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Mantenerse en contacto (KiT) con los jóvenes a medida que hacen la transición a la atención de la diabetes tipo 1 para adultos (KiT)

23 de abril de 2026 actualizado por: Rayzel Shulman, The Hospital for Sick Children

Mantenerse en contacto (KiT) con los jóvenes a medida que hacen la transición a la atención de la diabetes tipo 1 para adultos: un ensayo de control aleatorio que prueba la eficacia de una intervención basada en mensajes de texto de eHealth para mejorar la autoeficacia de la diabetes

Estamos probando la eficacia de una herramienta digital de eHealth codiseñada con pacientes y proveedores para mejorar la autoeficacia diabética en adultos jóvenes a medida que hacen la transición a la atención de la diabetes tipo 1 en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención es una solución digital de eSalud codiseñada con pacientes y proveedores. La intervención es un algoritmo basado en mensajes de texto que funciona de manera similar a un chatbot y enviará mensajes SMS a los participantes en el brazo experimental, que consiste en apoyo personalizado, educación, recursos y una colección de medidas de resultado para la diabetes tipo 1. Los participantes en el brazo de control también se incorporarán al algoritmo KiT, pero solo recibirán mensajes de texto pidiéndoles que completen las medidas de resultado al inicio, a los 6 y 12 meses; todas las medidas de resultado serán enlaces de URL a las encuestas de REDCap, alojadas en SickKids. Servidores REDCap. También se llevará a cabo una evaluación integrada del proceso de participantes altos y bajos para comprender cómo y por qué la intervención logró o no logró los efectos deseados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L9P1S4
        • Oak Valley Health
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B2V2
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Saint Justine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con diabetes tipo 1, determinado a partir del historial médico del paciente
  2. Recibir atención ambulatoria por diabetes tipo 1 en un centro de diabetes pediátrica que participa en este estudio
  3. Se encuentra dentro de los 6 meses de la transferencia planificada o del cumpleaños número 18 para que el coordinador de investigación pueda acercarse al paciente e informarle sobre el estudio, y luego se le puede volver a acercar para dar su consentimiento e inscripción solo dentro de los 3-4 meses de: la transferencia planificada a la atención de la diabetes para adultos O 18 cumpleaños
  4. Competente en inglés o francés escrito y hablado.
  5. Posesión de su propio dispositivo móvil personal que puede admitir SMS con capacidad suficiente para enviar y recibir SMS/textos
  6. Número de teléfono móvil válido y en funcionamiento
  7. Dirección de email válida
  8. Dispuesto a participar en la intervención si se asigna al azar al brazo de intervención
  9. Dispuestos a completar las medidas de resultado del estudio (cuestionarios) en todos los puntos temporales del estudio, independientemente del brazo al que se aleatoricen: línea base, 6 meses y 12 meses
  10. Dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de llevar a cabo su cuidado de la diabetes de forma independiente debido a una discapacidad intelectual o neurocognitiva; discernido de la historia clínica durante la preselección
  2. No residente de Ontario o Quebec
  3. Planea mudarse fuera de cualquiera de las provincias en los próximos 6 a 12 meses y después de mudarse, no recibirá atención para la diabetes en ninguna de las provincias y/o no tendrá un número de teléfono móvil válido y en funcionamiento
  4. Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo de investigación clínica con una intervención basada en SMS
  5. Actualmente inscrito en otro ensayo de intervención de diabetes que continuará más allá de la última visita pediátrica de diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herramienta de eSalud
La Intervención es un algoritmo de mensajería de texto que funcionará como un chatbot, consultando a los adolescentes con diabetes tipo 1 sobre su confianza en diferentes aspectos del autocontrol de la diabetes tipo 1 mientras se preparan para la transición a la atención de la diabetes para adultos. La intervención tiene 4 componentes de mensajería: contenido educativo personalizado, plan de estudios educativo estándar, proporcionar compensación a los participantes por completar los cuestionarios, función de preguntas y respuestas.
Otro: Herramienta de eSalud
algoritmo de mensajes de texto
Sin intervención: Control
A los participantes asignados al azar al brazo de control también se les ofrecerán los mismos incentivos para completar los cuestionarios (medidas de resultado), pero no recibirán ningún otro componente de la intervención, ni apoyo personalizado o mensajes de recursos para la diabetes ni recordatorios. Los participantes del brazo de control continuarán con su atención de transición habitual para la diabetes Tipo 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probar el efecto de una intervención de transición de DT1 basada en mensajes de texto en comparación con el control a los 12 meses en la escala de autoeficacia para el manejo de la diabetes. Una puntuación más alta indica una mejor autoeficacia.
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad de una intervención de transición para la DT1 basada en mensajes de texto que personalizará la educación y el apoyo para la transición, como un complemento de la atención de transición habitual para la DT1 versus la atención de transición habitual sola en una medida de resultado informada por el paciente (PROM ) denominada escala de autoeficacia para el control de la diabetes (SEDM), medida 12 meses después de la inscripción en el estudio. El SEDM tiene una escala del 1 al 10, donde 1 denota 'nada seguro' y 10 denota 'completamente seguro', donde las puntuaciones más altas significan mejores resultados. La diferencia mínima clínicamente importante es del 10%.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la intervención de transición de DT1 basada en mensajes de texto con el control a los 6 meses en la escala de autoeficacia para el manejo de la diabetes. Una puntuación más alta indica una mejor autoeficacia.
Periodo de tiempo: 6 meses

Un objetivo secundario de este estudio es comparar la efectividad de una intervención de transición para la DT1 basada en mensajes de texto que personalizará la educación y el apoyo para la transición, como complemento de la atención de transición habitual para la DT1 versus la atención de transición habitual sola en medidas de resultado informadas por el paciente (PROM ) denominada escala Self-Efficacy for Diabetes Management (SEDM), medida a los 6 meses.

El SEDM tiene una escala del 1 al 10, donde 1 denota 'nada seguro' y 10 denota 'completamente seguro', donde las puntuaciones más altas significan mejores resultados.

La diferencia mínima clínicamente importante es del 10%.
6 meses
Comparar la autoeficacia en la diabetes en el grupo de intervención frente al grupo de control al inicio del estudio. Una puntuación más alta indica una mejor autoeficacia.
Periodo de tiempo: Base

La escala de autoeficacia para el control de la diabetes (SEDM) se utilizará para medir la autoeficacia en la diabetes al inicio del estudio. El SEDM tiene una escala del 1 al 10, donde 1 denota 'nada seguro' y 10 denota 'completamente seguro', donde las puntuaciones más altas significan mejores resultados.

La diferencia mínima clínicamente importante es del 10%.
Base
Evalúe el impacto de esta intervención basada en mensajes de texto en comparación con la atención habitual a los 12 meses utilizando la herramienta Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnostics in Youth (READDY). Puntuaciones más altas que indican más confianza
Periodo de tiempo: 12 meses
• preparación para la transición medida por la herramienta Evaluación de preparación de adultos emergentes con diabetes tipo 1 diagnosticada en la juventud (READDY) a los 12 meses; READDY es una evaluación de preparación para la transición para adultos emergentes con diabetes diagnosticada en la juventud. La herramienta READDY evalúa el conocimiento relacionado con la diabetes o los elementos de habilidad preguntando a los encuestados sobre 42 elementos en total divididos en 5 dominios: conocimiento, navegación, comportamientos de salud y habilidades con la bomba de insulina. Los encuestados responden en una escala de Likert desde "sí, puedo hacer esto" con una puntuación de 5 hasta "No lo he pensado" con una puntuación de 1; el nivel de confianza se evalúa en cada dominio con una puntuación más alta que indica más confianza
12 meses
Evalúe el impacto de esta intervención basada en mensajes de texto en comparación con la atención habitual a los 6 meses utilizando la herramienta Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnostics in Youth (READDY). Puntuaciones más altas que indican más confianza
Periodo de tiempo: 6 meses
• preparación para la transición medida por la herramienta Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnostics in Youth (READDY) a los 6 meses; READDY es una evaluación de preparación para la transición para adultos emergentes con diabetes diagnosticada en la juventud. La herramienta READDY evalúa el conocimiento relacionado con la diabetes o los elementos de habilidad preguntando a los encuestados sobre 42 elementos en total divididos en 5 dominios: conocimiento, navegación, comportamientos de salud y habilidades con la bomba de insulina. Los encuestados responden en una escala de Likert desde "sí, puedo hacer esto" con una puntuación de 5 hasta "No lo he pensado" con una puntuación de 1; el nivel de confianza se evalúa en cada dominio con una puntuación más alta que indica más confianza
6 meses
Comparar la preparación para la transición en los grupos de intervención y control al inicio utilizando la herramienta Evaluación de la preparación de adultos emergentes con diabetes tipo 1 diagnosticada en la juventud (READDY). Puntuaciones más altas que indican más confianza
Periodo de tiempo: Base
• preparación para la transición medida por la herramienta Evaluación de la preparación de adultos emergentes con diabetes tipo 1 diagnosticada en la juventud (READDY) al inicio del estudio. READDY es una evaluación de preparación para la transición para adultos emergentes con diabetes diagnosticada en la juventud. La herramienta READDY evalúa el conocimiento relacionado con la diabetes o los elementos de habilidad preguntando a los encuestados sobre 42 elementos en total divididos en 5 dominios: conocimiento, navegación, comportamientos de salud y habilidades con la bomba de insulina. Los encuestados responden en una escala de Likert desde "sí, puedo hacer esto" con una puntuación de 5 hasta "No lo he pensado" con una puntuación de 1; el nivel de confianza se evalúa en cada dominio con una puntuación más alta que indica más confianza
Base
Evaluar el impacto de esta intervención basada en mensajes de texto en comparación con la atención habitual a los 12 meses en la subescala de estigma autoinformada del Cuestionario de Obstáculos para la Adherencia a la Diabetes en la Adolescencia (BDA)
Periodo de tiempo: 12 meses
• estigma percibido de vivir con DT1 utilizando la subescala de estigma del Cuestionario de Barreras para la Adherencia a la Diabetes en la Adolescencia (BDA); en nuestro estudio, el estigma se definirá como una respuesta afirmativa a al menos uno de los tres elementos clave de esta subescala. La escala va desde "nada cierto" (1) hasta "totalmente cierto" (5). Cuando una puntuación superior a 2 en al menos 1 de 3 elementos clave indica estigma.
12 meses
Evaluar el impacto de esta intervención basada en mensajes de texto en comparación con la atención habitual a los 6 meses en la subescala de estigma autoinformada del Cuestionario de Obstáculos para la Adherencia a la Diabetes en la Adolescencia (BDA)
Periodo de tiempo: 6 meses
• estigma percibido de vivir con DT1 utilizando la subescala de estigma del Cuestionario de Barreras para la Adherencia a la Diabetes en la Adolescencia (BDA); en nuestro estudio, el estigma se definirá como una respuesta afirmativa a al menos uno de los tres elementos clave de esta subescala. La escala va desde "nada cierto" (1) hasta "totalmente cierto" (5). Cuando una puntuación superior a 2 en al menos 1 de 3 elementos clave indica estigma.
6 meses
Para comparar el estigma percibido de vivir con DT1 entre los grupos de intervención y control al inicio del estudio utilizando la subescala de estigma del cuestionario de Barreras a la Adherencia a la Diabetes en la Adolescencia (BDA) autoinformada
Periodo de tiempo: base
• estigma percibido de vivir con DT1 utilizando la subescala de estigma del Cuestionario de Barreras para la Adherencia a la Diabetes en la Adolescencia (BDA); en nuestro estudio, el estigma se definirá como una respuesta afirmativa a al menos uno de los tres elementos clave de esta subescala. La escala va desde "nada cierto" (1) hasta "totalmente cierto" (5). Cuando una puntuación superior a 2 en al menos 1 de 3 elementos clave indica estigma.
base
Evaluar el impacto de esta intervención basada en mensajes de texto en comparación con la atención habitual a los 12 meses utilizando valores de A1c autoinformados
Periodo de tiempo: 12 meses
• A1c se autoinformará en las siguientes categorías de valores: < 7 %, 7 a < 8 %, 8 a < 9 %, > 9 % donde el porcentaje más alto indica un control de la diabetes más deficiente
12 meses
Evalúe el impacto de esta intervención basada en mensajes de texto en comparación con la atención habitual a los 6 meses utilizando la A1c autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
A1c se autoinformará en las siguientes categorías de valores: < 7 %, 7 a < 8 %, 8 a < 9 %, > 9 % donde un porcentaje más alto indica un control de la diabetes más deficiente
6 meses
Comparar la A1c entre los grupos de intervención y control al inicio del estudio midiendo la A1c autoinformada
Periodo de tiempo: base
A1c se autoinformará en las siguientes categorías de valores: < 7 %, 7 a < 8 %, 8 a < 9 %, > 9 % donde un porcentaje más alto indica un control de la diabetes más deficiente
base
Evaluar el impacto de esta intervención basada en mensajes de texto en comparación con la atención habitual en el número de visitas al servicio de urgencias relacionadas con la diabetes durante los 12 meses de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
• Los datos administrativos de salud de ICES en Ontario y RAMQ en Quebec se recopilarán durante los 12 meses de intervención. ICES es un instituto de investigación independiente sin fines de lucro formado por una comunidad de expertos en investigación, datos y clínicos en Ontario. RAMQ gestiona, administra y publica datos de salud en la provincia de Quebec.
12 meses
Comparar el número de visitas al servicio de urgencias relacionadas con la diabetes en los 24 meses anteriores a la inscripción en el grupo de intervención frente al grupo de control al inicio
Periodo de tiempo: base
• Los datos administrativos de salud de ICES en Ontario y RAMQ en Quebec se recopilarán durante los 24 meses anteriores a la inscripción. ICES es un instituto de investigación independiente sin fines de lucro formado por una comunidad de expertos en investigación, datos y clínicos en Ontario. RAMQ gestiona, administra y publica datos de salud en la provincia de Quebec.
base
Evaluar el impacto de esta intervención basada en mensajes de texto en comparación con la atención habitual en el número de hospitalizaciones relacionadas con la diabetes y la duración de las hospitalizaciones relacionadas con la diabetes durante los 12 meses de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
• Los datos administrativos de salud de ICES en Ontario y RAMQ en Quebec se recopilarán durante los 12 meses de intervención. ICES es un instituto de investigación independiente sin fines de lucro formado por una comunidad de expertos en investigación, datos y clínicos en Ontario. RAMQ gestiona, administra y publica datos de salud en la provincia de Quebec.
12 meses
Número de hospitalizaciones relacionadas con la diabetes y duración de las hospitalizaciones relacionadas con la diabetes 24 meses antes de la intervención para las poblaciones de intervención y control para describir las características iniciales
Periodo de tiempo: Base
• Los datos administrativos de salud de ICES en Ontario y RAMQ en Quebec se recopilarán durante los 24 meses anteriores a la inscripción. ICES es un instituto de investigación independiente sin fines de lucro formado por una comunidad de expertos en investigación, datos y clínicos en Ontario. RAMQ gestiona, administra y publica datos de salud en la provincia de Quebec.
Base
Evaluar el impacto de los costos de esta intervención basada en mensajes de texto en comparación con los costos de atención habituales
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Se recopilarán los costos de implementación para determinar el costo de desarrollar y utilizar esta intervención en un entorno hospitalario en Ontario y Quebec; Las variables que se recopilarán para este análisis incluirán: salarios del personal que trabaja en el diseño, desarrollo y gestión de la intervención durante toda la duración de la intervención; salario de los coordinadores de investigación que trabajan para incorporar a los participantes a la intervención; costo de los servicios digitales y equipos de oficina necesarios para desarrollar y administrar la intervención (computadoras, servicio de hospedaje, servidores); costo de los servidores REDcap y soporte de TI del hospital para la integración de REDCap con la plataforma MEMOTEXT
  • Los costos médicos agregados y directos asociados con la intervención y su implementación se medirán durante los 12 meses de duración de la intervención utilizando datos administrativos y del estudio.
12 meses
Explorando cómo se utiliza el chatbot de modelo de lenguaje grande (LLM) de KiT en un entorno del mundo real.
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Los análisis para las pruebas preliminares de seguridad y rendimiento del chatbot KiT LLM incluirán una descripción descriptiva de si el evaluador de LLM actúa de manera más conservadora que los evaluadores humanos al calificar las respuestas y si las respuestas generadas por KiT LLM son aceptables según los criterios calificados.
  • Una vez completada la prueba, los investigadores analizarán los registros de conversaciones entre los participantes y KiT LLM para generar una interacción efectiva con el bot. Esto incluirá el análisis de la conversación entre los participantes y KiT LLM (por ejemplo, duración, amplitud y profundidad del uso del bot).
  • El desempeño del evaluador LLM también se evaluará evaluando las conversaciones marcadas y cualquier conversación potencialmente confidencial omitida. Esta evaluación proporcionará información sobre cómo se utilizó KiT LLM en un entorno del mundo real y oportunidades para mejorar su desempeño con el tiempo.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del compromiso de los participantes con la intervención con el número de participantes que se involucran con los mensajes de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación de procesos integrados que utiliza métricas de participación en tiempo real con la cantidad de participantes que interactúan con los mensajes de intervención en la evaluación de procesos concurrentes permite la modificación de la intervención en tiempo real para aumentar y mejorar la participación de los usuarios y la entrega de contenido.
12 meses
Evaluación del compromiso de los participantes con la intervención, analizando qué tipos de mensajes son los más y los menos comprometidos.
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación de procesos integrados utiliza métricas de participación en tiempo real que analizan qué tipos de mensajes son los más y los menos comprometidos con la evaluación de procesos concurrentes que permite la modificación de la intervención en tiempo real para aumentar y mejorar la participación del usuario y la entrega de contenido.
12 meses
Evaluación de la fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de procesos integrados utilizando métricas de participación en tiempo real (es decir, número de participantes que están interactuando con los mensajes de intervención y con qué tipos de mensajes están más y menos comprometidos) La evaluación simultánea del proceso permite la modificación de la intervención en tiempo real para aumentar y mejorar la participación del usuario y la entrega de contenido
12 meses
Identificar las diferentes vías de participación (es decir, combinaciones de componentes KiT) que producen un efecto positivo en los resultados del ensayo). Concretamente de cuando se incorporó el chatbot en septiembre de 2024.
Periodo de tiempo: 12 meses.
Los investigadores identificarán las rutas potenciales y la correspondiente combinación de factores asociados con los resultados del ensayo mediante el análisis de coincidencias.
12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Trillium Health Partners

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3986 (OCTRI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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