Хирургическая аблация ФП Исследование эффективности (SAFE)
27 февраля 2025 г. обновлено: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
SAFE — международное многоцентровое РКИ по сопутствующей хирургической аблации фибрилляции предсердий (ФП) у пациентов с пароксизмальной или персистирующей ФП, перенесших операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) поражает более 1% населения в целом и является важным фактором риска инсульта. Распространенность ФП увеличивается с возрастом и встречается у 10-15% пациентов старше 80 лет, что важно для стареющей популяции. Из пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, 10,8% имеют в анамнезе ФП. Считается, что ФП вызывает расширение левого предсердия и потерю его транспортной функции. ФП значительно увеличивает риск развития ишемического инсульта кардиоэмболического генеза, но также связана с сердечной недостаточностью и ухудшает качество жизни. Хотя причинно-следственная связь между двумя клиническими формами не была полностью выяснена, считается, что ФП вызывает сердечную недостаточность посредством нескольких механизмов.
Абляция ФП — это нанесение рубцов на ткани предсердий для нарушения ошибочных электрических сигналов, вызывающих аритмию. Если хирургическая аблация ФП дает преимущества, аналогичные катетерной аблации ФП, тысячи людей, подвергающихся кардиохирургическим вмешательствам, могут получать пользу от этой процедуры каждый год. SAFE станет знаковым испытанием в кардиохирургии, определенно установив влияние хирургической аблации ФП на сердечно-сосудистые исходы. Кардиохирургия является оптимальным местом для установления того, приносит ли поддержание синусового ритма посредством аблации ФП клиническую пользу, и является местом, где возможен ложный контроль. Это не только предоставит доказательства для кардиохирургических пациентов, но и подкрепит доказательства для аблации (катетерной или автономной хирургической) у других пациентов с ФП.
Исследуемое вмешательство представляет собой хирургическую аблацию ФП, которую сравнивают с нехирургической аблацией ФП. Первичным исходом является повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности через 4 года. В этом исследовании примут участие 2000 пациентов из 50 центров по всему миру. Пациентов будут наблюдать при выписке из больницы, через 4–6 недель после операции, через 6 месяцев после операции, а затем с 6-месячными интервалами до последнего контрольного визита, в среднем в течение 4 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Richard Whitlock
- Номер телефона: 905-521-2100
- Электронная почта: Richard.Whitlock@phri.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: SAFE Coordinators
- Электронная почта: SAFE@phri.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Рекрутинг
- Hamilton General Hospital
-
Контакт:
- Richard Whitlock, MD PhD FRCSC
- Номер телефона: 40306 905-527-4322
- Электронная почта: richard.whitlock@phri.ca
-
Главный следователь:
- Richard Whitlock, MD MSc FRCSC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Прохождение клинически показанной кардиохирургической процедуры: АКШ, ПАК, замена восходящей аорты или их комбинации;
- Документированная история пароксизмальной (эпизод(ы) ФП продолжительностью более 30 секунд, но прекращающейся в течение 7 дней) или персистирующей ФП (ФП продолжительностью более 7 дней, но менее одного года).
- Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения:
- Доминантная предсердная аритмия – трепетание предсердий;
- Документально подтвержденный диаметр левого предсердия ≥ 5,5 см или объем левого предсердия ≥ 100 мл (абсолютный);
- Длительно персистирующая ФП (отсутствие какого-либо синусового ритма более 1 года);
Пациенты, перенесшие любую из следующих процедур:
- Предыдущие операции на сердце, требующие вскрытия перикарда
- Пересадка сердца
- Комплексная операция на врожденном сердце
- Единственным показанием к операции является введение вспомогательного желудочкового устройства.
- Ремонт или замена митрального клапана
- Ремонт или замена трехстворчатого клапана
- Закрытие дефекта межпредсердной перегородки (за исключением открытого овального окна) или дефекта межжелудочковой перегородки
- Пациент проживает в учреждении длительного ухода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа хирургической аблации мерцательной аритмии
Хирург выполнит аблацию левого предсердия во время операции на сердце пациента.
|
Хирург проведет хирургическую абляцию фибрилляции предсердий с использованием криоабляции или биполярных радиочастотных зажимов, включая 2 слоя предсердия или вены, минимум 2 ожога на одно пережатие и не менее 3 линий в группе абляции.
Допускаются каво-трикуспидальный перешеек и митральные линии.
|
|
Без вмешательства: Группа без хирургической аблации мерцательной аритмии
Хирург не будет выполнять аблацию левого предсердия во время операции на сердце пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Общая точка окончания исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
Общее количество повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
|
Общая точка окончания исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев ишемического инсульта или системной артериальной эмболии в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Общая точка завершения исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
Количество случаев ишемического инсульта или системной артериальной эмболии в течение периода наблюдения
|
Общая точка завершения исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты завершения хирургического вмешательства в рамках исследования до даты индексной выписки из больницы, оцененной до общей точки окончания исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, включая повторные госпитализации, от хирургического вмешательства в рамках исследования до выписки из больницы, включая повторные госпитализации
|
С даты завершения хирургического вмешательства в рамках исследования до даты индексной выписки из больницы, оцененной до общей точки окончания исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты завершения хирургического вмешательства в рамках исследования до даты индексной выписки из больницы, оцененной до общей точки окончания исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
С даты завершения хирургического вмешательства в рамках исследования до даты индексной выписки из больницы, оцененной до общей точки окончания исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
|
Свобода от рецидива предсердной тахиаритмии
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Свобода от рецидива предсердной тахиаритмии
|
1 год после операции
|
|
Количество дней, свободных от госпитализации в медицинское учреждение или обращения в отделение неотложной помощи по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Общая точка окончания исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
Количество дней бесплатного пребывания в медицинском учреждении или обращения в отделение неотложной помощи по поводу сердечной недостаточности
|
Общая точка окончания исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Общая точка окончания исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
Смертность от всех причин
|
Общая точка окончания исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Общая точка окончания исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
Сердечно-сосудистая смертность
|
Общая точка окончания исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
|
Применение антиаритмических препаратов
Временное ограничение: Более 6 недель до общей точки окончания исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
Применение антиаритмических препаратов
|
Более 6 недель до общей точки окончания исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
|
Количество пациентов, перенесших аблацию мерцательной аритмии
Временное ограничение: 90 дней после хирургического вмешательства до общей точки окончания исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
Количество пациентов, перенесших аблацию мерцательной аритмии
|
90 дней после хирургического вмешательства до общей точки окончания исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
|
Качество жизни - специфично для мерцательной аритмии
Временное ограничение: Через 1 год и при обычном прекращении исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
Качество жизни, характерное для фибрилляции предсердий, оцениваемое с помощью опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT), состоящего из 20 вопросов по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокий балл означает худший результат.
|
Через 1 год и при обычном прекращении исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
|
Качество жизни - особенности сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 1 год и при обычном прекращении исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
Качество жизни, характерное для сердечной недостаточности, оценивается с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12), который представляет собой 12 вопросов с использованием шкал Лайкерта, где более высокий балл означает лучший результат.
|
Через 1 год и при обычном прекращении исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
|
Качество жизни — общее
Временное ограничение: Через 1 год и при обычном прекращении исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
Качество жизни в целом по оценке европейского индекса качества жизни версии 5D (EQ-5D-5L), который состоит из описательной системы и визуально-аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ).
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
|
Через 1 год и при обычном прекращении исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество Ишемический инсульт и системная артериальная эмболия
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Результат безопасности
|
До 30 дней после операции
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Результат безопасности
|
До 1 года после операции
|
|
Объем вывода плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Исход безопасности - объем плевральной дренажной трубки, измеренный в мл.
|
До 24 часов после операции
|
|
Повторная операция по поводу кровотечения
Временное ограничение: С даты завершения хирургического вмешательства в исследовании до даты индексной выписки из больницы, оцененной до общей точки окончания исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
Результат безопасности
|
С даты завершения хирургического вмешательства в исследовании до даты индексной выписки из больницы, оцененной до общей точки окончания исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До выписки или в течение 30 дней после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Результат безопасности
|
До выписки или в течение 30 дней после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Послеоперационное большое кровотечение
Временное ограничение: <48 часов после операции
|
Результат безопасности
|
<48 часов после операции
|
|
Количество больных со стенозом легочных вен
Временное ограничение: Через 1 год и при обычном прекращении исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
Результат безопасности
|
Через 1 год и при обычном прекращении исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
|
Количество пациентов с синдромом ригидности левого предсердия
Временное ограничение: Через 1 год и при обычном прекращении исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
Результат безопасности
|
Через 1 год и при обычном прекращении исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
|
Количество пациентов с пищеводно-предсердной фистулой
Временное ограничение: Через 1 год и при обычном прекращении исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
Результат безопасности
|
Через 1 год и при обычном прекращении исследования (медиана наблюдения 4 года)
|
|
Медико-экономический анализ хирургической фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Через 1 год и при обычном прекращении лечения (медиана наблюдения 4 года)
|
Экономический анализ будет оцениваться через использование медицинской помощи пациентами
|
Через 1 год и при обычном прекращении лечения (медиана наблюдения 4 года)
|
|
Медико-экономический анализ хирургической фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Через 1 год и при обычном прекращении лечения (медиана наблюдения 4 года)
|
Экономический анализ будет оцениваться с помощью вопросника о посещении медицинских учреждений и расходах, понесенных пациентами.
|
Через 1 год и при обычном прекращении лечения (медиана наблюдения 4 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Главный следователь: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFEV1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .