청소년이 성인 1형 당뇨병 치료로 전환함에 따라 연락 유지(KiT) (KiT)
2026년 4월 23일 업데이트: Rayzel Shulman, The Hospital for Sick Children
청소년이 성인 1형으로 전환함에 따라 연락 유지(KiT) 당뇨병 관리: 당뇨병 자기효능감을 향상시키기 위한 eHealth 문자 메시지 기반 중재의 효과를 테스트하는 무작위 통제 시험
우리는 성인 1형 당뇨병 치료로 전환하는 젊은 성인의 당뇨병 자기효능감을 개선하기 위해 환자 및 제공자와 공동 설계한 eHealth 디지털 도구의 효과를 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
중재는 환자 및 제공자와 공동 설계한 eHealth 디지털 솔루션입니다.
개입은 챗봇과 유사하게 작동하는 문자 메시지 기반 알고리즘이며 T1D 개인화된 지원, 교육, 리소스 및 결과 측정 모음으로 구성된 실험 부문의 참가자에게 SMS 메시지를 보냅니다.
컨트롤 암의 참가자도 KiT 알고리즘에 온보딩되지만 기준선, 6개월 및 12개월에 결과 측정을 완료하도록 요청하는 문자 메시지만 받게 됩니다. 모든 결과 측정은 SickKids에 보관된 REDCap 설문 조사에 대한 URL 링크가 됩니다. 레드캡 서버.
개입이 원하는 효과를 달성하거나 달성하지 못한 방법과 이유를 이해하기 위해 참여도가 높거나 낮음에 대한 임베디드 프로세스 평가도 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L9P1S4
- Oak Valley Health
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B2V2
- Trillium Health Partners
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L1
- Children'S Hospital Of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
- McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- Saint Justine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 의료 차트에서 확인된 제1형 당뇨병으로 진단됨
- 이 연구에 참여하는 소아 당뇨병 센터에서 T1D에 대한 외래 환자 치료 받기
- 계획된 이전 또는 18세 생일로부터 6개월 이내에 연구 코디네이터가 환자에게 접근하여 연구에 대해 알릴 수 있으며 다음 중 3-4개월 이내에만 동의 및 등록을 위해 다시 접근할 수 있습니다. 성인 당뇨병 치료로 계획된 이전 또는 18세 생일
- 서면 및 구어체 영어 또는 프랑스어에 능통
- SMS/문자를 보내고 받을 수 있는 충분한 용량으로 SMS를 지원할 수 있는 개인 휴대기기 보유
- 유효하고 작동하는 휴대폰 번호
- 유효한 이메일 주소
- 중재군에 무작위 배정되면 중재에 참여할 의향이 있습니다.
- 기준선, 6개월 및 12개월에 무작위 배정되는 팔에 관계없이 모든 연구 시점에서 연구 결과 측정(설문지)을 완료할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 지적 장애 또는 신경인지 장애로 인해 당뇨병 관리를 독립적으로 수행할 수 없습니다. 사전 심사 중 의료 차트에서 식별
- 온타리오 또는 퀘벡 비거주자
- 향후 6-12개월 내에 다른 지역으로 이사할 계획이며 이사 후 어느 지역에서도 당뇨병 치료를 받지 않거나 유효하고 작동하는 휴대폰 번호가 없습니다.
- 현재 SMS 기반 개입으로 다른 임상 연구 시험에 등록되어 있음
- 최종 소아 당뇨병 방문 이후에도 계속될 또 다른 당뇨병 중재 시험에 현재 등록되어 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 건강 도구
The Intervention은 챗봇처럼 작동하는 문자 메시지 알고리즘으로, 성인 당뇨병 관리로의 전환을 준비하면서 T1D가 있는 청소년에게 T1D 자기 관리의 다양한 측면에 대한 자신감을 질문합니다.
중재에는 개인화된 교육 콘텐츠, 표준 교육 커리큘럼, 설문지 작성에 대한 참가자 보상 제공, 질문 및 답변 기능의 4가지 메시징 구성 요소가 있습니다.
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문자 메시지 알고리즘
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간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 참가자에게도 설문지 작성(결과 측정)에 대해 동일한 인센티브가 제공되지만 중재의 다른 구성 요소는 제공되지 않습니다. 개인화/맞춤형 지원 또는 당뇨병 자원 메시지 및 미리 알림은 제공되지 않습니다.
컨트롤 암 참가자는 일반적인 T1D 전환 관리를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 관리 척도에 대한 자기효능감에서 12개월에 대조군과 비교하여 문자 메시지 기반 T1D 전환 중재의 효과를 테스트합니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
기간: 12 개월
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이 연구의 주요 목적은 환자가 보고한 결과 측정(PROM ) 당뇨병 관리를 위한 자기 효능감(SEDM) 척도라고 하며, 연구 등록 후 12개월에 측정됩니다.
SEDM은 1-10의 척도를 가지며 1은 '전혀 확신하지 못함'을 나타내고 10은 '완전히 확신함'을 나타내며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
임상적으로 중요한 최소 차이는 10%입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문자 메시지 기반 T1D 전환 중재를 당뇨병 관리 척도에 대한 자기효능감에서 6개월에 대조군과 비교하십시오. 점수가 높을수록 자기효능감이 좋은 것을 의미합니다.
기간: 6 개월
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이 연구의 두 번째 목표는 환자가 보고한 결과 측정(PROM ) 당뇨병 관리를 위한 자기효능감(Self-Efficacy for Diabetes Management, SEDM)이라고 하며, 6개월에 측정됩니다. SEDM은 1-10의 척도를 가지며 1은 '전혀 확신하지 못함'을 나타내고 10은 '완전히 확신함'을 나타내며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 임상적으로 중요한 최소 차이는 10%입니다. |
6 개월
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기준선에서 중재 그룹과 대조군 그룹의 당뇨병 자기 효능을 비교합니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 좋은 것을 의미합니다.
기간: 기준선
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SEDM(Self-Efficacy for Diabetes Management) 척도는 기준선에서 당뇨병 자기효능감을 측정하는 데 사용됩니다. SEDM은 1-10의 척도를 가지며 1은 '전혀 확신하지 못함'을 나타내고 10은 '완전히 확신함'을 나타내며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 임상적으로 중요한 최소 차이는 10%입니다. |
기준선
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READDY(청소년에서 진단된 제1형 당뇨병이 있는 신흥 성인의 준비도 평가) 도구를 사용하여 12개월의 일반적인 치료와 비교하여 이 문자 메시지 기반 개입의 영향을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 많은 자신감을 나타냅니다.
기간: 12 개월
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• 12개월에 READDY(청소년에서 진단된 1형 당뇨병 진단 성인의 준비도 평가) 도구로 측정한 전환 준비도; READDY는 청소년기에 당뇨병 진단을 받은 신흥 성인을 위한 전환 준비 상태 평가입니다.
READDY 도구는 지식, 탐색, 건강 행동 및 인슐린 펌프 기술의 5개 영역으로 분할된 총 42개 항목에 대해 응답자를 쿼리하여 당뇨병 관련 지식 또는 기술 항목을 평가합니다.
응답자들은 "예, 할 수 있습니다"(5점)에서 "생각해 본 적이 없습니다"(1점)까지 리커트 척도로 답변합니다. 신뢰 수준은 더 높은 신뢰도를 나타내는 더 높은 점수로 각 도메인에서 평가됩니다.
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12 개월
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READDY(청소년에서 진단된 제1형 당뇨병이 있는 신흥 성인의 준비 상태 평가) 도구를 사용하여 6개월에 일반적인 치료와 비교하여 이 문자 메시지 기반 개입의 영향을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 많은 자신감을 나타냅니다.
기간: 6 개월
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• 6개월에 READDY(청소년에서 진단된 1형 당뇨병 진단 성인의 준비도 평가) 도구로 측정한 전환 준비도; READDY는 청소년기에 당뇨병 진단을 받은 신흥 성인을 위한 전환 준비 상태 평가입니다.
READDY 도구는 지식, 탐색, 건강 행동 및 인슐린 펌프 기술의 5개 영역으로 분할된 총 42개 항목에 대해 응답자를 쿼리하여 당뇨병 관련 지식 또는 기술 항목을 평가합니다.
응답자들은 "예, 할 수 있습니다"(5점)에서 "생각해 본 적이 없습니다"(1점)까지 리커트 척도로 답변합니다. 신뢰 수준은 더 높은 신뢰도를 나타내는 더 높은 점수로 각 도메인에서 평가됩니다.
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6 개월
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READDY(청소년에서 진단된 1형 당뇨병이 있는 신흥 성인의 준비 상태 평가) 도구를 사용하여 기준선에서 중재 및 통제 그룹의 전환 준비 상태를 비교합니다. 더 높은 점수는 더 많은 자신감을 나타냅니다.
기간: 기준선
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• 기준선에서 READDY(청소년기에 진단된 1형 당뇨병 진단 성인의 준비도 평가) 도구로 전환 준비도를 측정했습니다.
READDY는 청소년기에 당뇨병 진단을 받은 신흥 성인을 위한 전환 준비 상태 평가입니다.
READDY 도구는 지식, 탐색, 건강 행동 및 인슐린 펌프 기술의 5개 영역으로 분할된 총 42개 항목에 대해 응답자를 쿼리하여 당뇨병 관련 지식 또는 기술 항목을 평가합니다.
응답자들은 "예, 할 수 있습니다"(5점)에서 "생각해 본 적이 없습니다"(1점)까지 리커트 척도로 답변합니다. 신뢰 수준은 더 높은 신뢰도를 나타내는 더 높은 점수로 각 도메인에서 평가됩니다.
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기준선
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이 문자 메시지 기반 개입이 청소년기 설문지(BDA) 낙인 하위 척도에서 자가 보고한 당뇨병에 대한 장벽에 대한 자가 보고에 대한 12개월의 일반적인 치료와 비교하여 평가합니다.
기간: 12 개월
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• 청소년 설문지(BDA) 낙인 하위 척도에서 당뇨병 준수에 대한 장벽을 사용하여 T1D를 가진 생활에 대한 인식된 낙인; 우리 연구에서 낙인은 이 하위 척도의 세 가지 핵심 항목 중 적어도 하나에 대한 긍정적인 반응으로 정의됩니다.
척도 범위는 "전혀 사실이 아님"(1)에서 "완전히 사실"(5)까지입니다.
3개 핵심 항목 중 2개에서 최소 1개 이상의 점수가 낙인을 나타내는 경우.
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12 개월
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자가 보고한 청소년기 설문지(BDA) 스티그마 하위 척도에서 당뇨병에 대한 장벽에 대한 자체 보고에 대한 6개월의 일반적인 치료와 비교하여 이 문자 메시지 기반 개입의 영향을 평가합니다.
기간: 6 개월
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• 청소년 설문지(BDA) 낙인 하위 척도에서 당뇨병 준수에 대한 장벽을 사용하여 T1D를 가진 생활에 대한 인식된 낙인; 우리 연구에서 낙인은 이 하위 척도의 세 가지 핵심 항목 중 적어도 하나에 대한 긍정적인 반응으로 정의됩니다.
척도 범위는 "전혀 사실이 아님"(1)에서 "완전히 사실"(5)까지입니다.
3개 주요 항목 중 2개에서 최소 1개 이상의 점수가 낙인을 나타내는 경우.
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6 개월
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청소년 설문지(BDA) 낙인 하위 척도에서 자가 보고된 당뇨병 준수에 대한 장벽을 사용하여 기준선에서 중재 그룹과 대조군 사이에서 T1D 생활에 대한 인식된 낙인을 비교하기 위해
기간: 기준선
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• 청소년 설문지(BDA) 낙인 하위 척도에서 당뇨병 준수에 대한 장벽을 사용하여 T1D를 가진 생활에 대한 인식된 낙인; 우리 연구에서 낙인은 이 하위 척도의 세 가지 핵심 항목 중 적어도 하나에 대한 긍정적인 반응으로 정의됩니다.
척도 범위는 "전혀 사실이 아님"(1)에서 "완전히 사실"(5)까지입니다.
3개 주요 항목 중 2개에서 최소 1개 이상의 점수가 낙인을 나타내는 경우.
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기준선
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자가 보고된 A1c 값을 사용하여 12개월에 일반적인 치료와 비교하여 이 문자 메시지 기반 개입의 영향을 평가합니다.
기간: 12 개월
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• A1c는 다음 범주의 값으로 자가 보고됩니다. < 7%, 7~< 8%, 8~< 9%, >9% 여기서 백분율이 높을수록 당뇨병 관리가 불량함을 나타냅니다.
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12 개월
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자가 보고 A1c를 사용하여 6개월에 일반적인 치료와 비교하여 이 문자 메시지 기반 개입의 영향을 평가합니다.
기간: 6 개월
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A1c는 다음 범주의 값으로 자가 보고됩니다: < 7%, 7 ~ < 8%, 8 ~ < < 9%, > 9% 여기서 백분율이 높을수록 당뇨병 관리가 불량함을 나타냅니다.
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6 개월
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자가 보고된 A1c를 측정하여 기준선에서 중재군과 대조군 사이의 A1c를 비교하기 위해
기간: 기준선
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A1c는 다음 범주의 값으로 자가 보고됩니다: < 7%, 7 ~ < 8%, 8 ~ < < 9%, > 9% 여기서 백분율이 높을수록 당뇨병 관리가 불량함을 나타냅니다.
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기준선
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개입 12개월 동안 당뇨병 관련 응급실 방문 횟수에 대한 일반적인 치료와 비교하여 이 문자 메시지 기반 개입의 영향을 평가합니다.
기간: 12 개월
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• 온타리오의 ICES와 퀘벡의 RAMQ의 건강 관리 데이터는 개입 12개월 동안 수집됩니다.
ICES는 온타리오의 연구, 데이터 및 임상 전문가 커뮤니티로 구성된 독립적인 비영리 연구 기관입니다.
RAMQ는 퀘벡 주에서 건강 데이터를 관리, 관리 및 게시합니다.
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12 개월
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개입에 등록하기 전 24개월 동안 당뇨병 관련 응급실 방문 횟수를 기준선에서 대조군과 비교하기 위해
기간: 기준선
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• 온타리오의 ICES와 퀘벡의 RAMQ에서 건강 관리 데이터는 등록 전 24개월 동안 수집됩니다.
ICES는 온타리오의 연구, 데이터 및 임상 전문가 커뮤니티로 구성된 독립적인 비영리 연구 기관입니다.
RAMQ는 퀘벡 주에서 건강 데이터를 관리, 관리 및 게시합니다.
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기준선
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개입 12개월 동안 당뇨병 관련 입원 수 및 당뇨병 관련 입원 기간에 대한 일반적인 치료와 비교하여 이 문자 메시지 기반 개입의 영향을 평가합니다.
기간: 12 개월
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• 온타리오의 ICES와 퀘벡의 RAMQ의 건강 관리 데이터는 개입 12개월 동안 수집됩니다.
ICES는 온타리오의 연구, 데이터 및 임상 전문가 커뮤니티로 구성된 독립적인 비영리 연구 기관입니다.
RAMQ는 퀘벡 주에서 건강 데이터를 관리, 관리 및 게시합니다.
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12 개월
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기준선 특성을 설명하기 위해 개입 및 통제 집단 모두에 대한 개입 전 24개월 동안의 당뇨병 관련 입원 수 및 당뇨병 관련 입원 기간
기간: 기준선
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• 온타리오의 ICES와 퀘벡의 RAMQ에서 건강 관리 데이터는 등록 전 24개월 동안 수집됩니다.
ICES는 온타리오의 연구, 데이터 및 임상 전문가 커뮤니티로 구성된 독립적인 비영리 연구 기관입니다.
RAMQ는 퀘벡 주에서 건강 데이터를 관리, 관리 및 게시합니다.
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기준선
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일반적인 치료 비용과 비교하여 이 문자 메시지 기반 개입 비용의 영향을 평가합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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KiT LLM(대형 언어 모델) 챗봇이 실제 환경에서 어떻게 사용되는지 살펴보세요.
기간: 12개월
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 메시지에 참여하고 있는 참여자의 수와 개입에 대한 참여 참여 평가
기간: 12 개월
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동시 프로세스 평가에서 개입 메시지에 참여하는 참가자 수와 함께 실시간 참여 메트릭을 사용하는 임베디드 프로세스 평가를 통해 실시간 개입 수정을 통해 사용자 참여 및 콘텐츠 전달을 늘리고 개선할 수 있습니다.
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12 개월
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어떤 유형의 메시지가 가장 많이 참여하고 가장 적게 참여하는지 살펴보는 개입으로 참가자 참여 평가
기간: 12 개월
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동시 프로세스 평가를 통해 어떤 유형의 메시지가 가장 많이 그리고 가장 적게 참여하는지 확인하는 실시간 참여 메트릭을 사용하는 임베디드 프로세스 평가를 통해 실시간 개입 수정을 통해 사용자 참여 및 콘텐츠 전달을 늘리고 개선할 수 있습니다.
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12 개월
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개입 충실도 평가
기간: 12 개월
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실시간 참여 지표(예:
개입 메시지에 참여하는 참가자 수 및 참여가 가장 많거나 적은 메시지 유형) 동시 프로세스 평가를 통해 실시간 개입 수정을 통해 사용자 참여 및 콘텐츠 전달을 늘리고 개선할 수 있습니다.
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12 개월
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시험 결과에 긍정적인 영향을 미치는 다양한 참여 경로(예: KiT 구성 요소의 조합)를 식별합니다. 특히 2024년 9월 챗봇이 통합된 이후부터입니다.
기간: 12개월.
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조사관은 우연 분석을 사용하여 시험 결과와 관련된 잠재적 경로와 해당 요인 조합을 식별합니다.
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12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .