Effektivitetsprövning för kirurgisk ablation av AF (SAFE)

Förmaksflimmer (AF) drabbar mer än 1 % av befolkningen i allmänhet och är en viktig riskfaktor för stroke. AF-prevalensen ökar med åldern och förekommer hos 10 till 15 % av patienterna äldre än 80 år, vilket är viktigt med den åldrande befolkningen. Av patienter som genomgår hjärtkirurgi har 10,8 % en historia av AF. AF tros få det vänstra förmaket att vidgas och förlora sin transportfunktion. AF ökar signifikant risken för ischemisk stroke av kardioemboliskt ursprung, men är också associerad med hjärtsvikt och försämrar livskvaliteten. Även om orsakssambandet mellan de två kliniska enheterna inte har klarlagts helt, tros AF orsaka hjärtsvikt via flera mekanismer.

Ablation av AF är appliceringen av ärr på förmaksvävnaden för att störa felaktiga elektriska signaler som orsakar arytmin. Om kirurgisk ablation av AF ger en fördel som liknar kateterbaserad AF-ablation, kan tusentals personer som genomgår hjärtkirurgi dra nytta av denna procedur varje år. SAFE kommer att bli en milstolpe i hjärtkirurgi, som definitivt kommer att fastställa kirurgisk AF-ablations inverkan på kardiovaskulära resultat. Hjärtkirurgi är den optimala inställningen för att fastställa om bibehållande av sinusrytm genom AF-ablation ger klinisk nytta, och är en inställning där skenkontroll är möjlig. Detta kommer inte bara att ge bevis för hjärtkirurgiska patienter utan kommer att stärka bevisen för ablation (kateter eller fristående kirurgi) hos andra AF-patienter.

Interventionen som undersöks är kirurgisk AF-ablation som jämförs med ingen kirurgisk AF-ablation. Det primära resultatet är återinläggningar på sjukhus för hjärtsvikt vid 4 år. Denna studie kommer att registrera 2000 patienter från 50 centra, globalt. Patienterna kommer att följas vid utskrivning från sjukhuset, 4 till 6 veckor efter operationen, 6 månader efter operationen och sedan med 6 månaders intervall fram till det sista uppföljningsbesöket, för en medianuppföljning i 4 år.