Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności chirurgicznej ablacji AF (SAFE)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
SAFE jest międzynarodowym, wieloośrodkowym RCT dotyczącym jednoczesnej chirurgicznej ablacji migotania przedsionków (AF) u pacjentów z napadowym lub przetrwałym AF poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) dotyka ponad 1% populacji ogólnej i jest ważnym czynnikiem ryzyka udaru mózgu. Częstość występowania AF wzrasta wraz z wiekiem i występuje u 10–15% pacjentów w wieku powyżej 80 lat, co jest istotne w starzejącej się populacji. Spośród pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym u 10,8% występowało AF w wywiadzie. Uważa się, że AF powoduje rozszerzenie lewego przedsionka i utratę jego funkcji transportowej. AF istotnie zwiększa ryzyko udaru niedokrwiennego pochodzenia sercowo-zatorowego, ale wiąże się również z niewydolnością serca i upośledza jakość życia. Chociaż związek przyczynowy między tymi dwiema jednostkami klinicznymi nie został w pełni wyjaśniony, uważa się, że AF powoduje niewydolność serca poprzez kilka mechanizmów.

Ablacja migotania przedsionków to nakładanie blizn na tkankę przedsionków w celu przerwania błędnych sygnałów elektrycznych, które powodują arytmię. Jeśli chirurgiczna ablacja AF przyniesie podobne korzyści jak ablacja AF przezcewnikowa, każdego roku tysiące osób poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym mogłoby skorzystać z tej procedury. SAFE będzie przełomowym badaniem w kardiochirurgii, definitywnie ustalającym wpływ chirurgicznej ablacji AF na wyniki sercowo-naczyniowe. Kardiochirurgia jest optymalnym środowiskiem do ustalenia, czy utrzymanie rytmu zatokowego poprzez ablację AF przynosi korzyści kliniczne i jest miejscem, w którym możliwa jest kontrola pozorowana. Dostarczy to nie tylko dowodów dla pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, ale wzmocni dowody dla ablacji (cewnikowej lub samodzielnej operacji) u innych pacjentów z AF.

Badana interwencja to chirurgiczna ablacja AF, która jest porównywana z brakiem chirurgicznej ablacji AF. Głównym rezultatem jest ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca po 4 latach. Do badania zostanie włączonych 2000 pacjentów z 50 ośrodków na całym świecie. Pacjenci będą obserwowani przy wypisie ze szpitala, 4 do 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych aż do ostatniej wizyty kontrolnej, z medianą obserwacji przez 4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Whitlock, MD MSc FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • W trakcie klinicznie wskazanego zabiegu kardiochirurgicznego: CABG, AVR, wymiana aorty wstępującej lub ich kombinacji;
  • Udokumentowana historia napadowego (epizody AF trwające dłużej niż 30 sekund, ale kończące się w ciągu 7 dni) lub uporczywego AF (migotanie przedsionków trwające dłużej niż 7 dni, ale krócej niż rok).
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dominującą arytmią przedsionkową jest trzepotanie przedsionków;
  • Udokumentowana średnica lewego przedsionka ≥ 5,5 cm lub objętość lewego przedsionka ≥100 ml (bezwzględna);
  • Długotrwałe uporczywe AF (brak rytmu zatokowego przez ponad 1 rok);

  • Pacjenci poddawani jednej z następujących procedur:

    1. Przebyta operacja kardiochirurgiczna wymagająca otwarcia osierdzia
    2. Transplantacja serca
    3. Złożona operacja wrodzonego serca
    4. Jedynym wskazaniem do zabiegu jest założenie urządzenia wspomagającego komorę
    5. Naprawa lub wymiana zastawki mitralnej
    6. Naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej
    7. Zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (z wyłączeniem przetrwałego otworu owalnego) lub ubytku w przegrodzie międzykomorowej
  • Pacjent przebywa w placówce opieki długoterminowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chirurgicznej ablacji migotania przedsionków
Chirurg wykona ablację lewego przedsionka podczas zabiegu kardiochirurgicznego pacjenta.
Procedura: Chirurgiczna ablacja migotania przedsionków
Chirurg przeprowadzi chirurgiczną ablację migotania przedsionków przy użyciu krioablacji lub bipolarnych zacisków o częstotliwości radiowej, obejmujących 2 warstwy przedsionka lub żyły, co najmniej 2 oparzenia na każdy zacisk z co najmniej 3 liniami w grupie ablacyjnej. Dozwolony będzie cieśń kawowo-trójdzielna i linie mitralne.
Brak interwencji: Brak Grupy Chirurgicznej Ablacji Migotania Przedsionków
Chirurg nie wykona ablacji lewego przedsionka podczas zabiegu kardiochirurgicznego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ponownych przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wspólny punkt zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Całkowita liczba ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Wspólny punkt zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba incydentów udaru niedokrwiennego lub ogólnoustrojowej zatorowości tętniczej w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wspólny punkt zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Liczba incydentów udaru niedokrwiennego lub ogólnoustrojowej zatorowości tętniczej w okresie obserwacji
Wspólny punkt zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty zakończenia interwencji chirurgicznej w ramach badania do daty wypisu ze szpitala wskaźnikowego, ocenianego do wspólnego punktu zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Długość pobytu na OIT, w tym ponowne przyjęcia, od operacji interwencyjnej w ramach badania do wypisu ze szpitala, w tym ponowne przyjęcie
Od daty zakończenia interwencji chirurgicznej w ramach badania do daty wypisu ze szpitala wskaźnikowego, ocenianego do wspólnego punktu zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty zakończenia interwencji chirurgicznej w ramach badania do daty wypisu ze szpitala wskaźnikowego, ocenianego do wspólnego punktu zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Długość pobytu w szpitalu
Od daty zakończenia interwencji chirurgicznej w ramach badania do daty wypisu ze szpitala wskaźnikowego, ocenianego do wspólnego punktu zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Wolność od nawrotów tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wolność od nawrotów tachyarytmii przedsionkowej
1 rok po operacji
Liczba dni wolnych od przyjęcia do placówki służby zdrowia lub zgłoszenia się na oddział ratunkowy z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Wspólny punkt zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Liczba dni bezpłatnego przyjęcia do placówki służby zdrowia lub zgłoszenia się na oddział ratunkowy z powodu niewydolności serca
Wspólny punkt zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wspólny punkt zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Wspólny punkt zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wspólny punkt zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Wspólny punkt zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Stosowanie leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: Powyżej 6 tygodni do wspólnego punktu zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Stosowanie leków antyarytmicznych
Powyżej 6 tygodni do wspólnego punktu zakończenia badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Liczba pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu chirurgicznym do wspólnego punktu zakończenia badania (mediana okresu obserwacji 4 lata)
Liczba pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków
90 dni po zabiegu chirurgicznym do wspólnego punktu zakończenia badania (mediana okresu obserwacji 4 lata)
Jakość życia – specyficzna dla migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po 1 roku i wspólnym punkcie końcowym badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Jakość życia specyficzna dla migotania przedsionków oceniana za pomocą kwestionariusza Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT), który składa się z 20 pytań z użyciem 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Po 1 roku i wspólnym punkcie końcowym badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Jakość życia – specyficzna dla niewydolności serca
Ramy czasowe: Po 1 roku i wspólnym punkcie końcowym badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Jakość życia specyficzna dla niewydolności serca oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12), który składa się z 12 pytań przy użyciu skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Po 1 roku i wspólnym punkcie końcowym badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Jakość życia — ogólne
Ramy czasowe: Po 1 roku i wspólnym punkcie końcowym badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Jakość życia – ogólna oceniana za pomocą europejskiego wskaźnika jakości życia w wersji 5D (EQ-5D-5L), który składa się z systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
Po 1 roku i wspólnym punkcie końcowym badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba udarów niedokrwiennych i systemowej zatorowości tętniczej
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Wynik bezpieczeństwa
Do 30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów wymagających trwałej implantacji stymulatora
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Wynik bezpieczeństwa
Do 1 roku po operacji
Objętość wyjścia rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — objętość wyjściowa z rurki piersiowej mierzona w ml.
Do 24 godzin po zabiegu
Ponowna operacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: Od daty zakończenia interwencji chirurgicznej w ramach badania do daty wypisu ze szpitala, ocenianego do wspólnego punktu zakończenia badania (mediana okresu obserwacji 4 lata)
Wynik bezpieczeństwa
Od daty zakończenia interwencji chirurgicznej w ramach badania do daty wypisu ze szpitala, ocenianego do wspólnego punktu zakończenia badania (mediana okresu obserwacji 4 lata)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Przed wypisem lub w ciągu 30 dni po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wynik bezpieczeństwa
Przed wypisem lub w ciągu 30 dni po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Duże krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: <48 godzin po zabiegu
Wynik bezpieczeństwa
<48 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów ze zwężeniem żył płucnych
Ramy czasowe: Po 1 roku i wspólnym punkcie końcowym badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Wynik bezpieczeństwa
Po 1 roku i wspólnym punkcie końcowym badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Liczba pacjentów z zespołem sztywnego lewego przedsionka
Ramy czasowe: Po 1 roku i wspólnym punkcie końcowym badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Wynik bezpieczeństwa
Po 1 roku i wspólnym punkcie końcowym badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Liczba pacjentów z przetoką przełykowo-przedsionkową
Ramy czasowe: Po 1 roku i wspólnym punkcie końcowym badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Wynik bezpieczeństwa
Po 1 roku i wspólnym punkcie końcowym badania (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Analiza ekonomiczna zdrowia chirurgicznego migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po 1 roku i wspólnym punkcie końcowym (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Analiza ekonomiczna zostanie oceniona poprzez wykorzystanie opieki zdrowotnej przez pacjentów
Po 1 roku i wspólnym punkcie końcowym (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Analiza ekonomiczna zdrowia chirurgicznego migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po 1 roku i wspólnym punkcie końcowym (mediana czasu obserwacji 4 lata)
Analiza ekonomiczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wizyt w placówkach służby zdrowia i kosztów ponoszonych przez pacjentów.
Po 1 roku i wspólnym punkcie końcowym (mediana czasu obserwacji 4 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFEV1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj