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Restare in contatto (KiT) con i giovani mentre passano alla cura del diabete di tipo 1 per adulti (KiT)

23 aprile 2026 aggiornato da: Rayzel Shulman, The Hospital for Sick Children

Restare in contatto (KiT) con i giovani mentre passano alla cura del diabete di tipo 1 per adulti: uno studio di controllo randomizzato che testa l'efficacia di un intervento basato su messaggi di testo di eHealth per migliorare l'autoefficacia del diabete

Stiamo testando l'efficacia di uno strumento digitale di eHealth progettato in collaborazione con pazienti e fornitori per migliorare l'autoefficacia del diabete nei giovani adulti mentre passano alla cura del diabete di tipo 1 per adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento è una soluzione digitale di eHealth co-progettata con pazienti e fornitori. L'intervento è un algoritmo basato su messaggi di testo che funziona in modo simile a un chatbot e invierà messaggi SMS ai partecipanti al braccio sperimentale, costituito da supporto personalizzato T1D, istruzione, risorse e una raccolta di misure di risultato. Anche i partecipanti al braccio di controllo verranno inseriti nell'algoritmo KiT, ma riceveranno solo messaggi di testo che chiedono loro di completare le misurazioni dei risultati al basale, 6 e 12 mesi: tutte le misurazioni dei risultati saranno collegamenti URL ai sondaggi REDCap, ospitati su SickKids Server REDCap. Verrà inoltre condotta una valutazione del processo integrato di coinvolgimento alto e basso per capire come e perché l'intervento ha ottenuto o meno gli effetti desiderati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L9P1S4
        • Oak Valley Health
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B2V2
        • Trillium Health Partners
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Saint Justine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete di tipo 1, accertato dalla cartella clinica del paziente
  2. Ricezione di cure ambulatoriali per T1D presso un centro per il diabete pediatrico che partecipa a questo studio
  3. È entro 6 mesi dal trasferimento pianificato o dal 18° compleanno in modo che il coordinatore della ricerca possa avvicinare il paziente e informarlo sullo studio, quindi può essere nuovamente contattato per il consenso e l'arruolamento solo entro 3-4 mesi da: trasferimento pianificato all'assistenza per il diabete degli adulti O 18° compleanno
  4. Ottima conoscenza della lingua inglese o francese scritta e parlata
  5. Possesso di un proprio dispositivo mobile personale in grado di supportare SMS con capacità sufficiente per inviare e ricevere SMS/SMS
  6. Numero di cellulare valido e funzionante
  7. Indirizzo e-mail valido
  8. Disposto a impegnarsi con l'intervento se randomizzato al braccio di intervento
  9. Disponibilità a completare le misure dei risultati dello studio (questionari) in tutti i punti temporali dello studio indipendentemente dal braccio a cui sono stati randomizzati: basale, 6 mesi e 12 mesi
  10. Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di svolgere autonomamente la propria cura del diabete a causa di una disabilità intellettiva o neurocognitiva; individuato dalla cartella clinica durante il pre-screening
  2. Non residente in Ontario o Quebec
  3. Pianificazione di trasferirsi fuori da una provincia nei prossimi 6-12 mesi e dopo il trasferimento, non riceverà cure per il diabete in nessuna provincia e/o non avrà un numero di cellulare valido e funzionante
  4. Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio di ricerca clinica con un intervento basato su SMS
  5. Attualmente arruolato in un altro studio di intervento sul diabete che continuerà oltre la visita finale per il diabete pediatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento di sanità elettronica
L'intervento è un algoritmo di messaggistica di testo che funzionerà come un chatbot, interrogando gli adolescenti con T1D sulla loro fiducia con diversi aspetti dell'autogestione del T1D mentre si preparano a passare alla cura del diabete degli adulti. L'intervento ha 4 componenti di messaggistica: contenuto educativo personalizzato, curriculum educativo standard, fornire un compenso ai partecipanti per la compilazione dei questionari, funzione di domanda e risposta.
Altro: Strumento di sanità elettronica
algoritmo di messaggistica di testo
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo verranno inoltre offerti gli stessi incentivi per completare i questionari (misure di esito) ma non riceveranno altri componenti dell'intervento: nessun supporto personalizzato/personalizzato o messaggi di risorse per il diabete e nessun promemoria. I partecipanti al braccio di controllo continueranno con la loro consueta cura di transizione T1D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per testare l'effetto di un intervento di transizione T1D basato su messaggi di testo rispetto al controllo a 12 mesi nella scala di gestione dell'autoefficacia per il diabete. Un punteggio più alto indica una migliore autoefficacia.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di un intervento di transizione T1D basato su messaggi di testo che personalizzerà l'educazione e il supporto alla transizione, in aggiunta alla normale cura di transizione T1D rispetto alla solita cura di transizione da sola su una misura di esito riportata dal paziente (PROM ) denominata scala di autoefficacia per la gestione del diabete (SEDM), misurata 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio. Il SEDM ha una scala da 1 a 10 dove 1 indica "per niente sicuro" e 10 indica "completamente sicuro" dove punteggi più alti significano risultati migliori. La minima differenza clinicamente importante è del 10%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'intervento di transizione T1D basato su messaggi di testo con il controllo a 6 mesi nella scala di gestione dell'autoefficacia per il diabete. Un punteggio più alto indica una migliore autoefficacia.
Lasso di tempo: 6 mesi

Un obiettivo secondario di questo studio è confrontare l'efficacia di un intervento di transizione T1D basato su messaggi di testo che personalizzerà l'educazione e il supporto alla transizione, in aggiunta alla consueta cura di transizione T1D rispetto alla solita cura di transizione da sola su misure di esito riportate dal paziente (PROM ) chiamata scala di autoefficacia per la gestione del diabete (SEDM), misurata a 6 mesi.

Il SEDM ha una scala da 1 a 10 dove 1 indica "per niente sicuro" e 10 indica "completamente sicuro" dove punteggi più alti significano risultati migliori.

La minima differenza clinicamente importante è del 10%.
6 mesi
Per confrontare l'autoefficacia del diabete nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo al basale. Un punteggio più alto indica una migliore autoefficacia.
Lasso di tempo: Linea di base

La scala di autoefficacia per la gestione del diabete (SEDM) verrà utilizzata per misurare l'autoefficacia del diabete al basale. Il SEDM ha una scala da 1 a 10 dove 1 indica "per niente sicuro" e 10 indica "completamente sicuro" dove punteggi più alti significano risultati migliori.

La minima differenza clinicamente importante è del 10%.
Linea di base
Valutare l'impatto di questo intervento basato su messaggi di testo rispetto alle cure abituali a 12 mesi utilizzando lo strumento Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY). Punteggi più alti indicano maggiore sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
• prontezza alla transizione misurata dallo strumento Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) a 12 mesi; READDY è una valutazione della prontezza alla transizione per adulti emergenti con diabete diagnosticato in gioventù. Lo strumento READDY valuta le conoscenze o le abilità relative al diabete interrogando gli intervistati su 42 voci totali suddivise in 5 domini: conoscenza, navigazione, comportamenti di salute e abilità della pompa di insulina. Gli intervistati rispondono su una scala Likert da "sì, posso farcela" con punteggio 5 a "Non ci ho pensato" con punteggio 1; il livello di confidenza viene valutato in ogni dominio con un punteggio più alto che indica maggiore confidenza
12 mesi
Valutare l'impatto di questo intervento basato su messaggi di testo rispetto alle cure abituali a 6 mesi utilizzando lo strumento Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY). Punteggi più alti indicano maggiore sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
• prontezza alla transizione misurata dallo strumento Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) a 6 mesi; READDY è una valutazione della prontezza alla transizione per adulti emergenti con diabete diagnosticato in gioventù. Lo strumento READDY valuta le conoscenze o le abilità relative al diabete interrogando gli intervistati su 42 voci totali suddivise in 5 domini: conoscenza, navigazione, comportamenti di salute e abilità della pompa di insulina. Gli intervistati rispondono su una scala Likert da "sì, posso farcela" con punteggio 5 a "Non ci ho pensato" con punteggio 1; il livello di confidenza viene valutato in ogni dominio con un punteggio più alto che indica maggiore confidenza
6 mesi
Per confrontare la prontezza alla transizione nei gruppi di intervento e di controllo al basale utilizzando lo strumento di valutazione della prontezza degli adulti emergenti con diabete di tipo 1 diagnosticato in gioventù (READDY). Punteggi più alti indicano maggiore sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base
• prontezza alla transizione misurata dallo strumento Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) al basale. READDY è una valutazione della prontezza alla transizione per adulti emergenti con diabete diagnosticato in gioventù. Lo strumento READDY valuta le conoscenze o le abilità relative al diabete interrogando gli intervistati su 42 voci totali suddivise in 5 domini: conoscenza, navigazione, comportamenti di salute e abilità della pompa di insulina. Gli intervistati rispondono su una scala Likert da "sì, posso farcela" con punteggio 5 a "Non ci ho pensato" con punteggio 1; il livello di confidenza viene valutato in ogni dominio con un punteggio più alto che indica maggiore confidenza
Linea di base
Valutare l'impatto di questo intervento basato su messaggi di testo rispetto alle cure abituali a 12 mesi sulla sottoscala dello stigma del questionario sulle barriere all'adesione al diabete auto-riportate nell'adolescenza (BDA)
Lasso di tempo: 12 mesi
• lo stigma percepito di convivere con il T1D utilizzando il questionario Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Stigma Subscale; nel nostro studio, lo stigma sarà definito come una risposta affermativa ad almeno uno dei tre elementi chiave di questa sottoscala. La scala va da "per niente vero" (1) a "completamente vero" (5). Dove un punteggio maggiore di 2 ad almeno 1 di 3 elementi chiave indica lo stigma.
12 mesi
Valutare l'impatto di questo intervento basato su messaggi di testo rispetto alle cure abituali a 6 mesi sull'auto-segnalazione del questionario Barriere all'aderenza al diabete nell'adolescenza (BDA) Sottoscala dello stigma
Lasso di tempo: 6 mesi
• lo stigma percepito di convivere con il T1D utilizzando il questionario Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Stigma Subscale; nel nostro studio, lo stigma sarà definito come una risposta affermativa ad almeno uno dei tre elementi chiave di questa sottoscala. La scala va da "per niente vero" (1) a "completamente vero" (5). Dove un punteggio maggiore di 2 ad almeno 1 di 3 elementi chiave indica lo stigma.
6 mesi
Per confrontare lo stigma percepito della convivenza con T1D tra i gruppi di intervento e di controllo al basale utilizzando la sottoscala dello stigma del questionario Auto-riportato Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA)
Lasso di tempo: linea di base
• lo stigma percepito di convivere con il T1D utilizzando il questionario Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) Stigma Subscale; nel nostro studio, lo stigma sarà definito come una risposta affermativa ad almeno uno dei tre elementi chiave di questa sottoscala. La scala va da "per niente vero" (1) a "completamente vero" (5). Dove un punteggio maggiore di 2 ad almeno 1 di 3 elementi chiave indica lo stigma.
linea di base
Valutare l'impatto di questo intervento basato su messaggi di testo rispetto alle cure abituali a 12 mesi utilizzando i valori di A1c auto-riportati
Lasso di tempo: 12 mesi
• L'A1c sarà auto-riportato nelle seguenti categorie di valori: < 7%, da 7 a < 8%, da 8 a < 9%, >9% dove una percentuale più alta indica una cattiva gestione del diabete
12 mesi
Valutare l'impatto di questo intervento basato su messaggi di testo rispetto alle cure abituali a 6 mesi utilizzando A1c auto-riferito
Lasso di tempo: 6 mesi
L'A1c sarà auto-riportato nelle seguenti categorie di valori: < 7%, da 7 a < 8%, da 8 a < 9%, >9% dove una percentuale più alta indica una gestione del diabete più scarsa
6 mesi
Confrontare l'A1c tra i gruppi di intervento e di controllo al basale misurando l'A1c auto-riportato
Lasso di tempo: linea di base
L'A1c sarà auto-riportato nelle seguenti categorie di valori: < 7%, da 7 a < 8%, da 8 a < 9%, >9% dove una percentuale più alta indica una gestione del diabete più scarsa
linea di base
Valutare l'impatto di questo intervento basato su messaggi di testo rispetto alle cure abituali sul numero di visite di pronto soccorso correlate al diabete durante i 12 mesi di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
• I dati amministrativi sanitari dell'ICES in Ontario e del RAMQ in Quebec saranno raccolti durante i 12 mesi di intervento. L'ICES è un istituto di ricerca indipendente senza scopo di lucro costituito da una comunità di esperti di ricerca, dati ed esperti clinici dell'Ontario. RAMQ gestisce, amministra e pubblica i dati sanitari nella provincia del Quebec.
12 mesi
Confrontare il numero di visite al pronto soccorso correlate al diabete nei 24 mesi precedenti l'arruolamento nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo al basale
Lasso di tempo: linea di base
• I dati amministrativi sanitari dell'ICES in Ontario e del RAMQ in Quebec saranno raccolti durante i 24 mesi precedenti l'iscrizione. L'ICES è un istituto di ricerca indipendente senza scopo di lucro costituito da una comunità di esperti di ricerca, dati ed esperti clinici dell'Ontario. RAMQ gestisce, amministra e pubblica i dati sanitari nella provincia del Quebec.
linea di base
Valutare l'impatto di questo intervento basato su messaggi di testo rispetto alle cure abituali sul numero di ricoveri correlati al diabete e sulla durata dei ricoveri correlati al diabete durante i 12 mesi di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
• I dati amministrativi sanitari dell'ICES in Ontario e del RAMQ in Quebec saranno raccolti durante i 12 mesi di intervento. L'ICES è un istituto di ricerca indipendente senza scopo di lucro costituito da una comunità di esperti di ricerca, dati ed esperti clinici dell'Ontario. RAMQ gestisce, amministra e pubblica i dati sanitari nella provincia del Quebec.
12 mesi
Numero di ricoveri correlati al diabete e durata dei ricoveri correlati al diabete 24 mesi prima dell'intervento sia per la popolazione di intervento che per quella di controllo per descrivere le caratteristiche al basale
Lasso di tempo: Linea di base
• I dati amministrativi sanitari dell'ICES in Ontario e del RAMQ in Quebec saranno raccolti durante i 24 mesi precedenti l'iscrizione. L'ICES è un istituto di ricerca indipendente senza scopo di lucro costituito da una comunità di esperti di ricerca, dati ed esperti clinici dell'Ontario. RAMQ gestisce, amministra e pubblica i dati sanitari nella provincia del Quebec.
Linea di base
Valutare l'impatto di questi costi di intervento basati su messaggi di testo rispetto ai normali costi di assistenza
Lasso di tempo: 12 mesi
  • I costi di implementazione saranno raccolti per accertare il costo dello sviluppo e dell'utilizzo di questo intervento in un ambiente ospedaliero in Ontario e Quebec; le variabili che verranno raccolte per questa analisi includeranno: gli stipendi del personale che lavora alla progettazione, allo sviluppo e alla gestione dell'intervento per l'intera durata dell'intervento; stipendio dei coordinatori della ricerca che lavorano per coinvolgere i partecipanti all'intervento; costo dei servizi digitali e delle attrezzature d'ufficio necessarie per sviluppare e gestire l'intervento (computer, servizio di hosting, server); costo dei server REDcap e supporto IT ospedaliero per l'integrazione di REDCap con la piattaforma MEMOTEXT
  • I costi medici aggregati e diretti associati all'intervento e alla sua attuazione saranno misurati per i 12 mesi della durata dell'intervento utilizzando dati di studio e amministrativi
12 mesi
Esplorare come il chatbot KiT Large Language Model (LLM) viene utilizzato in un ambiente reale.
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Le analisi per i test preliminari del chatbot KiT LLM sulla sicurezza e sulle prestazioni includeranno la descrizione descrittiva se il valutatore LLM agisce in modo più conservativo rispetto ai valutatori umani quando assegna un punteggio alle risposte e se le risposte generate da KiT LLM sono accettabili in base ai criteri classificati.
  • Una volta completata la prova, gli investigatori analizzeranno i registri delle conversazioni tra i partecipanti e KiT LLM per ricavare un coinvolgimento efficace con il bot. Ciò includerà l'analisi della conversazione tra i partecipanti e KiT LLM (ad esempio, durata, ampiezza e profondità dell'utilizzo dei bot).
  • Le prestazioni del valutatore LLM verranno valutate anche valutando le conversazioni contrassegnate e le eventuali conversazioni potenzialmente sensibili perse. Questa valutazione fornirà approfondimenti su come KiT LLM è stato utilizzato in un contesto reale e opportunità per migliorarne le prestazioni nel tempo.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del coinvolgimento dei partecipanti con l'intervento con il numero di partecipanti che stanno interagendo con i messaggi di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione del processo incorporata che utilizza metriche di coinvolgimento in tempo reale con il numero di partecipanti che stanno interagendo con i messaggi di intervento sulla valutazione del processo simultaneo consente la modifica dell'intervento in tempo reale per aumentare e migliorare il coinvolgimento degli utenti e la consegna dei contenuti
12 mesi
Valutazione del coinvolgimento dei partecipanti con l'intervento osservando quali tipi di messaggi sono maggiormente e meno coinvolti
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione del processo incorporata che utilizza metriche di coinvolgimento in tempo reale che esamina quali tipi di messaggi sono i più e i meno coinvolti La valutazione del processo simultaneo consente la modifica dell'intervento in tempo reale per aumentare e migliorare il coinvolgimento degli utenti e la consegna dei contenuti
12 mesi
Valutazione della fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del processo integrata utilizzando metriche di coinvolgimento in tempo reale (ad es. numero di partecipanti che stanno interagendo con i messaggi di intervento e con quali tipi di messaggi sono più e meno coinvolti) La valutazione simultanea del processo consente la modifica dell'intervento in tempo reale per aumentare e migliorare il coinvolgimento degli utenti e la consegna dei contenuti
12 mesi
Identificare i diversi percorsi di coinvolgimento (ovvero combinazioni di componenti KiT) che producono un effetto positivo sui risultati dello studio). Nello specifico da quando il chatbot è stato incorporato nel settembre 2024.
Lasso di tempo: 12 mesi.
I ricercatori identificheranno i potenziali percorsi e la corrispondente combinazione di fattori associati ai risultati dello studio utilizzando l'analisi delle coincidenze.
12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Trillium Health Partners

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3986 (OCTRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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