Prova di efficacia dell'ablazione chirurgica della FA (SAFE)

La fibrillazione atriale (FA) colpisce oltre l'1% della popolazione generale ed è un importante fattore di rischio per l'ictus. La prevalenza della fibrillazione atriale aumenta con l'età, verificandosi nel 10-15% dei pazienti di età superiore agli 80 anni, il che è importante con l'invecchiamento della popolazione. Dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, il 10,8% ha una storia di FA. Si ritiene che la FA causi la dilatazione dell'atrio sinistro e la perdita della sua funzione di trasporto. La fibrillazione atriale aumenta significativamente il rischio di ictus ischemico di origine cardioembolica, ma è anche associata a insufficienza cardiaca e compromette la qualità della vita. Sebbene la relazione causale tra le 2 entità cliniche non sia stata completamente chiarita, si ritiene che la FA causi insufficienza cardiaca attraverso diversi meccanismi.

L'ablazione della FA è l'applicazione di cicatrici al tessuto atriale per interrompere i segnali elettrici difettosi che causano l'aritmia. Se l'ablazione chirurgica della FA produce un beneficio simile all'ablazione mediante catetere, migliaia di persone sottoposte a cardiochirurgia potrebbero beneficiare di questa procedura ogni anno. SAFE sarà uno studio fondamentale nella cardiochirurgia, stabilendo definitivamente l'impatto dell'ablazione chirurgica della FA sugli esiti cardiovascolari. La cardiochirurgia è l'impostazione ottimale per stabilire se il mantenimento del ritmo sinusale attraverso l'ablazione della FA produce benefici clinici ed è un'impostazione in cui è possibile un controllo fittizio. Ciò non solo fornirà prove per i pazienti cardiochirurgici, ma rafforzerà le prove per l'ablazione (catetere o chirurgia autonoma) in altri pazienti con FA.

L'intervento in esame è l'ablazione chirurgica della fibrillazione atriale che viene confrontata con l'assenza di ablazione chirurgica della fibrillazione atriale. L'outcome primario sono i ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco a 4 anni. Questo studio arruolerà 2000 pazienti da 50 centri, a livello globale. I pazienti saranno seguiti alla dimissione dall'ospedale, da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e poi a intervalli di 6 mesi fino alla visita di follow-up finale, per un follow-up mediano di 4 anni.