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在青少年过渡到成人 1 型糖尿病护理时与他们保持联系 (KiT) (KiT)

2023年8月9日 更新者：Rayzel Shulman、The Hospital for Sick Children

在青少年过渡到成人 1 型糖尿病护理时与他们保持联系 (KiT)：一项随机对照试验，测试基于电子健康短信的干预措施提高糖尿病自我效能的有效性

我们正在测试与患者和提供者共同设计的电子健康数字工具的有效性，以提高年轻人在过渡到成人 1 型糖尿病护理时的糖尿病自我效能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该干预是与患者和提供者共同设计的电子健康数字解决方案。 该干预是一种基于文本消息的算法，其运行方式类似于聊天机器人，并将向实验组的参与者发送 SMS 消息，包括 T1D 个性化支持、教育、资源和一系列结果测量。 控制臂中的参与者也将加入 Ki​​T 算法，但只会收到短信，要求他们在基线、6 个月和 12 个月时完成结果测量——所有结果测量都将是指向 SickKids 上的 REDCap 调查的 URL 链接REDCap 服务器。 还将对高参与度和低参与度进行嵌入式过程评估，以了解干预措施如何以及为何达到或未能达到预期效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

183

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L9P1S4
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5B2V2
        • 招聘中
        • Trillium Health Partners
        • 接触：
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L1
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3G1A4
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T1C5

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断为 1 型糖尿病，根据患者的病历确定
  2. 在参与本研究的儿科糖尿病中心接受 T1D 门诊治疗
  3. 在计划转移或 18 岁生日后的 6 个月内，以便研究协调员可以接近患者并告知他们有关研究的信息，然后只能在以下任一情况的 3-4 个月内重新接近患者以同意和登记：计划转移到成人糖尿病护理或 18 岁生日
  4. 精通英语或法语的书面和口语
  5. 拥有自己的个人移动设备，可以支持 SMS 并具有足够的容量来发送和接收 SMS/文本
  6. 有效且有效的手机号码
  7. 合法的邮件地址
  8. 如果随机分配到干预组，愿意参与干预
  9. 愿意在所有研究时间点完成研究结果测量（问卷），无论他们被随机分配到哪个组：基线、6 个月和 12 个月
  10. 愿意提供知情同意

排除标准：

  1. 由于智力或神经认知障碍而无法独立进行糖尿病护理；在预筛选期间从病历中辨别
  2. 非安大略省或魁北克省居民
  3. 计划在接下来的 6-12 个月内搬出任何一个省份，搬家后将不会在任何一个省份接受糖尿病护理和/或没有有效且有效的手机号码
  4. 目前正在参加任何其他具有基于 SMS 干预的临床研究试验
  5. 目前正在参加另一项糖尿病干预试验，该试验将在最后一次儿科糖尿病就诊后继续进行

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电子健康工具
The Intervention 是一种短信算法，将像聊天机器人一样运行，询问患有 T1D 的青少年在准备过渡到成人糖尿病护理时对 T1D 自我管理的不同方面的信心。 该干预有 4 个消息传递组成部分：个性化教育内容、标准教育课程、为填写问卷的参与者提供补偿、问答功能。
其他：电子健康工具
短信算法
无干预：控制
随机分配到对照组的参与者也将获得相同的奖励以完成问卷调查（结果测量），但不会收到干预的任何其他组成部分——没有个性化/定制的支持或糖尿病资源信息，也没有提醒。 对照组参与者将继续他们通常的 T1D 过渡护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试基于短信的 T1D 过渡干预与 12 个月糖尿病管理量表自我效能控制相比的效果。得分越高表明自我效能感越好。
大体时间：12个月
本研究的主要目的是比较基于短信的 T1D 过渡干预的有效性，该干预将个性化过渡教育和支持，作为常规 T1D 过渡护理的辅助手段与单独使用患者报告的结果测量（PROM）的常规过渡护理) 称为糖尿病管理 (SEDM) 量表的自我效能，在研究登记后 12 个月测量。 SEDM 的评分范围为 1-10，其中 1 表示“完全不确定”，10 表示“完全确定”，其中分数越高表示结果越好。 最小的临床重要差异为 10%。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将基于短信的 T1D 过渡干预与 6 个月时糖尿病管理量表的自我效能控制进行比较。得分越高表明自我效能感越好。
大体时间：6个月

本研究的第二个目标是比较基于短信的 T1D 过渡干预的有效性，该干预将个性化过渡教育和支持，作为常规 T1D 过渡护理的辅助手段与单独使用患者报告的结果测量（PROM）的常规过渡护理) 称为糖尿病管理自我效能 (SEDM) 量表，在 6 个月时测量。

SEDM 的评分范围为 1-10，其中 1 表示“完全不确定”，10 表示“完全确定”，其中分数越高表示结果越好。

最小的临床重要差异为 10%。
6个月
比较基线时干预组与对照组的糖尿病自我效能。得分越高表明自我效能感越好。
大体时间：基线

糖尿病管理自我效能 (SEDM) 量表将用于测量基线时的糖尿病自我效能。 SEDM 的评分范围为 1-10，其中 1 表示“完全不确定”，10 表示“完全确定”，其中分数越高表示结果越好。

最小的临床重要差异为 10%。
基线
使用青年诊断为 1 型糖尿病的新兴成人准备情况评估 (READDY) 工具​​，在 12 个月时评估这种基于短信的干预与常规护理相比的影响。分数越高表示越有信心
大体时间：12个月
• 在 12 个月时通过青年诊断为 1 型糖尿病的新兴成人准备情况评估 (READDY) 工具​​衡量过渡准备情况； READDY 是一项针对在青年时期被诊断患有糖尿病的新兴成人的过渡准备情况评估。 READDY 工具通过向受访者询问分为 5 个领域的 42 个项目来评估糖尿病相关的知识或技能项目：知识、导航、健康行为和胰岛素泵技能。 受访者的回答采用李克特量表，从“是的，我能做到”得 5 分到“还没想过”得 1 分；在每个域中评估置信度，分数越高表示置信度越高
12个月
使用青年诊断为 1 型糖尿病的新兴成人准备情况评估 (READDY) 工具​​，评估这种基于短信的干预与 6 个月时的常规护理相比的影响。分数越高表示越有信心
大体时间：6个月
• 在 6 个月时通过青年诊断为 1 型糖尿病的新兴成人准备情况评估 (READDY) 工具​​衡量过渡准备情况； READDY 是一项针对在青年时期被诊断患有糖尿病的新兴成人的过渡准备情况评估。 READDY 工具通过向受访者询问分为 5 个领域的 42 个项目来评估糖尿病相关的知识或技能项目：知识、导航、健康行为和胰岛素泵技能。 受访者的回答采用李克特量表，从“是的，我能做到”得 5 分到“还没想过”得 1 分；在每个域中评估置信度，分数越高表示置信度越高
6个月
使用青年诊断为 1 型糖尿病的新兴成人准备情况评估 (READDY) 工具​​比较干预组和对照组在基线时的过渡准备情况。分数越高表示越有信心
大体时间：基线
• 过渡准备情况通过青年诊断为 1 型糖尿病的新兴成人准备情况评估 (READDY) 工具​​在基线时衡量。 READDY 是一项针对在青年时期被诊断患有糖尿病的新兴成人的过渡准备情况评估。 READDY 工具通过向受访者询问分为 5 个领域的 42 个项目来评估糖尿病相关的知识或技能项目：知识、导航、健康行为和胰岛素泵技能。 受访者的回答采用李克特量表，从“是的，我能做到”得 5 分到“还没想过”得 1 分；在每个域中评估置信度，分数越高表示置信度越高
基线
与 12 个月时的常规护理相比，评估这种基于短信的干预对自我报告的青春期糖尿病依从性障碍问卷 (BDA) 耻辱分量表的影响
大体时间：12个月
• 使用青春期糖尿病依从性障碍问卷 (BDA) 耻辱感子量表，感知患有 T1D 的耻辱感；在我们的研究中，污名将被定义为对该子量表的三个关键项目中的至少一个的肯定回答。 等级范围从“完全不正确”(1) 到“完全正确”(5)。 如果 3 个关键项目中至少有 1 个得分大于 2，则表示耻辱感。
12个月
与 6 个月时的常规护理相比，评估这种基于短信的干预对自我报告的青春期糖尿病依从性障碍问卷 (BDA) 耻辱分量表的影响
大体时间：6个月
• 使用青春期糖尿病依从性障碍问卷 (BDA) 耻辱感子量表，感知患有 T1D 的耻辱感；在我们的研究中，污名将被定义为对该子量表的三个关键项目中的至少一个的肯定回答。 等级范围从“完全不正确”(1) 到“完全正确”(5)。 如果 3 个关键项目中至少有 1 个得分大于 2，则表示耻辱感。
6个月
使用自我报告的青春期糖尿病依从性障碍问卷 (BDA) 耻辱分量表比较基线时干预组和对照组对 T1D 患者的耻辱感
大体时间：基线
• 使用青春期糖尿病依从性障碍问卷 (BDA) 耻辱感子量表，感知患有 T1D 的耻辱感；在我们的研究中，污名将被定义为对该子量表的三个关键项目中的至少一个的肯定回答。 等级范围从“完全不正确”(1) 到“完全正确”(5)。 如果 3 个关键项目中至少有 1 个得分大于 2，则表示耻辱感。
基线
在 12 个月时使用自我报告的 A1c 值评估这种基于短信的干预与常规护理相比的影响
大体时间：12个月
• A1c 将按照以下类别的值进行自我报告：< 7%、7 至 < 8%、8 至 < 9%、>9%，其中较高的百分比表示较差的糖尿病管理
12个月
在 6 个月时使用自我报告的 A1c 评估这种基于短信的干预与常规护理相比的影响
大体时间：6个月
A1c 将按照以下类别的值进行自我报告：< 7%、7 至 < 8%、8 至 < 9%、>9%，其中较高的百分比表示较差的糖尿病管理
6个月
通过测量自我报告的 A1c 比较基线时干预组和对照组之间的 A1c
大体时间：基线
A1c 将按照以下类别的值进行自我报告：< 7%、7 至 < 8%、8 至 < 9%、>9%，其中较高的百分比表示较差的糖尿病管理
基线
在 12 个月的干预期间，与常规护理相比，评估这种基于短信的干预对糖尿病相关急诊就诊次数的影响
大体时间：12个月
• 将在 12 个月的干预期间收集来自安大略省 ICES 和魁北克省 RAMQ 的健康管理数据。 ICES 是一家独立的非营利性研究机构，由安大略省的研究、数据和临床专家组成。 RAMQ 在魁北克省管理、管理和发布健康数据。
12个月
比较基线时干预组与对照组入组前 24 个月内与糖尿病相关的急诊就诊次数
大体时间：基线
• 安大略省ICES 和魁北克RAMQ 的健康管理数据将在注册前24 个月内收集。 ICES 是一家独立的非营利性研究机构，由安大略省的研究、数据和临床专家组成。 RAMQ 在魁北克省管理、管理和发布健康数据。
基线
在 12 个月的干预期间，与常规护理相比，评估这种基于短信的干预对糖尿病相关住院次数和糖尿病相关住院时间的影响
大体时间：12个月
• 将在 12 个月的干预期间收集来自安大略省 ICES 和魁北克省 RAMQ 的健康管理数据。 ICES 是一家独立的非营利性研究机构，由安大略省的研究、数据和临床专家组成。 RAMQ 在魁北克省管理、管理和发布健康数据。
12个月
干预前 24 个月的糖尿病相关住院次数和糖尿病相关住院时间，用于干预和控制人群描述基线特征
大体时间：基线
• 安大略省ICES 和魁北克RAMQ 的健康管理数据将在注册前24 个月内收集。 ICES 是一家独立的非营利性研究机构，由安大略省的研究、数据和临床专家组成。 RAMQ 在魁北克省管理、管理和发布健康数据。
基线
在 12 个月的干预期间，与常规护理相比，评估这种基于短信的干预对糖尿病相关医生就诊次数的影响
大体时间：12个月
• 将在 12 个月的干预期间收集来自安大略省 ICES 和魁北克省 RAMQ 的健康管理数据。 ICES 是一家独立的非营利性研究机构，由安大略省的研究、数据和临床专家组成。 RAMQ 在魁北克省管理、管理和发布健康数据。
12个月
在描述基线特征之前 24 个月，干预人群和对照人群在基线时与糖尿病相关的医生就诊次数
大体时间：基线
• 安大略省ICES 和魁北克RAMQ 的健康管理数据将在注册前24 个月内收集。 ICES 是一家独立的非营利性研究机构，由安大略省的研究、数据和临床专家组成。 RAMQ 在魁北克省管理、管理和发布健康数据。
基线
在 12 个月的干预期间，与常规护理相比，评估这种基于短信的干预对糖尿病药物和设备索赔数量的影响
大体时间：12个月
• 将在 12 个月的干预期间收集来自安大略省 ICES 和魁北克省 RAMQ 的健康管理数据。 ICES 是一家独立的非营利性研究机构，由安大略省的研究、数据和临床专家组成。 RAMQ 在魁北克省管理、管理和发布健康数据。
12个月
注册前 24 个月的糖尿病药物和设备索赔数量，以描述基线特征
大体时间：基线
• 安大略省ICES 和魁北克RAMQ 的健康管理数据将在注册前24 个月内收集。 ICES 是一家独立的非营利性研究机构，由安大略省的研究、数据和临床专家组成。 RAMQ 在魁北克省管理、管理和发布健康数据。
基线
与常规护理费用相比，评估这种基于短信的干预费用的影响
大体时间：12个月
  • 将收集实施成本以确定在安大略省和魁北克省的医院环境中开发和使用该干预措施的成本；将为该分析收集的变量将包括： 在整个干预期间从事干预设计、开发和管理的工作人员的工资；致力于让参与者参与干预的研究协调员的薪水；开发和管理干预所需的数字服务和办公设备的成本（计算机、托管服务、服务器）； REDcap 服务器和医院 IT 支持 REDCap 与 MEMOTEXT 平台集成的成本
  • 与干预及其实施相关的总和直接医疗费用将使用研究和管理数据在干预持续的 12 个月内进行衡量
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估参与者对干预的参与度以及参与干预信息的参与者数量
大体时间：12个月
使用实时参与指标的嵌入式过程评估以及在并发过程评估中参与干预消息的参与者数量允许实时干预修改以增加和改善用户参与和内容交付
12个月
评估参与者对干预的参与度，看看哪些类型的信息参与最多和最少
大体时间：12个月
使用实时参与度指标的嵌入式流程评估查看哪些类型的消息参与最多和最少并发流程评估允许实时干预修改以增加和改善用户参与度和内容交付
12个月
干预保真度评估
大体时间：12个月
使用实时参与指标（即 参与干预消息的参与者数量以及参与最多和最少参与的消息类型）并发过程评估允许实时干预修改以增加和改善用户参与度和内容交付
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

合作者

University Health Network, Toronto
Trillium Health Partners

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月16日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月23日

首次发布 (实际的)

2022年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3986 (OCTRI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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