- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05434754
Udržování kontaktu (KiT) s mládeží při přechodu na péči o diabetes 1. typu u dospělých (KiT)
Udržování kontaktu (KiT) s mládeží při jejich přechodu na péči o diabetes 1. typu u dospělých: Randomizovaná kontrolní studie testující účinnost intervence založené na textových zprávách eHealth ke zlepšení vlastní účinnosti diabetu
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L9P1S4
- Oak Valley Health
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B2V2
- Trillium Health Partners
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Saint Justine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 1. typu, zjištěná z lékařské tabulky pacienta
- Přijímání ambulantní péče o T1D v pediatrickém diabetologickém centru účastnícím se této studie
- Je do 6 měsíců od plánovaného převodu nebo 18. narozenin, takže koordinátor výzkumu může oslovit pacienta a informovat ho o studii, a poté může být znovu osloven pro souhlas a zařazení pouze do 3-4 měsíců od: plánovaného převodu do péče o diabetes dospělých NEBO 18. narozeniny
- Znalost psané i mluvené angličtiny nebo francouzštiny
- Vlastnictví vlastního osobního mobilního zařízení, které podporuje SMS s dostatečnou kapacitou pro odesílání a přijímání SMS/textů
- Platné a funkční číslo mobilního telefonu
- Platná emailová adresa
- Ochotný zapojit se do intervence, pokud bude randomizován do intervenční větve
- Ochota dokončit měření výsledků studie (dotazníky) ve všech časových bodech studie bez ohledu na to, do které větve jsou randomizováni: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopni samostatně vykonávat svou diabetologickou péči kvůli intelektuálnímu nebo neurokognitivnímu postižení; zjistit z lékařské tabulky během předběžného vyšetření
- Nerezident v Ontariu nebo Quebecu
- Plánujete-li se v příštích 6–12 měsících přestěhovat z jedné provincie a poté, co se přestěhujete, nebudete v žádné provincii dostávat diabetologickou péči a/nebo nebudete mít platné a funkční mobilní číslo
- V současné době zařazen do jakékoli jiné klinické výzkumné studie s intervencí založenou na SMS
- V současné době je zařazena do další intervenční studie diabetu, která bude pokračovat i po poslední návštěvě u dětského diabetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nástroj eHealth
The Intervention je algoritmus textových zpráv, který bude fungovat jako chatbot a dotazuje se dospívajících s T1D na jejich důvěru v různé aspekty sebeřízení T1D, když se připravují na přechod na péči o diabetes dospělých.
Intervence má 4 složky zasílání zpráv: personalizovaný vzdělávací obsah, standardní vzdělávací kurikulum, poskytování odměny účastníkům za vyplňování dotazníků, funkce otázek a odpovědí.
|
algoritmus textových zpráv
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům randomizovaným do kontrolní větve budou také nabídnuty stejné pobídky k vyplnění dotazníků (měření výsledků), ale neobdrží žádné další součásti intervence – žádnou personalizovanou/přizpůsobenou podporu nebo zprávy o zdrojích diabetu a žádné upomínky.
Účastníci ovládacího ramene budou pokračovat ve své obvyklé přechodové péči T1D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovat účinek intervence přechodu T1D založeného na textových zprávách ve srovnání s kontrolou po 12 měsících na stupnici Self-Efficacy for Diabetes Management. Vyšší skóre znamená lepší sebeúčinnost.
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost přechodové intervence T1D založené na textových zprávách, která bude personalizovat přechodné vzdělávání a podporu jako doplněk k obvyklé přechodové péči T1D oproti běžné přechodové péči samotné na základě pacientem hlášeného výsledku (PROM ) nazvaná škála Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM), měřená 12 měsíců po zařazení do studie.
SEDM má stupnici od 1 do 10, kde 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 10 znamená „zcela jistý“, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Minimální klinicky významný rozdíl je 10 %.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte přechodovou intervenci T1D založenou na textových zprávách s kontrolou po 6 měsících na stupnici Self-Efficacy for Diabetes Management. Vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost.
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundárním cílem této studie je porovnat účinnost přechodové intervence T1D založené na textových zprávách, která bude personalizovat přechodné vzdělávání a podporu jako doplněk k obvyklé přechodové péči T1D oproti běžné přechodové péči samotné na základě výsledků hlášených pacientem (PROM ) nazvaná škála Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM), měřená po 6 měsících. SEDM má stupnici od 1 do 10, kde 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 10 znamená „zcela jistý“, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky. Minimální klinicky významný rozdíl je 10 %. |
6 měsíců
|
|
Porovnat vlastní účinnost diabetu v intervenční vs. kontrolní skupině na začátku studie. Vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost.
Časové okno: Základní linie
|
Škála Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM) bude použita k měření vlastní účinnosti diabetu na začátku. SEDM má stupnici od 1 do 10, kde 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 10 znamená „zcela jistý“, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky. Minimální klinicky významný rozdíl je 10 %. |
Základní linie
|
|
Vyhodnoťte dopad této intervence založené na textových zprávách ve srovnání s obvyklou péčí po 12 měsících pomocí nástroje Hodnocení připravenosti nově se rozvíjejících dospělých s diabetem 1. typu diagnostikovaným v mládí (READDY). Vyšší skóre znamená větší důvěru
Časové okno: 12 měsíců
|
• připravenost na přechod měřená nástrojem Hodnocení připravenosti nově se rozvíjejících dospělých s diabetem 1. typu diagnostikovaným v mládí (READDY) ve 12 měsících; READDY je hodnocení připravenosti na přechod pro začínající dospělé s diabetem diagnostikovaným v mládí.
Nástroj READDY hodnotí položky znalostí nebo dovedností související s diabetem dotazováním respondentů na celkem 42 položek rozdělených do 5 oblastí: znalosti, navigace, zdravotní chování a dovednosti s inzulínovou pumpou.
Respondenti odpovídají na Likertově škále od „ano, to dokážu“ s hodnocením 5 až „nepřemýšlel jsem o tom“ s bodem 1; úroveň spolehlivosti je hodnocena v každé doméně s vyšším skóre indikujícím větší spolehlivost
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte dopad této intervence založené na textových zprávách ve srovnání s obvyklou péčí po 6 měsících pomocí nástroje Hodnocení připravenosti nově se rozvíjejících dospělých s diabetem 1. typu diagnostikovaným v mládí (READDY). Vyšší skóre znamená větší důvěru
Časové okno: 6 měsíců
|
• připravenost na přechod měřená nástrojem Hodnocení připravenosti nově se rozvíjejících dospělých s diabetem 1. typu diagnostikovaným v mládí (READDY) po 6 měsících; READDY je hodnocení připravenosti na přechod pro začínající dospělé s diabetem diagnostikovaným v mládí.
Nástroj READDY hodnotí položky znalostí nebo dovedností související s diabetem dotazováním respondentů na celkem 42 položek rozdělených do 5 oblastí: znalosti, navigace, zdravotní chování a dovednosti s inzulínovou pumpou.
Respondenti odpovídají na Likertově škále od „ano, to dokážu“ s hodnocením 5 až „nepřemýšlel jsem o tom“ s bodem 1; úroveň spolehlivosti je hodnocena v každé doméně s vyšším skóre indikujícím větší spolehlivost
|
6 měsíců
|
|
Porovnat připravenost na přechod v intervenčních a kontrolních skupinách na začátku pomocí nástroje Hodnocení připravenosti nově se rozvíjejících dospělých s diabetem 1. typu diagnostikovaným v mládí (READDY). Vyšší skóre znamená větší důvěru
Časové okno: Základní linie
|
• připravenost na přechod měřená nástrojem Hodnocení připravenosti nově se rozvíjejících dospělých s diabetem 1. typu diagnostikovaným v mládí (READDY) na začátku studie.
READDY je hodnocení připravenosti na přechod pro začínající dospělé s diabetem diagnostikovaným v mládí.
Nástroj READDY hodnotí položky znalostí nebo dovedností související s diabetem dotazováním respondentů na celkem 42 položek rozdělených do 5 oblastí: znalosti, navigace, zdravotní chování a dovednosti s inzulínovou pumpou.
