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AF有効性試験の外科的アブレーション (SAFE)

2025年2月27日 更新者：Richard Whitlock、Population Health Research Institute
SAFE は、心臓手術を受ける発作性または持続性の心房細動 (AF) 患者における付随する外科的心房細動 (AF) アブレーションの国際多施設 RCT です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動 (AF) は、一般人口の 1% 以上が罹患しており、脳卒中の重要な危険因子です。 AF の有病率は年齢とともに増加し、80 歳以上の患者の 10 ～ 15% で発生します。これは、人口の高齢化にとって重要です。 心臓手術を受ける患者のうち、10.8% に心房細動の既往があります。 AF は、左心房を拡張させ、その輸送機能を失わせると考えられています。 心房細動は、心塞栓症に起因する虚血性脳卒中のリスクを大幅に増加させますが、心不全にも関連し、生活の質を損ないます。 2 つの臨床実体の間の因果関係は完全には解明されていませんが、AF はいくつかのメカニズムを介して心不全を引き起こすと考えられています。

心房細動のアブレーションは、心房組織に傷を付けて、不整脈を引き起こす欠陥のある電気信号を妨害することです。 心房細動の外科的アブレーションがカテーテルベースの心房細動アブレーションと同様の利益をもたらす場合、心臓手術を受ける何千人もの人々が毎年この手順の恩恵を受ける可能性があります. SAFE は、心臓手術における画期的な試験であり、心血管転帰に対する外科的 AF アブレーションの影響を確実に確立します。 心臓手術は、心房細動アブレーションによる洞調律の維持が臨床的利益をもたらすかどうかを確立するための最適な設定であり、偽制御が可能な設定です。 これは、心臓外科患者に証拠を提供するだけでなく、他の心房細動患者のアブレーション (カテーテルまたは単独手術) の証拠を強化します。

調査中の介入は、外科的 AF アブレーションなしと比較される外科的 AF アブレーションです。 主要転帰は、4 年後の心不全による再入院です。 この研究には、世界中の 50 のセンターから 2,000 人の患者が登録されます。 患者は、退院時、手術後 4 ～ 6 週間、手術後 6 か月、その後、最終フォローアップ訪問まで 6 か月間隔で追跡され、追跡期間の中央値は 4 年間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Whitlock, MD MSc FRCSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • -臨床的に示された心臓外科手術を受けている：CABG、AVR、上行大動脈置換、またはそれらの組み合わせ;
  • -発作性（AFエピソードが30秒以上持続するが7日以内に終了する）または持続性AF（AFが7日以上持続するが1年未満）の記録された履歴。
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 優性心房性不整脈は心房粗動です。
  • -文書化された左心房の直径が5.5cm以上、または左心房の容積が100mL以上（絶対）;
  • 長期にわたる持続性心房細動 (洞調律が 1 年以上ない);

  • 次のいずれかの処置を受けている患者：

    1. -心膜の開放を必要とする以前の心臓手術
    2. 心臓移植
    3. 複雑な先天性心臓手術
    4. 手術の適応は補助人工心臓の挿入のみ
    5. 僧帽弁の修復または置換
    6. 三尖弁の修理または交換
    7. 心房中隔欠損症（卵円孔開存を除く）または心室中隔欠損症の閉鎖
  • 長期療養施設に入居している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外科的心房細動アブレーショングループ
外科医は、患者の心臓手術中に左心房アブレーションを行います。
手順：外科的心房細動アブレーション
外科医は、冷凍アブレーションまたは心房または静脈の 2 層を含む双極高周波クランプを使用して、外科的心房細動アブレーションを実行します。アブレーション グループには少なくとも 3 つのラインを使用し、クランプごとに最低 2 回の熱傷を行います。 大静脈三尖峡部および僧帽弁ラインは許可されます。
介入なし：外科的心房細動アブレーショングループなし
外科医は、患者の心臓手術中に左心房アブレーションを行いません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ期間中の心不全による再入院の数
時間枠：試験の一般的な終了時点 (追跡期間の中央値は 4 年)
心不全による再入院の総数。
試験の一般的な終了時点 (追跡期間の中央値は 4 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ期間中の虚血性脳卒中または全身性動脈塞栓症イベントの数
時間枠：試験の一般的な終了時点 (追跡期間の中央値は 4 年)
フォローアップ期間中の虚血性脳卒中または全身性動脈塞栓症イベントの数
試験の一般的な終了時点 (追跡期間の中央値は 4 年)
ICU滞在期間
時間枠：研究介入手術が完了した日から指標となる退院日まで、試験の一般的な終了時点まで評価された（追跡期間の中央値は4年）
研究介入手術から再入院を含む退院までの、再入院を含むICU滞在期間
研究介入手術が完了した日から指標となる退院日まで、試験の一般的な終了時点まで評価された（追跡期間の中央値は4年）
入院期間
時間枠：研究介入手術が完了した日から指標となる退院日まで、試験の一般的な終了時点まで評価された（追跡期間の中央値は4年）
入院期間
研究介入手術が完了した日から指標となる退院日まで、試験の一般的な終了時点まで評価された（追跡期間の中央値は4年）
心房性頻脈性不整脈の再発からの解放
時間枠：術後1年
心房性頻脈性不整脈の再発からの解放
術後1年
医療機関への入院または心不全の救急部門への受診が免除された日数
時間枠：試験の一般的な終了時点 (追跡期間の中央値は 4 年)
医療施設への無料入場または心不全の救急部門への提示の日数
試験の一般的な終了時点 (追跡期間の中央値は 4 年)
全死因死亡
時間枠：試験の一般的な終了時点 (追跡期間の中央値は 4 年)
全死因死亡
試験の一般的な終了時点 (追跡期間の中央値は 4 年)
心血管死亡率
時間枠：試験の一般的な終了時点 (追跡期間の中央値は 4 年)
心血管死亡率
試験の一般的な終了時点 (追跡期間の中央値は 4 年)
抗不整脈薬の使用
時間枠：試験の一般的な終了時点まで6週間以上（追跡期間の中央値は4年）
抗不整脈薬の使用
試験の一般的な終了時点まで6週間以上（追跡期間の中央値は4年）
心房細動アブレーションを受けている患者数
時間枠：治験終了までの90日間の治験手術後（追跡期間の中央値は4年）
心房細動アブレーションを受けている患者数
治験終了までの90日間の治験手術後（追跡期間の中央値は4年）
生活の質 - 心房細動に特化
時間枠：1年時、および試験の共通終了時点（追跡期間中央値4年）
スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する 7 ポイントのリッカート スケールを使用した 20 の質問である、生活の質に対する心房細動の影響アンケート (AFEQT) によって評価される、心房細動に固有の生活の質。
1年時、および試験の共通終了時点（追跡期間中央値4年）
生活の質 - 心不全特有
時間枠：1年時、および試験の共通終了時点（追跡期間中央値4年）
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) によって評価された心不全に固有の生活の質。これは、スコアが高いほど良い結果であるリッカート尺度を使用した 12 の質問です。
1年時、および試験の共通終了時点（追跡期間中央値4年）
生活の質 - 一般
時間枠：1年時、および試験の共通終了時点（追跡期間中央値4年）
生活の質 - 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されるヨーロッパの生活の質指数バージョン 5D (EQ-5D-5L) によって評価される一般的な生活の質。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
1年時、および試験の共通終了時点（追跡期間中央値4年）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性脳卒中および全身性動脈塞栓症の数
時間枠：術後30日まで
安全成績
術後30日まで
ペースメーカーの永久植込みが必要な患者数
時間枠：術後1年まで
安全成績
術後1年まで
胸腔チューブの出力量
時間枠：術後24時間まで
安全性結果 - mL で測定された胸腔チューブ出力。
術後24時間まで
出血の再手術
時間枠：研究介入手術の完了日から指標となる退院日まで、試験の一般的な終了時点まで評価された（追跡期間の中央値は4年）
安全成績
研究介入手術の完了日から指標となる退院日まで、試験の一般的な終了時点まで評価された（追跡期間の中央値は4年）
全死因死亡
時間枠：退院前または術後30日以内（いずれか早い方）
安全成績
退院前または術後30日以内（いずれか早い方）
術後の大出血
時間枠：手術後48時間以内
安全成績
手術後48時間以内
肺静脈狭窄患者数
時間枠：1年時、および試験の共通終了時点（追跡期間中央値4年）
安全成績
1年時、および試験の共通終了時点（追跡期間中央値4年）
左房硬直症候群の患者数
時間枠：1年時、および試験の共通終了時点（追跡期間中央値4年）
安全成績
1年時、および試験の共通終了時点（追跡期間中央値4年）
食道～心房瘻の患者数
時間枠：1年時、および試験の共通終了時点（追跡期間中央値4年）
安全成績
1年時、および試験の共通終了時点（追跡期間中央値4年）
外科的心房細動の医療経済分析
時間枠：1年時、および共通の終了時点（追跡期間中央値4年）
経済分析は、患者によるヘルスケア利用を通じて評価されます
1年時、および共通の終了時点（追跡期間中央値4年）
外科的心房細動の医療経済分析
時間枠：1年時、および共通の終了時点（追跡期間中央値4年）
経済分析は、ヘルスケアの訪問と患者が負担した費用のアンケートによって評価されます。
1年時、および共通の終了時点（追跡期間中央値4年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Population Health Research Institute

協力者

Hamilton Health Sciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Richard Whitlock、Population Health Research Institute
  • 主任研究者：Emilie Belley-Côté、Population Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

2022年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAFEV1.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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