Az AF hatékonyságának sebészeti ablációja (SAFE)
2023. november 22. frissítette: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
A SAFE egy nemzetközi multicentrikus RCT egyidejű sebészeti pitvarfibrilláció (AF) ablációjának vizsgálatára paroxizmális vagy tartós AF-ben szenvedő, szívműtéten áteső betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) az általános populáció több mint 1%-át érinti, és a stroke fontos kockázati tényezője. Az AF prevalenciája az életkor előrehaladtával növekszik, a 80 évesnél idősebb betegek 10-15%-ánál fordul elő, ami fontos az öregedő népesség szempontjából. A szívműtéten átesett betegek 10,8%-ának kórtörténetében szerepel AF. Úgy gondolják, hogy az AF a bal pitvar kitágulását és szállítási funkciójának elvesztését okozza. Az AF szignifikánsan növeli a kardioemboliás eredetű ischaemiás stroke kockázatát, de szívelégtelenséggel is jár, és rontja az életminőséget. Bár a két klinikai entitás közötti ok-okozati összefüggést nem teljesen tisztázták, az AF-ről úgy gondolják, hogy több mechanizmuson keresztül szívelégtelenséget okoz.
Az AF ablációja hegek felhordása a pitvari szövetre, hogy megzavarják az aritmiát okozó hibás elektromos jeleket. Ha az AF sebészeti ablációja hasonló előnyökkel jár, mint a katéteres AF abláció, akkor évente több ezer szívműtéten átesett ember részesülhet ebből az eljárásból. A SAFE mérföldkőnek számító kísérlet lesz a szívsebészetben, határozottan bizonyítva a sebészeti AF abláció kardiovaszkuláris kimenetelekre gyakorolt hatását. A szívsebészet az optimális beállítás annak megállapítására, hogy a sinus ritmus AF ablációval történő fenntartása klinikai előnyökkel jár-e, és ez az a beállítás, ahol lehetséges az álkontroll. Ez nemcsak a szívsebészeti betegek számára nyújt bizonyítékot, hanem megerősíti az abláció (katéteres vagy önálló műtéti) bizonyítékát más AF-betegeknél.
A vizsgált beavatkozás sebészi AF abláció, amelyet a sebészi AF abláció nélkülihez hasonlítanak. Az elsődleges eredmény a szívelégtelenség miatti kórházi visszafogadás 4 éves korban. Ez a tanulmány 2000 beteget von be 50 központból, világszerte. A betegeket a kórházi elbocsátáskor, 4-6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, majd 6 hónapos időközönként követik az utolsó ellenőrző látogatásig, átlagosan 4 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard Whitlock
- Telefonszám: 905-521-2100
- E-mail: Richard.Whitlock@phri.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: SAFE Coordinators
- E-mail: SAFE@phri.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Toborzás
- Hamilton General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Whitlock, MD PhD FRCSC
- Telefonszám: 40306 905-527-4322
- E-mail: richard.whitlock@phri.ca
-
Kutatásvezető:
- Richard Whitlock, MD MSc FRCSC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Klinikailag indokolt szívsebészeti beavatkozáson esik át: CABG, AVR, ascendens aortapótlás vagy ezek kombinációi;
- Dokumentált paroxizmális (30 másodpercnél tovább tartó AF-epizód(ok), amelyek 7 napon belül véget érnek) vagy tartós AF (7 napon túl, de egy évnél rövidebb ideig tartó AF) dokumentált anamnézisében.
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- A domináns pitvari aritmia a pitvari lebegés;
- Dokumentált bal pitvari átmérő ≥ 5,5 cm vagy bal pitvar térfogata ≥100 ml (abszolút érték);
- Hosszan tartó perzisztens AF (egy évnél hosszabb szinuszritmus hiánya);
A következő eljárások bármelyikén átesett betegek:
- Korábbi szívműtét, amely a szívburok nyitását igényelte
- Szívátültetés
- Komplex veleszületett szívműtét
- A műtét egyetlen indikációja a kamrai segédeszköz behelyezése
- Mitrális szelep javítás vagy csere
- Tricuspid szelep javítás vagy csere
- Pitvari sövény defektus záródása (kivéve a nyitott foramen ovale) vagy kamrai sövény defektus
- A beteg tartós ápolási intézményben tartózkodik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti pitvarfibrillációs ablációs csoport
A sebész bal pitvari ablációt végez a páciens szívsebészeti beavatkozása során.
|
A sebész a sebészi pitvarfibrillációs ablációt krioablációs vagy bipoláris rádiófrekvenciás bilincsekkel végzi el, beleértve a 2 réteg pitvart vagy vénát, legalább 2 égési sérülést szorításonként, legalább 3 vonallal az ablációs csoportban.
Cavo-tricuspidalis isthmus és mitralis vonalak megengedettek.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs műtéti pitvarfibrillációs ablációs csoport
A sebész nem végez bal pitvari ablációt a páciens szívsebészeti eljárása során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség miatti kórházi visszafogadások száma a követés időtartama alatt
Időkeret: A próba közös befejezési pontja (átlagosan 4 év követési idő)
|
A szívelégtelenség miatti kórházi visszafogadások teljes száma.
|
A próba közös befejezési pontja (átlagosan 4 év követési idő)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás stroke vagy szisztémás artériás embólia események száma a követés időtartama alatt
Időkeret: A próba közös befejezési pontja (átlagosan 4 év követési idő)
|
Ischaemiás stroke vagy szisztémás artériás embólia események száma a követés időtartama alatt
|
A próba közös befejezési pontja (átlagosan 4 év követési idő)
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A vizsgálati beavatkozási műtét befejezésének időpontjától az indexes kórházi elbocsátás időpontjáig, a vizsgálat közös befejezési pontjáig értékelve (4 éves követési medián)
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás hossza, beleértve a visszafogadást, a tanulmányi beavatkozástól a kórházi elbocsátásig, beleértve a visszafogadást is
|
A vizsgálati beavatkozási műtét befejezésének időpontjától az indexes kórházi elbocsátás időpontjáig, a vizsgálat közös befejezési pontjáig értékelve (4 éves követési medián)
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A vizsgálati beavatkozási műtét befejezésének időpontjától az indexes kórházi elbocsátás időpontjáig, a vizsgálat közös befejezési pontjáig értékelve (4 éves követési medián)
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
A vizsgálati beavatkozási műtét befejezésének időpontjától az indexes kórházi elbocsátás időpontjáig, a vizsgálat közös befejezési pontjáig értékelve (4 éves követési medián)
|
|
A pitvari tachyarrhythmia megismétlődésétől való megszabadulás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A pitvari tachyarrhythmia megismétlődésétől való megszabadulás
|
1 évvel a műtét után
|
|
Az egészségügyi intézménybe való belépéstől vagy a sürgősségi osztályon való bemutatástól mentes napok száma szívelégtelenség miatt
Időkeret: A próba közös befejezési pontja (átlagosan 4 év követési idő)
|
A napok száma ingyenes belépés az egészségügyi intézménybe vagy bemutatás a sürgősségi osztályon szívelégtelenség miatt
|
A próba közös befejezési pontja (átlagosan 4 év követési idő)
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A próba közös befejezési pontja (átlagosan 4 év követési idő)
|
Minden ok miatti halálozás
|
A próba közös befejezési pontja (átlagosan 4 év követési idő)
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: A próba közös befejezési pontja (átlagosan 4 év követési idő)
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
|
A próba közös befejezési pontja (átlagosan 4 év követési idő)
|
|
Antiaritmiás szerek használata
Időkeret: Több mint 6 hét a próba közös befejezési pontjáig (átlagosan 4 éves követési idő)
|
Antiaritmiás szerek használata
|
Több mint 6 hét a próba közös befejezési pontjáig (átlagosan 4 éves követési idő)
|
|
A pitvarfibrillációs abláción átesett betegek száma
Időkeret: 90 nappal a vizsgálati műtét után a vizsgálat közös befejezési pontjáig (átlagos követési idő 4 év)
|
A pitvarfibrillációs abláción átesett betegek száma
|
90 nappal a vizsgálati műtét után a vizsgálat közös befejezési pontjáig (átlagos követési idő 4 év)
|
|
Életminőség - pitvarfibrilláció-specifikus
Időkeret: 1 év elteltével és a próba közös befejezési pontján (átlagosan 4 éves követési idő)
|
A pitvarfibrillációra specifikus életminőség a Pitvarfibrilláció hatása az életminőségre kérdőív (AFEQT) alapján, amely 20 kérdésből áll, 7 pontos Likert-skálán, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
1 év elteltével és a próba közös befejezési pontján (átlagosan 4 éves követési idő)
|
|
Életminőség - szívelégtelenség specifikus
Időkeret: 1 év elteltével és a próba közös befejezési pontján (átlagosan 4 éves követési idő)
|
A szívelégtelenség specifikus életminőségét a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) értékelte, amely egy 12 kérdésből álló Likert-skálák segítségével, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
1 év elteltével és a próba közös befejezési pontján (átlagosan 4 éves követési idő)
|
|
Életminőség – Általános
Időkeret: 1 év elteltével és a próba közös befejezési pontján (átlagosan 4 éves követési idő)
|
Az életminőség általános, amelyet az európai életminőség-index 5D verziója (EQ-5D-5L) értékel, amely egy leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll.
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva.
A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
|
1 év elteltével és a próba közös befejezési pontján (átlagosan 4 éves követési idő)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás stroke és szisztémás artériás embólia száma
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
|
Biztonsági eredmény
|
Akár 30 nappal a műtét után
|
|
A tartós pacemaker beültetést igénylő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 1 év a műtét után
|
Biztonsági eredmény
|
Legfeljebb 1 év a műtét után
|
|
A mellkasi cső kimeneti térfogata
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Biztonsági eredmény – a mellkasi cső kimenete ml-ben mérve.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Ismételt műtét vérzés miatt
Időkeret: A vizsgálati intervenciós műtét befejezésének dátumától az indexes kórházi elbocsátás időpontjáig, a vizsgálat közös befejezési pontjáig értékelve (4 év medián követési idő)
|
Biztonsági eredmény
|
A vizsgálati intervenciós műtét befejezésének dátumától az indexes kórházi elbocsátás időpontjáig, a vizsgálat közös befejezési pontjáig értékelve (4 év medián követési idő)
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Elbocsátás előtt vagy a műtétet követő 30 napon belül (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Biztonsági eredmény
|
Elbocsátás előtt vagy a műtétet követő 30 napon belül (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Posztoperatív súlyos vérzés
Időkeret: <48 órával a műtét után
|
Biztonsági eredmény
|
<48 órával a műtét után
|
|
A tüdővénás szűkületben szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 év elteltével és a próba közös befejezési pontján (átlagosan 4 éves követési idő)
|
Biztonsági eredmény
|
1 év elteltével és a próba közös befejezési pontján (átlagosan 4 éves követési idő)
|
|
A merev bal pitvar szindrómában szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 év elteltével és a próba közös befejezési pontján (átlagosan 4 éves követési idő)
|
Biztonsági eredmény
|
1 év elteltével és a próba közös befejezési pontján (átlagosan 4 éves követési idő)
|
|
Nyelőcső-pitvari sipolyban szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 év elteltével és a próba közös befejezési pontján (átlagosan 4 éves követési idő)
|
Biztonsági eredmény
|
1 év elteltével és a próba közös befejezési pontján (átlagosan 4 éves követési idő)
|
|
A sebészeti pitvarfibrilláció egészség-gazdaságtani elemzése
Időkeret: 1 év múlva és közös befejezési ponton (a követés mediánja 4 év)
|
A gazdasági elemzést a betegek egészségügyi felhasználása alapján értékelik
|
1 év múlva és közös befejezési ponton (a követés mediánja 4 év)
|
|
A sebészeti pitvarfibrilláció egészség-gazdaságtani elemzése
Időkeret: 1 év múlva és közös befejezési ponton (a követés mediánja 4 év)
|
A gazdasági elemzést az egészségügyi látogatásokról és a betegek költségeiről szóló kérdőív segítségével értékelik.
|
1 év múlva és közös befejezési ponton (a követés mediánja 4 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Kutatásvezető: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAFEV1.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .