Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержание связи (KiT) с молодежью, когда они переходят на лечение диабета 1 типа для взрослых (KiT)

23 апреля 2026 г. обновлено: Rayzel Shulman, The Hospital for Sick Children

Поддержание связи (KiT) с молодежью по мере того, как они переходят на лечение диабета 1 типа для взрослых: рандомизированное контрольное испытание, проверяющее эффективность вмешательства на основе текстовых сообщений eHealth для повышения самоэффективности при диабете

Мы тестируем эффективность цифрового инструмента eHealth, разработанного совместно с пациентами и поставщиками медицинских услуг для повышения самоэффективности диабета у молодых людей при переходе на лечение диабета 1 типа для взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство представляет собой цифровое решение электронного здравоохранения, разработанное совместно с пациентами и поставщиками. Вмешательство представляет собой алгоритм на основе текстовых сообщений, который работает аналогично чат-боту и будет отправлять SMS-сообщения участникам экспериментальной группы, состоящие из персонализированной поддержки, обучения, ресурсов и набора показателей результатов T1D. Участники контрольной группы также будут подключены к алгоритму KiT, но будут получать только текстовые сообщения с просьбой выполнить измерения результатов на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев — все показатели результатов будут представлять собой URL-ссылки на опросы REDCap, размещенные на SickKids. Серверы REDCap. Также будет проведена встроенная оценка процесса для участников с высоким и низким уровнем вовлеченности, чтобы понять, как и почему вмешательство достигло или не привело к желаемому эффекту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L9P1S4
        • Oak Valley Health
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5B2V2
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
        • Saint Justine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз сахарный диабет 1 типа, подтвержденный медицинской картой пациента
  2. Получение амбулаторной помощи при СД1 в педиатрическом диабетическом центре, участвующем в этом исследовании.
  3. Находится в течение 6 месяцев либо до запланированного перевода, либо до 18-летия, поэтому координатор исследования может подойти к пациенту и проинформировать его об исследовании, а затем может повторно обратиться за согласием и включением только в течение 3-4 месяцев после: запланированного перевода на лечение диабета для взрослых. ИЛИ 18 лет со дня рождения
  4. Владение письменным и устным английским или французским языком
  5. Владение собственным мобильным устройством, которое может поддерживать SMS с достаточной емкостью для отправки и получения SMS/текстовых сообщений.
  6. Действительный и рабочий номер мобильного телефона
  7. Действующий электронный адрес
  8. Готов участвовать в интервенции, если она будет рандомизирована в группу интервенции
  9. Готовы заполнить показатели результатов исследования (анкеты) во все моменты времени исследования, независимо от того, в какую группу они рандомизированы: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
  10. Готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Неспособность самостоятельно лечить диабет из-за умственной или нейрокогнитивной инвалидности; выявляется из медицинской карты во время предварительного скрининга
  2. Нерезидент Онтарио или Квебека
  3. Планируете переехать из любой провинции в течение следующих 6-12 месяцев и после переезда не будете получать лечение диабета ни в одной из провинций и/или не будете иметь действительный и работающий номер мобильного телефона
  4. В настоящее время включен в любое другое клиническое исследование с вмешательством на основе SMS.
  5. В настоящее время участвует в другом испытании по лечению диабета, которое будет продолжаться после последнего посещения педиатра по диабету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инструмент электронного здравоохранения
Вмешательство — это алгоритм обмена текстовыми сообщениями, который будет работать как чат-бот, опрашивая подростков с СД1 об их уверенности в различных аспектах самоконтроля СД1, поскольку они готовятся к переходу на лечение диабета для взрослых. Интервенция включает 4 компонента обмена сообщениями: персонализированный образовательный контент, стандартная образовательная программа, предоставление вознаграждения участникам за заполнение анкет, функция вопросов и ответов.
Другой: Инструмент электронного здравоохранения
алгоритм обмена текстовыми сообщениями
Без вмешательства: Контроль
Участникам, рандомизированным в контрольную группу, также будут предложены те же стимулы для заполнения анкет (показатели результатов), но они не получат никаких других компонентов вмешательства — никакой индивидуальной/индивидуальной поддержки или сообщений о диабетических ресурсах и никаких напоминаний. Участники контрольной группы продолжат свой обычный переходный уход с T1D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы проверить эффект вмешательства по переходу на T1D на основе текстовых сообщений по сравнению с контролем через 12 месяцев по шкале самоэффективности для управления диабетом. Более высокий балл указывает на лучшую самоэффективность.
Временное ограничение: 12 месяцев
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность вмешательства в переходный период с СД1 на основе текстовых сообщений, которое будет персонализировать обучение и поддержку в переходный период, в качестве дополнения к обычному переходному уходу с СД1 по сравнению с обычным уходом в переходный период только по критерию исхода, сообщаемому пациентом (PROM). ) под названием «Шкала самоэффективности для управления диабетом» (SEDM), измеряемая через 12 месяцев после включения в исследование. SEDM имеет шкалу от 1 до 10, где 1 означает «совсем не уверен», а 10 означает «полностью уверен», где более высокие баллы означают лучшие результаты. Минимальная клинически значимая разница составляет 10%.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните вмешательство в переходный период СД1 на основе текстовых сообщений с контролем через 6 месяцев по шкале самоэффективности при лечении диабета. Более высокий балл указывает на лучшую самоэффективность.
Временное ограничение: 6 месяцев

Второстепенная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность вмешательства в переходный период с СД1 на основе текстовых сообщений, которое будет персонализировать обучение и поддержку в переходный период, в качестве дополнения к обычному уходу в переходный период с СД1 по сравнению с обычным переходным уходом только по показателям исхода, сообщаемым пациентом (PROM). ) под названием «Шкала самоэффективности для управления диабетом» (SEDM), измеряемая через 6 месяцев.

SEDM имеет шкалу от 1 до 10, где 1 означает «совсем не уверен», а 10 означает «полностью уверен», где более высокие баллы означают лучшие результаты.

Минимальная клинически значимая разница составляет 10%.
6 месяцев
Сравнить самоэффективность диабета в группе вмешательства и в контрольной группе на исходном уровне. Более высокий балл указывает на лучшую самоэффективность.
Временное ограничение: Базовый уровень

Шкала самоэффективности для управления диабетом (SEDM) будет использоваться для измерения самоэффективности диабета на исходном уровне. SEDM имеет шкалу от 1 до 10, где 1 означает «совсем не уверен», а 10 означает «полностью уверен», где более высокие баллы означают лучшие результаты.

Минимальная клинически значимая разница составляет 10%.
Базовый уровень
Оцените влияние этого вмешательства на основе текстовых сообщений по сравнению с обычным уходом в возрасте 12 месяцев с помощью инструмента «Оценка готовности молодых людей с диабетом 1 типа, диагностированным в юношеском возрасте» (READDY). Более высокие баллы указывают на большую уверенность
Временное ограничение: 12 месяцев
• готовность к переходу, измеренная с помощью инструмента «Оценка готовности взрослых с диабетом 1 типа, диагностированным в юношеском возрасте» (READDY) в возрасте 12 месяцев; READDY — это оценка готовности к переходу для взрослых с диабетом, диагностированным в молодости. Инструмент READDY оценивает знания или навыки, связанные с диабетом, путем опроса респондентов по 42 пунктам, разделенным на 5 областей: знания, навигация, поведение в отношении здоровья и навыки работы с инсулиновой помпой. Респонденты отвечают по шкале Лайкерта от «да, я могу это сделать» (5 баллов) до «не думал об этом» (1 балл); уровень достоверности оценивается в каждой области с более высоким баллом, указывающим на большую достоверность
12 месяцев
Оцените влияние этого вмешательства на основе текстовых сообщений по сравнению с обычным уходом в возрасте 6 месяцев с помощью инструмента «Оценка готовности молодых людей с диабетом 1 типа, диагностированным в юношеском возрасте» (READDY). Более высокие баллы указывают на большую уверенность
Временное ограничение: 6 месяцев
• готовность к переходу, измеренная с помощью инструмента «Оценка готовности взрослых с диабетом 1 типа, диагностированным в юношеском возрасте» (READDY) в возрасте 6 месяцев; READDY — это оценка готовности к переходу для взрослых с диабетом, диагностированным в молодости. Инструмент READDY оценивает знания или навыки, связанные с диабетом, путем опроса респондентов по 42 пунктам, разделенным на 5 областей: знания, навигация, поведение в отношении здоровья и навыки работы с инсулиновой помпой. Респонденты отвечают по шкале Лайкерта от «да, я могу это сделать» (5 баллов) до «не думал об этом» (1 балл); уровень достоверности оценивается в каждой области с более высоким баллом, указывающим на большую достоверность
6 месяцев
Сравнить готовность к переходу в экспериментальной и контрольной группах на исходном уровне с использованием инструмента «Оценка готовности молодых людей с диабетом 1 типа, диагностированным в юношеском возрасте» (READDY). Более высокие баллы указывают на большую уверенность
Временное ограничение: Базовый уровень
• готовность к переходу, измеренная с помощью инструмента «Оценка готовности молодых людей с диабетом 1 типа, диагностированным в молодости» (READDY) на исходном уровне. READDY — это оценка готовности к переходу для взрослых с диабетом, диагностированным в молодости. Инструмент READDY оценивает знания или навыки, связанные с диабетом, путем опроса респондентов по 42 пунктам, разделенным на 5 областей: знания, навигация, поведение в отношении здоровья и навыки работы с инсулиновой помпой. Респонденты отвечают по шкале Лайкерта от «да, я могу это сделать» (5 баллов) до «не думал об этом» (1 балл); уровень достоверности оценивается в каждой области с более высоким баллом, указывающим на большую достоверность
Базовый уровень
Оцените влияние этого вмешательства на основе текстовых сообщений по сравнению с обычным уходом через 12 месяцев на опросник «Барьеры на пути к диабету» Приверженность к лечению в подростковом возрасте (BDA) Подшкала стигмы
Временное ограничение: 12 месяцев
• восприятие стигмы жизни с СД1 с использованием подшкалы стигмы опросника «Барьеры к диабету в подростковом возрасте» (BDA); в нашем исследовании стигма будет определяться как положительный ответ, по крайней мере, на один из трех ключевых пунктов этой подшкалы. Шкала варьируется от «совсем неверно» (1) до «полностью верно» (5). Если балл выше 2 хотя бы по 1 из 3 ключевых пунктов указывает на стигматизацию.
12 месяцев
Оцените влияние этого вмешательства на основе текстовых сообщений по сравнению с обычным уходом через 6 месяцев на опросник «Барьеры на пути к диабету» Приверженность к лечению в подростковом возрасте (BDA) Подшкала стигмы
Временное ограничение: 6 месяцев
• восприятие стигмы жизни с СД1 с использованием подшкалы стигмы опросника «Барьеры к диабету в подростковом возрасте» (BDA); в нашем исследовании стигма будет определяться как положительный ответ, по крайней мере, на один из трех ключевых пунктов этой подшкалы. Шкала варьируется от «совсем неверно» (1) до «полностью верно» (5). Если балл выше 2 хотя бы по 1 из 3 ключевых пунктов указывает на стигматизацию.
6 месяцев
Сравнить воспринимаемую стигму жизни с СД1 между группой вмешательства и контрольной группой на исходном уровне с использованием опросника «Барьеры к диабету в подростковом возрасте» (BDA), о котором сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: исходный уровень
• восприятие стигмы жизни с СД1 с использованием подшкалы стигмы опросника «Барьеры к диабету в подростковом возрасте» (BDA); в нашем исследовании стигма будет определяться как положительный ответ, по крайней мере, на один из трех ключевых пунктов этой подшкалы. Шкала варьируется от «совсем неверно» (1) до «полностью верно» (5). Если балл выше 2 хотя бы по 1 из 3 ключевых пунктов указывает на стигматизацию.
исходный уровень
Оцените влияние этого вмешательства на основе текстовых сообщений по сравнению с обычным уходом через 12 месяцев, используя самооценку значений A1c.
Временное ограничение: 12 месяцев
• A1c будет оцениваться самостоятельно в следующих категориях значений: < 7 %, от 7 до < 8 %, от 8 до < 9 %, > 9 %, где более высокий процент указывает на плохое лечение диабета.
12 месяцев
Оцените влияние этого вмешательства на основе текстовых сообщений по сравнению с обычным уходом через 6 месяцев, используя самооценку A1c.
Временное ограничение: 6 месяцев
A1c будет оцениваться самостоятельно в следующих категориях значений: < 7 %, от 7 до < 8 %, от 8 до < 9 %, > 9 %, где более высокий процент указывает на плохое лечение диабета.
6 месяцев
Сравнить A1c между интервенционной и контрольной группами на исходном уровне путем измерения A1c, о котором сообщали сами
Временное ограничение: исходный уровень
A1c будет оцениваться самостоятельно в следующих категориях значений: < 7 %, от 7 до < 8 %, от 8 до < 9 %, > 9 %, где более высокий процент указывает на плохое лечение диабета.
исходный уровень
Оцените влияние этого вмешательства на основе текстовых сообщений по сравнению с обычным уходом на количество посещений отделения неотложной помощи, связанных с диабетом, в течение 12 месяцев вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев
• Административные данные здравоохранения от ICES в Онтарио и RAMQ в Квебеке будут собираться в течение 12 месяцев вмешательства. ICES — это независимый некоммерческий исследовательский институт, состоящий из сообщества исследователей, специалистов по данным и клинических экспертов в Онтарио. RAMQ управляет, администрирует и публикует медицинские данные в провинции Квебек.
12 месяцев
Сравнить количество посещений отделения неотложной помощи, связанных с диабетом, за 24 месяца до включения в программу вмешательства по сравнению с контрольной группой на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
• Административные данные о состоянии здоровья от ICES в Онтарио и RAMQ в Квебеке будут собираться в течение 24 месяцев до регистрации. ICES — это независимый некоммерческий исследовательский институт, состоящий из сообщества исследователей, специалистов по данным и клинических экспертов в Онтарио. RAMQ управляет, администрирует и публикует медицинские данные в провинции Квебек.
исходный уровень
Оцените влияние этого вмешательства на основе текстовых сообщений по сравнению с обычным уходом на количество госпитализаций, связанных с диабетом, и продолжительность госпитализаций, связанных с диабетом, в течение 12 месяцев вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев
• Административные данные здравоохранения от ICES в Онтарио и RAMQ в Квебеке будут собираться в течение 12 месяцев вмешательства. ICES — это независимый некоммерческий исследовательский институт, состоящий из сообщества исследователей, специалистов по данным и клинических экспертов в Онтарио. RAMQ управляет, администрирует и публикует медицинские данные в провинции Квебек.
12 месяцев
Количество госпитализаций, связанных с диабетом, и продолжительность госпитализаций, связанных с диабетом, за 24 месяца до вмешательства как для группы вмешательства, так и для контрольной группы для описания исходных характеристик.
Временное ограничение: Базовый уровень
• Административные данные о состоянии здоровья от ICES в Онтарио и RAMQ в Квебеке будут собираться в течение 24 месяцев до регистрации. ICES — это независимый некоммерческий исследовательский институт, состоящий из сообщества исследователей, специалистов по данным и клинических экспертов в Онтарио. RAMQ управляет, администрирует и публикует медицинские данные в провинции Квебек.
Базовый уровень
Оцените влияние затрат на вмешательство на основе этого текстового сообщения по сравнению с обычными затратами на уход.
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Затраты на реализацию будут собраны для определения стоимости разработки и использования этого вмешательства в условиях больницы в Онтарио и Квебеке; переменные, которые будут собраны для этого анализа, будут включать: заработную плату персонала, работающего над проектированием, разработкой и управлением вмешательством в течение всего периода вмешательства; заработная плата координаторов исследований, работающих над привлечением участников к вмешательству; стоимость цифровых услуг и оргтехники, необходимой для разработки и управления вмешательством (компьютеры, услуги хостинга, серверы); стоимость серверов REDcap и больничной ИТ-поддержки для интеграции REDCap с платформой MEMOTEXT
  • Совокупные и прямые медицинские расходы, связанные с вмешательством и его реализацией, будут измеряться в течение 12 месяцев продолжительности вмешательства с использованием данных исследований и административных данных.
12 месяцев
Изучение того, как чат-бот модели большого языка (LLM) KiT используется в реальных условиях.
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Анализ предварительного тестирования безопасности и производительности чат-бота KiT LLM будет включать описательное описание того, действует ли оценщик LLM более консервативно, чем оценщики-люди, при оценке ответов, и являются ли ответы, сгенерированные KiT LLM, приемлемыми на основе оцениваемых критериев.
  • После завершения испытания следователи проанализируют журналы разговоров между участниками и KiT LLM, чтобы обеспечить эффективное взаимодействие с ботом. Это будет включать анализ разговора между участниками и KiT LLM (например, продолжительность, широта и глубина использования ботов).
  • Эффективность LLM Evaluator также будет оцениваться путем оценки помеченных разговоров и любых потенциально конфиденциальных разговоров, пропущенных. Эта оценка даст представление о том, как KiT LLM использовался в реальных условиях, и о возможностях для улучшения его эффективности с течением времени.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка взаимодействия участников с вмешательством с количеством участников, которые взаимодействуют с сообщениями о вмешательстве
Временное ограничение: 12 месяцев
Встроенная оценка процесса с использованием показателей взаимодействия в реальном времени с количеством участников, которые взаимодействуют с сообщениями о вмешательстве в Параллельную оценку процесса, позволяет модифицировать вмешательство в реальном времени для увеличения и улучшения вовлеченности пользователей и доставки контента.
12 месяцев
Оценка участия участников во вмешательстве с учетом того, какие типы сообщений вызывают наибольшую и наименьшую заинтересованность.
Временное ограничение: 12 месяцев
Встроенная оценка процесса с использованием метрик взаимодействия в реальном времени, позволяющая определить, какие типы сообщений вызывают наибольшую и наименьшую заинтересованность. Параллельная оценка процесса позволяет модифицировать вмешательство в режиме реального времени для увеличения и улучшения вовлеченности пользователей и доставки контента.
12 месяцев
Оценка достоверности вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Встроенная оценка процесса с использованием показателей взаимодействия в реальном времени (т. количество участников, которые взаимодействуют с сообщениями о вмешательстве, и какие типы сообщений наиболее и наименее вовлечены) Параллельная оценка процесса позволяет модифицировать вмешательство в режиме реального времени для повышения и улучшения вовлеченности пользователей и доставки контента
12 месяцев
Определить различные пути взаимодействия (т. е. комбинации компонентов KiT), которые оказывают положительное влияние на результаты исследования). В частности, с момента включения чат-бота в сентябре 2024 года.
Временное ограничение: 12 месяцев.
Исследователи определят потенциальные пути и соответствующую комбинацию факторов, которые связаны с результатами исследования, используя анализ совпадений.
12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

University Health Network, Toronto
Trillium Health Partners

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3986 (OCTRI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться