Estudo de Ablação Cirúrgica de Eficácia de FA (SAFE)

A fibrilação atrial (FA) afeta mais de 1% da população geral e é um importante fator de risco para acidente vascular cerebral. A prevalência de FA aumenta com a idade, ocorrendo em 10 a 15% dos pacientes com mais de 80 anos de idade, o que é importante com o envelhecimento da população. Dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, 10,8% têm história de FA. Acredita-se que a FA causa dilatação do átrio esquerdo e perda de sua função de transporte. A FA aumenta significativamente o risco de acidente vascular cerebral isquêmico de origem cardioembólica, mas também está associada à insuficiência cardíaca e prejudica a qualidade de vida. Embora a relação causal entre as duas entidades clínicas não tenha sido totalmente elucidada, acredita-se que a FA cause insuficiência cardíaca por meio de vários mecanismos.

A ablação da FA é a aplicação de cicatrizes no tecido atrial para interromper os sinais elétricos defeituosos que causam a arritmia. Se a ablação cirúrgica da FA produzir um benefício semelhante à ablação da FA por cateter, milhares de pessoas submetidas à cirurgia cardíaca poderiam se beneficiar desse procedimento a cada ano. O SAFE será um ensaio histórico em cirurgia cardíaca, estabelecendo definitivamente o impacto da ablação cirúrgica de FA nos resultados cardiovasculares. A cirurgia cardíaca é o cenário ideal para estabelecer se a manutenção do ritmo sinusal por meio da ablação da FA produz benefício clínico e é um cenário em que o controle simulado é possível. Isso não apenas fornecerá evidências para os pacientes cirúrgicos cardíacos, mas também reforçará as evidências para ablação (por cateter ou cirurgia isolada) em outros pacientes com FA.

A intervenção sob investigação é a ablação cirúrgica de FA, que é comparada a nenhuma ablação cirúrgica de FA. O desfecho primário são as readmissões hospitalares por insuficiência cardíaca em 4 anos. Este estudo envolverá 2.000 pacientes de 50 centros em todo o mundo. Os pacientes serão acompanhados na alta hospitalar, 4 a 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e, em seguida, em intervalos de 6 meses até a consulta final de acompanhamento, para um acompanhamento médio de 4 anos.