Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische ablatie van AF-werkzaamheidsonderzoek (SAFE)

27 februari 2025 bijgewerkt door: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
SAFE is een internationale multicenter RCT van gelijktijdige ablatie van atriumfibrilleren (AF) bij patiënten met paroxismaal of aanhoudend AF die een hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) treft meer dan 1% van de algemene bevolking en is een belangrijke risicofactor voor een beroerte. AF-prevalentie neemt toe met de leeftijd en komt voor bij 10 tot 15% van de patiënten ouder dan 80 jaar, wat belangrijk is met de vergrijzende bevolking. Van de patiënten die een hartoperatie ondergaan, heeft 10,8% een voorgeschiedenis van AF. Aangenomen wordt dat AF ervoor zorgt dat het linker atrium uitzet en zijn transportfunctie verliest. AF verhoogt significant het risico op een ischemische beroerte van cardio-embolische oorsprong, maar wordt ook in verband gebracht met hartfalen en verslechtert de kwaliteit van leven. Hoewel de oorzakelijke relatie tussen de 2 klinische entiteiten niet volledig is opgehelderd, wordt aangenomen dat AF via verschillende mechanismen hartfalen veroorzaakt.

Ablatie van AF is het aanbrengen van littekens op het atriale weefsel om defecte elektrische signalen die de aritmie veroorzaken te verstoren. Als chirurgische ablatie van AF een vergelijkbaar voordeel oplevert als AF-ablatie op basis van een katheter, zouden duizenden mensen die hartchirurgie ondergaan elk jaar baat kunnen hebben bij deze procedure. SAFE wordt een baanbrekend onderzoek in hartchirurgie, waarbij de impact van chirurgische AF-ablatie op cardiovasculaire uitkomsten definitief wordt vastgesteld. Hartchirurgie is de optimale setting om vast te stellen of handhaving van het sinusritme door middel van AF-ablatie klinisch voordeel oplevert, en is een setting waar sham-controle mogelijk is. Dit zal niet alleen bewijs opleveren voor patiënten met hartchirurgie, maar zal ook het bewijs voor ablatie (katheter of stand-alone chirurgische ingreep) bij andere AF-patiënten versterken.

De interventie die wordt onderzocht is chirurgische AF-ablatie die wordt vergeleken met geen chirurgische AF-ablatie. De primaire uitkomstmaat is ziekenhuisopname voor hartfalen na 4 jaar. Deze studie zal wereldwijd 2000 patiënten uit 50 centra inschrijven. Patiënten zullen worden gevolgd bij ontslag uit het ziekenhuis, 4 tot 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie en vervolgens met tussenpozen van 6 maanden tot het laatste follow-upbezoek, voor een mediane follow-up van 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Whitlock, MD MSc FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Een klinisch geïndiceerde cardiale chirurgische ingreep ondergaan: CABG, AVR, aorta ascendens, of combinaties daarvan;
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van paroxysmaal (AF-episode(s) die langer dan 30 seconden duren maar binnen 7 dagen eindigen) of aanhoudend AF (AF dat langer dan 7 dagen maar minder dan een jaar duurt).
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Dominante atriale aritmie is atriale flutter;
  • Gedocumenteerde linker atriumdiameter ≥ 5,5 cm of linker atriumvolume ≥ 100 ml (absoluut);
  • Langdurig aanhoudend AF (afwezigheid van enig sinusritme gedurende meer dan 1 jaar);

  • Patiënten die een van de volgende procedures ondergaan:

    1. Eerdere hartoperatie waarbij opening van het hartzakje nodig was
    2. Hart transplantatie
    3. Complexe aangeboren hartoperatie
    4. De enige indicatie voor een operatie is het inbrengen van een ventriculair hulpmiddel
    5. Mitralisklep reparatie of vervanging
    6. Tricuspidalisklep reparatie of vervanging
    7. Sluiting van een atriaal septumdefect (exclusief patent foramen ovale) of ventriculair septumdefect
  • Patiënt verblijft in een instelling voor langdurige zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische atriumfibrillatie-ablatiegroep
De chirurg voert ablatie van het linker atrium uit tijdens de hartoperatieprocedure van de patiënt.
Procedure: Chirurgische ablatie van atriale fibrillatie
De chirurg zal chirurgische ablatie van atriumfibrilleren uitvoeren met behulp van cryoablatie of bipolaire radiofrequentieklemmen, inclusief 2 lagen atrium of ader, minimaal 2 brandwonden per klemming met ten minste 3 lijnen in de ablatiegroep. Cavo-tricuspidalislandengte en mitralislijnen zijn toegestaan.
Geen tussenkomst: Geen chirurgische atriumfibrillatie-ablatiegroep
De chirurg voert geen ablatie van het linker atrium uit tijdens de hartoperatieprocedure van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal heropnames in het ziekenhuis voor hartfalen gedurende de follow-up
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk eindpunt voor proef (mediane follow-up van 4 jaar)
Totaal aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen.
Gemeenschappelijk eindpunt voor proef (mediane follow-up van 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gebeurtenissen van ischemische beroerte of systemische arteriële embolie gedurende de follow-up
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk eindpunt voor proef (mediane follow-up van 4 jaar)
Aantal gebeurtenissen van ischemische beroerte of systemische arteriële embolie gedurende de follow-up
Gemeenschappelijk eindpunt voor proef (mediane follow-up van 4 jaar)
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de studie-interventiechirurgie tot de datum van ontslag uit het indexziekenhuis, beoordeeld tot aan het gemeenschappelijke eindpunt voor de studie (mediane follow-up van 4 jaar)
Duur van IC-verblijf, inclusief heropnames, van studie-interventiechirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis, inclusief heropnames
Vanaf de datum van voltooiing van de studie-interventiechirurgie tot de datum van ontslag uit het indexziekenhuis, beoordeeld tot aan het gemeenschappelijke eindpunt voor de studie (mediane follow-up van 4 jaar)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de studie-interventiechirurgie tot de datum van ontslag uit het indexziekenhuis, beoordeeld tot aan het gemeenschappelijke eindpunt voor de studie (mediane follow-up van 4 jaar)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Vanaf de datum van voltooiing van de studie-interventiechirurgie tot de datum van ontslag uit het indexziekenhuis, beoordeeld tot aan het gemeenschappelijke eindpunt voor de studie (mediane follow-up van 4 jaar)
Vrijheid van herhaling van atriale tachyaritmie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Vrijheid van herhaling van atriale tachyaritmie
1 jaar postoperatief
Aantal dagen vrij van opname in een zorginstelling of presentatie op de afdeling spoedeisende hulp voor hartfalen
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk eindpunt voor proef (mediane follow-up van 4 jaar)
Aantal dagen gratis opname in zorginstelling of aanmelding op de spoedeisende hulp voor hartfalen
Gemeenschappelijk eindpunt voor proef (mediane follow-up van 4 jaar)
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk eindpunt voor proef (mediane follow-up van 4 jaar)
Sterfte door alle oorzaken
Gemeenschappelijk eindpunt voor proef (mediane follow-up van 4 jaar)
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Gemeenschappelijk eindpunt voor proef (mediane follow-up van 4 jaar)
Cardiovasculaire sterfte
Gemeenschappelijk eindpunt voor proef (mediane follow-up van 4 jaar)
Gebruik van antiaritmica
Tijdsspanne: Meer dan 6 weken tot gemeenschappelijk eindpunt voor proef (mediane follow-up van 4 jaar)
Gebruik van antiaritmica
Meer dan 6 weken tot gemeenschappelijk eindpunt voor proef (mediane follow-up van 4 jaar)
Aantal patiënten dat boezemfibrillatie-ablatie ondergaat
Tijdsspanne: 90 dagen na de studiechirurgie tot het gemeenschappelijke eindpunt voor de studie (mediane follow-up van 4 jaar)
Aantal patiënten dat boezemfibrillatie-ablatie ondergaat
90 dagen na de studiechirurgie tot het gemeenschappelijke eindpunt voor de studie (mediane follow-up van 4 jaar)
Kwaliteit van leven - atriumfibrilleren specifiek
Tijdsspanne: Na 1 jaar en op het gebruikelijke eindpunt van de studie (mediane follow-up van 4 jaar)
Atriale fibrillatie-specifieke kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life-vragenlijst (AFEQT), die bestaat uit 20 vragen op een 7-punts Likert-schaal, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
Na 1 jaar en op het gebruikelijke eindpunt van de studie (mediane follow-up van 4 jaar)
Kwaliteit van leven - specifiek voor hartfalen
Tijdsspanne: Na 1 jaar en op het gebruikelijke eindpunt van de studie (mediane follow-up van 4 jaar)
Hartfalen-specifieke kwaliteit van leven beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), die bestaat uit 12 vragen met behulp van Likert-schalen, waarbij een hogere score een beter resultaat is.
Na 1 jaar en op het gebruikelijke eindpunt van de studie (mediane follow-up van 4 jaar)
Kwaliteit van leven - Algemeen
Tijdsspanne: Na 1 jaar en op het gebruikelijke eindpunt van de studie (mediane follow-up van 4 jaar)
Kwaliteit van leven - algemeen zoals beoordeeld door de Europese kwaliteit van leven index versie 5D (EQ-5D-5L) die bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
Na 1 jaar en op het gebruikelijke eindpunt van de studie (mediane follow-up van 4 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ischemische beroertes en systemische arteriële embolie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Veiligheid resultaat
Tot 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten bij wie een permanente implantatie van een pacemaker nodig is
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
Veiligheid resultaat
Tot 1 jaar postoperatief
Volume van de output van de thoraxslang
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Veiligheidsuitkomst - output van de thoraxslang gemeten in ml.
Tot 24 uur postoperatief
Heroperatie voor bloeden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de studie-interventiechirurgie tot de datum van ontslag uit het indexziekenhuis, beoordeeld tot aan het gemeenschappelijke eindpunt voor de studie (mediane follow-up van 4 jaar)
Veiligheid resultaat
Vanaf de datum van voltooiing van de studie-interventiechirurgie tot de datum van ontslag uit het indexziekenhuis, beoordeeld tot aan het gemeenschappelijke eindpunt voor de studie (mediane follow-up van 4 jaar)
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag of binnen 30 dagen na de operatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Veiligheid resultaat
Voorafgaand aan ontslag of binnen 30 dagen na de operatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Postoperatieve grote bloeding
Tijdsspanne: <48 uur na de operatie
Veiligheid resultaat
<48 uur na de operatie
Aantal patiënten met longaderstenose
Tijdsspanne: Na 1 jaar en op het gebruikelijke eindpunt van de studie (mediane follow-up van 4 jaar)
Veiligheid resultaat
Na 1 jaar en op het gebruikelijke eindpunt van de studie (mediane follow-up van 4 jaar)
Aantal patiënten met het stijve linkeratriumsyndroom
Tijdsspanne: Na 1 jaar en op het gebruikelijke eindpunt van de studie (mediane follow-up van 4 jaar)
Veiligheid resultaat
Na 1 jaar en op het gebruikelijke eindpunt van de studie (mediane follow-up van 4 jaar)
Aantal patiënten met oesofageale tot atriale fistel
Tijdsspanne: Na 1 jaar en op het gebruikelijke eindpunt van de studie (mediane follow-up van 4 jaar)
Veiligheid resultaat
Na 1 jaar en op het gebruikelijke eindpunt van de studie (mediane follow-up van 4 jaar)
Gezondheidseconomische analyse van chirurgische boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Na 1 jaar en op het gebruikelijke beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
Economische analyse zal worden beoordeeld via het gebruik van gezondheidszorg door patiënten
Na 1 jaar en op het gebruikelijke beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
Gezondheidseconomische analyse van chirurgische boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Na 1 jaar en op het gebruikelijke beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)
De economische analyse zal worden beoordeeld via een vragenlijst over bezoeken aan de gezondheidszorg en gemaakte kosten door patiënten.
Na 1 jaar en op het gebruikelijke beëindigingspunt (mediane follow-up van 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAFEV1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren