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Manter contato (KiT) com os jovens durante a transição para o tratamento do diabetes tipo 1 em adultos (KiT)

23 de abril de 2026 atualizado por: Rayzel Shulman, The Hospital for Sick Children

Mantendo contato (KiT) com os jovens durante a transição para o tratamento do diabetes tipo 1 em adultos: um estudo de controle randomizado que testa a eficácia de uma intervenção baseada em mensagem de texto eHealth para melhorar a autoeficácia do diabetes

Estamos testando a eficácia de uma ferramenta digital de eHealth co-projetada com pacientes e profissionais de saúde para melhorar a autoeficácia do diabetes em adultos jovens durante a transição para o tratamento do diabetes tipo 1 em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção é uma solução digital de eHealth co-projetada com pacientes e provedores. A intervenção é um algoritmo baseado em mensagem de texto que opera de maneira semelhante a um chatbot e enviará mensagens SMS aos participantes do braço experimental, consistindo em suporte personalizado para T1D, educação, recursos e uma coleção de medidas de resultados. Os participantes no braço de controle também serão integrados ao algoritmo KiT, mas receberão apenas mensagens de texto solicitando que concluam as medidas de resultados na linha de base, 6 e 12 meses - todas as medidas de resultados serão links de URL para pesquisas REDCap, hospedadas no SickKids Servidores REDCap. Uma avaliação do processo integrado de alto e baixo engajamento também será conduzida para entender como e por que a intervenção alcançou ou falhou em alcançar os efeitos desejados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L9P1S4
        • Oak Valley Health
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B2V2
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Saint Justine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com diabetes tipo 1, apurado no prontuário do paciente
  2. Recebendo atendimento ambulatorial para DM1 em um centro de diabetes pediátrico participante deste estudo
  3. Está dentro de 6 meses da transferência planejada ou do aniversário de 18 anos, então o coordenador da pesquisa pode abordar o paciente e informá-lo sobre o estudo e, em seguida, pode ser abordado novamente para consentimento e inscrição apenas dentro de 3-4 meses de: transferência planejada para tratamento de diabetes adulto OU aniversário de 18 anos
  4. Proficiente em inglês ou francês escrito e falado
  5. Posse de dispositivo móvel pessoal próprio que suporte SMS com capacidade suficiente para enviar e receber SMS/textos
  6. Número de telemóvel válido e funcional
  7. Endereço de Email Válido
  8. Disposto a se envolver com intervenção se for randomizado para o braço de intervenção
  9. Disposto a concluir as medidas de resultado do estudo (questionários) em todos os pontos de tempo do estudo, independentemente de qual braço eles são randomizados: linha de base, 6 meses e 12 meses
  10. Disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de realizar seus cuidados com o diabetes de forma independente devido a uma deficiência intelectual ou neurocognitiva; discernidos do prontuário médico durante a pré-triagem
  2. Não residente em Ontário ou Quebec
  3. Planejando se mudar de uma das províncias nos próximos 6 a 12 meses e, após a mudança, não receberá tratamento para diabetes em nenhuma das províncias e/ou não terá um número de celular válido e funcional
  4. Atualmente inscrito em qualquer outro estudo de pesquisa clínica com uma intervenção baseada em SMS
  5. Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção em diabetes que continuará além da consulta final de diabetes pediátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta de eSaúde
A Intervenção é um algoritmo de mensagens de texto que funcionará como um chatbot, questionando adolescentes com DM1 sobre sua confiança em diferentes aspectos do autogerenciamento de DM1 enquanto se preparam para fazer a transição para o tratamento do diabetes em adultos. A intervenção tem 4 componentes de mensagens: Conteúdo educacional personalizado, Currículo educacional padrão, Fornecer compensação aos participantes pelo preenchimento dos questionários, recurso de perguntas e respostas.
Outro: Ferramenta de eSaúde
algoritmo de mensagem de texto
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para o braço de controle também receberão os mesmos incentivos para preencher questionários (medidas de resultado), mas não receberão nenhum outro componente da intervenção - nenhum suporte personalizado/personalizado ou mensagens de recursos sobre diabetes e nenhum lembrete. Os participantes do braço de controle continuarão com seus cuidados habituais de transição para DM1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar o efeito de uma intervenção de transição para DM1 baseada em mensagem de texto em comparação com o controle aos 12 meses na escala de gerenciamento de autoeficácia para diabetes. Uma pontuação mais alta indica melhor autoeficácia.
Prazo: 12 meses
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de uma intervenção de transição para DM1 baseada em mensagem de texto que personalizará a educação e o suporte à transição, como um complemento aos cuidados habituais de transição para DM1 versus os cuidados habituais de transição isolados em uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM ) chamada escala de autoeficácia para o controle do diabetes (SEDM), medida 12 meses após a inclusão no estudo. O SEDM tem uma escala de 1 a 10, onde 1 denota 'não tenho certeza' e 10 denota 'totalmente certo', onde pontuações mais altas significam melhores resultados. A diferença clinicamente importante mínima é de 10%.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a intervenção de transição para DM1 baseada em mensagens de texto para controle em 6 meses na escala de gerenciamento de autoeficácia para diabetes. Maior pontuação indica melhor auto-eficácia.
Prazo: 6 meses

Um objetivo secundário deste estudo é comparar a eficácia de uma intervenção de transição para DM1 baseada em mensagens de texto que personalizará a educação e o suporte para a transição, como um complemento aos cuidados habituais de transição para DM1 versus os cuidados habituais de transição isolados em medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROM ) chamada escala de autoeficácia para o controle do diabetes (SEDM), medida em 6 meses.

O SEDM tem uma escala de 1 a 10, onde 1 denota 'não tenho certeza' e 10 denota 'totalmente certo', onde pontuações mais altas significam melhores resultados.

A diferença clinicamente importante mínima é de 10%.
6 meses
Comparar a autoeficácia em diabetes no grupo de intervenção versus controle no início do estudo. Uma pontuação mais alta indica melhor autoeficácia.
Prazo: Linha de base

A escala de autoeficácia para o controle do diabetes (SEDM) será usada para medir a autoeficácia do diabetes no início do estudo. O SEDM tem uma escala de 1 a 10, onde 1 denota 'não tenho certeza' e 10 denota 'totalmente certo', onde pontuações mais altas significam melhores resultados.

A diferença clinicamente importante mínima é de 10%.
Linha de base
Avalie o impacto desta intervenção baseada em mensagens de texto em comparação com os cuidados habituais aos 12 meses, usando a Ferramenta Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnostics in Youth (READDY). Pontuações mais altas indicam mais confiança
Prazo: 12 meses
• prontidão para transição medida pela ferramenta Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnostics in Youth (READDY) aos 12 meses; READDY é uma avaliação de prontidão de transição para adultos emergentes com diabetes diagnosticado na juventude. A ferramenta READDY avalia itens de conhecimento ou habilidade relacionados ao diabetes, questionando os entrevistados em 42 itens totais divididos em 5 domínios: conhecimento, navegação, comportamentos de saúde e habilidades de bomba de insulina. Os entrevistados respondem em uma escala de Likert de "sim, eu posso fazer isso" com pontuação 5 a "Não pensei nisso" com pontuação 1; nível de confiança é avaliado em cada domínio com uma pontuação mais alta indicando mais confiança
12 meses
Avalie o impacto desta intervenção baseada em mensagens de texto em comparação com os cuidados habituais aos 6 meses, usando a Ferramenta Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnostics in Youth (READDY). Pontuações mais altas indicam mais confiança
Prazo: 6 meses
• prontidão para transição medida pela ferramenta Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnostics in Youth (READDY) aos 6 meses; READDY é uma avaliação de prontidão de transição para adultos emergentes com diabetes diagnosticado na juventude. A ferramenta READDY avalia os itens de conhecimento ou habilidade relacionados ao diabetes, consultando os entrevistados em 42 itens totais divididos em 5 domínios: conhecimento, navegação, comportamentos de saúde e habilidades de bomba de insulina. Os entrevistados respondem em uma escala de Likert de "sim, eu posso fazer isso" com pontuação 5 a "Não pensei nisso" com pontuação 1; nível de confiança é avaliado em cada domínio com uma pontuação mais alta indicando mais confiança
6 meses
Comparar a prontidão para a transição nos grupos de intervenção e controle no início do estudo usando a Ferramenta de Avaliação da Prontidão de Adultos Emergentes com Diabetes Tipo 1 Diagnosticado na Juventude (READDY). Pontuações mais altas indicam mais confiança
Prazo: Linha de base
• prontidão para transição medida pela ferramenta Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnostics in Youth (READDY) na linha de base. READDY é uma avaliação de prontidão de transição para adultos emergentes com diabetes diagnosticado na juventude. A ferramenta READDY avalia itens de conhecimento ou habilidade relacionados ao diabetes, questionando os entrevistados em 42 itens totais divididos em 5 domínios: conhecimento, navegação, comportamentos de saúde e habilidades de bomba de insulina. Os entrevistados respondem em uma escala de Likert de "sim, eu posso fazer isso" com pontuação 5 a "Não pensei nisso" com pontuação 1; nível de confiança é avaliado em cada domínio com uma pontuação mais alta indicando mais confiança
Linha de base
Avalie o impacto desta intervenção baseada em mensagens de texto em comparação com os cuidados habituais aos 12 meses sobre barreiras auto-relatadas ao questionário de adesão ao diabetes na adolescência (BDA) Subescala de estigma
Prazo: 12 meses
• estigma percebido de viver com DM1 usando o questionário Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Subescala de Estigma; em nosso estudo, o estigma será definido como uma resposta afirmativa a pelo menos um dos três itens-chave nesta subescala. A escala varia de "nada verdadeiro" (1) a "totalmente verdadeiro" (5). Onde uma pontuação maior que 2 para pelo menos 1 de 3 itens-chave indica estigma.
12 meses
Avalie o impacto desta intervenção baseada em mensagens de texto em comparação com os cuidados habituais aos 6 meses sobre barreiras auto-relatadas ao questionário de adesão ao diabetes na adolescência (BDA) Subescala de estigma
Prazo: 6 meses
• estigma percebido de viver com DM1 usando o questionário Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Subescala de Estigma; em nosso estudo, o estigma será definido como uma resposta afirmativa a pelo menos um dos três itens-chave nesta subescala. A escala varia de "nada verdadeiro" (1) a "totalmente verdadeiro" (5). Onde uma pontuação maior que 2 para pelo menos 1 de 3 itens-chave indica estigma.
6 meses
Para comparar o estigma percebido de viver com DM1 entre os grupos de intervenção e controle no início do estudo, usando o questionário auto-relatado Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) subescala Estigma
Prazo: linha de base
• percepção do estigma de viver com DM1 usando o questionário Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Subescala de Estigma; em nosso estudo, o estigma será definido como uma resposta afirmativa a pelo menos um dos três itens-chave nesta subescala. A escala varia de "nada verdadeiro" (1) a "totalmente verdadeiro" (5). Onde uma pontuação maior que 2 para pelo menos 1 de 3 itens-chave indica estigma.
linha de base
Avalie o impacto desta intervenção baseada em mensagens de texto em comparação com os cuidados habituais aos 12 meses, usando valores auto-relatados de A1c
Prazo: 12 meses
• A1c será autorrelatado nas seguintes categorias de valores: < 7%, 7 a < 8%, 8 a < 9%, > 9%, onde maior porcentagem indica pior controle do diabetes
12 meses
Avalie o impacto desta intervenção baseada em mensagens de texto em comparação com os cuidados habituais aos 6 meses usando auto-relato de A1c
Prazo: 6 meses
A1c será autorrelatado nas seguintes categorias de valores: < 7%, 7 a < 8%, 8 a < 9%, > 9%, onde a porcentagem mais alta indica pior controle do diabetes
6 meses
Para comparar a A1c entre os grupos de intervenção e controle no início do estudo, medindo a A1c autorrelatada
Prazo: linha de base
A1c será autorrelatado nas seguintes categorias de valores: < 7%, 7 a < 8%, 8 a < 9%, > 9%, onde a porcentagem mais alta indica pior controle do diabetes
linha de base
Avalie o impacto desta intervenção baseada em mensagens de texto em comparação com os cuidados habituais no número de consultas de emergência relacionadas ao diabetes durante os 12 meses de intervenção
Prazo: 12 meses
• Dados administrativos de saúde do ICES em Ontário e RAMQ em Quebec serão coletados durante os 12 meses de intervenção. O ICES é um instituto de pesquisa independente, sem fins lucrativos, formado por uma comunidade de especialistas em pesquisa, dados e clínicos em Ontário. RAMQ gerencia, administra e publica dados de saúde na província de Quebec.
12 meses
Comparar o número de consultas de emergência relacionadas ao diabetes nos 24 meses anteriores à inscrição no grupo de intervenção versus controle no início do estudo
Prazo: linha de base
• Os dados administrativos de saúde do ICES em Ontário e do RAMQ em Quebec serão coletados durante os 24 meses anteriores à inscrição. O ICES é um instituto de pesquisa independente, sem fins lucrativos, formado por uma comunidade de especialistas em pesquisa, dados e clínicos em Ontário. RAMQ gerencia, administra e publica dados de saúde na província de Quebec.
linha de base
Avalie o impacto desta intervenção baseada em mensagens de texto em comparação com os cuidados habituais no número de internações relacionadas ao diabetes e na duração das hospitalizações relacionadas ao diabetes durante os 12 meses de intervenção
Prazo: 12 meses
• Dados administrativos de saúde do ICES em Ontário e RAMQ em Quebec serão coletados durante os 12 meses de intervenção. O ICES é um instituto de pesquisa independente, sem fins lucrativos, formado por uma comunidade de especialistas em pesquisa, dados e clínicos em Ontário. RAMQ gerencia, administra e publica dados de saúde na província de Quebec.
12 meses
Número de hospitalizações relacionadas ao diabetes e duração das hospitalizações relacionadas ao diabetes 24 meses antes da intervenção para as populações de intervenção e controle para descrever as características basais
Prazo: Linha de base
• Os dados administrativos de saúde do ICES em Ontário e do RAMQ em Quebec serão coletados durante os 24 meses anteriores à inscrição. O ICES é um instituto de pesquisa independente, sem fins lucrativos, formado por uma comunidade de especialistas em pesquisa, dados e clínicos em Ontário. RAMQ gerencia, administra e publica dados de saúde na província de Quebec.
Linha de base
Avalie o impacto dos custos desta intervenção baseada em mensagens de texto em comparação com os custos de cuidados habituais
Prazo: 12 meses
  • Os custos de implementação serão coletados para determinar o custo de desenvolvimento e utilização desta intervenção em um ambiente hospitalar em Ontário e Quebec; as variáveis ​​que serão recolhidas para esta análise incluirão: salários do pessoal que trabalha na concepção, desenvolvimento e gestão da intervenção durante toda a duração da intervenção; salário dos coordenadores de pesquisa que trabalham para integrar os participantes à intervenção; custo dos serviços digitais e equipamentos de escritório necessários para desenvolver e gerir a intervenção (computadores, serviço de alojamento, servidores); custo dos servidores REDcap e suporte hospitalar de TI para integração do REDCap com a plataforma MEMOTEXT
  • Os custos médicos agregados e diretos associados à intervenção e sua implementação serão medidos durante os 12 meses de duração da intervenção usando estudo e dados administrativos
12 meses
Explorar como o chatbot do modelo de linguagem grande KiT (LLM) é usado em um ambiente do mundo real.
Prazo: 12 meses
  • As análises para os testes preliminares de segurança e desempenho do chatbot KiT LLM incluirão a descrição descritiva se o avaliador LLM age de forma mais conservadora do que os avaliadores humanos ao pontuar as respostas e se as respostas geradas pelo KiT LLM são aceitáveis ​​com base nos critérios classificados.
  • Após a conclusão do teste, os investigadores analisarão os registros de conversas entre os participantes e o KiT LLM para obter um envolvimento eficaz com o bot. Isso incluirá a análise da conversa entre os participantes e o KiT LLM (por exemplo, duração, amplitude e profundidade do uso do bot).
  • O desempenho do Avaliador LLM também será avaliado avaliando conversas sinalizadas e quaisquer conversas potencialmente sensíveis perdidas. Esta avaliação fornecerá insights sobre como o KiT LLM foi usado em um ambiente real e oportunidades para melhorar seu desempenho ao longo do tempo.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do envolvimento do participante com a intervenção com o número de participantes que estão envolvidos com as mensagens da intervenção
Prazo: 12 meses
Avaliação de processo incorporada usando métricas de engajamento em tempo real com o número de participantes que estão engajados com mensagens de intervenção A avaliação de processo simultâneo permite a modificação de intervenção em tempo real para aumentar e melhorar o engajamento do usuário e a entrega de conteúdo
12 meses
Avaliação do envolvimento do participante com a intervenção, observando quais tipos de mensagens são os mais e os menos engajados
Prazo: 12 meses
Avaliação de processo incorporada usando métricas de engajamento em tempo real, observando quais tipos de mensagens são mais e menos engajadas A avaliação de processos simultâneos permite a modificação da intervenção em tempo real para aumentar e melhorar o engajamento do usuário e a entrega de conteúdo
12 meses
Avaliação da fidelidade da intervenção
Prazo: 12 meses
Avaliação de processos incorporados usando métricas de engajamento em tempo real (ou seja, número de participantes que estão se envolvendo com mensagens de intervenção e com quais tipos de mensagens estão mais e menos envolvidos) A avaliação do processo simultâneo permite a modificação da intervenção em tempo real para aumentar e melhorar o envolvimento do usuário e a entrega de conteúdo
12 meses
Identifique os diferentes caminhos de envolvimento (ou seja, combinações de componentes do KiT) que produzem um efeito positivo nos resultados do ensaio). Especificamente desde quando o chatbot foi incorporado em setembro de 2024.
Prazo: 12 meses.
Os investigadores identificarão os caminhos potenciais e a combinação correspondente de fatores associados aos resultados do ensaio usando Análise de Coincidência.
12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Trillium Health Partners

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3986 (OCTRI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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