- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05434754
Utrzymywanie kontaktu (KiT) z młodzieżą przechodzącą na terapię dla osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (KiT)
Utrzymywanie kontaktu (KiT) z młodzieżą przechodzącą do opieki nad cukrzycą typu 1 u dorosłych: randomizowana próba kontrolna testująca skuteczność interwencji opartej na wiadomościach tekstowych e-zdrowia w celu poprawy własnej skuteczności chorych na cukrzycę
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L9P1S4
- Oak Valley Health
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B2V2
- Trillium Health Partners
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Saint Justine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano cukrzycę typu 1, stwierdzoną na podstawie karty medycznej pacjenta
- Otrzymywanie opieki ambulatoryjnej z powodu T1D w pediatrycznym ośrodku diabetologicznym uczestniczącym w tym badaniu
- Jest w ciągu 6 miesięcy od planowanego przeniesienia lub 18. urodzin, więc koordynator badań może podejść do pacjenta i poinformować go o badaniu, a następnie można ponownie zwrócić się do niego o wyrażenie zgody i włączenie do badania tylko w ciągu 3-4 miesięcy od: planowanego przeniesienia do opieki diabetologicznej dla dorosłych LUB 18 urodziny
- Biegła znajomość języka angielskiego lub francuskiego w mowie i piśmie
- Posiadanie własnego osobistego urządzenia mobilnego obsługującego SMS-y o pojemności wystarczającej do wysyłania i odbierania SMS-ów/SMS-ów
- Ważny i działający numer telefonu komórkowego
- Poprawny adres email
- Chętni do zaangażowania się w interwencję, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej
- Gotowość do wypełniania pomiarów wyników badania (kwestionariuszy) we wszystkich punktach czasowych badania, niezależnie od tego, do której grupy są losowo przydzieleni: początek, 6 miesięcy i 12 miesięcy
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolne do samodzielnego prowadzenia opieki diabetologicznej z powodu niepełnosprawności intelektualnej lub neurokognitywnej; odróżniona od karty medycznej podczas wstępnego badania przesiewowego
- Nierezydent Ontario lub Quebecu
- Planujesz wyprowadzić się z którejkolwiek prowincji w ciągu najbliższych 6-12 miesięcy i po przeprowadzce nie będziesz otrzymywać opieki diabetologicznej w żadnej prowincji i/lub nie będziesz mieć ważnego i działającego numeru telefonu komórkowego
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z interwencją opartą na SMS-ach
- Obecnie zakwalifikowany do innego badania interwencyjnego dotyczącego cukrzycy, które będzie kontynuowane po ostatniej wizycie u pediatry zajmującej się cukrzycą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narzędzie e-zdrowia
Interwencja to algorytm wiadomości tekstowych, który będzie działał jak chatbot, pytając nastolatków z T1D o ich zaufanie do różnych aspektów samokontroli T1D, gdy przygotowują się do przejścia na opiekę nad dorosłymi chorymi na cukrzycę.
Interwencja składa się z 4 elementów komunikacji: spersonalizowana treść edukacyjna, standardowy program edukacyjny, zapewnienie uczestnikom wynagrodzenia za wypełnienie kwestionariuszy, funkcja pytań i odpowiedzi.
|
algorytm wiadomości tekstowych
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia kontrolnego zostaną również zaproponowane takie same zachęty do wypełnienia kwestionariuszy (miara wyników), ale nie otrzymają żadnych innych elementów interwencji – żadnych spersonalizowanych/spersonalizowanych wiadomości dotyczących wsparcia lub zasobów związanych z cukrzycą ani przypomnień.
Uczestnicy ramienia kontrolnego będą kontynuować swoją zwykłą opiekę w okresie przejściowym T1D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby przetestować efekt interwencji przejściowej T1D opartej na wiadomościach tekstowych w porównaniu z kontrolą po 12 miesiącach w skali samoskuteczności w zarządzaniu cukrzycą. Wyższy wynik wskazuje na lepsze poczucie własnej skuteczności.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności interwencji w okresie przejściowym T1D opartej na wiadomościach tekstowych, która spersonalizuje edukację i wsparcie w okresie przejściowym, jako dodatek do zwykłej opieki w okresie przejściowym w porównaniu ze zwykłą opieką w okresie przejściowym, na podstawie oceny wyników zgłaszanej przez pacjenta (PROM ) zwaną skalą Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM), mierzoną po 12 miesiącach od włączenia do badania.
SEDM ma skalę od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „całkowicie niepewny”, a 10 oznacza „całkowicie pewny”, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Minimalna istotna klinicznie różnica wynosi 10%.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj interwencję przejściową T1D opartą na wiadomościach tekstowych z kontrolą po 6 miesiącach w skali zarządzania własną skutecznością w leczeniu cukrzycy. Wyższy wynik wskazuje na lepszą skuteczność własną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędnym celem tego badania jest porównanie skuteczności interwencji związanej z przejściem T1D opartej na wiadomościach tekstowych, która spersonalizuje edukację i wsparcie w okresie przejściowym, jako dodatek do zwykłej opieki przejściowej T1D w porównaniu ze zwykłą opieką przejściową na podstawie wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM ) zwaną skalą Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM), mierzoną po 6 miesiącach. SEDM ma skalę od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „całkowicie niepewny”, a 10 oznacza „całkowicie pewny”, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Minimalna istotna klinicznie różnica wynosi 10%. |
6 miesięcy
|
|
Porównanie samoskuteczności cukrzycy w grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku badania. Wyższy wynik wskazuje na lepszą samoskuteczność.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM) zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności w cukrzycy na początku badania. SEDM ma skalę od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „całkowicie niepewny”, a 10 oznacza „całkowicie pewny”, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Minimalna istotna klinicznie różnica wynosi 10%. |
Linia bazowa
|
|
Oceń wpływ tej interwencji opartej na wiadomościach tekstowych w porównaniu ze zwykłą opieką po 12 miesiącach, korzystając z narzędzia oceny gotowości młodych dorosłych z rozpoznaną cukrzycą typu 1 (READDY). Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• gotowość do przejścia mierzona za pomocą narzędzia oceny gotowości wschodzących dorosłych z rozpoznaną cukrzycą typu 1 u młodzieży (READDY) w wieku 12 miesięcy; READDY to ocena gotowości do przejścia dla wschodzących dorosłych z cukrzycą rozpoznaną u młodzieży.
Narzędzie READDY ocenia elementy wiedzy lub umiejętności związanych z cukrzycą, pytając respondentów o łącznie 42 elementy podzielone na 5 domen: wiedza, nawigacja, zachowania zdrowotne i umiejętności związane z pompą insulinową.
Respondenci odpowiadają na skali Likerta od „tak, mogę to zrobić” z wynikiem 5 do „Nie myślałem o tym” z wynikiem 1; poziom ufności jest oceniany w każdej domenie z wyższym wynikiem wskazującym na większą pewność
|
12 miesięcy
|
|
Oceń wpływ tej interwencji opartej na wiadomościach tekstowych w porównaniu ze zwykłą opieką po 6 miesiącach, korzystając z narzędzia oceny gotowości młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 zdiagnozowaną u młodzieży (READDY). Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• gotowość do przejścia mierzona za pomocą narzędzia oceny gotowości wschodzących dorosłych z rozpoznaną cukrzycą typu 1 u młodzieży (READDY) w wieku 6 miesięcy; READDY to ocena gotowości do przejścia dla wschodzących dorosłych z cukrzycą rozpoznaną u młodzieży.
Narzędzie READDY ocenia elementy wiedzy lub umiejętności związanych z cukrzycą, pytając respondentów o łącznie 42 elementy podzielone na 5 domen: wiedza, nawigacja, zachowania zdrowotne i umiejętności związane z pompą insulinową.
Respondenci odpowiadają na skali Likerta od „tak, mogę to zrobić” z wynikiem 5 do „Nie myślałem o tym” z wynikiem 1; poziom ufności jest oceniany w każdej domenie z wyższym wynikiem wskazującym na większą pewność
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie gotowości do przejścia w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania za pomocą narzędzia oceny gotowości młodych dorosłych z rozpoznaną cukrzycą typu 1 u młodzieży (READDY). Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
• gotowość do przejścia mierzona narzędziem Oceny gotowości wschodzących dorosłych z rozpoznaną cukrzycą typu 1 u młodzieży (READDY) na początku badania.
READDY to ocena gotowości do przejścia dla wschodzących dorosłych z cukrzycą rozpoznaną u młodzieży.
Narzędzie READDY ocenia elementy wiedzy lub umiejętności związanych z cukrzycą, pytając respondentów o łącznie 42 elementy podzielone na 5 domen: wiedza, nawigacja, zachowania zdrowotne i umiejętności związane z pompą insulinową.
Respondenci odpowiadają na skali Likerta od „tak, mogę to zrobić” z wynikiem 5 do „Nie myślałem o tym” z wynikiem 1; poziom ufności jest oceniany w każdej domenie z wyższym wynikiem wskazującym na większą pewność
|
Linia bazowa
|
|
Ocenić wpływ tej interwencji opartej na wiadomościach tekstowych w porównaniu ze zwykłą opieką po 12 miesiącach na zgłaszane przez samych siebie kwestionariusz Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Podskala stygmatyzacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• postrzegane piętno życia z T1D za pomocą kwestionariusza Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Stigma Subscale; w naszym badaniu stygmatyzacja będzie definiowana jako odpowiedź twierdząca na co najmniej jedną z trzech kluczowych pozycji w tej podskali.
Skala waha się od „całkowicie nieprawdziwy” (1) do „całkowicie prawdziwy” (5).
Gdzie wynik większy niż 2 do co najmniej 1 z 3 kluczowych pozycji wskazuje na piętno.
|
12 miesięcy
|
|
Ocenić wpływ tej interwencji opartej na wiadomościach tekstowych w porównaniu ze zwykłą opieką po 6 miesiącach na zgłaszane przez samych siebie kwestionariusz Barriers to Diabetes Adherence in Adherence (BDA) Podskala stygmatyzacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• postrzegane piętno życia z T1D za pomocą kwestionariusza Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Stigma Subscale; w naszym badaniu stygmatyzacja będzie definiowana jako odpowiedź twierdząca na co najmniej jedną z trzech kluczowych pozycji w tej podskali.
Skala waha się od „całkowicie nieprawdziwy” (1) do „całkowicie prawdziwy” (5).
Gdzie wynik większy niż 2 do co najmniej 1 z 3 kluczowych pozycji wskazuje na piętno.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie postrzeganego stygmatyzacji życia z T1D między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi na początku badania przy użyciu kwestionariusza Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) zgłaszanego przez samych pacjentów Podskala stygmatyzacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
• postrzegane piętno życia z T1D za pomocą kwestionariusza Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Stigma Subscale; w naszym badaniu stygmatyzacja będzie definiowana jako odpowiedź twierdząca na co najmniej jedną z trzech kluczowych pozycji w tej podskali.
Skala waha się od „całkowicie nieprawdziwy” (1) do „całkowicie prawdziwy” (5).
Gdzie wynik większy niż 2 do co najmniej 1 z 3 kluczowych pozycji wskazuje na piętno.
|
linia bazowa
|
|
Oceń wpływ tej interwencji opartej na wiadomościach tekstowych w porównaniu ze zwykłą opieką po 12 miesiącach, korzystając z samodzielnie zgłoszonych wartości A1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• A1c będzie zgłaszane samodzielnie w następujących kategoriach wartości: < 7%, 7 do < 8%, 8 do < 9%, > 9%, gdzie wyższy odsetek wskazuje na gorsze leczenie cukrzycy
|
12 miesięcy
|
|
Oceń wpływ tej interwencji opartej na wiadomościach tekstowych w porównaniu ze zwykłą opieką po 6 miesiącach, korzystając z samoopisowego HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
A1c będzie zgłaszane samodzielnie w następujących kategoriach wartości: < 7%, 7 do < 8%, 8 do < 9%, > 9%, gdzie wyższy odsetek wskazuje na gorsze leczenie cukrzycy
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wartości A1c pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi na początku badania poprzez pomiar wartości A1c zgłaszanej przez samych pacjentów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
A1c będzie zgłaszane samodzielnie w następujących kategoriach wartości: < 7%, 7 do < 8%, 8 do < 9%, > 9%, gdzie wyższy odsetek wskazuje na gorsze leczenie cukrzycy
|
linia bazowa
|
|
Oceń wpływ tej interwencji opartej na wiadomościach tekstowych w porównaniu ze zwykłą opieką na liczbę wizyt na SOR związanych z cukrzycą w ciągu 12 miesięcy interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• Administracyjne dane zdrowotne z ICES w Ontario i RAMQ w Quebecu będą zbierane w ciągu 12 miesięcy interwencji.
ICES jest niezależnym instytutem badawczym non-profit, składającym się ze społeczności ekspertów w dziedzinie badań, danych i klinicznych w Ontario.
RAMQ zarządza, administruje i publikuje dane dotyczące zdrowia w prowincji Quebec.
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie liczby wizyt na SOR związanych z cukrzycą w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do interwencji w porównaniu z grupą kontrolną na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
• Administracyjne dane zdrowotne z ICES w Ontario i RAMQ w Quebecu będą zbierane w ciągu 24 miesięcy poprzedzających rejestrację.
ICES jest niezależnym instytutem badawczym non-profit, składającym się ze społeczności ekspertów w dziedzinie badań, danych i klinicznych w Ontario.
RAMQ zarządza, administruje i publikuje dane dotyczące zdrowia w prowincji Quebec.
|
linia bazowa
|
|
Oceń wpływ tej interwencji opartej na wiadomościach tekstowych w porównaniu ze zwykłą opieką na liczbę hospitalizacji związanych z cukrzycą i długość hospitalizacji związanych z cukrzycą w ciągu 12 miesięcy interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• Administracyjne dane zdrowotne z ICES w Ontario i RAMQ w Quebecu będą zbierane w ciągu 12 miesięcy interwencji.
ICES jest niezależnym instytutem badawczym non-profit, składającym się ze społeczności ekspertów w dziedzinie badań, danych i klinicznych w Ontario.
RAMQ zarządza, administruje i publikuje dane dotyczące zdrowia w prowincji Quebec.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji związanych z cukrzycą i długość hospitalizacji związanych z cukrzycą 24 miesiące przed interwencją dla populacji objętej interwencją i grupy kontrolnej w celu opisania charakterystyki początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
• Administracyjne dane zdrowotne z ICES w Ontario i RAMQ w Quebecu będą zbierane w ciągu 24 miesięcy poprzedzających rejestrację.
ICES jest niezależnym instytutem badawczym non-profit, składającym się ze społeczności ekspertów w dziedzinie badań, danych i klinicznych w Ontario.
RAMQ zarządza, administruje i publikuje dane dotyczące zdrowia w prowincji Quebec.
|
Linia bazowa
|
|
Oceń wpływ kosztów interwencji opartych na wiadomościach tekstowych w porównaniu ze zwykłymi kosztami opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Badanie sposobu wykorzystania chatbota KiT z modelem dużego języka (LLM) w świecie rzeczywistym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zaangażowania uczestników w interwencję z liczbą uczestników, którzy angażują się w komunikaty interwencyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wbudowana ocena procesu za pomocą wskaźników zaangażowania w czasie rzeczywistym z liczbą uczestników, którzy angażują się w komunikaty interwencyjne w Jednoczesna ocena procesu umożliwia modyfikację interwencji w czasie rzeczywistym w celu zwiększenia i poprawy zaangażowania użytkowników i dostarczania treści
|
12 miesięcy
|
|
Ocena zaangażowania uczestników w interwencję pod kątem tego, jakie rodzaje komunikatów są najbardziej, a jakie najmniej zaangażowane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wbudowana ocena procesu za pomocą metryk zaangażowania w czasie rzeczywistym, sprawdzająca, które rodzaje wiadomości są najbardziej i najmniej zaangażowane. Równoczesna ocena procesu umożliwia modyfikację interwencji w czasie rzeczywistym w celu zwiększenia i poprawy zaangażowania użytkowników i dostarczania treści
|
12 miesięcy
|
|
Ocena wierności interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wbudowana ocena procesu przy użyciu wskaźników zaangażowania w czasie rzeczywistym (tj.
liczba uczestników, którzy angażują się w komunikaty interwencyjne oraz jakie rodzaje komunikatów są najbardziej, a jakich najmniej zaangażowane) Równoczesna ocena procesu pozwala na modyfikację interwencji w czasie rzeczywistym w celu zwiększenia i poprawy zaangażowania użytkowników i dostarczania treści
|
12 miesięcy
|
|
Zidentyfikuj różne ścieżki zaangażowania (tj. kombinacje komponentów KiT), które mają pozytywny wpływ na wyniki badania). Konkretnie od momentu uruchomienia chatbota we wrześniu 2024 r.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Badacze zidentyfikują potencjalne ścieżki i odpowiednią kombinację czynników powiązanych z wynikami badania za pomocą analizy koincydencji.
|
12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3986 (OCTRI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .