Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování kontaktu (KiT) s mládeží při přechodu na péči o diabetes 1. typu u dospělých (KiT)

23. dubna 2026 aktualizováno: Rayzel Shulman, The Hospital for Sick Children

Udržování kontaktu (KiT) s mládeží při jejich přechodu na péči o diabetes 1. typu u dospělých: Randomizovaná kontrolní studie testující účinnost intervence založené na textových zprávách eHealth ke zlepšení vlastní účinnosti diabetu

Testujeme účinnost digitálního nástroje eHealth navrženého ve spolupráci s pacienty a poskytovateli s cílem zlepšit vlastní účinnost diabetu u mladých dospělých, kteří přecházejí na péči o diabetiky 1. typu u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence je digitální řešení eHealth navržené ve spolupráci s pacienty a poskytovateli. Intervence je algoritmus založený na textových zprávách, který funguje podobně jako chatbot a bude zasílat SMS zprávy účastníkům experimentální části, sestávající z personalizované podpory T1D, vzdělávání, zdrojů a souboru výsledků měření. Účastníci kontrolní větve budou také zapojeni do algoritmu KiT, ale budou dostávat pouze textové zprávy s žádostí, aby dokončili měření výsledků na začátku, 6 a 12 měsících – všechna měření výsledků budou odkazovat na URL na průzkumy REDCap, umístěné na SickKids. servery REDCap. Bude také provedeno vložené procesní hodnocení vysoce a nízko zapojených subjektů, aby se pochopilo, jak a proč intervence dosáhla nebo nedosáhla požadovaných účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L9P1S4
        • Oak Valley Health
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B2V2
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Saint Justine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu 1. typu, zjištěná z lékařské tabulky pacienta
  2. Přijímání ambulantní péče o T1D v pediatrickém diabetologickém centru účastnícím se této studie
  3. Je do 6 měsíců od plánovaného převodu nebo 18. narozenin, takže koordinátor výzkumu může oslovit pacienta a informovat ho o studii, a poté může být znovu osloven pro souhlas a zařazení pouze do 3-4 měsíců od: plánovaného převodu do péče o diabetes dospělých NEBO 18. narozeniny
  4. Znalost psané i mluvené angličtiny nebo francouzštiny
  5. Vlastnictví vlastního osobního mobilního zařízení, které podporuje SMS s dostatečnou kapacitou pro odesílání a přijímání SMS/textů
  6. Platné a funkční číslo mobilního telefonu
  7. Platná emailová adresa
  8. Ochotný zapojit se do intervence, pokud bude randomizován do intervenční větve
  9. Ochota dokončit měření výsledků studie (dotazníky) ve všech časových bodech studie bez ohledu na to, do které větve jsou randomizováni: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
  10. Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopni samostatně vykonávat svou diabetologickou péči kvůli intelektuálnímu nebo neurokognitivnímu postižení; zjistit z lékařské tabulky během předběžného vyšetření
  2. Nerezident v Ontariu nebo Quebecu
  3. Plánujete-li se v příštích 6–12 měsících přestěhovat z jedné provincie a poté, co se přestěhujete, nebudete v žádné provincii dostávat diabetologickou péči a/nebo nebudete mít platné a funkční mobilní číslo
  4. V současné době zařazen do jakékoli jiné klinické výzkumné studie s intervencí založenou na SMS
  5. V současné době je zařazena do další intervenční studie diabetu, která bude pokračovat i po poslední návštěvě u dětského diabetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nástroj eHealth
The Intervention je algoritmus textových zpráv, který bude fungovat jako chatbot a dotazuje se dospívajících s T1D na jejich důvěru v různé aspekty sebeřízení T1D, když se připravují na přechod na péči o diabetes dospělých. Intervence má 4 složky zasílání zpráv: personalizovaný vzdělávací obsah, standardní vzdělávací kurikulum, poskytování odměny účastníkům za vyplňování dotazníků, funkce otázek a odpovědí.
algoritmus textových zpráv
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům randomizovaným do kontrolní větve budou také nabídnuty stejné pobídky k vyplnění dotazníků (měření výsledků), ale neobdrží žádné další součásti intervence – žádnou personalizovanou/přizpůsobenou podporu nebo zprávy o zdrojích diabetu a žádné upomínky. Účastníci ovládacího ramene budou pokračovat ve své obvyklé přechodové péči T1D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat účinek intervence přechodu T1D založeného na textových zprávách ve srovnání s kontrolou po 12 měsících na stupnici Self-Efficacy for Diabetes Management. Vyšší skóre znamená lepší sebeúčinnost.
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost přechodové intervence T1D založené na textových zprávách, která bude personalizovat přechodné vzdělávání a podporu jako doplněk k obvyklé přechodové péči T1D oproti běžné přechodové péči samotné na základě pacientem hlášeného výsledku (PROM ) nazvaná škála Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM), měřená 12 měsíců po zařazení do studie. SEDM má stupnici od 1 do 10, kde 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 10 znamená „zcela jistý“, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky. Minimální klinicky významný rozdíl je 10 %.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte přechodovou intervenci T1D založenou na textových zprávách s kontrolou po 6 měsících na stupnici Self-Efficacy for Diabetes Management. Vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost.
Časové okno: 6 měsíců

Sekundárním cílem této studie je porovnat účinnost přechodové intervence T1D založené na textových zprávách, která bude personalizovat přechodné vzdělávání a podporu jako doplněk k obvyklé přechodové péči T1D oproti běžné přechodové péči samotné na základě výsledků hlášených pacientem (PROM ) nazvaná škála Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM), měřená po 6 měsících.

SEDM má stupnici od 1 do 10, kde 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 10 znamená „zcela jistý“, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.

Minimální klinicky významný rozdíl je 10 %.

6 měsíců
Porovnat vlastní účinnost diabetu v intervenční vs. kontrolní skupině na začátku studie. Vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost.
Časové okno: Základní linie

Škála Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM) bude použita k měření vlastní účinnosti diabetu na začátku. SEDM má stupnici od 1 do 10, kde 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 10 znamená „zcela jistý“, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.

Minimální klinicky významný rozdíl je 10 %.

Základní linie
Vyhodnoťte dopad této intervence založené na textových zprávách ve srovnání s obvyklou péčí po 12 měsících pomocí nástroje Hodnocení připravenosti nově se rozvíjejících dospělých s diabetem 1. typu diagnostikovaným v mládí (READDY). Vyšší skóre znamená větší důvěru
Časové okno: 12 měsíců
• připravenost na přechod měřená nástrojem Hodnocení připravenosti nově se rozvíjejících dospělých s diabetem 1. typu diagnostikovaným v mládí (READDY) ve 12 měsících; READDY je hodnocení připravenosti na přechod pro začínající dospělé s diabetem diagnostikovaným v mládí. Nástroj READDY hodnotí položky znalostí nebo dovedností související s diabetem dotazováním respondentů na celkem 42 položek rozdělených do 5 oblastí: znalosti, navigace, zdravotní chování a dovednosti s inzulínovou pumpou. Respondenti odpovídají na Likertově škále od „ano, to dokážu“ s hodnocením 5 až „nepřemýšlel jsem o tom“ s bodem 1; úroveň spolehlivosti je hodnocena v každé doméně s vyšším skóre indikujícím větší spolehlivost
12 měsíců
Vyhodnoťte dopad této intervence založené na textových zprávách ve srovnání s obvyklou péčí po 6 měsících pomocí nástroje Hodnocení připravenosti nově se rozvíjejících dospělých s diabetem 1. typu diagnostikovaným v mládí (READDY). Vyšší skóre znamená větší důvěru
Časové okno: 6 měsíců
• připravenost na přechod měřená nástrojem Hodnocení připravenosti nově se rozvíjejících dospělých s diabetem 1. typu diagnostikovaným v mládí (READDY) po 6 měsících; READDY je hodnocení připravenosti na přechod pro začínající dospělé s diabetem diagnostikovaným v mládí. Nástroj READDY hodnotí položky znalostí nebo dovedností související s diabetem dotazováním respondentů na celkem 42 položek rozdělených do 5 oblastí: znalosti, navigace, zdravotní chování a dovednosti s inzulínovou pumpou. Respondenti odpovídají na Likertově škále od „ano, to dokážu“ s hodnocením 5 až „nepřemýšlel jsem o tom“ s bodem 1; úroveň spolehlivosti je hodnocena v každé doméně s vyšším skóre indikujícím větší spolehlivost
6 měsíců
Porovnat připravenost na přechod v intervenčních a kontrolních skupinách na začátku pomocí nástroje Hodnocení připravenosti nově se rozvíjejících dospělých s diabetem 1. typu diagnostikovaným v mládí (READDY). Vyšší skóre znamená větší důvěru
Časové okno: Základní linie
• připravenost na přechod měřená nástrojem Hodnocení připravenosti nově se rozvíjejících dospělých s diabetem 1. typu diagnostikovaným v mládí (READDY) na začátku studie. READDY je hodnocení připravenosti na přechod pro začínající dospělé s diabetem diagnostikovaným v mládí. Nástroj READDY hodnotí položky znalostí nebo dovedností související s diabetem dotazováním respondentů na celkem 42 položek rozdělených do 5 oblastí: znalosti, navigace, zdravotní chování a dovednosti s inzulínovou pumpou. Respondenti odpovídají na Likertově škále od „ano, to dokážu“ s hodnocením 5 až „nepřemýšlel jsem o tom“ s bodem 1; úroveň spolehlivosti je hodnocena v každé doméně s vyšším skóre indikujícím větší spolehlivost
Základní linie
Vyhodnoťte dopad této intervence založené na textových zprávách ve srovnání s obvyklou péčí po 12 měsících na dotazník Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Subškála Stigma
Časové okno: 12 měsíců
• vnímané stigma života s T1D pomocí dotazníku Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Subscale Stigma; v naší studii bude stigma definováno jako kladná odpověď na alespoň jednu ze tří klíčových položek této subškály. Stupnice se pohybuje od „vůbec není pravda“ (1) po „zcela pravdivá“ (5). Pokud skóre vyšší než 2 až alespoň 1 ze 3 klíčových položek znamená stigma.
12 měsíců
Vyhodnoťte dopad této intervence založené na textových zprávách ve srovnání s obvyklou péčí po 6 měsících na dotazník Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Subškála Stigma
Časové okno: 6 měsíců
• vnímané stigma života s T1D pomocí dotazníku Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Subscale Stigma; v naší studii bude stigma definováno jako kladná odpověď na alespoň jednu ze tří klíčových položek této subškály. Stupnice se pohybuje od „vůbec není pravda“ (1) po „zcela pravdivá“ (5). Pokud skóre vyšší než 2 až alespoň 1 ze 3 klíčových položek znamená stigma.
6 měsíců
Porovnat vnímané stigma života s T1D mezi intervenční a kontrolní skupinou na začátku pomocí dotazníku Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA), který sám uvedl, subškála Stigma
Časové okno: základní linie
• vnímané stigma života s T1D pomocí dotazníku Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Subscale Stigma; v naší studii bude stigma definováno jako kladná odpověď na alespoň jednu ze tří klíčových položek této subškály. Stupnice se pohybuje od „vůbec není pravda“ (1) po „zcela pravdivá“ (5). Pokud skóre vyšší než 2 až alespoň 1 ze 3 klíčových položek znamená stigma.
základní linie
Vyhodnoťte dopad této intervence založené na textových zprávách ve srovnání s obvyklou péčí po 12 měsících pomocí hodnot A1c, které sami uvedli
Časové okno: 12 měsíců
• A1c bude samohlášeno v následujících kategoriích hodnot: < 7 %, 7 až < 8 %, 8 až < 9 %, > 9 %, kde vyšší procento ukazuje na horší léčbu diabetu
12 měsíců
Vyhodnoťte dopad této intervence založené na textových zprávách ve srovnání s obvyklou péčí po 6 měsících pomocí vlastního hlášení A1c
Časové okno: 6 měsíců
A1c bude samohlášeno v následujících kategoriích hodnot: < 7 %, 7 až < 8 %, 8 až < 9 %, > 9 %, kde vyšší procento ukazuje na horší léčbu diabetu
6 měsíců
Porovnat A1c mezi intervenčními a kontrolními skupinami na začátku měřením A1c, které sami uvedli
Časové okno: základní linie
A1c bude samohlášeno v následujících kategoriích hodnot: < 7 %, 7 až < 8 %, 8 až < 9 %, > 9 %, kde vyšší procento ukazuje na horší léčbu diabetu
základní linie
Vyhodnoťte dopad této intervence založené na textových zprávách ve srovnání s obvyklou péčí na počet návštěv ED souvisejících s diabetem během 12 měsíců intervence
Časové okno: 12 měsíců
• Zdravotní administrativní údaje z ICES v Ontariu a RAMQ v Quebecu budou shromažďovány během 12 měsíců intervence. ICES je nezávislý, neziskový výzkumný ústav složený z komunity výzkumných, datových a klinických expertů v Ontariu. RAMQ spravuje, spravuje a zveřejňuje zdravotní údaje v provincii Quebec.
12 měsíců
Porovnat počet návštěv ED souvisejících s diabetem během 24 měsíců před zařazením do intervence vs. kontrolní skupina na začátku studie
Časové okno: základní linie
• Zdravotní administrativní údaje z ICES v Ontariu a RAMQ v Quebecu budou shromažďovány během 24 měsíců před zápisem. ICES je nezávislý, neziskový výzkumný ústav složený z komunity výzkumných, datových a klinických expertů v Ontariu. RAMQ spravuje, spravuje a zveřejňuje zdravotní údaje v provincii Quebec.
základní linie
Vyhodnoťte dopad této intervence založené na textových zprávách ve srovnání s běžnou péčí na počet hospitalizací souvisejících s diabetem a délku hospitalizací souvisejících s diabetem během 12 měsíců intervence
Časové okno: 12 měsíců
• Zdravotní administrativní údaje z ICES v Ontariu a RAMQ v Quebecu budou shromažďovány během 12 měsíců intervence. ICES je nezávislý, neziskový výzkumný ústav složený z komunity výzkumných, datových a klinických expertů v Ontariu. RAMQ spravuje, spravuje a zveřejňuje zdravotní údaje v provincii Quebec.
12 měsíců
Počet hospitalizací souvisejících s diabetem a délka hospitalizací souvisejících s diabetem 24 měsíců před intervencí pro intervenční i kontrolní populaci k popisu základních charakteristik
Časové okno: Základní linie
• Zdravotní administrativní údaje z ICES v Ontariu a RAMQ v Quebecu budou shromažďovány během 24 měsíců před zápisem. ICES je nezávislý, neziskový výzkumný ústav složený z komunity výzkumných, datových a klinických expertů v Ontariu. RAMQ spravuje, spravuje a zveřejňuje zdravotní údaje v provincii Quebec.
Základní linie
Vyhodnoťte dopad těchto intervenčních nákladů založených na textových zprávách ve srovnání s běžnými náklady na péči
Časové okno: 12 měsíců
  • Náklady na implementaci budou vybírány za účelem zjištění nákladů na vývoj a použití této intervence v nemocničním prostředí v Ontariu a Quebecu; proměnné, které budou shromažďovány pro tuto analýzu, budou zahrnovat: platy zaměstnanců pracujících na návrhu, vývoji a řízení intervence po celou dobu trvání intervence; plat koordinátorů výzkumu, kteří pracují s účastníky zásahu na palubě; náklady na digitální služby a kancelářské vybavení potřebné k vývoji a řízení zásahu (počítače, hostingové služby, servery); náklady na servery REDcap a nemocniční IT podporu pro integraci REDCap s platformou MEMOTEXT
  • Souhrnné a přímé zdravotní náklady spojené s intervencí a její realizací budou měřeny po dobu 12 měsíců trvání intervence pomocí studijních a administrativních údajů
12 měsíců
Zkoumání toho, jak se chatbot KiT velkého jazykového modelu (LLM) používá v reálném světě.
Časové okno: 12 měsíců
  • Analýzy předběžného testování bezpečnosti a výkonu chatbotů KiT LLM budou zahrnovat popisné popisování toho, zda hodnotitel LLM jedná při hodnocení odpovědí konzervativněji než lidští hodnotitelé a zda jsou odpovědi generované KiT LLM přijatelné na základě klasifikovaných kritérií.
  • Po dokončení zkoušky vyšetřovatelé analyzují protokoly konverzací mezi účastníky a KiT LLM, aby získali efektivní zapojení s robotem. To bude zahrnovat analýzu konverzace mezi účastníky a KiT LLM (např. trvání, šířka a hloubka používání botů).
  • Výkon LLM hodnotitele bude také posouzen na základě vyhodnocení konverzací označených příznakem a jakýchkoli zmeškaných potenciálně citlivých konverzací. Toto hodnocení poskytne přehled o tom, jak byl KiT LLM používán v reálném světě, a příležitosti ke zlepšení jeho výkonu v průběhu času.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zapojení účastníků do intervence s počtem účastníků, kteří se zabývají intervenčními zprávami
Časové okno: 12 měsíců
Vestavěné hodnocení procesů pomocí metrik zapojení v reálném čase s počtem účastníků, kteří se zabývají intervenčními zprávami na Souběžné hodnocení procesu umožňuje modifikaci zásahu v reálném čase za účelem zvýšení a zlepšení zapojení uživatelů a poskytování obsahu.
12 měsíců
Hodnocení zapojení účastníků do intervence se zaměřením na to, které typy zpráv jsou nejvíce a nejméně zainteresovány
Časové okno: 12 měsíců
Vestavěné hodnocení procesů využívající metriky zapojení v reálném čase sledující, které typy zpráv jsou nejvíce a nejméně zapojené do Souběžné hodnocení procesů umožňuje modifikaci zásahů v reálném čase za účelem zvýšení a zlepšení zapojení uživatelů a poskytování obsahu.
12 měsíců
Hodnocení věrnosti intervence
Časové okno: 12 měsíců
Vestavěné hodnocení procesů pomocí metrik zapojení v reálném čase (tj. počet účastníků, kteří se zabývají intervenčními zprávami, a které typy zpráv jsou nejvíce a nejméně zapojeny) Souběžné hodnocení procesu umožňuje modifikaci zásahu v reálném čase za účelem zvýšení a zlepšení zapojení uživatelů a poskytování obsahu
12 měsíců
Identifikujte různé cesty zapojení (tj. kombinace komponent KiT), které mají pozitivní vliv na výsledky studie). Konkrétně od doby, kdy byl chatbot začleněn v září 2024.
Časové okno: 12 měsíců.
Vyšetřovatelé identifikují potenciální cesty a odpovídající kombinaci faktorů, které jsou spojeny s výsledky studie pomocí analýzy koincidence.
12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Nástroj eHealth

Předplatit