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Rester en contact (KiT) avec les jeunes pendant leur transition vers les soins du diabète de type 1 pour adultes (KiT)

23 avril 2026 mis à jour par: Rayzel Shulman, The Hospital for Sick Children

Rester en contact (KiT) avec les jeunes lors de leur transition vers les soins du diabète de type 1 pour adultes : un essai contrôlé randomisé testant l'efficacité d'une intervention basée sur des messages texte de cybersanté pour améliorer l'auto-efficacité du diabète

Nous testons l'efficacité d'un outil numérique de cybersanté co-conçu avec des patients et des prestataires pour améliorer l'auto-efficacité du diabète chez les jeunes adultes lors de leur transition vers les soins du diabète de type 1 pour adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention est une solution numérique de eSanté co-conçue avec les patients et les prestataires. L'intervention est un algorithme basé sur des messages texte qui fonctionne comme un chatbot et enverra des messages SMS aux participants du bras expérimental, consistant en un soutien personnalisé pour le DT1, une éducation, des ressources et un ensemble de mesures de résultats. Les participants au bras de contrôle seront également intégrés à l'algorithme KiT, mais ne recevront que des messages texte leur demandant de compléter les mesures de résultats au départ, 6 et 12 mois - toutes les mesures de résultats seront des liens URL vers les enquêtes REDCap, hébergées sur le SickKids Serveurs REDCap. Une évaluation intégrée du processus des participants élevés et faibles sera également menée pour comprendre comment et pourquoi l'intervention a atteint ou échoué à obtenir les effets souhaités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L9P1S4
        • Oak Valley Health
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B2V2
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Saint Justine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec le diabète de type 1, déterminé à partir du dossier médical du patient
  2. Recevoir des soins ambulatoires pour le DT1 dans un centre de diabète pédiatrique participant à cette étude
  3. Est dans les 6 mois suivant le transfert prévu ou le 18e anniversaire afin que le coordinateur de la recherche puisse approcher le patient et l'informer de l'étude, puis peut être réapproché pour le consentement et l'inscription uniquement dans les 3 à 4 mois suivant : le transfert prévu vers les soins du diabète pour adultes OU 18e anniversaire
  4. Maîtrise de l'anglais ou du français écrit et parlé
  5. Possession de leur propre appareil mobile personnel pouvant prendre en charge les SMS avec une capacité suffisante pour envoyer et recevoir des SMS/textes
  6. Numéro de téléphone portable valide et fonctionnel
  7. Adresse e-mail valable
  8. Disposé à s'engager dans l'intervention s'il est randomisé dans le bras d'intervention
  9. Volonté de remplir les mesures des résultats de l'étude (questionnaires) à tous les moments de l'étude, quel que soit le bras dans lequel ils sont randomisés : ligne de base, 6 mois et 12 mois
  10. Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de mener à bien ses soins du diabète de manière autonome en raison d'un handicap intellectuel ou neurocognitif ; discerné à partir du dossier médical lors de la présélection
  2. Non-résident de l'Ontario ou du Québec
  3. Prévoyez de déménager de l'une ou l'autre province au cours des 6 à 12 prochains mois et après le déménagement, ne recevrez pas de soins du diabète dans l'une ou l'autre province et/ou n'aurez pas de numéro de téléphone mobile valide et fonctionnel
  4. Actuellement inscrit à tout autre essai de recherche clinique avec une intervention basée sur SMS
  5. Actuellement inscrit à un autre essai d'intervention sur le diabète qui se poursuivra au-delà de la dernière visite de diabète pédiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil de cybersanté
L'intervention est un algorithme de messagerie texte qui fonctionnera comme un chatbot, interrogeant les adolescents atteints de DT1 sur leur confiance avec différents aspects de l'autogestion du DT1 alors qu'ils se préparent à passer aux soins du diabète pour adultes. L'intervention comporte 4 composantes de messagerie : contenu éducatif personnalisé, programme d'études standard, offrir une rémunération aux participants pour avoir rempli les questionnaires, fonction de questions et réponses.
Autre: Outil de cybersanté
algorithme de messagerie texte
Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés dans le bras témoin se verront également offrir les mêmes incitations à remplir des questionnaires (mesures des résultats), mais ne recevront aucun autre élément de l'intervention - aucun soutien personnalisé/personnalisé ou messages de ressources sur le diabète et aucun rappel. Les participants au bras contrôle continueront leurs soins de transition habituels pour le DT1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester l'effet d'une intervention de transition du DT1 basée sur un message texte par rapport au contrôle à 12 mois dans l'échelle de gestion de l'auto-efficacité pour le diabète. Un score plus élevé indique une meilleure auto-efficacité.
Délai: 12 mois
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité d'une intervention de transition du DT1 basée sur un message texte qui personnalisera l'éducation et le soutien à la transition, en complément des soins de transition habituels du DT1 par rapport aux soins de transition habituels seuls sur une mesure de résultat rapportée par le patient (PROM ) appelée échelle d'auto-efficacité pour la gestion du diabète (SEDM), mesurée 12 mois après l'inscription à l'étude. Le SEDM a une échelle de 1 à 10 où 1 signifie « pas du tout sûr » et 10 signifie « tout à fait sûr », où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. La différence minimale cliniquement importante est de 10 %.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'intervention de transition du DT1 basée sur un message texte au contrôle à 6 mois dans l'échelle de gestion de l'auto-efficacité pour le diabète. Un score plus élevé indique une meilleure efficacité personnelle.
Délai: 6 mois

