Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hålla kontakten (KiT) med ungdomar när de övergår till vård av typ 1-diabetes för vuxna (KiT)

9 augusti 2023 uppdaterad av: Rayzel Shulman, The Hospital for Sick Children

Att hålla kontakten (KiT) med ungdomar när de övergår till vård av typ 1-diabetes för vuxna: ett randomiserat kontrollförsök som testar effektiviteten av en e-hälso-textmeddelandebaserad intervention för att förbättra själveffektiviteten för diabetes

Vi testar effektiviteten hos ett digitalt e-hälsoverktyg som utvecklats tillsammans med patienter och leverantörer för att förbättra diabetessjälveffektiviteten hos unga vuxna när de övergår till vård av typ 1-diabetes för vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionen är en digital e-hälsolösning som designats tillsammans med patienter och leverantörer. Interventionen är en textmeddelandebaserad algoritm som fungerar liknande en chatbot och kommer att skicka SMS till deltagare i den experimentella grenen, bestående av T1D personligt stöd, utbildning, resurser och en samling resultatmått. Deltagare i kontrollarmen kommer också att vara ombord på KiT-algoritmen men kommer bara att få textmeddelanden som ber dem att slutföra resultatmått vid baslinjen, 6 och 12 månader - alla resultatmått kommer att vara URL-länkar till REDCap-undersökningar, som finns på SickKids REDCap-servrar. En inbyggd processutvärdering av höga och låga engagerare kommer också att genomföras för att förstå hur och varför interventionen uppnådde eller misslyckades med att uppnå önskade effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

183

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L9P1S4
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B2V2
        • Rekrytering
        • Trillium Health Partners
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserad med typ 1-diabetes, fastställd från patientens medicinska diagram
  2. Får öppenvård för T1D på ett pediatriskt diabetescenter som deltar i denna studie
  3. Är inom 6 månader efter antingen planerad överföring eller 18-årsdag så att forskningskoordinatorn kan vända sig till patienten och informera dem om studien, och sedan kan återvändas för samtycke och inskrivning endast inom 3-4 månader efter antingen: planerad överföring till vuxendiabetesvård ELLER 18-årsdag
  4. Behärskar engelska eller franska i tal och skrift
  5. Innehav av en egen personlig mobil enhet som kan stödja SMS med tillräcklig kapacitet för att skicka och ta emot SMS/sms
  6. Giltigt och fungerande mobilnummer
  7. Giltig e-postadress
  8. Villig att engagera sig i intervention om den slumpas till interventionsarmen
  9. Villiga att fylla i studieresultatmått (enkäter) vid alla studietillfällen oavsett vilken arm de är randomiserade till: baslinje, 6 månader och 12 månader
  10. Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. oförmögen att utföra sin diabetesvård självständigt på grund av en intellektuell eller neurokognitiv funktionsnedsättning; urskiljs från medicinskt diagram under förundersökning
  2. Icke bosatt i Ontario eller Quebec
  3. Planerar att flytta från någon av provinserna under de kommande 6-12 månaderna och kommer efter flytt inte att få diabetesvård i någon av provinserna och/eller kommer inte att ha ett giltigt och fungerande mobilnummer
  4. För närvarande inskriven i någon annan klinisk forskningsprövning med en SMS-baserad intervention
  5. För närvarande inskriven i en annan diabetesinterventionsförsök som kommer att fortsätta efter det sista pediatriska diabetesbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eHealth Tool
The Intervention är en textmeddelandealgoritm som kommer att fungera som en chatbot, som frågar ungdomar med T1D om deras förtroende för olika aspekter av T1D-självhantering när de förbereder övergången till vuxendiabetesvård. Interventionen har fyra delar av meddelandeförmedling: personligt anpassat utbildningsinnehåll, standard utbildningsplan, ge deltagarkompensation för att fylla i frågeformulären, funktionen Fråga och svar.
Övrig: eHealth Tool
textmeddelandealgoritm
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer också att erbjudas samma incitament att fylla i frågeformulär (resultatmått) men kommer inte att få några andra komponenter i interventionen - inga personliga/anpassade support- eller diabetesresursmeddelanden och inga påminnelser. Kontrollarmsdeltagare kommer att fortsätta med sin vanliga T1D-övergångsvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att testa effekten av en textmeddelandebaserad T1D-övergångsintervention jämfört med kontroll efter 12 månader i Self-Efficacy for Diabetes management-skalan. En högre poäng indikerar bättre själveffektivitet.
Tidsram: 12 månader
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av en textmeddelandebaserad T1D-övergångsintervention som kommer att personifiera övergångsutbildning och stöd, som ett komplement till vanlig T1D-övergångsvård kontra vanlig övergångsvård ensam på ett patientrapporterat resultatmått (PROM). ) kallad Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM) skalan, mätt vid 12 månader efter inskrivning i studien. SEDM har en skala från 1-10 där 1 anger "inte alls säker" och 10 anger "helt säker" där högre poäng betyder bättre resultat. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden är 10 %.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför textmeddelandebaserad T1D-övergångsintervention med kontroll efter 6 månader i Self-Efficacy for Diabetes management-skalan. Högre poäng indikerar bättre själveffektivitet.
Tidsram: 6 månader

Ett sekundärt mål med denna studie är att jämföra effektiviteten av en textmeddelandebaserad T1D-övergångsintervention som kommer att anpassa utbildning och stöd för övergången, som ett komplement till vanlig T1D-övergångsvård kontra vanlig övergångsvård ensam på ett patientrapporterat resultatmått (PROM) ) kallad Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM) skalan, mätt vid 6 månader.

SEDM har en skala från 1-10 där 1 anger "inte alls säker" och 10 anger "helt säker" där högre poäng betyder bättre resultat.

Den minsta kliniskt viktiga skillnaden är 10 %.
6 månader
Att jämföra diabetes self-efficacy i interventionen kontra kontrollgruppen vid baslinjen. En högre poäng indikerar bättre själveffektivitet.
Tidsram: Baslinje

Skalan Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM) kommer att användas för att mäta diabetes self-efficacy vid baslinjen. SEDM har en skala från 1-10 där 1 anger "inte alls säker" och 10 anger "helt säker" där högre poäng betyder bättre resultat.

Den minsta kliniskt viktiga skillnaden är 10 %.
Baslinje
Utvärdera effekten av denna textmeddelandebaserade intervention jämfört med vanlig vård efter 12 månader med hjälp av verktyget Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY). Högre poäng tyder på mer självförtroende
Tidsram: 12 månader
• övergångsberedskap mätt med verktyget Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) vid 12 månader; READDY är en övergångsberedskapsbedömning för nya vuxna med diabetes diagnostiserad i ungdomar. READDY-verktyget utvärderar diabetesrelaterade kunskaper eller färdigheter genom att fråga respondenterna på totalt 42 objekt uppdelade i 5 domäner: kunskap, navigering, hälsobeteenden och insulinpumpsfärdigheter. Respondenterna svarar på en Likert-skala från "ja, jag kan göra det här" fick 5 poäng till "Har inte tänkt på det" fick 1; förtroendenivån utvärderas i varje domän med en högre poäng som indikerar mer förtroende
12 månader
Utvärdera effekten av denna textmeddelandebaserade intervention jämfört med vanlig vård efter 6 månader med hjälp av verktyget Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY). Högre poäng tyder på mer självförtroende
Tidsram: 6 månader
• övergångsberedskap mätt med verktyget Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) vid 6 månader; READDY är en övergångsberedskapsbedömning för nya vuxna med diabetes diagnostiserad i ungdomar. READDY-verktyget utvärderar diabetesrelaterade kunskaper eller färdigheter genom att fråga respondenterna på totalt 42 objekt uppdelade i 5 domäner: kunskap, navigering, hälsobeteenden och insulinpumpsfärdigheter. Respondenterna svarar på en Likert-skala från "ja, jag kan göra det här" fick 5 poäng till "Har inte tänkt på det" fick 1; förtroendenivån utvärderas i varje domän med en högre poäng som indikerar mer förtroende
6 månader
Att jämföra övergångsberedskap i interventions- och kontrollgrupperna vid baslinjen med hjälp av verktyget Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY). Högre poäng tyder på mer självförtroende
Tidsram: Baslinje
• övergångsberedskap mätt med verktyget Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) vid baslinjen. READDY är en övergångsberedskapsbedömning för nya vuxna med diabetes diagnostiserad i ungdomar. READDY-verktyget utvärderar diabetesrelaterade kunskaper eller färdigheter genom att fråga respondenterna på totalt 42 objekt uppdelade i 5 domäner: kunskap, navigering, hälsobeteenden och insulinpumpsfärdigheter. Respondenterna svarar på en Likert-skala från "ja, jag kan göra det här" fick 5 poäng till "Har inte tänkt på det" fick 1; förtroendenivån utvärderas i varje domän med en högre poäng som indikerar mer förtroende
Baslinje
Utvärdera effekten av denna textmeddelandebaserade intervention jämfört med vanlig vård vid 12 månader på självrapporterad barriärer mot diabetes Adherence in Adolescence frågeformulär (BDA) Stigma subscale
Tidsram: 12 månader
• upplevt stigmatisering av att leva med T1D med hjälp av frågeformuläret Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Stigma Subscale; i vår studie kommer stigma att definieras som ett jakande svar på minst en av tre nyckelpunkter i denna subskala. Skalan sträcker sig från "inte alls sant" (1) till "helt sant" (5). Där en poäng högre än 2 till minst 1 av 3 nyckelpunkter indikerar stigma.
12 månader
Utvärdera effekten av denna textmeddelandebaserade intervention jämfört med vanlig vård efter 6 månader på självrapporterade Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence questionnaire (BDA) Stigma subscale
Tidsram: 6 månader
• upplevt stigmatisering av att leva med T1D med hjälp av frågeformuläret Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Stigma Subscale; i vår studie kommer stigma att definieras som ett jakande svar på minst en av tre nyckelpunkter i denna subskala. Skalan sträcker sig från "inte alls sant" (1) till "helt sant" (5). Där en poäng högre än 2 till minst 1 av 3 nyckelpunkter indikerar stigma.
6 månader
Att jämföra upplevt stigmatisering av att leva med T1D mellan interventions- och kontrollgrupperna vid baslinjen med hjälp av den självrapporterade frågeformuläret Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Stigma subscale
Tidsram: baslinje
• upplevt stigmatisering av att leva med T1D med hjälp av frågeformuläret Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Stigma Subscale; i vår studie kommer stigma att definieras som ett jakande svar på minst en av tre nyckelpunkter i denna subskala. Skalan sträcker sig från "inte alls sant" (1) till "helt sant" (5). Där en poäng högre än 2 till minst 1 av 3 nyckelpunkter indikerar stigma.
baslinje
Utvärdera effekten av denna textmeddelandebaserade intervention jämfört med vanlig vård vid 12 månader med hjälp av självrapporterade A1c-värden
Tidsram: 12 månader
• A1c kommer att självrapporteras i följande kategorier av värden: < 7 %, 7 till < 8 %, 8 till < 9 %, >9 % där högre procentandel indikerar sämre diabeteshantering
12 månader
Utvärdera effekten av denna textmeddelandebaserade intervention jämfört med vanlig vård efter 6 månader med hjälp av självrapporterad A1c
Tidsram: 6 månader
A1c kommer att självrapporteras i följande kategorier av värden: < 7 %, 7 till < 8 %, 8 till < 9 %, >9 % där högre procentandel indikerar sämre diabeteshantering
6 månader
Att jämföra A1c mellan interventions- och kontrollgrupperna vid baslinjen genom att mäta självrapporterad A1c
Tidsram: baslinje
A1c kommer att självrapporteras i följande kategorier av värden: < 7 %, 7 till < 8 %, 8 till < 9 %, >9 % där högre procentandel indikerar sämre diabeteshantering
baslinje
Utvärdera effekten av denna textmeddelandebaserade intervention jämfört med vanlig vård på antalet diabetesrelaterade ED-besök under de 12 månaderna av interventionen
Tidsram: 12 månader
• Hälsoadministrativa data från ICES i Ontario och RAMQ i Quebec kommer att samlas in under interventionens 12 månader. ICES är ett oberoende, icke-vinstdrivande forskningsinstitut som består av en gemenskap av forsknings-, data- och kliniska experter i Ontario. RAMQ hanterar, administrerar och publicerar hälsodata i provinsen Quebec.
12 månader
Att jämföra antalet diabetesrelaterade ED-besök under de 24 månaderna före inskrivningen i interventionen kontra kontrollgruppen vid baslinjen
Tidsram: baslinje
• Hälsoadministrativa data från ICES i Ontario och RAMQ i Quebec kommer att samlas in under de 24 månaderna före registreringen. ICES är ett oberoende, icke-vinstdrivande forskningsinstitut som består av en gemenskap av forsknings-, data- och kliniska experter i Ontario. RAMQ hanterar, administrerar och publicerar hälsodata i provinsen Quebec.
baslinje
Utvärdera effekten av denna textmeddelandebaserade intervention jämfört med vanlig vård på antalet diabetesrelaterade sjukhusinläggningar och längden på diabetesrelaterade sjukhusinläggningar under de 12 månaderna av interventionen
Tidsram: 12 månader
• Hälsoadministrativa data från ICES i Ontario och RAMQ i Quebec kommer att samlas in under interventionens 12 månader. ICES är ett oberoende, icke-vinstdrivande forskningsinstitut som består av en gemenskap av forsknings-, data- och kliniska experter i Ontario. RAMQ hanterar, administrerar och publicerar hälsodata i provinsen Quebec.
12 månader
Antal diabetesrelaterade sjukhusinläggningar och längden på diabetesrelaterade sjukhusinläggningar 24 månader före intervention för både interventions- och kontrollpopulationer för att beskriva baslinjeegenskaper
Tidsram: Baslinje
• Hälsoadministrativa data från ICES i Ontario och RAMQ i Quebec kommer att samlas in under de 24 månaderna före registreringen. ICES är ett oberoende, icke-vinstdrivande forskningsinstitut som består av en gemenskap av forsknings-, data- och kliniska experter i Ontario. RAMQ hanterar, administrerar och publicerar hälsodata i provinsen Quebec.
Baslinje
Utvärdera effekten av denna textmeddelandebaserade intervention jämfört med vanlig vård på antalet diabetesrelaterade läkarbesök under de 12 månaderna av interventionen
Tidsram: 12 månader
• Hälsoadministrativa data från ICES i Ontario och RAMQ i Quebec kommer att samlas in under interventionens 12 månader. ICES är ett oberoende, icke-vinstdrivande forskningsinstitut som består av en gemenskap av forsknings-, data- och kliniska experter i Ontario. RAMQ hanterar, administrerar och publicerar hälsodata i provinsen Quebec.
12 månader
Antal diabetesrelaterade läkarbesök vid baslinjen för både interventions- och kontrollpopulationer 24 månader före beskrivning av baslinjeegenskaper
Tidsram: Baslinje
• Hälsoadministrativa data från ICES i Ontario och RAMQ i Quebec kommer att samlas in under de 24 månaderna före registreringen. ICES är ett oberoende, icke-vinstdrivande forskningsinstitut som består av en gemenskap av forsknings-, data- och kliniska experter i Ontario. RAMQ hanterar, administrerar och publicerar hälsodata i provinsen Quebec.
Baslinje
Utvärdera effekten av denna textmeddelandebaserade intervention jämfört med vanlig vård på antalet anspråk på diabetesläkemedel och apparater under de 12 månaderna av intervention
Tidsram: 12 månader
• Hälsoadministrativa data från ICES i Ontario och RAMQ i Quebec kommer att samlas in under interventionens 12 månader. ICES är ett oberoende, icke-vinstdrivande forskningsinstitut som består av en gemenskap av forsknings-, data- och kliniska experter i Ontario. RAMQ hanterar, administrerar och publicerar hälsodata i provinsen Quebec.
12 månader
Antal ansökningar om diabetesläkemedel och apparater 24 månader före registreringen för att beskriva baslinjeegenskaper
Tidsram: Baslinje
• Hälsoadministrativa data från ICES i Ontario och RAMQ i Quebec kommer att samlas in under de 24 månaderna före registreringen. ICES är ett oberoende, icke-vinstdrivande forskningsinstitut som består av en gemenskap av forsknings-, data- och kliniska experter i Ontario. RAMQ hanterar, administrerar och publicerar hälsodata i provinsen Quebec.
Baslinje
Utvärdera effekten av dessa sms-baserade interventionskostnader jämfört med vanliga vårdkostnader
Tidsram: 12 månader
  • Kostnader för genomförandet kommer att samlas in för att fastställa kostnaderna för att utveckla och använda denna intervention i en sjukhusmiljö i Ontario och Quebec; Variabler som kommer att samlas in för denna analys kommer att omfatta: löner för personal som arbetar med utformning, utveckling och förvaltning av interventionen under hela insatsens varaktighet; lön för forskningssamordnare som arbetar med deltagare i interventionen; kostnad för digitala tjänster och kontorsutrustning som behövs för att utveckla och hantera interventionen (datorer, värdtjänst, servrar); kostnad för REDcap-servrar och sjukhus IT-stöd för REDCap-integrering med MEMOTEXT-plattformen
  • Sammanlagda och direkta medicinska kostnader förknippade med interventionen och dess genomförande kommer att mätas under de 12 månaderna av interventionens varaktighet med hjälp av studie- och administrativa data
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av deltagarnas engagemang i interventionen med antal deltagare som engagerar sig i interventionsbudskap
Tidsram: 12 månader
Inbäddad processutvärdering med hjälp av mätvärden för engagemang i realtid med antal deltagare som engagerar sig i interventionsmeddelanden på Samtidig processutvärdering möjliggör modifiering av interventioner i realtid för att öka och förbättra användarens engagemang och innehållsleverans
12 månader
Utvärdering av deltagarnas engagemang i interventionen och titta på vilka typer av meddelanden som är mest och minst engagerade i
Tidsram: 12 månader
Inbäddad processutvärdering med hjälp av mätvärden för engagemang i realtid som tittar på vilka typer av meddelanden som är mest och minst engagerade med Samtidig processutvärdering möjliggör modifiering av interventioner i realtid för att öka och förbättra användarens engagemang och innehållsleverans
12 månader
Utvärdering av interventionstrohet
Tidsram: 12 månader
Inbäddad processutvärdering med hjälp av engagemangsstatistik i realtid (dvs. antal deltagare som engagerar sig med interventionsmeddelanden på och vilka typer av meddelanden är mest och minst engagerade i) Samtidig processutvärdering möjliggör modifiering av interventioner i realtid för att öka och förbättra användarens engagemang och innehållsleverans
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
Trillium Health Partners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

28 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3986 (OCTRI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på eHealth Tool

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera