Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holde kontakten (KiT) med ungdom når de går over til voksen type 1 diabetesbehandling (KiT)

23. april 2026 oppdatert av: Rayzel Shulman, The Hospital for Sick Children

Holde kontakten (KiT) med ungdom når de går over til voksen type 1-diabetespleie: en randomisert kontrollforsøk som tester effektiviteten til en e-helse-tekstmeldingsbasert intervensjon for å forbedre selveffektiviteten til diabetes

Vi tester effektiviteten til et digitalt e-helseverktøy som er utviklet i samarbeid med pasienter og leverandører for å forbedre selveffektiviteten til diabetes hos unge voksne når de går over til behandling av type 1-diabetes for voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen er en digital e-helseløsning som er utviklet i samarbeid med pasienter og leverandører. Intervensjonen er en tekstmeldingsbasert algoritme som fungerer på samme måte som en chatbot og vil sende SMS-meldinger til deltakere i den eksperimentelle armen, bestående av T1D personlig støtte, utdanning, ressurser og en samling resultatmål. Deltakere i kontrollarmen vil også være ombord på KiT-algoritmen, men vil bare motta tekstmeldinger som ber dem om å fullføre resultatmål ved baseline, 6 og 12 måneder -- alle utfallsmål vil være URL-koblinger til REDCap-undersøkelser, plassert på SickKids REDCap-servere. En innebygd prosessevaluering av høye og lave engasjerer vil også bli gjennomført for å forstå hvordan og hvorfor intervensjonen oppnådde eller ikke oppnådde de ønskede effektene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L9P1S4
        • Oak Valley Health
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B2V2
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Saint Justine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med type 1 diabetes, konstatert fra pasientens medisinske diagram
  2. Å motta poliklinisk behandling for T1D ved et pediatrisk diabetessenter som deltar i denne studien
  3. Er innen 6 måneder etter enten planlagt overføring eller 18-årsdag, slik at forskningskoordinator kan henvende seg til pasienten og informere dem om studien, og deretter kan kontaktes på nytt for samtykke og påmelding innen 3-4 måneder etter enten: planlagt overføring til voksendiabetes omsorg ELLER 18-årsdagen
  4. Beherske engelsk eller fransk muntlig og skriftlig
  5. Besittelse av sin egen personlige mobilenhet som kan støtte SMS med tilstrekkelig kapasitet til å sende og motta SMS/tekster
  6. Gyldig og fungerende mobilnummer
  7. Gyldig e-postadresse
  8. Villig til å engasjere seg i intervensjon hvis de blir randomisert til intervensjonsarm
  9. Villig til å fullføre studieresultatmål (spørreskjemaer) på alle studietidspunkter uavhengig av hvilken arm de er randomisert til: baseline, 6 måneder og 12 måneder
  10. Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til å utføre sin diabetesbehandling uavhengig på grunn av en intellektuell eller nevrokognitiv funksjonshemming; skjelnes fra medisinsk diagram under pre-screening
  2. Ikke-bosatt i Ontario eller Quebec
  3. Planlegger å flytte ut av en av provinsene i løpet av de neste 6-12 månedene og vil etter flytting ikke motta diabetesbehandling i noen av provinsene og/eller vil ikke ha et gyldig og fungerende mobilnummer
  4. For tiden registrert i en hvilken som helst annen klinisk forskningsstudie med en SMS-basert intervensjon
  5. For tiden registrert i en annen diabetesintervensjonsstudie som vil fortsette utover det endelige besøket med pediatrisk diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: e-helseverktøy
The Intervention er en tekstmeldingsalgoritme som vil fungere som en chatbot, og spørre ungdommer med T1D om deres tillit til ulike aspekter av T1D-selvledelse når de forbereder overgangen til behandling for voksendiabetes. Intervensjonen har 4 meldingskomponenter: personlig tilpasset pedagogisk innhold, standard pedagogisk læreplan, gi deltakerkompensasjon for å fylle ut spørreskjemaene, funksjonen Spørsmål og svar.
Annen: e-helseverktøy
tekstmeldingsalgoritme
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil også bli tilbudt de samme insentiver til å fylle ut spørreskjemaer (resultatmål), men vil ikke motta noen andre komponenter av intervensjonen - ingen personlig/tilpasset støtte eller diabetesressursmeldinger og ingen påminnelser. Kontrollarmdeltakere vil fortsette med sin vanlige T1D-overgangspleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å teste effekten av en tekstmeldingsbasert T1D-overgangsintervensjon sammenlignet med kontroll etter 12 måneder i Self-Efficacy for Diabetes management-skalaen. En høyere poengsum indikerer bedre selveffektivitet.
Tidsramme: 12 måneder
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til en tekstmeldingsbasert T1D overgangsintervensjon som vil tilpasse overgangsopplæring og støtte, som et tillegg til vanlig T1D overgangsomsorg versus vanlig overgangsomsorg alene på et pasientrapportert resultatmål (PROM) ) kalt Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM)-skalaen, målt til 12 måneder etter påmelding i studien. SEDM har en skala fra 1-10 der 1 betyr "ikke sikker" og 10 betyr "helt sikker" der høyere poengsum betyr bedre resultater. Minimal klinisk viktig forskjell er 10 %.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tekstmeldingsbasert T1D-overgangsintervensjon med kontroll etter 6 måneder i Self-Efficacy for Diabetes management-skalaen. Høyere poengsum indikerer bedre selveffektivitet.
Tidsramme: 6 måneder

Et sekundært mål med denne studien er å sammenligne effektiviteten av en tekstmeldingsbasert T1D overgangsintervensjon som vil tilpasse overgangsopplæring og støtte, som et tillegg til vanlig T1D overgangsomsorg versus vanlig overgangsomsorg alene på et pasientrapportert resultatmål (PROM) ) kalt Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM)-skalaen, målt til 6 måneder.

SEDM har en skala fra 1-10 der 1 betyr "ikke sikker" og 10 betyr "helt sikker" der høyere poengsum betyr bedre resultater.

Minimal klinisk viktig forskjell er 10 %.
6 måneder
For å sammenligne diabetes selveffektivitet i intervensjon kontra kontrollgruppe ved baseline. En høyere poengsum indikerer bedre selveffektivitet.
Tidsramme: Grunnlinje

Skalaen Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM) vil bli brukt til å måle diabetes self-efficacy ved baseline. SEDM har en skala fra 1-10 der 1 betyr "ikke sikker" og 10 betyr "helt sikker" der høyere poengsum betyr bedre resultater.

Minimal klinisk viktig forskjell er 10 %.
Grunnlinje
Evaluer virkningen av denne tekstmeldingsbaserte intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling etter 12 måneder ved å bruke verktøyet Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY). Høyere score indikerer mer selvtillit
Tidsramme: 12 måneder
• overgangsberedskap målt ved verktøyet Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) ved 12 måneder; READDY er en overgangsberedskapsvurdering for nye voksne med diabetes diagnostisert i ungdom. READDY-verktøyet vurderer diabetesrelaterte kunnskaper eller ferdigheter ved å spørre respondenter på totalt 42 elementer fordelt på 5 domener: kunnskap, navigasjon, helseatferd og insulinpumpeferdigheter. Respondentene svarer på en Likert-skala fra "ja, jeg kan dette" scoret 5 til "Har ikke tenkt på det" scoret 1; konfidensnivået blir evaluert i hvert domene med en høyere poengsum som indikerer mer selvtillit
12 måneder
Evaluer virkningen av denne tekstmeldingsbaserte intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling etter 6 måneder ved å bruke verktøyet Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY). Høyere score indikerer mer selvtillit
Tidsramme: 6 måneder
• overgangsberedskap målt med verktøyet Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) ved 6 måneder; READDY er en overgangsberedskapsvurdering for nye voksne med diabetes diagnostisert i ungdom. READDY-verktøyet vurderer diabetesrelaterte kunnskaper eller ferdigheter ved å spørre respondenter på totalt 42 elementer fordelt på 5 domener: kunnskap, navigasjon, helseatferd og insulinpumpeferdigheter. Respondentene svarer på en Likert-skala fra "ja, jeg kan dette" scoret 5 til "Har ikke tenkt på det" scoret 1; konfidensnivået blir evaluert i hvert domene med en høyere poengsum som indikerer mer selvtillit
6 måneder
For å sammenligne overgangsberedskap i intervensjons- og kontrollgruppene ved baseline ved å bruke verktøyet Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY). Høyere score indikerer mer selvtillit
Tidsramme: Grunnlinje
• overgangsberedskap målt med verktøyet Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) ved baseline. READDY er en overgangsberedskapsvurdering for nye voksne med diabetes diagnostisert i ungdom. READDY-verktøyet vurderer diabetesrelaterte kunnskaper eller ferdigheter ved å spørre respondenter på totalt 42 elementer fordelt på 5 domener: kunnskap, navigasjon, helseatferd og insulinpumpeferdigheter. Respondentene svarer på en Likert-skala fra "ja, jeg kan dette" scoret 5 til "Har ikke tenkt på det" scoret 1; konfidensnivået blir evaluert i hvert domene med en høyere poengsum som indikerer mer selvtillit
Grunnlinje
Evaluer virkningen av denne tekstmeldingsbaserte intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling etter 12 måneder på selvrapportert Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence spørreskjema (BDA) Stigma subscale
Tidsramme: 12 måneder
• opplevd stigma ved å leve med T1D ved å bruke spørreskjemaet Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Stigma Subscale; i vår studie vil stigma bli definert som en bekreftende respons på minst ett av tre nøkkelelementer på denne underskalaen. Skalaen går fra "ikke i det hele tatt" (1) til "helt sant" (5). Der en poengsum høyere enn 2 til minst 1 av 3 nøkkelelementer indikerer stigma.
12 måneder
Evaluer virkningen av denne tekstmeldingsbaserte intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling etter 6 måneder på selvrapportert Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence spørreskjema (BDA) Stigma subscale
Tidsramme: 6 måneder
• opplevd stigma ved å leve med T1D ved å bruke spørreskjemaet Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Stigma Subscale; i vår studie vil stigma bli definert som en bekreftende respons på minst ett av tre nøkkelelementer på denne underskalaen. Skalaen går fra "ikke i det hele tatt" (1) til "helt sant" (5). Der en poengsum høyere enn 2 til minst 1 av 3 nøkkelelementer indikerer stigma.
6 måneder
For å sammenligne opplevd stigma ved å leve med T1D mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved baseline ved å bruke den selvrapporterte Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence spørreskjemaet (BDA) Stigma subscale
Tidsramme: grunnlinje
• opplevd stigma ved å leve med T1D ved å bruke spørreskjemaet Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Stigma Subscale; i vår studie vil stigma bli definert som en bekreftende respons på minst ett av tre nøkkelelementer på denne underskalaen. Skalaen går fra "ikke i det hele tatt" (1) til "helt sant" (5). Der en poengsum høyere enn 2 til minst 1 av 3 nøkkelelementer indikerer stigma.
grunnlinje
Evaluer virkningen av denne tekstmeldingsbaserte intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling etter 12 måneder ved å bruke selvrapporterte A1c-verdier
Tidsramme: 12 måneder
• A1c vil bli selvrapportert i følgende kategorier av verdier: < 7 %, 7 til < 8 %, 8 til < 9 %, >9 % der høyere prosentandel indikerer dårligere diabetesbehandling
12 måneder
Evaluer virkningen av denne tekstmeldingsbaserte intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling etter 6 måneder ved å bruke selvrapportert A1c
Tidsramme: 6 måneder
A1c vil bli selvrapportert i følgende kategorier av verdier: < 7 %, 7 til < 8 %, 8 til < 9 %, >9 % der høyere prosentandel indikerer dårligere diabetesbehandling
6 måneder
Å sammenligne A1c mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved baseline ved å måle selvrapportert A1c
Tidsramme: grunnlinje
A1c vil bli selvrapportert i følgende kategorier av verdier: < 7 %, 7 til < 8 %, 8 til < 9 %, >9 % der høyere prosentandel indikerer dårligere diabetesbehandling
grunnlinje
Evaluer effekten av denne tekstmeldingsbaserte intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling på antall diabetesrelaterte ED-besøk i løpet av de 12 månedene med intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
• Helse administrative data fra ICES i Ontario og RAMQ i Quebec vil bli samlet inn i løpet av de 12 månedene med intervensjon. ICES er et uavhengig, ikke-for-profitt forskningsinstitutt som består av et fellesskap av forsknings-, data- og kliniske eksperter i Ontario. RAMQ administrerer, administrerer og publiserer helsedata i provinsen Quebec.
12 måneder
For å sammenligne antall diabetesrelaterte ED-besøk i de 24 månedene før registrering i intervensjon kontra kontrollgruppe ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
• Helse administrative data fra ICES i Ontario og RAMQ i Quebec vil bli samlet inn i løpet av de 24 månedene før innmelding. ICES er et uavhengig, ikke-for-profitt forskningsinstitutt som består av et fellesskap av forsknings-, data- og kliniske eksperter i Ontario. RAMQ administrerer, administrerer og publiserer helsedata i provinsen Quebec.
grunnlinje
Evaluer virkningen av denne tekstmeldingsbaserte intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling på antall diabetesrelaterte sykehusinnleggelser og lengden på diabetesrelaterte sykehusinnleggelser i løpet av de 12 månedene med intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
• Helse administrative data fra ICES i Ontario og RAMQ i Quebec vil bli samlet inn i løpet av de 12 månedene med intervensjon. ICES er et uavhengig, ikke-for-profitt forskningsinstitutt som består av et fellesskap av forsknings-, data- og kliniske eksperter i Ontario. RAMQ administrerer, administrerer og publiserer helsedata i provinsen Quebec.
12 måneder
Antall diabetesrelaterte sykehusinnleggelser og lengde på diabetesrelaterte sykehusinnleggelser 24 måneder før intervensjon for både intervensjons- og kontrollpopulasjoner for å beskrive baseline-karakteristika
Tidsramme: Grunnlinje
• Helse administrative data fra ICES i Ontario og RAMQ i Quebec vil bli samlet inn i løpet av de 24 månedene før innmelding. ICES er et uavhengig, ikke-for-profitt forskningsinstitutt som består av et fellesskap av forsknings-, data- og kliniske eksperter i Ontario. RAMQ administrerer, administrerer og publiserer helsedata i provinsen Quebec.
Grunnlinje
Evaluer virkningen av disse tekstmeldingsbaserte intervensjonskostnadene sammenlignet med vanlige omsorgskostnader
Tidsramme: 12 måneder
  • Kostnader ved implementering vil bli samlet inn for å fastslå kostnadene ved å utvikle og bruke denne intervensjonen i et sykehusmiljø i Ontario og Quebec; variabler som vil bli samlet inn for denne analysen vil inkludere: lønn for ansatte som jobber med design, utvikling og styring av intervensjonen for hele intervensjonens varighet; lønn til forskningskoordinatorer som jobber med deltakere i intervensjonen; kostnader for digitale tjenester og kontorutstyr som trengs for å utvikle og administrere intervensjonen (datamaskiner, vertstjeneste, servere); kostnad for REDcap-servere og sykehus-IT-støtte for REDCap-integrasjon med MEMOTEXT-plattformen
  • Samlede og direkte medisinske kostnader knyttet til intervensjonen og dens implementering vil bli målt for de 12 månedene av intervensjonens varighet ved bruk av studie- og administrative data
12 måneder
Utforsker hvordan chatboten KiT Large Language Model (LLM) brukes i en virkelig verden.
Tidsramme: 12 måneder
  • Analyser for den foreløpige sikkerheten og ytelsen KiT LLM chatbot-testing vil inkludere en beskrivende beskrivelse av om LLM Evaluator opptrer mer konservativt enn menneskelige vurderere når de scorer svar, og om svarene generert av KiT LLM er akseptable basert på de graderte kriteriene.
  • Etter at utprøvingen er fullført, vil etterforskerne analysere samtalelogger mellom deltakerne og KiT LLM for å oppnå effektivt engasjement med boten. Dette vil inkludere å analysere samtalen mellom deltakerne og KiT LLM (f.eks. varighet, bredde og dybde av botbruk).
  • Ytelsen til LLM Evaluator vil også bli vurdert ved å evaluere samtaler som er flagget og eventuelle potensielt sensitive samtaler som går glipp av. Denne evalueringen vil gi innsikt i hvordan KiT LLM ble brukt i en virkelig verden og muligheter til å forbedre ytelsen over tid.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av deltakerengasjement i intervensjonen med antall deltakere som engasjerer seg i intervensjonsmeldinger
Tidsramme: 12 måneder
Innebygd prosessevaluering ved hjelp av sanntidsengasjementmålinger med antall deltakere som engasjerer seg med intervensjonsmeldinger på Samtidig prosessevaluering gir mulighet for sanntidsintervensjonsendringer for å øke og forbedre brukerengasjement og innholdslevering
12 måneder
Evaluering av deltakerengasjement med intervensjonen ser på hvilke typer meldinger som er mest og minst engasjert i
Tidsramme: 12 måneder
Innebygd prosessevaluering ved hjelp av sanntidsengasjementmålinger som ser på hvilke typer meldinger som er mest og minst engasjert med Samtidig prosessevaluering gir mulighet for sanntidsintervensjonsendringer for å øke og forbedre brukerengasjement og innholdslevering
12 måneder
Evaluering av intervensjonstrohet
Tidsramme: 12 måneder
Innebygd prosessevaluering ved hjelp av sanntidsengasjementmålinger (dvs. antall deltakere som engasjerer seg med intervensjonsmeldinger på og hvilke typer meldinger er mest og minst engasjert i) Samtidig prosessevaluering gir mulighet for sanntids intervensjonsendringer for å øke og forbedre brukerengasjement og innholdslevering
12 måneder
Identifiser de forskjellige banene for engasjement (dvs. kombinasjoner av KiT-komponenter) som gir en positiv effekt på prøveresultatene. Spesielt fra da chatboten ble innlemmet i september 2024.
Tidsramme: 12 måneder.
Etterforskerne vil identifisere potensielle veier og tilsvarende kombinasjon av faktorer som er assosiert med prøveresultater ved å bruke tilfeldighetsanalyse.
12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
Trillium Health Partners

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3986 (OCTRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere