurderer diabetesrelateret viden eller færdighedsemner ved at forespørge respondenter på 42 samlede emner opdelt i 5 domæner: viden, navigation, sundhedsadfærd og insulinpumpefærdigheder.
Respondenterne svarer på en Likert-skala fra "ja, jeg kan gøre det her" scorede 5 til "Har ikke tænkt over det" scoret 1; tillidsniveauet evalueres i hvert domæne med en højere score, der indikerer mere tillid
|
12 måneder
|
|
Evaluer virkningen af denne sms-baserede intervention sammenlignet med sædvanlig pleje efter 6 måneder ved at bruge værktøjet Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY). Højere score indikerer mere selvtillid
Tidsramme: 6 måneder
|
• overgangsparathed målt ved værktøjet Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) efter 6 måneder; READDY er en overgangsberedskabsvurdering for nye voksne med diabetes diagnosticeret i unge.
READDY-værktøjet vurderer diabetesrelateret viden eller færdighedsemner ved at forespørge respondenter på 42 samlede emner opdelt i 5 domæner: viden, navigation, sundhedsadfærd og insulinpumpefærdigheder.
Respondenterne svarer på en Likert-skala fra "ja, jeg kan gøre det her" scorede 5 til "Har ikke tænkt over det" scoret 1; tillidsniveauet evalueres i hvert domæne med en højere score, der indikerer mere tillid
|
6 måneder
|
|
At sammenligne overgangsberedskab i interventions- og kontrolgrupperne ved baseline ved hjælp af værktøjet Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY). Højere score indikerer mere selvtillid
Tidsramme: Baseline
|
• overgangsparathed målt med værktøjet Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) ved baseline.
READDY er en overgangsberedskabsvurdering for nye voksne med diabetes diagnosticeret i unge.
READDY-værktøjet vurderer diabetesrelateret viden eller færdighedsemner ved at forespørge respondenter på 42 samlede emner opdelt i 5 domæner: viden, navigation, sundhedsadfærd og insulinpumpefærdigheder.
Respondenterne svarer på en Likert-skala fra "ja, jeg kan gøre det her" scorede 5 til "Har ikke tænkt over det" scoret 1; tillidsniveauet evalueres i hvert domæne med en højere score, der indikerer mere tillid
|
Baseline
|
|
Evaluer virkningen af denne sms-baserede intervention sammenlignet med sædvanlig pleje efter 12 måneder på selvrapporterede Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence spørgeskema (BDA) Stigma subscale
Tidsramme: 12 måneder
|
• opfattet stigmatisering af at leve med T1D ved brug af spørgeskemaet Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Stigma Subscale; i vores undersøgelse vil stigma blive defineret som et bekræftende svar på mindst et af tre nøglepunkter på denne underskala.
Skalaen går fra "slet ikke sandt" (1) til "helt sandt" (5).
Hvor en score større end 2 til mindst 1 af 3 nøglepunkter indikerer stigma.
|
12 måneder
|
|
Evaluer virkningen af denne sms-baserede intervention sammenlignet med sædvanlig pleje efter 6 måneder på selvrapporterede Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence spørgeskema (BDA) Stigma subscale
Tidsramme: 6 måneder
|
• opfattet stigmatisering af at leve med T1D ved brug af spørgeskemaet Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Stigma Subscale; i vores undersøgelse vil stigma blive defineret som et bekræftende svar på mindst et af tre nøglepunkter på denne underskala.
Skalaen går fra "slet ikke sandt" (1) til "helt sandt" (5).
Hvor en score større end 2 til mindst 1 af 3 nøglepunkter indikerer stigma.
|
6 måneder
|
|
At sammenligne opfattet stigma ved at leve med T1D mellem interventions- og kontrolgrupperne ved baseline ved hjælp af den selvrapporterede Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence spørgeskema (BDA) Stigma subscale
Tidsramme: baseline
|
• opfattet stigmatisering af at leve med T1D ved brug af spørgeskemaet Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Stigma Subscale; i vores undersøgelse vil stigma blive defineret som et bekræftende svar på mindst et af tre nøglepunkter på denne underskala.
Skalaen går fra "slet ikke sandt" (1) til "helt sandt" (5).
Hvor en score større end 2 til mindst 1 af 3 nøglepunkter indikerer stigma.
|
baseline
|
|
Evaluer virkningen af denne sms-baserede intervention sammenlignet med sædvanlig pleje efter 12 måneder ved hjælp af selvrapporterede A1c-værdier
Tidsramme: 12 måneder
|
• A1c vil blive selvrapporteret i følgende kategorier af værdier: < 7 %, 7 til < 8 %, 8 til < 9 %, >9 %, hvor en højere procentdel indikerer dårligere diabetesbehandling
|
12 måneder
|
|
Evaluer virkningen af denne sms-baserede intervention sammenlignet med sædvanlig pleje efter 6 måneder ved hjælp af selvrapporteret A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
A1c vil blive selvrapporteret i følgende kategorier af værdier: < 7 %, 7 til < 8 %, 8 til < 9 %, >9 %, hvor en højere procentdel indikerer dårligere diabetesbehandling
|
6 måneder
|
|
At sammenligne A1c mellem interventions- og kontrolgrupperne ved baseline ved at måle selvrapporteret A1c
Tidsramme: baseline
|
A1c vil blive selvrapporteret i følgende kategorier af værdier: < 7 %, 7 til < 8 %, 8 til < 9 %, >9 %, hvor en højere procentdel indikerer dårligere diabetesbehandling
|
baseline
|
|
Evaluer virkningen af denne sms-baserede intervention sammenlignet med sædvanlig pleje på antallet af diabetes-relaterede ED-besøg i løbet af de 12 måneders intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
• Sundhedsadministrative data fra ICES i Ontario og RAMQ i Quebec vil blive indsamlet i løbet af de 12 måneders intervention.
ICES er et uafhængigt, ikke-for-profit forskningsinstitut, der består af et fællesskab af forsknings-, data- og kliniske eksperter i Ontario.
RAMQ administrerer, administrerer og udgiver sundhedsdata i Quebec-provinsen.
|
12 måneder
|
|
At sammenligne antallet af diabetes-relaterede ED-besøg i de 24 måneder forud for indskrivning i interventionen versus kontrolgruppen ved baseline
Tidsramme: baseline
|
• Sundhedsadministrative data fra ICES i Ontario og RAMQ i Quebec vil blive indsamlet i løbet af de 24 måneder forud for tilmelding.
ICES er et uafhængigt, ikke-for-profit forskningsinstitut, der består af et fællesskab af forsknings-, data- og kliniske eksperter i Ontario.
RAMQ administrerer, administrerer og udgiver sundhedsdata i Quebec-provinsen.
|
baseline
|
|
Evaluer virkningen af denne sms-baserede intervention sammenlignet med sædvanlig pleje på antallet af diabetes-relaterede indlæggelser og længden af diabetes-relaterede indlæggelser i løbet af de 12 måneders intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
• Sundhedsadministrative data fra ICES i Ontario og RAMQ i Quebec vil blive indsamlet i løbet af de 12 måneders intervention.
ICES er et uafhængigt, ikke-for-profit forskningsinstitut, der består af et fællesskab af forsknings-, data- og kliniske eksperter i Ontario.
RAMQ administrerer, administrerer og udgiver sundhedsdata i Quebec-provinsen.
|
12 måneder
|
|
Antal diabetes-relaterede indlæggelser og længden af diabetes-relaterede indlæggelser 24 måneder før intervention for både interventions- og kontrolpopulationer for at beskrive baseline-karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
• Sundhedsadministrative data fra ICES i Ontario og RAMQ i Quebec vil blive indsamlet i løbet af de 24 måneder forud for tilmelding.
ICES er et uafhængigt, ikke-for-profit forskningsinstitut, der består af et fællesskab af forsknings-, data- og kliniske eksperter i Ontario.
RAMQ administrerer, administrerer og udgiver sundhedsdata i Quebec-provinsen.
|
Baseline
|
|
Evaluer virkningen af disse SMS-baserede interventionsomkostninger sammenlignet med sædvanlige plejeomkostninger
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Udforsker, hvordan KiT store sprogmodel (LLM) chatbot bruges i en virkelig verden.
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af deltagerens engagement i interventionen med antal deltagere, der engagerer sig i interventionsbudskaber
Tidsramme: 12 måneder
|
Indlejret procesevaluering ved hjælp af realtidsengagementmålinger med antal deltagere, der engagerer sig i interventionsbeskeder på Samtidig procesevaluering giver mulighed for realtidsinterventionsmodifikation for at øge og forbedre brugerengagement og levering af indhold
|
12 måneder
|
|
Evaluering af deltagerens engagement i interventionen, hvor man ser på, hvilke typer budskaber der er mest og mindst engageret i
Tidsramme: 12 måneder
|
Indlejret procesevaluering ved hjælp af realtidsengagementmålinger, der ser på, hvilke typer meddelelser der er mest og mindst engageret med Samtidig procesevaluering giver mulighed for realtidsinterventionsmodifikation for at øge og forbedre brugerengagement og levering af indhold
|
12 måneder
|
|
Evaluering af interventionstrohed
Tidsramme: 12 måneder
|
Indlejret procesevaluering ved hjælp af realtidsengagementmålinger (dvs.
antal deltagere, der engagerer sig med interventionsbeskeder på, og hvilke typer beskeder er mest og mindst engageret i) Samtidig procesevaluering giver mulighed for realtidsinterventionsmodifikation for at øge og forbedre brugerengagement og levering af indhold
|
12 måneder
|
|
Identificer de forskellige veje til engagement (dvs. kombinationer af KiT-komponenter), der giver en positiv effekt på forsøgsresultater. Specifikt fra da chatbotten blev indarbejdet i september 2024.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Efterforskerne vil identificere de potentielle veje og den tilsvarende kombination af faktorer, der er forbundet med forsøgsresultater ved hjælp af tilfældighedsanalyse.
|
12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3986 (OCTRI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrutteringType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes MellitusIrak, Pakistan
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
Kliniske forsøg med e-sundhedsværktøj
-
State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAktiv, ikke rekrutterendeAlkohol misbrugForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringMetabolisk syndrom | e-sundhed | Livsstil | Svær psykisk lidelse | Somatisk screeningHolland
-
Zagazig UniversityAfsluttetKræft | Kræft (tyktarmskræft, brystkræft, lymfom, kronisk lymfom leukæmi, multipelt myelom)Egypten
-
Royal College of Surgeons, IrelandAktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræft (H&N)Irland
-
Tufts Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Aarhus University HospitalRekrutteringVedvarende fysiske symptomerDanmark
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStillesiddende livsstilForenede Stater
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrug | Seksuel risikoadfærd | FamiliefunktionForenede Stater