Respondenti odpovídají na Likertově škále od „ano, to dokážu“ s hodnocením 5 až „nepřemýšlel jsem o tom“ s bodem 1; úroveň spolehlivosti je hodnocena v každé doméně s vyšším skóre indikujícím větší spolehlivost
|
Základní linie
|
|
Vyhodnoťte dopad této intervence založené na textových zprávách ve srovnání s obvyklou péčí po 12 měsících na dotazník Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Subškála Stigma
Časové okno: 12 měsíců
|
• vnímané stigma života s T1D pomocí dotazníku Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Subscale Stigma; v naší studii bude stigma definováno jako kladná odpověď na alespoň jednu ze tří klíčových položek této subškály.
Stupnice se pohybuje od „vůbec není pravda“ (1) po „zcela pravdivá“ (5).
Pokud skóre vyšší než 2 až alespoň 1 ze 3 klíčových položek znamená stigma.
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte dopad této intervence založené na textových zprávách ve srovnání s obvyklou péčí po 6 měsících na dotazník Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Subškála Stigma
Časové okno: 6 měsíců
|
• vnímané stigma života s T1D pomocí dotazníku Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Subscale Stigma; v naší studii bude stigma definováno jako kladná odpověď na alespoň jednu ze tří klíčových položek této subškály.
Stupnice se pohybuje od „vůbec není pravda“ (1) po „zcela pravdivá“ (5).
Pokud skóre vyšší než 2 až alespoň 1 ze 3 klíčových položek znamená stigma.
|
6 měsíců
|
|
Porovnat vnímané stigma života s T1D mezi intervenční a kontrolní skupinou na začátku pomocí dotazníku Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA), který sám uvedl, subškála Stigma
Časové okno: základní linie
|
• vnímané stigma života s T1D pomocí dotazníku Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Subscale Stigma; v naší studii bude stigma definováno jako kladná odpověď na alespoň jednu ze tří klíčových položek této subškály.
Stupnice se pohybuje od „vůbec není pravda“ (1) po „zcela pravdivá“ (5).
Pokud skóre vyšší než 2 až alespoň 1 ze 3 klíčových položek znamená stigma.
|
základní linie
|
|
Vyhodnoťte dopad této intervence založené na textových zprávách ve srovnání s obvyklou péčí po 12 měsících pomocí hodnot A1c, které sami uvedli
Časové okno: 12 měsíců
|
• A1c bude samohlášeno v následujících kategoriích hodnot: < 7 %, 7 až < 8 %, 8 až < 9 %, > 9 %, kde vyšší procento ukazuje na horší léčbu diabetu
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte dopad této intervence založené na textových zprávách ve srovnání s obvyklou péčí po 6 měsících pomocí vlastního hlášení A1c
Časové okno: 6 měsíců
|
A1c bude samohlášeno v následujících kategoriích hodnot: < 7 %, 7 až < 8 %, 8 až < 9 %, > 9 %, kde vyšší procento ukazuje na horší léčbu diabetu
|
6 měsíců
|
|
Porovnat A1c mezi intervenčními a kontrolními skupinami na začátku měřením A1c, které sami uvedli
Časové okno: základní linie
|
A1c bude samohlášeno v následujících kategoriích hodnot: < 7 %, 7 až < 8 %, 8 až < 9 %, > 9 %, kde vyšší procento ukazuje na horší léčbu diabetu
|
základní linie
|
|
Vyhodnoťte dopad této intervence založené na textových zprávách ve srovnání s obvyklou péčí na počet návštěv ED souvisejících s diabetem během 12 měsíců intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
• Zdravotní administrativní údaje z ICES v Ontariu a RAMQ v Quebecu budou shromažďovány během 12 měsíců intervence.
ICES je nezávislý, neziskový výzkumný ústav složený z komunity výzkumných, datových a klinických expertů v Ontariu.
RAMQ spravuje, spravuje a zveřejňuje zdravotní údaje v provincii Quebec.
|
12 měsíců
|
|
Porovnat počet návštěv ED souvisejících s diabetem během 24 měsíců před zařazením do intervence vs. kontrolní skupina na začátku studie
Časové okno: základní linie
|
• Zdravotní administrativní údaje z ICES v Ontariu a RAMQ v Quebecu budou shromažďovány během 24 měsíců před zápisem.
ICES je nezávislý, neziskový výzkumný ústav složený z komunity výzkumných, datových a klinických expertů v Ontariu.
RAMQ spravuje, spravuje a zveřejňuje zdravotní údaje v provincii Quebec.
|
základní linie
|
|
Vyhodnoťte dopad této intervence založené na textových zprávách ve srovnání s běžnou péčí na počet hospitalizací souvisejících s diabetem a délku hospitalizací souvisejících s diabetem během 12 měsíců intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
• Zdravotní administrativní údaje z ICES v Ontariu a RAMQ v Quebecu budou shromažďovány během 12 měsíců intervence.
ICES je nezávislý, neziskový výzkumný ústav složený z komunity výzkumných, datových a klinických expertů v Ontariu.
RAMQ spravuje, spravuje a zveřejňuje zdravotní údaje v provincii Quebec.
|
12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací souvisejících s diabetem a délka hospitalizací souvisejících s diabetem 24 měsíců před intervencí pro intervenční i kontrolní populaci k popisu základních charakteristik
Časové okno: Základní linie
|
• Zdravotní administrativní údaje z ICES v Ontariu a RAMQ v Quebecu budou shromažďovány během 24 měsíců před zápisem.
ICES je nezávislý, neziskový výzkumný ústav složený z komunity výzkumných, datových a klinických expertů v Ontariu.
RAMQ spravuje, spravuje a zveřejňuje zdravotní údaje v provincii Quebec.
|
Základní linie
|
|
Vyhodnoťte dopad těchto intervenčních nákladů založených na textových zprávách ve srovnání s běžnými náklady na péči
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Zkoumání toho, jak se chatbot KiT velkého jazykového modelu (LLM) používá v reálném světě.
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zapojení účastníků do intervence s počtem účastníků, kteří se zabývají intervenčními zprávami
Časové okno: 12 měsíců
|
Vestavěné hodnocení procesů pomocí metrik zapojení v reálném čase s počtem účastníků, kteří se zabývají intervenčními zprávami na Souběžné hodnocení procesu umožňuje modifikaci zásahu v reálném čase za účelem zvýšení a zlepšení zapojení uživatelů a poskytování obsahu.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení zapojení účastníků do intervence se zaměřením na to, které typy zpráv jsou nejvíce a nejméně zainteresovány
Časové okno: 12 měsíců
|
Vestavěné hodnocení procesů využívající metriky zapojení v reálném čase sledující, které typy zpráv jsou nejvíce a nejméně zapojené do Souběžné hodnocení procesů umožňuje modifikaci zásahů v reálném čase za účelem zvýšení a zlepšení zapojení uživatelů a poskytování obsahu.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení věrnosti intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Vestavěné hodnocení procesů pomocí metrik zapojení v reálném čase (tj.
počet účastníků, kteří se zabývají intervenčními zprávami, a které typy zpráv jsou nejvíce a nejméně zapojeny) Souběžné hodnocení procesu umožňuje modifikaci zásahu v reálném čase za účelem zvýšení a zlepšení zapojení uživatelů a poskytování obsahu
|
12 měsíců
|
|
Identifikujte různé cesty zapojení (tj. kombinace komponent KiT), které mají pozitivní vliv na výsledky studie). Konkrétně od doby, kdy byl chatbot začleněn v září 2024.
Časové okno: 12 měsíců.
|
Vyšetřovatelé identifikují potenciální cesty a odpovídající kombinaci faktorů, které jsou spojeny s výsledky studie pomocí analýzy koincidence.
|
12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3986 (OCTRI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
PolTREG S.A.Medical Research Agency, Poland; Clinmark Clinical Research; Invicta Sp. z o.o.NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)Polsko
Klinické studie na Nástroj eHealth
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeAortální stenóza
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
Universitat de GironaDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoIschemická choroba srdeční | Kvalita života | eHealth | SamosprávaTchaj-wan
-
University of WashingtonNábor
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPorucha užívání opioidů | Novorozenecký abstinenční syndromSpojené státy
-
Aarhus University HospitalNáborPřetrvávající fyzické příznakyDánsko
-
Zagazig UniversityDokončenoRakovina | Rakovina (rakovina tlustého střeva, rakovina prsu, lymfom, chronická lymfomová leukémie, mnohočetný myelom)Egypt