Un objectif secondaire de cette étude est de comparer l'efficacité d'une intervention de transition du DT1 basée sur un message texte qui personnalisera l'éducation et le soutien à la transition, en complément des soins de transition habituels du DT1 par rapport aux soins de transition habituels seuls sur des mesures de résultats rapportées par le patient (PROM ) appelée échelle d'auto-efficacité pour la gestion du diabète (SEDM), mesurée à 6 mois.

Le SEDM a une échelle de 1 à 10 où 1 signifie « pas du tout sûr » et 10 signifie « tout à fait sûr », où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.

La différence minimale cliniquement importante est de 10 %.
6 mois
Comparer l'auto-efficacité du diabète dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin au départ. Un score plus élevé indique une meilleure efficacité personnelle.
Délai: Ligne de base

L'échelle d'auto-efficacité pour la gestion du diabète (SEDM) sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité du diabète au départ. Le SEDM a une échelle de 1 à 10 où 1 signifie « pas du tout sûr » et 10 signifie « tout à fait sûr », où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.

La différence minimale cliniquement importante est de 10 %.
Ligne de base
Évaluez l'impact de cette intervention basée sur des messages texte par rapport aux soins habituels à 12 mois à l'aide de l'outil d'évaluation de la préparation des adultes émergents atteints de diabète de type 1 diagnostiqué chez les jeunes (READDY). Des scores plus élevés indiquant plus de confiance
Délai: 12 mois
• préparation à la transition mesurée par l'outil Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) à 12 mois; READDY est une évaluation de la préparation à la transition pour les adultes émergents atteints de diabète diagnostiqué chez les jeunes. L'outil READDY évalue les éléments de connaissances ou de compétences liés au diabète en interrogeant les répondants sur 42 éléments au total répartis en 5 domaines : connaissances, navigation, comportements de santé et compétences en matière de pompe à insuline. Les répondants répondent sur une échelle de Likert de "oui, je peux le faire" noté 5 à "Je n'y ai pas pensé" noté 1 ; le niveau de confiance est évalué dans chaque domaine avec un score plus élevé indiquant plus de confiance
12 mois
Évaluez l'impact de cette intervention basée sur des SMS par rapport aux soins habituels à 6 mois à l'aide de l'outil READDY (Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth). Des scores plus élevés indiquant plus de confiance
Délai: 6 mois
• préparation à la transition mesurée par l'outil Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) à 6 mois; READDY est une évaluation de la préparation à la transition pour les adultes émergents atteints de diabète diagnostiqué chez les jeunes. L'outil READDY évalue les éléments de connaissances ou de compétences liés au diabète en interrogeant les répondants sur 42 éléments au total répartis en 5 domaines : connaissances, navigation, comportements de santé et compétences en matière de pompe à insuline. Les répondants répondent sur une échelle de Likert de "oui, je peux le faire" noté 5 à "Je n'y ai pas pensé" noté 1 ; le niveau de confiance est évalué dans chaque domaine avec un score plus élevé indiquant plus de confiance
6 mois
Comparer l'état de préparation à la transition dans les groupes d'intervention et de contrôle au départ à l'aide de l'outil d'évaluation de l'état de préparation des adultes émergents atteints de diabète de type 1 diagnostiqué chez les jeunes (READDY). Des scores plus élevés indiquant plus de confiance
Délai: Ligne de base
• l'état de préparation à la transition mesuré par l'outil d'évaluation de l'état de préparation des adultes émergents atteints de diabète de type 1 diagnostiqué chez les jeunes (READDY) au départ. READDY est une évaluation de la préparation à la transition pour les adultes émergents atteints de diabète diagnostiqué chez les jeunes. L'outil READDY évalue les éléments de connaissances ou de compétences liés au diabète en interrogeant les répondants sur 42 éléments au total répartis en 5 domaines : connaissances, navigation, comportements de santé et compétences en matière de pompe à insuline. Les répondants répondent sur une échelle de Likert de "oui, je peux le faire" noté 5 à "Je n'y ai pas pensé" noté 1 ; le niveau de confiance est évalué dans chaque domaine avec un score plus élevé indiquant plus de confiance
Ligne de base
Évaluer l'impact de cette intervention basée sur des SMS par rapport aux soins habituels à 12 mois sur la sous-échelle de stigmatisation des barrières au diabète autodéclarées du questionnaire d'adhésion à l'adolescence (BDA)
Délai: 12 mois
• la stigmatisation perçue de vivre avec le DT1 à l'aide de la sous-échelle de stigmatisation du questionnaire BDA (Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence) ; dans notre étude, la stigmatisation sera définie comme une réponse affirmative à au moins un des trois éléments clés de cette sous-échelle. L'échelle va de "pas du tout vrai" (1) à "tout à fait vrai" (5). Lorsqu'un score supérieur à 2 pour au moins 1 des 3 éléments clés indique une stigmatisation.
12 mois
Évaluer l'impact de cette intervention basée sur des SMS par rapport aux soins habituels à 6 mois sur la sous-échelle de stigmatisation auto-déclarée des obstacles au diabète dans le questionnaire d'adhésion à l'adolescence (BDA)
Délai: 6 mois
• la stigmatisation perçue de vivre avec le DT1 à l'aide de la sous-échelle de stigmatisation du questionnaire BDA (Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence) ; dans notre étude, la stigmatisation sera définie comme une réponse affirmative à au moins un des trois éléments clés de cette sous-échelle. L'échelle va de "pas du tout vrai" (1) à "tout à fait vrai" (5). Lorsqu'un score supérieur à 2 pour au moins 1 des 3 éléments clés indique une stigmatisation.
6 mois
Comparer la stigmatisation perçue de vivre avec le DT1 entre les groupes d'intervention et de contrôle au départ à l'aide de la sous-échelle de stigmatisation autodéclarée du questionnaire BDA (Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence questionnaire)
Délai: ligne de base
• la stigmatisation perçue de vivre avec le DT1 à l'aide de la sous-échelle de stigmatisation du questionnaire BDA (Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence) ; dans notre étude, la stigmatisation sera définie comme une réponse affirmative à au moins un des trois éléments clés de cette sous-échelle. L'échelle va de "pas du tout vrai" (1) à "tout à fait vrai" (5). Lorsqu'un score supérieur à 2 pour au moins 1 des 3 éléments clés indique une stigmatisation.
ligne de base
Évaluer l'impact de cette intervention basée sur des SMS par rapport aux soins habituels à 12 mois en utilisant les valeurs A1c autodéclarées
Délai: 12 mois
• L'A1c sera autodéclaré dans les catégories de valeurs suivantes : < 7 %, 7 à < 8 %, 8 à < 9 %, > 9 %, où un pourcentage plus élevé indique une mauvaise gestion du diabète
12 mois
Évaluer l'impact de cette intervention basée sur des SMS par rapport aux soins habituels à 6 mois en utilisant l'A1c autodéclaré
Délai: 6 mois
L'A1c sera autodéclaré dans les catégories de valeurs suivantes : < 7 %, 7 à < 8 %, 8 à < 9 %, > 9 %, où un pourcentage plus élevé indique une mauvaise gestion du diabète
6 mois
Pour comparer l'A1c entre les groupes d'intervention et de contrôle au départ en mesurant l'A1c autodéclaré
Délai: ligne de base
L'A1c sera autodéclaré dans les catégories de valeurs suivantes : < 7 %, 7 à < 8 %, 8 à < 9 %, > 9 %, où un pourcentage plus élevé indique une mauvaise gestion du diabète
ligne de base
Évaluer l'impact de cette intervention par SMS par rapport aux soins habituels sur le nombre de visites aux urgences liées au diabète au cours des 12 mois d'intervention
Délai: 12 mois
• Les données administratives sur la santé de l'ICES en Ontario et de la RAMQ au Québec seront recueillies au cours des 12 mois d'intervention. L'ICES est un institut de recherche indépendant sans but lucratif composé d'une communauté d'experts en recherche, en données et en clinique en Ontario. La RAMQ gère, administre et publie des données sur la santé dans la province de Québec.
12 mois
Comparer le nombre de visites aux urgences liées au diabète au cours des 24 mois précédant l'inscription dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin au départ
Délai: ligne de base
• Les données administratives sur la santé de l'ICES en Ontario et de la RAMQ au Québec seront recueillies au cours des 24 mois précédant l'inscription. L'ICES est un institut de recherche indépendant sans but lucratif composé d'une communauté d'experts en recherche, en données et en clinique en Ontario. La RAMQ gère, administre et publie des données sur la santé dans la province de Québec.
ligne de base
Évaluer l'impact de cette intervention par SMS par rapport aux soins habituels sur le nombre d'hospitalisations liées au diabète et la durée des hospitalisations liées au diabète au cours des 12 mois d'intervention
Délai: 12 mois
• Les données administratives sur la santé de l'ICES en Ontario et de la RAMQ au Québec seront recueillies au cours des 12 mois d'intervention. L'ICES est un institut de recherche indépendant sans but lucratif composé d'une communauté d'experts en recherche, en données et en clinique en Ontario. La RAMQ gère, administre et publie des données sur la santé dans la province de Québec.
12 mois
Nombre d'hospitalisations liées au diabète et durée des hospitalisations liées au diabète 24 mois avant l'intervention pour les populations d'intervention et de contrôle afin de décrire les caractéristiques de base
Délai: Ligne de base
• Les données administratives sur la santé de l'ICES en Ontario et de la RAMQ au Québec seront recueillies au cours des 24 mois précédant l'inscription. L'ICES est un institut de recherche indépendant sans but lucratif composé d'une communauté d'experts en recherche, en données et en clinique en Ontario. La RAMQ gère, administre et publie des données sur la santé dans la province de Québec.
Ligne de base
Évaluer l'impact des coûts de cette intervention par SMS par rapport aux coûts des soins habituels
Délai: 12 mois
  • Les coûts de mise en œuvre seront recueillis pour déterminer le coût de développement et d'utilisation de cette intervention en milieu hospitalier en Ontario et au Québec; les variables qui seront recueillies pour cette analyse comprendront : les salaires du personnel travaillant à la conception, au développement et à la gestion de l'intervention pendant toute la durée de l'intervention ; salaire des coordonnateurs de recherche travaillant pour intégrer les participants à l'intervention ; coût des services numériques et des équipements bureautiques nécessaires au développement et à la gestion de l'intervention (ordinateurs, service d'hébergement, serveurs) ; coût des serveurs REDcap et du support informatique hospitalier pour l'intégration de REDCap avec la plate-forme MEMOTEXT
  • Les coûts médicaux agrégés et directs associés à l'intervention et à sa mise en œuvre seront mesurés pendant les 12 mois de la durée de l'intervention à l'aide de données d'étude et administratives
12 mois
Explorer comment le chatbot KiT Large Language Model (LLM) est utilisé dans un contexte réel.
Délai: 12 mois
  • Les analyses pour les tests préliminaires de sécurité et de performances du chatbot KiT LLM comprendront une description descriptive si l'évaluateur LLM agit de manière plus conservatrice que les évaluateurs humains lors de la notation des réponses, et si les réponses générées par KiT LLM sont acceptables sur la base des critères notés.
  • Une fois l'essai terminé, les enquêteurs analyseront les journaux de conversation entre les participants et KiT LLM pour en tirer un engagement efficace avec le bot. Cela inclura l'analyse de la conversation entre les participants et KiT LLM (par exemple, durée, étendue et profondeur de l'utilisation du bot).
  • Les performances de l'évaluateur LLM seront également évaluées en évaluant les conversations signalées et toutes les conversations potentiellement sensibles manquées. Cette évaluation fournira un aperçu de la façon dont KiT LLM a été utilisé dans un contexte réel et des opportunités d'améliorer ses performances au fil du temps.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'engagement des participants avec l'intervention avec le nombre de participants qui s'engagent avec les messages d'intervention
Délai: 12 mois
Évaluation de processus intégrée utilisant des mesures d'engagement en temps réel avec le nombre de participants qui s'engagent avec des messages d'intervention sur L'évaluation de processus simultanée permet une modification d'intervention en temps réel pour augmenter et améliorer l'engagement des utilisateurs et la livraison de contenu
12 mois
Évaluation de l'engagement des participants avec l'intervention en regardant quels types de messages sont les plus et les moins engagés
Délai: 12 mois
Évaluation de processus intégrée à l'aide de mesures d'engagement en temps réel examinant quels types de messages sont les plus et les moins engagés.
12 mois
Évaluation de la fidélité de l'intervention
Délai: 12 mois
Évaluation de processus intégrée à l'aide de métriques d'engagement en temps réel (c'est-à-dire nombre de participants qui interagissent avec les messages d'intervention et quels types de messages sont les plus et les moins engagés) L'évaluation simultanée du processus permet une modification de l'intervention en temps réel pour augmenter et améliorer l'engagement des utilisateurs et la diffusion du contenu
12 mois
Identifiez les différentes voies d'engagement (c'est-à-dire les combinaisons de composants KiT) qui produisent un effet positif sur les résultats des essais). Plus précisément à partir de la création du chatbot en septembre 2024.
Délai: 12 mois.
Les enquêteurs identifieront les chemins potentiels et la combinaison correspondante de facteurs associés aux résultats des essais à l'aide de l'analyse des coïncidences.
12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
Trillium Health Partners

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3986 (OCTRI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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