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AF 효능 시험의 외과 절제 (SAFE)

2025년 2월 27일 업데이트: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
SAFE는 심장 수술을 받는 발작성 또는 지속성 심방세동 환자를 대상으로 수술적 심방세동(AF) 절제술을 병행하는 국제 다기관 RCT입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동(AF)은 일반 인구의 1% 이상에 영향을 미치며 뇌졸중의 중요한 위험 요소입니다. AF 유병률은 나이가 들면서 증가하며 80세 이상의 환자의 10~15%에서 발생하며 이는 인구 고령화에 중요합니다. 심장 수술을 받는 환자 중 10.8%는 심방세동 병력이 있습니다. AF는 좌심방을 확장시키고 수송 기능을 상실하게 하는 것으로 여겨집니다. AF는 심색전성 기원의 허혈성 뇌졸중의 위험을 상당히 증가시키지만 심부전과도 연관되어 삶의 질을 손상시킵니다. 2가지 임상적 실체 사이의 인과관계가 완전히 밝혀지지는 않았지만, AF는 여러 기전을 통해 심부전을 유발하는 것으로 생각됩니다.

AF 절제는 부정맥을 유발하는 잘못된 전기 신호를 방해하기 위해 심방 조직에 흉터를 적용하는 것입니다. 심방세동의 외과적 절제가 카테터 기반 심방세동 절제와 유사한 이점을 제공한다면 매년 심장 수술을 받는 수천 명의 사람들이 이 절차의 이점을 얻을 수 있습니다. SAFE는 심혈관 결과에 대한 외과적 AF 절제의 영향을 확실히 확립하는 심장 수술의 획기적인 시험이 될 것입니다. 심장외과는 심방세동 절제를 통한 동율동 유지가 임상적 이득을 가져오는지 여부를 확인하기 위한 최적의 설정이며 가짜 조절이 가능한 설정이다. 이것은 심장 수술 환자에 대한 증거를 제공할 뿐만 아니라 다른 AF 환자의 절제(카테터 또는 독립형 수술)에 대한 증거를 강화할 것입니다.

조사 중인 개입은 외과적 AF 절제가 없는 것과 비교되는 외과적 AF 절제입니다. 주요 결과는 4년에 심부전으로 병원에 재입원하는 것입니다. 이 연구는 전 세계적으로 50개 센터에서 2000명의 환자를 등록할 것입니다. 환자는 퇴원 시, 수술 후 4-6주, 수술 후 6개월, 그리고 최종 추적 방문까지 6개월 간격으로 4년 동안 중간 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 모병
        • Hamilton General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Whitlock, MD MSc FRCSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세;
  • 임상적으로 지시된 심장 수술을 받는 경우: CABG, AVR, 상행 대동맥 치환술 또는 이들의 조합;
  • 발작(AF 에피소드(들)이 30초 이상 지속되지만 7일 이내에 종료됨) 또는 지속성 AF(AF가 7일 이상 지속되지만 1년 미만 동안 지속됨)의 문서화된 병력.
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 우세한 심방 부정맥은 심방 조동입니다.
  • 기록된 좌심방 직경 ≥ 5.5cm 또는 좌심방 용적 ≥100mL(절대);
  • 장기간 지속되는 AF(동리듬이 1년 이상 없음);

  • 다음 시술을 받는 환자:

    1. 심낭 개방이 필요한 이전의 심장 수술
    2. 심장 이식
    3. 복잡한 선천성 심장 수술
    4. 수술의 유일한 적응증은 심실보조장치 삽입
    5. 승모판 수리 또는 교체
    6. 삼첨판막 수리 또는 교체
    7. 심방중격결손(난원공개존 제외) 또는 심실중격결손의 폐쇄
  • 환자가 장기 요양 시설에 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과적 심방세동 절제 그룹
외과 의사는 환자의 심장 수술 절차 중에 좌심방 절제술을 수행합니다.
절차: 외과적 심방세동 절제
외과 의사는 냉동절제술 또는 심방 또는 정맥의 2개 층을 포함하는 양극성 고주파 클램프를 사용하여 외과적 심방세동 절제술을 수행합니다. 절제 그룹에 최소 3개 라인이 있는 클램핑당 최소 2회의 화상이 발생합니다. 요추-삼첨판 협부 및 승모판이 허용됩니다.
간섭 없음: 외과적 심방세동 절제술 그룹 없음
외과의는 환자의 심장 수술 절차 중에 좌심방 절제술을 시행하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 기간 동안 심부전으로 인한 병원 재입원 수
기간: 임상시험의 공통 종료 시점(중앙값 4년 추적)
심부전으로 병원에 재입원한 총 수.
임상시험의 공통 종료 시점(중앙값 4년 추적)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 기간 동안 허혈성 뇌졸중 또는 전신 동맥 색전증 사건의 수
기간: 임상시험의 공통 종료 시점(중앙값 4년 추적)
후속 조치 기간 동안 허혈성 뇌졸중 또는 전신 동맥 색전증 사건의 수
임상시험의 공통 종료 시점(중앙값 4년 추적)
ICU 체류 기간
기간: 연구 개입 수술 완료일부터 지표 병원 퇴원일까지, 임상시험의 공통 종료 시점까지 평가(중앙값 4년 추적)
재입원을 포함하여 연구 개입 수술에서 병원 퇴원까지의 ICU 재입원 기간(재입원 포함)
연구 개입 수술 완료일부터 지표 병원 퇴원일까지, 임상시험의 공통 종료 시점까지 평가(중앙값 4년 추적)
입원 기간
기간: 연구 개입 수술 완료일부터 지표 병원 퇴원일까지, 임상시험의 공통 종료 시점까지 평가(중앙값 4년 추적)
입원 기간
연구 개입 수술 완료일부터 지표 병원 퇴원일까지, 임상시험의 공통 종료 시점까지 평가(중앙값 4년 추적)
심방 빈맥의 재발로부터의 자유
기간: 수술 후 1년
심방 빈맥의 재발로부터의 자유
수술 후 1년
심부전으로 의료기관에 입원하거나 응급실에 내원하지 않는 일수
기간: 임상시험의 공통 종료 시점(중앙값 4년 추적)
심부전으로 의료 시설에 무료로 입원하거나 응급실에 내원하는 일수
임상시험의 공통 종료 시점(중앙값 4년 추적)
모든 원인으로 인한 사망
기간: 임상시험의 공통 종료 시점(중앙값 4년 추적)
모든 원인으로 인한 사망
임상시험의 공통 종료 시점(중앙값 4년 추적)
심혈관 사망률
기간: 임상시험의 공통 종료 시점(중앙값 4년 추적)
심혈관 사망률
임상시험의 공통 종료 시점(중앙값 4년 추적)
항부정맥제 사용
기간: 임상시험의 공통 종료 시점까지 6주 초과(중간값 4년 추적)
항부정맥제 사용
임상시험의 공통 종료 시점까지 6주 초과(중간값 4년 추적)
심방세동 절제술을 받는 환자 수
기간: 임상시험의 공통 종료 시점까지 연구 후 수술 90일(중간값 4년 추적)
심방세동 절제술을 받는 환자 수
임상시험의 공통 종료 시점까지 연구 후 수술 90일(중간값 4년 추적)
삶의 질 - 특정 심방 세동
기간: 1년 및 임상시험의 공통 종료 시점(중간값 4년 추적)
삶의 질에 대한 심방 세동 효과 설문지(AFEQT)로 평가한 심방 세동 특정 삶의 질은 점수가 높을수록 결과가 좋지 않은 7점 리커트 척도를 사용하는 20개 질문입니다.
1년 및 임상시험의 공통 종료 시점(중간값 4년 추적)
삶의 질 - 특정 심부전
기간: 1년 및 임상시험의 공통 종료 시점(중간값 4년 추적)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)에 의해 평가된 심부전 특정 삶의 질은 점수가 높을수록 더 나은 결과인 리커트 척도를 사용하는 12개의 질문입니다.
1년 및 임상시험의 공통 종료 시점(중간값 4년 추적)
삶의 질 - 일반
기간: 1년 및 임상시험의 공통 종료 시점(중간값 4년 추적)
삶의 질 - 일반적으로 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성된 유럽 삶의 질 지수 버전 5D(EQ-5D-5L)로 평가합니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
1년 및 임상시험의 공통 종료 시점(중간값 4년 추적)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 뇌졸중 및 전신 동맥 색전증의 수
기간: 수술 후 최대 30일
안전성 결과
수술 후 최대 30일
영구 심박동기 이식이 필요한 환자 수
기간: 수술 후 최대 1년
안전성 결과
수술 후 최대 1년
흉관 출력량
기간: 수술 후 최대 24시간
안전성 결과 - mL 단위로 측정된 흉관 출력.
수술 후 최대 24시간
출혈에 대한 재수술
기간: 연구 개입 수술 완료일부터 지표 병원 퇴원일까지, 임상시험의 공통 종료 시점까지 평가(중앙값 4년 추적)
안전성 결과
연구 개입 수술 완료일부터 지표 병원 퇴원일까지, 임상시험의 공통 종료 시점까지 평가(중앙값 4년 추적)
모든 원인으로 인한 사망
기간: 퇴원 전 또는 수술 후 30일 이내(둘 중 먼저 도래하는 시점)
안전성 결과
퇴원 전 또는 수술 후 30일 이내(둘 중 먼저 도래하는 시점)
수술 후 주요 출혈
기간: 수술 후 48시간 미만
안전성 결과
수술 후 48시간 미만
폐정맥 협착증 환자 수
기간: 1년 및 임상시험의 공통 종료 시점(중간값 4년 추적)
안전성 결과
1년 및 임상시험의 공통 종료 시점(중간값 4년 추적)
경직된 좌심방 증후군 환자 수
기간: 1년 및 임상시험의 공통 종료 시점(중간값 4년 추적)
안전성 결과
1년 및 임상시험의 공통 종료 시점(중간값 4년 추적)
식도-심방 누공 환자 수
기간: 1년 및 임상시험의 공통 종료 시점(중간값 4년 추적)
안전성 결과
1년 및 임상시험의 공통 종료 시점(중간값 4년 추적)
외과적 심방세동의 건강경제적 분석
기간: 1년 및 공통 종료 시점(중앙값 4년 추적)
경제적 분석은 환자의 의료 이용을 통해 평가됩니다.
1년 및 공통 종료 시점(중앙값 4년 추적)
외과적 심방세동의 건강경제적 분석
기간: 1년 및 공통 종료 시점(중앙값 4년 추적)
경제적 분석은 건강 관리 방문 및 환자에게 발생한 비용에 대한 설문지를 통해 평가됩니다.
1년 및 공통 종료 시점(중앙값 4년 추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

협력자

Hamilton Health Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
  • 수석 연구원: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAFEV1.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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