Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At holde kontakten (KiT) med unge, når de går over til voksen type 1-diabetespleje (KiT)

23. april 2026 opdateret af: Rayzel Shulman, The Hospital for Sick Children

At holde kontakten (KiT) med unge, når de går over til voksen type 1-diabetespleje: et randomiseret kontrolforsøg, der tester effektiviteten af ​​en e-sundhedstekstbesked-baseret intervention for at forbedre diabetes-selveffektiviteten

Vi tester effektiviteten af ​​et digitalt eHealth-værktøj, der er udviklet i samarbejde med patienter og udbydere for at forbedre diabetes-selveffektiviteten hos unge voksne, når de går over til behandling af type 1-diabetes for voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen er en digital eHealth-løsning, der er udviklet i samarbejde med patienter og udbydere. Interventionen er en tekstbeskedbaseret algoritme, der fungerer på samme måde som en chatbot og vil sende SMS-beskeder til deltagere i den eksperimentelle arm, bestående af T1D personlig support, uddannelse, ressourcer og en samling af resultatmål. Deltagere i kontrolarmen vil også blive integreret i KiT-algoritmen, men vil kun modtage tekstbeskeder, der beder dem om at fuldføre resultatmålinger ved baseline, 6 og 12 måneder - alle resultatmål vil være URL-linkouts til REDCap-undersøgelser, der er placeret på SickKids REDCap servere. En indlejret procesevaluering af høje og lave involverede vil også blive udført for at forstå, hvordan og hvorfor interventionen opnåede eller ikke opnåede de ønskede effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L9P1S4
        • Oak Valley Health
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B2V2
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Saint Justine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med type 1-diabetes, konstateret fra patientens lægeskema
  2. Modtagelse af ambulant behandling for T1D på et pædiatrisk diabetescenter, der deltager i denne undersøgelse
  3. Er inden for 6 måneder efter enten planlagt overførsel eller 18-års fødselsdag, så forskningskoordinator kan henvende sig til patienten og informere dem om undersøgelsen, og kan derefter igen kontaktes for samtykke og tilmelding inden for 3-4 måneder efter enten: planlagt overførsel til voksendiabetesbehandling ELLER 18 års fødselsdag
  4. Behersker engelsk eller fransk i skrift og tale
  5. Besiddelse af deres egen personlige mobilenhed, der kan understøtte SMS med tilstrækkelig kapacitet til at sende og modtage SMS/sms
  6. Gyldigt og fungerende mobiltelefonnummer
  7. Gyldig email-adresse
  8. Villig til at engagere sig i intervention, hvis den bliver randomiseret til interventionsarm
  9. Villige til at udfylde undersøgelsesresultatmål (spørgeskemaer) på alle undersøgelsestidspunkter, uanset hvilken arm de er randomiseret til: baseline, 6 måneder og 12 måneder
  10. Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at udføre deres diabetesbehandling selvstændigt på grund af et intellektuelt eller neurokognitivt handicap; skelnes fra medicinsk diagram under præ-screening
  2. Ikke bosiddende i Ontario eller Quebec
  3. Planlægger at flytte ud af begge provinser inden for de næste 6-12 måneder og vil efter flytning ikke modtage diabetesbehandling i nogen af ​​provinserne og/eller vil ikke have et gyldigt og fungerende mobilnummer
  4. I øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forskningsforsøg med en SMS-baseret intervention
  5. I øjeblikket tilmeldt et andet diabetesinterventionsforsøg, der vil fortsætte efter det sidste pædiatriske diabetesbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: e-sundhedsværktøj
Interventionen er en tekstmeddelelsesalgoritme, der vil fungere som en chatbot, der spørger unge med T1D om deres tillid til forskellige aspekter af T1D-selvledelse, mens de forbereder overgangen til voksendiabetesbehandling. Interventionen har 4 meddelelseskomponenter: personligt tilpasset undervisningsindhold, standard undervisningsplan, yde deltagerkompensation for at udfylde spørgeskemaerne, spørgsmål og svar-funktion.
SMS-algoritme
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil også blive tilbudt de samme incitamenter til at udfylde spørgeskemaer (resultatmål), men vil ikke modtage andre komponenter af interventionen - ingen personlig/tilpasset support eller diabetesressourcemeddelelser og ingen påmindelser. Kontrolarmsdeltagere vil fortsætte med deres sædvanlige T1D-overgangspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At teste effekten af ​​en tekstmeddelelsesbaseret T1D-overgangsintervention sammenlignet med kontrol efter 12 måneder i Self-Efficacy for Diabetes management-skalaen. En højere score indikerer bedre selveffektivitet.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en tekstbesked-baseret T1D overgangsintervention, der vil personalisere overgangsundervisning og -støtte, som et supplement til sædvanlig T1D overgangspleje versus sædvanlig overgangspleje alene på et patientrapporteret resultatmål (PROM) ) kaldet Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM) skalaen, målt til 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen. SEDM har en skala fra 1-10, hvor 1 betyder 'slet ikke sikker' og 10 angiver 'helt sikker', hvor højere score betyder bedre resultater. Den minimale klinisk vigtige forskel er 10%.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tekstmeddelelsesbaseret T1D-overgangsintervention med kontrol efter 6 måneder i Self-Efficacy for Diabetes management-skalaen. Højere score indikerer bedre selveffektivitet.
Tidsramme: 6 måneder

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en tekstbeskedbaseret T1D overgangsintervention, der vil personalisere overgangsundervisning og -støtte, som et supplement til sædvanlig T1D overgangspleje versus almindelig overgangspleje alene på et patientrapporteret resultatmål (PROM) ) kaldet Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM) skalaen, målt til 6 måneder.

SEDM har en skala fra 1-10, hvor 1 betyder 'slet ikke sikker' og 10 angiver 'helt sikker', hvor højere score betyder bedre resultater.

Den minimale klinisk vigtige forskel er 10%.

6 måneder
At sammenligne diabetes self-efficacy i interventions- versus kontrolgruppen ved baseline. En højere score indikerer bedre selveffektivitet.
Tidsramme: Baseline

Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM) skalaen vil blive brugt til at måle diabetes self-efficacy ved baseline. SEDM har en skala fra 1-10, hvor 1 betyder 'slet ikke sikker' og 10 angiver 'helt sikker', hvor højere score betyder bedre resultater.

Den minimale klinisk vigtige forskel er 10%.

Baseline
Evaluer virkningen af ​​denne tekstmeddelelsesbaserede intervention sammenlignet med sædvanlig pleje efter 12 måneder ved at bruge værktøjet Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY). Højere score indikerer mere selvtillid
Tidsramme: 12 måneder
• overgangsparathed målt ved værktøjet Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) efter 12 måneder; READDY er en overgangsberedskabsvurdering for nye voksne med diabetes diagnosticeret i unge. READDY-værktøjet vurderer diabetesrelateret viden eller færdighedsemner ved at forespørge respondenter på 42 samlede emner opdelt i 5 domæner: viden, navigation, sundhedsadfærd og insulinpumpefærdigheder. Respondenterne svarer på en Likert-skala fra "ja, jeg kan gøre det her" scorede 5 til "Har ikke tænkt over det" scoret 1; tillidsniveauet evalueres i hvert domæne med en højere score, der indikerer mere tillid
12 måneder
Evaluer virkningen af ​​denne sms-baserede intervention sammenlignet med sædvanlig pleje efter 6 måneder ved at bruge værktøjet Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY). Højere score indikerer mere selvtillid
Tidsramme: 6 måneder
• overgangsparathed målt ved værktøjet Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) efter 6 måneder; READDY er en overgangsberedskabsvurdering for nye voksne med diabetes diagnosticeret i unge. READDY-værktøjet vurderer diabetesrelateret viden eller færdighedsemner ved at forespørge respondenter på 42 samlede emner opdelt i 5 domæner: viden, navigation, sundhedsadfærd og insulinpumpefærdigheder. Respondenterne svarer på en Likert-skala fra "ja, jeg kan gøre det her" scorede 5 til "Har ikke tænkt over det" scoret 1; tillidsniveauet evalueres i hvert domæne med en højere score, der indikerer mere tillid
6 måneder
At sammenligne overgangsberedskab i interventions- og kontrolgrupperne ved baseline ved hjælp af værktøjet Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY). Højere score indikerer mere selvtillid
Tidsramme: Baseline
• overgangsparathed målt med værktøjet Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) ved baseline. READDY er en overgangsberedskabsvurdering for nye voksne med diabetes diagnosticeret i unge. READDY-værktøjet vurderer diabetesrelateret viden eller færdighedsemner ved at forespørge respondenter på 42 samlede emner opdelt i 5 domæner: viden, navigation, sundhedsadfærd og insulinpumpefærdigheder. Respondenterne svarer på en Likert-skala fra "ja, jeg kan gøre det her" scorede 5 til "Har ikke tænkt over det" scoret 1; tillidsniveauet evalueres i hvert domæne med en højere score, der indikerer mere tillid
Baseline
Evaluer virkningen af ​​denne sms-baserede intervention sammenlignet med sædvanlig pleje efter 12 måneder på selvrapporterede Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence spørgeskema (BDA) Stigma subscale
Tidsramme: 12 måneder
• opfattet stigmatisering af at leve med T1D ved brug af spørgeskemaet Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Stigma Subscale; i vores undersøgelse vil stigma blive defineret som et bekræftende svar på mindst et af tre nøglepunkter på denne underskala. Skalaen går fra "slet ikke sandt" (1) til "helt sandt" (5). Hvor en score større end 2 til mindst 1 af 3 nøglepunkter indikerer stigma.
12 måneder
Evaluer virkningen af ​​denne sms-baserede intervention sammenlignet med sædvanlig pleje efter 6 måneder på selvrapporterede Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence spørgeskema (BDA) Stigma subscale
Tidsramme: 6 måneder
• opfattet stigmatisering af at leve med T1D ved brug af spørgeskemaet Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Stigma Subscale; i vores undersøgelse vil stigma blive defineret som et bekræftende svar på mindst et af tre nøglepunkter på denne underskala. Skalaen går fra "slet ikke sandt" (1) til "helt sandt" (5). Hvor en score større end 2 til mindst 1 af 3 nøglepunkter indikerer stigma.
6 måneder
At sammenligne opfattet stigma ved at leve med T1D mellem interventions- og kontrolgrupperne ved baseline ved hjælp af den selvrapporterede Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence spørgeskema (BDA) Stigma subscale
Tidsramme: baseline
• opfattet stigmatisering af at leve med T1D ved brug af spørgeskemaet Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Stigma Subscale; i vores undersøgelse vil stigma blive defineret som et bekræftende svar på mindst et af tre nøglepunkter på denne underskala. Skalaen går fra "slet ikke sandt" (1) til "helt sandt" (5). Hvor en score større end 2 til mindst 1 af 3 nøglepunkter indikerer stigma.
baseline
Evaluer virkningen af ​​denne sms-baserede intervention sammenlignet med sædvanlig pleje efter 12 måneder ved hjælp af selvrapporterede A1c-værdier
Tidsramme: 12 måneder
• A1c vil blive selvrapporteret i følgende kategorier af værdier: < 7 %, 7 til < 8 %, 8 til < 9 %, >9 %, hvor en højere procentdel indikerer dårligere diabetesbehandling
12 måneder
Evaluer virkningen af ​​denne sms-baserede intervention sammenlignet med sædvanlig pleje efter 6 måneder ved hjælp af selvrapporteret A1c
Tidsramme: 6 måneder
A1c vil blive selvrapporteret i følgende kategorier af værdier: < 7 %, 7 til < 8 %, 8 til < 9 %, >9 %, hvor en højere procentdel indikerer dårligere diabetesbehandling
6 måneder
At sammenligne A1c mellem interventions- og kontrolgrupperne ved baseline ved at måle selvrapporteret A1c
Tidsramme: baseline
A1c vil blive selvrapporteret i følgende kategorier af værdier: < 7 %, 7 til < 8 %, 8 til < 9 %, >9 %, hvor en højere procentdel indikerer dårligere diabetesbehandling
baseline
Evaluer virkningen af ​​denne sms-baserede intervention sammenlignet med sædvanlig pleje på antallet af diabetes-relaterede ED-besøg i løbet af de 12 måneders intervention
Tidsramme: 12 måneder
• Sundhedsadministrative data fra ICES i Ontario og RAMQ i Quebec vil blive indsamlet i løbet af de 12 måneders intervention. ICES er et uafhængigt, ikke-for-profit forskningsinstitut, der består af et fællesskab af forsknings-, data- og kliniske eksperter i Ontario. RAMQ administrerer, administrerer og udgiver sundhedsdata i Quebec-provinsen.
12 måneder
At sammenligne antallet af diabetes-relaterede ED-besøg i de 24 måneder forud for indskrivning i interventionen versus kontrolgruppen ved baseline
Tidsramme: baseline
• Sundhedsadministrative data fra ICES i Ontario og RAMQ i Quebec vil blive indsamlet i løbet af de 24 måneder forud for tilmelding. ICES er et uafhængigt, ikke-for-profit forskningsinstitut, der består af et fællesskab af forsknings-, data- og kliniske eksperter i Ontario. RAMQ administrerer, administrerer og udgiver sundhedsdata i Quebec-provinsen.
baseline
Evaluer virkningen af ​​denne sms-baserede intervention sammenlignet med sædvanlig pleje på antallet af diabetes-relaterede indlæggelser og længden af ​​diabetes-relaterede indlæggelser i løbet af de 12 måneders intervention
Tidsramme: 12 måneder
• Sundhedsadministrative data fra ICES i Ontario og RAMQ i Quebec vil blive indsamlet i løbet af de 12 måneders intervention. ICES er et uafhængigt, ikke-for-profit forskningsinstitut, der består af et fællesskab af forsknings-, data- og kliniske eksperter i Ontario. RAMQ administrerer, administrerer og udgiver sundhedsdata i Quebec-provinsen.
12 måneder
Antal diabetes-relaterede indlæggelser og længden af ​​diabetes-relaterede indlæggelser 24 måneder før intervention for både interventions- og kontrolpopulationer for at beskrive baseline-karakteristika
Tidsramme: Baseline
• Sundhedsadministrative data fra ICES i Ontario og RAMQ i Quebec vil blive indsamlet i løbet af de 24 måneder forud for tilmelding. ICES er et uafhængigt, ikke-for-profit forskningsinstitut, der består af et fællesskab af forsknings-, data- og kliniske eksperter i Ontario. RAMQ administrerer, administrerer og udgiver sundhedsdata i Quebec-provinsen.
Baseline
Evaluer virkningen af ​​disse SMS-baserede interventionsomkostninger sammenlignet med sædvanlige plejeomkostninger
Tidsramme: 12 måneder
  • Omkostninger til implementering vil blive indsamlet for at fastslå omkostningerne ved at udvikle og bruge denne intervention i et hospitalsmiljø i Ontario og Quebec; variabler, der vil blive indsamlet til denne analyse, vil omfatte: løn til personale, der arbejder med design, udvikling og styring af interventionen i hele interventionsvarigheden; løn til forskningskoordinatorer, der arbejder med deltagerne i interventionen; omkostninger til digitale tjenester og kontorudstyr, der er nødvendigt for at udvikle og administrere interventionen (computere, hostingtjeneste, servere); omkostninger til REDcap-servere og hospitals-IT-support til REDCap-integration med MEMOTEXT-platformen
  • Samlede og direkte medicinske omkostninger forbundet med interventionen og dens implementering vil blive målt for de 12 måneder af interventionens varighed ved hjælp af undersøgelses- og administrative data
12 måneder
Udforsker, hvordan KiT store sprogmodel (LLM) chatbot bruges i en virkelig verden.
Tidsramme: 12 måneder
  • Analyser for den foreløbige sikkerhed og ydeevne KiT LLM chatbot test vil omfatte en beskrivende beskrivelse af, om LLM Evaluator handler mere konservativt end menneskelige bedømmere, når de scorer svar, og om svarene genereret af KiT LLM er acceptable baseret på de graderede kriterier.
  • Efter forsøget er afsluttet, vil efterforskerne analysere samtalelogfiler mellem deltagere og KiT LLM for at opnå et effektivt engagement med botten. Dette vil omfatte en analyse af samtalen mellem deltagere og KiT LLM (f.eks. varighed, bredde og dybde af botbrug).
  • Ydeevnen af ​​LLM Evaluator vil også blive vurderet ved at evaluere samtaler, der er markeret, og eventuelle potentielt følsomme samtaler, der går glip af. Denne evaluering vil give indsigt i, hvordan KiT LLM blev brugt i en virkelig verden og muligheder for at forbedre dens ydeevne over tid.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af deltagerens engagement i interventionen med antal deltagere, der engagerer sig i interventionsbudskaber
Tidsramme: 12 måneder
Indlejret procesevaluering ved hjælp af realtidsengagementmålinger med antal deltagere, der engagerer sig i interventionsbeskeder på Samtidig procesevaluering giver mulighed for realtidsinterventionsmodifikation for at øge og forbedre brugerengagement og levering af indhold
12 måneder
Evaluering af deltagerens engagement i interventionen, hvor man ser på, hvilke typer budskaber der er mest og mindst engageret i
Tidsramme: 12 måneder
Indlejret procesevaluering ved hjælp af realtidsengagementmålinger, der ser på, hvilke typer meddelelser der er mest og mindst engageret med Samtidig procesevaluering giver mulighed for realtidsinterventionsmodifikation for at øge og forbedre brugerengagement og levering af indhold
12 måneder
Evaluering af interventionstrohed
Tidsramme: 12 måneder
Indlejret procesevaluering ved hjælp af realtidsengagementmålinger (dvs. antal deltagere, der engagerer sig med interventionsbeskeder på, og hvilke typer beskeder er mest og mindst engageret i) Samtidig procesevaluering giver mulighed for realtidsinterventionsmodifikation for at øge og forbedre brugerengagement og levering af indhold
12 måneder
Identificer de forskellige veje til engagement (dvs. kombinationer af KiT-komponenter), der giver en positiv effekt på forsøgsresultater. Specifikt fra da chatbotten blev indarbejdet i september 2024.
Tidsramme: 12 måneder.
Efterforskerne vil identificere de potentielle veje og den tilsvarende kombination af faktorer, der er forbundet med forsøgsresultater ved hjælp af tilfældighedsanalyse.
12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med e-sundhedsværktøj

Abonner