- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05434754
Pidä yhteyttä (KiT) nuoriin heidän siirtyessään aikuisten tyypin 1 diabeteksen hoitoon (KiT)
Yhteyden pitäminen (KiT) nuoriin heidän siirtyessään aikuisten tyypin 1 diabeteksen hoitoon: satunnaistettu kontrollikoe, jossa testataan sähköisen terveydenhuollon tekstiviestipohjaisen intervention tehokkuutta diabeteksen itsetehokkuuden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L9P1S4
- Oak Valley Health
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B2V2
- Trillium Health Partners
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Saint Justine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes, todettu potilaan lääketieteellisestä taulukosta
- T1D:n avohoidon saaminen tähän tutkimukseen osallistuvassa lasten diabeteskeskuksessa
- On 6 kuukauden sisällä joko suunnitellusta siirrosta tai 18-vuotissyntymäpäivänä, jotta tutkimuskoordinaattori voi lähestyä potilasta ja kertoa hänelle tutkimuksesta, minkä jälkeen häntä voidaan kääntyä uudelleen suostumusta ja ilmoittautumista varten vasta 3-4 kuukauden kuluessa jommastakummasta: suunnitellusta siirtymisestä aikuisten diabeteksen hoitoon TAI 18-vuotissyntymäpäivä
- Englannin tai ranskan suullinen ja kirjallinen taito
- Heillä on oma henkilökohtainen mobiililaite, joka tukee tekstiviestejä ja jolla on riittävä kapasiteetti tekstiviestien/tekstien lähettämiseen ja vastaanottamiseen
- Kelvollinen ja toimiva matkapuhelinnumero
- Voimassa oleva sähköpostiosoite
- Halukas osallistumaan interventioon, jos se satunnaistetaan interventioryhmään
- Halukkaita täyttämään tutkimustulosmittauksia (kyselylomakkeita) kaikkina tutkimuksen ajankohtina riippumatta siitä, mihin haaraan ne on satunnaistettu: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- jotka eivät kykene huolehtimaan diabeteksen hoidosta itsenäisesti älyllisen tai neurokognitiivisen vamman vuoksi; havaittu lääketieteellisestä taulukosta esiseulonnan aikana
- Ei-asuva Ontariossa tai Quebecissä
- Suunnittelee muuttaa pois jommastakummasta maakunnasta seuraavan 6-12 kuukauden aikana ja muuton jälkeen, ei saa diabeteshoitoa kummassakaan maakunnassa ja/tai hänellä ei ole voimassa olevaa ja toimivaa matkapuhelinnumeroa
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa on SMS-pohjainen interventio
- Tällä hetkellä mukana toisessa diabeteksen interventiotutkimuksessa, joka jatkuu viimeisen lasten diabeteskäynnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eHealth-työkalu
Intervention on tekstiviestialgoritmi, joka toimii kuin chatbot ja kyselee T1D-nuoreilta heidän luottamustaan T1D-itsehallinnan eri puoliin heidän valmistautuessaan siirtymään aikuisten diabeteksen hoitoon.
Interventiossa on 4 viestintäkomponenttia: henkilökohtainen koulutussisältö, perusopetussuunnitelma, osallistujalle korvaus kyselylomakkeiden täyttämisestä, kysymys ja vastaus -ominaisuus.
|
tekstiviestialgoritmi
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan myös samoja kannustimia kyselylomakkeiden täyttämiseen (tulosmittaukset), mutta he eivät saa muita interventiokomponentteja – ei henkilökohtaisia/räätälöityjä tuki- tai diabetesresurssiviestejä eikä muistutuksia.
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat tavallista T1D-siirtymähoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa tekstiviestipohjaisen T1D-siirtymätoimenpiteen vaikutusta kontrolliin 12 kuukauden kohdalla Self-Efficacy for Diabetes -hallinnan asteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata tekstiviestipohjaisen T1D-siirtymätoimenpiteen tehokkuutta, joka personoi siirtymäkoulutusta ja -tukea tavanomaisen T1D-siirtymähoidon lisänä verrattuna tavalliseen siirtymähoitoon yksin potilaan raportoimalla tulosmittauksella (PROM). ), jota kutsutaan diabeteksen hallinnan itsetehokkuusasteikoksi (SEDM), mitattuna 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
SEDM:ssä on asteikko 1-10, jossa 1 tarkoittaa 'ei ollenkaan varma' ja 10 'täysin varma', missä korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Pienin kliinisesti tärkeä ero on 10 %.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa tekstiviestipohjaista T1D-siirtymäinterventiota kontrolliin kuuden kuukauden kohdalla Self-Efficace for Diabetes -hallintaasteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on verrata tekstiviestipohjaisen T1D-siirtymätoimenpiteen tehokkuutta, joka personoi siirtymäkoulutusta ja -tukea tavanomaisen T1D-siirtymähoidon lisänä verrattuna tavalliseen siirtymähoitoon yksinomaan potilaan raportoimien tulosmittausten perusteella (PROM). ) nimeltään Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM) -asteikko, mitattuna 6 kuukauden kohdalla. SEDM:ssä on asteikko 1-10, jossa 1 tarkoittaa 'ei ollenkaan varma' ja 10 'täysin varma', missä korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia. Pienin kliinisesti tärkeä ero on 10 %. |
6 kuukautta
|
|
Vertaa diabeteksen omatehokkuutta interventio- ja kontrolliryhmässä lähtötilanteessa. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM) -asteikkoa käytetään diabeteksen itsetehokkuuden mittaamiseen lähtötasolla. SEDM:ssä on asteikko 1-10, jossa 1 tarkoittaa 'ei ollenkaan varma' ja 10 'täysin varma', missä korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia. Pienin kliinisesti tärkeä ero on 10 %. |
Perustaso
|
|
Arvioi tämän tekstiviestipohjaisen toimenpiteen vaikutus tavanomaiseen hoitoon 12 kuukauden kohdalla käyttämällä READY-työkalua (READDY) -työkalua. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• siirtymävalmius mitattuna Readiness Assesment of Emerging Adults with Emerging Adults with Youth Diagnosed in Youth (READDY) -työkalulla 12 kuukauden iässä; READDY on siirtymävalmiuden arviointi nuorille diabetesta sairastaville aikuisille.
READDY-työkalu arvioi diabetekseen liittyviä tietoja tai taitoja kysymällä vastaajilta yhteensä 42 asiaa, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen: tiedot, navigointi, terveyskäyttäytymiset ja insuliinipumpputaidot.
Vastaajat vastaavat Likert-asteikolla "kyllä, voin tehdä tämän" pistemäärällä 5 ja "en ole ajatellut sitä" 1; luottamustaso arvioidaan kullakin alueella korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa enemmän luottamusta
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi tämän tekstiviestipohjaisen toimenpiteen vaikutus tavanomaiseen hoitoon 6 kuukauden kohdalla käyttämällä Readiness Assesment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) -työkalua. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• siirtymävalmius mitataan Readiness Assesment of Emerging Adults with Emerging Adults with Youth Diagnosed in Youth (READDY) -työkalulla 6 kuukauden iässä; READDY on siirtymävalmiuden arviointi nuorille diabetesta sairastaville aikuisille.
READDY-työkalu arvioi diabetekseen liittyviä tietoja tai taitoja kysymällä vastaajilta yhteensä 42 asiaa, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen: tiedot, navigointi, terveyskäyttäytymiset ja insuliinipumpputaidot.
Vastaajat vastaavat Likert-asteikolla "kyllä, voin tehdä tämän" pistemäärällä 5 ja "en ole ajatellut sitä" 1; luottamustaso arvioidaan kullakin alueella korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa enemmän luottamusta
|
6 kuukautta
|
|
Vertailla siirtymävalmiutta interventio- ja kontrolliryhmissä lähtötilanteessa käyttäen Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) -työkalua. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta
Aikaikkuna: Perustaso
|
• siirtymävalmius mitataan lähtötilanteessa tyypin 1 diabeteksesta kärsivien nuorilla diagnosoitujen aikuisten valmiusarvioinnin (READDY) avulla.
READDY on siirtymävalmiuden arviointi nuorille diabetesta sairastaville aikuisille.
READDY-työkalu arvioi diabetekseen liittyviä tietoja tai taitoja kysymällä vastaajilta yhteensä 42 asiaa, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen: tiedot, navigointi, terveyskäyttäytymiset ja insuliinipumpputaidot.
Vastaajat vastaavat Likert-asteikolla "kyllä, voin tehdä tämän" pistemäärällä 5 ja "en ole ajatellut sitä" 1; luottamustaso arvioidaan kullakin alueella korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa enemmän luottamusta
|
Perustaso
|
|
Arvioi tämän tekstiviestipohjaisen toimenpiteen vaikutus tavanomaiseen hoitoon 12 kuukauden iässä itse ilmoittamaan Diabetes-hoitoon sitoutumisen esteisiin teini-ikäisen kyselylomakkeen (BDA) Stigma-ala-asteikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• havaittu leimautuminen T1D:n kanssa elämiseen käyttämällä Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence -kyselylomaketta (BDA) Stigma-alaasteikko; tutkimuksessamme stigma määritellään myöntäväksi vastaukseksi ainakin yhteen kolmesta tämän ala-asteikon avainkohdasta.
Asteikko vaihtelee "ei ollenkaan totta" (1) "täysin totta" (5).
Jos pistemäärä on suurempi kuin 2 - vähintään yksi kolmesta avaintekijästä, osoittaa leimautumista.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi tämän tekstiviestipohjaisen toimenpiteen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon 6 kuukauden iässä itse ilmoittamaan Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence -kyselylomakkeen (BDA) Stigma-ala-asteikkoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• havaittu leimautuminen T1D:n kanssa elämiseen käyttämällä Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence -kyselylomaketta (BDA) Stigma-alaasteikko; tutkimuksessamme stigma määritellään myöntäväksi vastaukseksi ainakin yhteen kolmesta tämän ala-asteikon avainkohdasta.
Asteikko vaihtelee "ei ollenkaan totta" (1) "täysin totta" (5).
Jos pistemäärä on suurempi kuin 2 - vähintään yksi kolmesta avaintekijästä, osoittaa leimautumista.
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa T1D-elämän havaittua leimautumista interventio- ja kontrolliryhmien välillä lähtötilanteessa käyttämällä itse ilmoittamaa Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence -kyselylomake (BDA) Stigma-alaasteikko.
Aikaikkuna: perusviiva
|
• havaittu leimautuminen T1D:n kanssa elämiseen käyttämällä Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence -kyselylomaketta (BDA) Stigma-alaasteikko; tutkimuksessamme stigma määritellään myöntäväksi vastaukseksi ainakin yhteen kolmesta tämän ala-asteikon avainkohdasta.
Asteikko vaihtelee "ei ollenkaan totta" (1) "täysin totta" (5).
Jos pistemäärä on suurempi kuin 2 - vähintään yksi kolmesta avaintekijästä, osoittaa leimautumista.
|
perusviiva
|
|
Arvioi tämän tekstiviestipohjaisen toimenpiteen vaikutus verrattuna tavalliseen hoitoon 12 kuukauden kohdalla käyttämällä itse ilmoittamia A1c-arvoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• A1c ilmoitetaan itse seuraavissa arvoluokissa: < 7 %, 7 - < 8 %, 8 - < 9 %, > 9 %, jos korkeampi prosenttiosuus viittaa huonompaan diabeteksen hoitoon
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi tämän tekstiviestipohjaisen toimenpiteen vaikutus tavalliseen hoitoon kuuden kuukauden kohdalla käyttämällä itse ilmoittamaa A1c:tä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
A1c ilmoitetaan itse seuraavissa arvoluokissa: < 7 %, 7 - < 8 %, 8 - < 9 %, > 9 %, joissa korkeampi prosenttiosuus viittaa huonompaan diabeteksen hoitoon
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa A1c:tä interventio- ja kontrolliryhmien välillä lähtötilanteessa mittaamalla itse ilmoittama A1c
Aikaikkuna: perusviiva
|
A1c ilmoitetaan itse seuraavissa arvoluokissa: < 7 %, 7 - < 8 %, 8 - < 9 %, > 9 %, joissa korkeampi prosenttiosuus viittaa huonompaan diabeteksen hoitoon
|
perusviiva
|
|
Arvioi tämän tekstiviestipohjaisen toimenpiteen vaikutus diabetekseen liittyvien ED-käyntien määrään 12 kuukauden aikana tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Ontarion ICES:stä ja Quebecin RAMQ:sta kerätään terveyshallinnollisia tietoja 12 kuukauden aikana.
ICES on riippumaton, voittoa tavoittelematon tutkimuslaitos, joka koostuu tutkimus-, data- ja kliinisten asiantuntijoiden yhteisöstä Ontariossa.
RAMQ hallinnoi, hallinnoi ja julkaisee terveystietoja Quebecin maakunnassa.
|
12 kuukautta
|
|
Vertaamaan diabetekseen liittyvien ED-käyntien määrää 24 kuukauden ajalta ennen osallistumista interventio- ja vertailuryhmään lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
• Ontarion ICES:stä ja Quebecin RAMQ:sta kerätään terveyshallinnollisia tietoja 24 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
ICES on riippumaton, voittoa tavoittelematon tutkimuslaitos, joka koostuu tutkimus-, data- ja kliinisten asiantuntijoiden yhteisöstä Ontariossa.
RAMQ hallinnoi, hallinnoi ja julkaisee terveystietoja Quebecin maakunnassa.
|
perusviiva
|
|
Arvioi tämän tekstiviestipohjaisen toimenpiteen vaikutus diabetekseen liittyvien sairaalahoitojen määrään ja diabetekseen liittyvien sairaalahoitojen pituuteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Ontarion ICES:stä ja Quebecin RAMQ:sta kerätään terveyshallinnollisia tietoja 12 kuukauden aikana.
ICES on riippumaton, voittoa tavoittelematon tutkimuslaitos, joka koostuu tutkimus-, data- ja kliinisten asiantuntijoiden yhteisöstä Ontariossa.
RAMQ hallinnoi, hallinnoi ja julkaisee terveystietoja Quebecin maakunnassa.
|
12 kuukautta
|
|
Diabetekseen liittyvien sairaalahoitojen määrä ja diabetekseen liittyvien sairaalahoitojen kesto 24 kuukautta ennen toimenpidettä sekä interventio- että kontrollipopulaatioissa perusominaisuuksien kuvaamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
• Ontarion ICES:stä ja Quebecin RAMQ:sta kerätään terveyshallinnollisia tietoja 24 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
ICES on riippumaton, voittoa tavoittelematon tutkimuslaitos, joka koostuu tutkimus-, data- ja kliinisten asiantuntijoiden yhteisöstä Ontariossa.
RAMQ hallinnoi, hallinnoi ja julkaisee terveystietoja Quebecin maakunnassa.
|
Perustaso
|
|
Arvioi tämän tekstiviestipohjaisen interventiokustannusten vaikutus tavallisiin hoitokustannuksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Selvitä, kuinka LLM-chatbotia käytetään tosielämässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osallistumisen arviointi interventioon niiden osallistujien lukumäärän kanssa, jotka osallistuvat interventioviesteihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sulautettu prosessin arviointi käyttäen reaaliaikaisia sitoutumismittareita ja osallistujien määrä, jotka ovat yhteydessä interventioviesteihin Samanaikaisen prosessin arvioinnissa mahdollistaa reaaliaikaisen interventiomuutoksen käyttäjien sitoutumisen ja sisällön toimituksen lisäämiseksi ja parantamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien sitoutumisen arviointi interventioon, jossa tarkastellaan, minkä tyyppiset viestit ovat eniten ja vähiten sitoutuneita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sulautettu prosessin arviointi käyttämällä reaaliaikaisia sitoutumismittauksia, joissa tarkastellaan, minkä tyyppiset viestit ovat eniten ja vähiten sitoutuneita. Samanaikaisen prosessin arvioinnin avulla voidaan tehdä reaaliaikaisia interventiomuutoksia käyttäjien sitoutumisen ja sisällön jakelun lisäämiseksi ja parantamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Interventiotarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sulautetun prosessin arviointi käyttämällä reaaliaikaisia sitoutumismittareita (esim.
osallistujien määrä, jotka käsittelevät interventioviestejä ja minkä tyyppiset viestit ovat eniten ja vähiten sitoutuneita) Samanaikainen prosessin arviointi mahdollistaa reaaliaikaisen interventiomuutoksen käyttäjien sitoutumisen ja sisällön jakelun lisäämiseksi ja parantamiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Tunnista eri sitoutumisreitit (eli KiT-komponenttien yhdistelmät), joilla on positiivinen vaikutus kokeilutuloksiin. Erityisesti siitä lähtien, kun chatbot otettiin käyttöön syyskuussa 2024.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Tutkijat tunnistavat mahdolliset polut ja vastaavat tekijöiden yhdistelmät, jotka liittyvät tutkimustuloksiin Coincidence Analysis -analyysin avulla.
|
12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3986 (OCTRI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .