Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AF hatékonyságának sebészeti ablációja (SAFE)

2026. október 2. frissítette: Richard Whitlock, Population Health Research Institute

SAFE is an international multicentre RCT of concomitant surgical atrial fibrillation (AF) ablation in patients with paroxysmal or persistent AF undergoing cardiac surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Atrial fibrillation (AF) affects more than 1% of the general population and is an important risk factor for stroke. AF prevalence increases with age, occurring in 10 to 15% of patients older than 80 years of age, which is important with the aging population. Of patients undergoing cardiac surgery, 10.8% have a history of AF. AF is believed to cause the left atrium to dilate and lose its transport function. AF significantly increases the risk of ischemic stroke of cardioembolic origin, but is also associated with heart failure and impairs quality of life. Although the causal relationship between the 2 clinical entities has not been fully elucidated, AF is believed to cause heart failure via several mechanisms.

Ablation of AF is the application of scars to the atrial tissue to disrupt faulty electrical signals that cause the arrhythmia. If surgical ablation of AF yields a benefit similar to catheter-based AF ablation, thousands of people undergoing cardiac surgery could benefit from this procedure each year. SAFE will be a landmark trial in cardiac surgery, definitely establishing surgical AF ablation's impact on cardiovascular outcomes. Cardiac surgery is the optimal setting to establish whether maintenance of sinus rhythm through AF ablation yields clinical benefit, and is a setting where sham-control is possible. This will not only provide evidence for the cardiac surgical patients but will bolster the evidence for ablation (catheter or stand-alone surgical) in other AF patients.

The intervention under investigation is concomitant surgical AF ablation which is compared to no surgical AF ablation. The primary outcome is hospital readmissions with heart failure during 4 years of follow-up. This study will enroll 2000 patients from 50 centres, globally. Patients will be followed at hospital discharge, 4 to 6 weeks after surgery, 6 months after surgery, and then at 6-month intervals until the final follow-up visit, for a median follow-up for 4 years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Toborzás
        • Hamilton General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard Whitlock, MD MSc FRCSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years;
  • Undergoing a clinically indicated cardiac surgical procedure: CABG, AVR, ascending aorta replacement, or combinations thereof;
  • Documented history of paroxysmal or persistent AF
  • Provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Dominant atrial arrhythmia is atrial flutter;

  • Documented left atrial diameter ≥ 6 cm;

  • Previous cardiac surgery requiring opening of the pericardium;

  • Patients undergoing any of the following procedures:

    1. Heart transplant
    2. Complex congenital heart surgery
    3. Sole indication for surgery is ventricular assist device insertion
    4. Mitral valve repair or replacement
    5. Tricuspid valve repair or replacement

  • Patient resides in a long-term care facility

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Surgical Atrial Fibrillation Ablation Group

Surgeon will perform left atrial ablation during patient's cardiac surgery procedure.
Eljárás: Surgical Atrial Fibrillation Ablation

Surgeon will preform surgical atrial fibrillation ablation using either cryoablation or bipolar radiofrequency clamps including 2 layers of atrium or vein, a minimum of 2 burns per clamping with at least 3 lines in the ablation group. Cavo-tricuspid isthmus and mitral lines will be allowed.
Nincs beavatkozás: No Surgical Atrial Fibrillation Ablation Group

Surgeon will not perform left atrial ablation during the patient's cardiac surgery procedure.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of hospital readmissions for heart failure over duration of follow-up
Időkeret: Common termination point for trial (median follow-up of 4 years)

Total number of hospital readmissions for heart failure.
Common termination point for trial (median follow-up of 4 years)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Ischemic stroke or systemic arterial embolism events over duration of follow up
Időkeret: Common termination point for trial (median follow-up of 4 years)

Number of Ischemic stroke or systemic arterial embolism events over duration of follow up
Common termination point for trial (median follow-up of 4 years)
Length of ICU stay
Időkeret: From the date of study intervention surgery completion to the date of index hospital discharge, assessed up to the common termination point for trial (median follow-up of 4 years)

Length of ICU stay, including readmissions, from study intervention surgery to hospital discharge, including readmissions
From the date of study intervention surgery completion to the date of index hospital discharge, assessed up to the common termination point for trial (median follow-up of 4 years)
Length of hospital stay
Időkeret: From the date of study intervention surgery completion to the date of index hospital discharge, assessed up to the common termination point for trial (median follow-up of 4 years)

Length of hospital stay
From the date of study intervention surgery completion to the date of index hospital discharge, assessed up to the common termination point for trial (median follow-up of 4 years)
Freedom from recurrence of atrial tachyarrhythmia
Időkeret: 1 year post-operatively

Freedom from recurrence of atrial tachyarrhythmia
1 year post-operatively
Number of days free from admission to healthcare facility or presentation to the emergency department for heart failure
Időkeret: Common termination point for trial (median follow-up of 4 years)

Number of days free admission to healthcare facility or presentation to the emergency department for heart failure
Common termination point for trial (median follow-up of 4 years)
All-cause mortality
Időkeret: Common termination point for trial (median follow-up of 4 years)

All-cause mortality
Common termination point for trial (median follow-up of 4 years)
Cardiovascular mortality
Időkeret: Common termination point for trial (median follow-up of 4 years)

Cardiovascular mortality
Common termination point for trial (median follow-up of 4 years)
Antiarrhythmic drug use
Időkeret: Beyond 6 weeks until common termination point for trial (median follow-up of 4 years)

Antiarrhythmic drug use
Beyond 6 weeks until common termination point for trial (median follow-up of 4 years)
Number of patients undergoing atrial fibrillation ablation
Időkeret: 90 days post- study surgery until common termination point for trial (median follow-up of 4 years)

Number of patients undergoing atrial fibrillation ablation
90 days post- study surgery until common termination point for trial (median follow-up of 4 years)
Quality of Life - atrial fibrillation specific
Időkeret: At 1 year, and at common termination point for trial (median follow-up of 4 years)

Atrial fibrillation specific quality of life as assessed by the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life questionnaire (AFEQT) which is 20 questions using a 7 point Likert scale where a higher score means a worse outcome.
At 1 year, and at common termination point for trial (median follow-up of 4 years)
Quality of Life - heart failure specific
Időkeret: At 1 year, and at common termination point for trial (median follow-up of 4 years)

Heart failure specific quality of life assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) which is a 12 questions using Likert scales where a higher score is a better outcome.
At 1 year, and at common termination point for trial (median follow-up of 4 years)
Quality of Life - General
Időkeret: At 1 year, and at common termination point for trial (median follow-up of 4 years)

Quality of life- general as assessed by the European quality of life index version 5D (EQ-5D-5L) which consists of a descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflect the patient's own judgement.
At 1 year, and at common termination point for trial (median follow-up of 4 years)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Ischemic stroke and systemic arterial embolism
Időkeret: Up to 30 days post-operatively

Safety outcome
Up to 30 days post-operatively
Number of patients requiring permanent pacemaker implantation
Időkeret: Up to 1 year post-operatively

Safety outcome
Up to 1 year post-operatively
Volume of chest tube output
Időkeret: Up to 24 hours post-operatively

Safety outcome - chest tube output measured in mL.
Up to 24 hours post-operatively
Re-operation for bleeding
Időkeret: From date of study intervention surgery completion to date of index hospital discharge, assessed up to the common termination point for trial (median follow-up of 4 years)

Safety outcome
From date of study intervention surgery completion to date of index hospital discharge, assessed up to the common termination point for trial (median follow-up of 4 years)
All-cause mortality
Időkeret: Prior to discharge or within 30 days post-operatively (whichever occurs first)

Safety outcome
Prior to discharge or within 30 days post-operatively (whichever occurs first)
Post-operative major bleeding
Időkeret: <48 hours after surgery

Safety outcome
<48 hours after surgery
Number of patients with pulmonary vein stenosis
Időkeret: At 1 year, and at common termination point for trial (median follow-up of 4 years)

Safety outcome
At 1 year, and at common termination point for trial (median follow-up of 4 years)
Number of patients with stiff left atrium syndrome
Időkeret: At 1 year, and at common termination point for trial (median follow-up of 4 years)

Safety outcome
At 1 year, and at common termination point for trial (median follow-up of 4 years)
Number of patients with esophageal to atrial fistula
Időkeret: At 1 year, and at common termination point for trial (median follow-up of 4 years)

Safety outcome
At 1 year, and at common termination point for trial (median follow-up of 4 years)
Health economic analysis of surgical atrial fibrillation
Időkeret: At 1 year, and at common termination point (median follow-up of 4 years)

Economic analysis will be assessed via health care utilization by patients
At 1 year, and at common termination point (median follow-up of 4 years)
Health economic analysis of surgical atrial fibrillation
Időkeret: At 1 year, and at common termination point (median follow-up of 4 years)

Economic analysis will be assessed via a questionnaire of health care visits and costs incurred by patients.
At 1 year, and at common termination point (median follow-up of 4 years)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Population Health Research Institute

Együttműködők

Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAFEV1.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel