Wirksamkeitsstudie zur chirurgischen Entfernung von Vorhofflimmern (SAFE)

Vorhofflimmern (AF) betrifft mehr als 1 % der Allgemeinbevölkerung und ist ein wichtiger Risikofaktor für Schlaganfälle. Die Prävalenz von Vorhofflimmern nimmt mit dem Alter zu und tritt bei 10 bis 15 % der Patienten über 80 Jahren auf, was angesichts der alternden Bevölkerung wichtig ist. 10,8 % der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, haben Vorhofflimmern in der Vorgeschichte. Es wird angenommen, dass AF dazu führt, dass sich der linke Vorhof erweitert und seine Transportfunktion verliert. Vorhofflimmern erhöht signifikant das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls kardioembolischen Ursprungs, ist aber auch mit Herzinsuffizienz assoziiert und beeinträchtigt die Lebensqualität. Obwohl die kausale Beziehung zwischen den beiden klinischen Entitäten noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wird angenommen, dass Vorhofflimmern über mehrere Mechanismen eine Herzinsuffizienz verursacht.

Die Ablation von AF ist das Anbringen von Narben am atrialen Gewebe, um fehlerhafte elektrische Signale zu unterbrechen, die die Arrhythmie verursachen. Wenn die chirurgische Ablation von Vorhofflimmern einen ähnlichen Nutzen bringt wie die katheterbasierte Vorhofflimmern-Ablation, könnten Tausende von Menschen, die sich einer Herzoperation unterziehen, jedes Jahr von diesem Verfahren profitieren. SAFE wird eine wegweisende Studie in der Herzchirurgie sein, die definitiv die Auswirkungen der chirurgischen AF-Ablation auf die kardiovaskulären Ergebnisse belegen wird. Die Herzchirurgie ist das optimale Umfeld, um festzustellen, ob die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus durch AF-Ablation einen klinischen Nutzen bringt, und ist ein Umfeld, in dem eine Scheinkontrolle möglich ist. Dies wird nicht nur Beweise für herzchirurgische Patienten liefern, sondern auch die Beweise für eine Ablation (Katheter oder eigenständige Operation) bei anderen AF-Patienten untermauern.

Der untersuchte Eingriff ist die chirurgische AF-Ablation, die mit keiner chirurgischen AF-Ablation verglichen wird. Das primäre Ergebnis sind Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz nach 4 Jahren. In diese Studie werden 2000 Patienten aus 50 Zentren weltweit aufgenommen. Die Patienten werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 4 bis 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und dann in 6-Monats-Intervallen bis zum letzten Nachsorgebesuch für eine durchschnittliche Nachsorge von 4 Jahren nachbeobachtet.