Ensayo de eficacia de la ablación quirúrgica de la FA (SAFE)
27 de febrero de 2025 actualizado por: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
SAFE es un ECA multicéntrico internacional de ablación quirúrgica concomitante de la fibrilación auricular (FA) en pacientes con FA paroxística o persistente sometidos a cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) afecta a más del 1% de la población general y es un importante factor de riesgo de accidente cerebrovascular. La prevalencia de FA aumenta con la edad, ocurriendo en 10 a 15% de los pacientes mayores de 80 años, lo cual es importante con el envejecimiento de la población. De los pacientes sometidos a cirugía cardiaca, el 10,8% tiene antecedentes de FA. Se cree que la FA hace que la aurícula izquierda se dilate y pierda su función de transporte. La FA aumenta significativamente el riesgo de ictus isquémico de origen cardioembólico, pero también se asocia a insuficiencia cardiaca y empeora la calidad de vida. Aunque la relación causal entre las 2 entidades clínicas no se ha dilucidado por completo, se cree que la FA causa insuficiencia cardíaca a través de varios mecanismos.
La ablación de la FA es la aplicación de cicatrices al tejido auricular para interrumpir las señales eléctricas defectuosas que causan la arritmia. Si la ablación quirúrgica de la FA produce un beneficio similar a la ablación de la FA con catéter, miles de personas que se someten a cirugía cardíaca podrían beneficiarse de este procedimiento cada año. SAFE será un ensayo histórico en la cirugía cardíaca, que definitivamente establecerá el impacto de la ablación quirúrgica de la FA en los resultados cardiovasculares. La cirugía cardíaca es el entorno óptimo para establecer si el mantenimiento del ritmo sinusal mediante la ablación de la FA produce un beneficio clínico y es un entorno en el que es posible el control simulado. Esto no solo proporcionará evidencia para los pacientes con cirugía cardíaca, sino que reforzará la evidencia para la ablación (con catéter o cirugía independiente) en otros pacientes con FA.
La intervención en investigación es la ablación quirúrgica de la FA, que se compara con ninguna ablación quirúrgica de la FA. El resultado primario son los reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca a los 4 años. Este estudio inscribirá a 2000 pacientes de 50 centros, a nivel mundial. Los pacientes serán seguidos al alta hospitalaria, de 4 a 6 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y luego a intervalos de 6 meses hasta la última visita de seguimiento, para una mediana de seguimiento de 4 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Whitlock
- Número de teléfono: 905-521-2100
- Correo electrónico: Richard.Whitlock@phri.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SAFE Coordinators
- Correo electrónico: SAFE@phri.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton General Hospital
-
Contacto:
- Richard Whitlock, MD PhD FRCSC
- Número de teléfono: 40306 905-527-4322
- Correo electrónico: richard.whitlock@phri.ca
-
Investigador principal:
- Richard Whitlock, MD MSc FRCSC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Someterse a un procedimiento quirúrgico cardíaco clínicamente indicado: CABG, AVR, reemplazo de aorta ascendente o combinaciones de los mismos;
- Antecedentes documentados de FA paroxística (episodio(s) de FA que dura más de 30 segundos pero termina en 7 días) o FA persistente (FA que dura más de 7 días pero menos de un año).
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La arritmia auricular dominante es el aleteo auricular;
- Diámetro auricular izquierdo documentado ≥ 5,5 cm o volumen auricular izquierdo ≥ 100 ml (absoluto);
- FA persistente de larga duración (ausencia de cualquier ritmo sinusal durante más de 1 año);
Pacientes sometidos a alguno de los siguientes procedimientos:
- Cirugía cardíaca previa que requiere apertura del pericardio
- Transplante de corazón
- Cirugía cardíaca congénita compleja
- La única indicación de cirugía es la inserción de un dispositivo de asistencia ventricular
- Reparación o reemplazo de válvula mitral
- Reparación o reemplazo de válvula tricúspide
- Cierre de un defecto del tabique auricular (excluyendo el foramen oval permeable) o defecto del tabique ventricular
- El paciente reside en un centro de atención a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Ablación Quirúrgica de Fibrilación Auricular
El cirujano realizará la ablación de la aurícula izquierda durante el procedimiento de cirugía cardíaca del paciente.
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El cirujano realizará una ablación quirúrgica de la fibrilación auricular mediante crioablación o pinzas de radiofrecuencia bipolar que incluyen 2 capas de aurícula o vena, un mínimo de 2 quemaduras por pinzamiento con al menos 3 líneas en el grupo de ablación.
Se permitirá el istmo cavotricuspídeo y las líneas mitrales.
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Sin intervención: Grupo de Ablación de Fibrilación Auricular No Quirúrgica
El cirujano no realizará la ablación de la aurícula izquierda durante el procedimiento de cirugía cardíaca del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca durante la duración del seguimiento
Periodo de tiempo: Punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Número total de reingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca.
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Punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de accidentes cerebrovasculares isquémicos o eventos de embolia arterial sistémica durante la duración del seguimiento
Periodo de tiempo: Punto de finalización común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Número de accidentes cerebrovasculares isquémicos o eventos de embolia arterial sistémica durante la duración del seguimiento
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Punto de finalización común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la cirugía de intervención del estudio hasta la fecha del alta hospitalaria índice, evaluada hasta el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Duración de la estancia en la UCI, incluidos los reingresos, desde la cirugía de intervención del estudio hasta el alta hospitalaria, incluidos los reingresos
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Desde la fecha de finalización de la cirugía de intervención del estudio hasta la fecha del alta hospitalaria índice, evaluada hasta el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la cirugía de intervención del estudio hasta la fecha del alta hospitalaria índice, evaluada hasta el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Duración de la estancia hospitalaria
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Desde la fecha de finalización de la cirugía de intervención del estudio hasta la fecha del alta hospitalaria índice, evaluada hasta el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Ausencia de recurrencia de taquiarritmia auricular
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Ausencia de recurrencia de taquiarritmia auricular
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1 año después de la operación
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Número de días libres desde el ingreso al centro de salud o la presentación al servicio de urgencias por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Número de días de ingreso gratuito al centro de salud o presentación al servicio de urgencias por insuficiencia cardíaca
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Punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Mortalidad por cualquier causa
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Punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Mortalidad cardiovascular
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Punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Uso de drogas antiarrítmicas
Periodo de tiempo: Más allá de las 6 semanas hasta el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Uso de drogas antiarrítmicas
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Más allá de las 6 semanas hasta el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Número de pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía del estudio hasta el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Número de pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular
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90 días después de la cirugía del estudio hasta el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Calidad de vida - específica de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: A 1 año y en el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Calidad de vida específica de la fibrilación auricular evaluada mediante el cuestionario Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life (AFEQT), que consta de 20 preguntas utilizando una escala Likert de 7 puntos donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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A 1 año y en el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Calidad de vida: específica de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: A 1 año y en el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Calidad de vida específica de la insuficiencia cardíaca evaluada mediante el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12), que consta de 12 preguntas que utilizan escalas de Likert donde una puntuación más alta es un mejor resultado.
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A 1 año y en el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Calidad de Vida - General
Periodo de tiempo: A 1 año y en el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Calidad de vida general evaluada por el índice europeo de calidad de vida versión 5D (EQ-5D-5L) que consiste en un sistema descriptivo y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
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A 1 año y en el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de accidentes cerebrovasculares isquémicos y embolismo arterial sistémico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Resultado de seguridad
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Hasta 30 días después de la operación
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Número de pacientes que requirieron implante de marcapasos definitivo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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Resultado de seguridad
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Hasta 1 año después de la operación
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Volumen de salida del tubo torácico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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Resultado de seguridad: gasto del tubo torácico medido en ml.
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Hasta 24 horas después de la operación
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Reoperación por sangrado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la cirugía de intervención del estudio hasta la fecha del alta hospitalaria índice, evaluada hasta el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Resultado de seguridad
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Desde la fecha de finalización de la cirugía de intervención del estudio hasta la fecha del alta hospitalaria índice, evaluada hasta el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Antes del alta o dentro de los 30 días posteriores a la operación (lo que ocurra primero)
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Resultado de seguridad
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Antes del alta o dentro de los 30 días posteriores a la operación (lo que ocurra primero)
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Sangrado mayor postoperatorio
Periodo de tiempo: <48 horas después de la cirugía
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Resultado de seguridad
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<48 horas después de la cirugía
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Número de pacientes con estenosis de vena pulmonar
Periodo de tiempo: A 1 año y en el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Resultado de seguridad
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A 1 año y en el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Número de pacientes con síndrome de aurícula izquierda rígida
Periodo de tiempo: A 1 año y en el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Resultado de seguridad
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A 1 año y en el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Número de pacientes con fístula esofágica a auricular
Periodo de tiempo: A 1 año y en el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Resultado de seguridad
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A 1 año y en el punto de terminación común para el ensayo (mediana de seguimiento de 4 años)
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Análisis económico sanitario de la fibrilación auricular quirúrgica
Periodo de tiempo: Al año y en el punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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El análisis económico se evaluará a través de la utilización de la atención médica por parte de los pacientes.
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Al año y en el punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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Análisis económico sanitario de la fibrilación auricular quirúrgica
Periodo de tiempo: Al año y en el punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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El análisis económico se evaluará a través de un cuestionario de visitas asistenciales y costes incurridos por los pacientes.
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Al año y en el punto de terminación común (mediana de seguimiento de 4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFEV1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .