Essai d'efficacité de l'ablation chirurgicale de la FA (SAFE)
27 février 2025 mis à jour par: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
SAFE est un ECR multicentrique international portant sur l'ablation chirurgicale concomitante de la fibrillation auriculaire (FA) chez des patients atteints de FA paroxystique ou persistante subissant une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) touche plus de 1 % de la population générale et est un important facteur de risque d'AVC. La prévalence de la FA augmente avec l'âge, survenant chez 10 à 15 % des patients de plus de 80 ans, ce qui est important avec le vieillissement de la population. Parmi les patients subissant une chirurgie cardiaque, 10,8 % ont des antécédents de FA. On pense que la FA provoque la dilatation de l'oreillette gauche et la perte de sa fonction de transport. La FA augmente significativement le risque d'AVC ischémique d'origine cardio-embolique, mais est également associée à une insuffisance cardiaque et altère la qualité de vie. Bien que la relation causale entre les 2 entités cliniques n'ait pas été entièrement élucidée, on pense que la FA provoque une insuffisance cardiaque via plusieurs mécanismes.
L'ablation de la FA est l'application de cicatrices sur le tissu auriculaire pour perturber les signaux électriques défectueux qui causent l'arythmie. Si l'ablation chirurgicale de la FA produit un bénéfice similaire à l'ablation de la FA par cathéter, des milliers de personnes subissant une chirurgie cardiaque pourraient bénéficier de cette procédure chaque année. SAFE sera un essai historique en chirurgie cardiaque, établissant définitivement l'impact de l'ablation chirurgicale de la FA sur les résultats cardiovasculaires. La chirurgie cardiaque est le cadre optimal pour déterminer si le maintien du rythme sinusal par l'ablation de la FA apporte un bénéfice clinique, et c'est un cadre où un contrôle factice est possible. Cela fournira non seulement des preuves pour les patients en chirurgie cardiaque, mais renforcera les preuves de l'ablation (cathéter ou chirurgie autonome) chez d'autres patients atteints de FA.
L'intervention à l'étude est l'ablation chirurgicale de la FA qui est comparée à l'absence d'ablation chirurgicale de la FA. Le critère de jugement principal est la réadmission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque à 4 ans. Cette étude recrutera 2000 patients de 50 centres, dans le monde. Les patients seront suivis à la sortie de l'hôpital, 4 à 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois jusqu'à la dernière visite de suivi, pour un suivi médian de 4 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard Whitlock
- Numéro de téléphone: 905-521-2100
- E-mail: Richard.Whitlock@phri.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: SAFE Coordinators
- E-mail: SAFE@phri.ca
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Recrutement
- Hamilton General Hospital
-
Contact:
- Richard Whitlock, MD PhD FRCSC
- Numéro de téléphone: 40306 905-527-4322
- E-mail: richard.whitlock@phri.ca
-
Chercheur principal:
- Richard Whitlock, MD MSc FRCSC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Subissant une intervention chirurgicale cardiaque cliniquement indiquée : pontage coronarien, AVR, remplacement de l'aorte ascendante ou une combinaison de ceux-ci ;
- Antécédents documentés de FA paroxystique (épisode(s) de FA durant plus de 30 secondes mais se terminant dans les 7 jours) ou de FA persistante (FA durant plus de 7 jours mais moins d'un an).
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- L'arythmie auriculaire dominante est le flutter auriculaire ;
- Diamètre auriculaire gauche documenté ≥ 5,5 cm ou volume auriculaire gauche ≥ 100 mL (absolu);
- FA persistante de longue date (absence de rythme sinusal depuis plus d'un an) ;
Patients subissant l'une des procédures suivantes :
- Chirurgie cardiaque antérieure nécessitant une ouverture du péricarde
- Transplantation cardiaque
- Chirurgie cardiaque congénitale complexe
- La seule indication chirurgicale est l'insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire
- Réparation ou remplacement de la valve mitrale
- Réparation ou remplacement de la valve tricuspide
- Fermeture d'une communication interauriculaire (à l'exclusion du foramen ovale perméable) ou d'une communication interventriculaire
- Le patient réside dans un établissement de soins de longue durée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'ablation chirurgicale de la fibrillation auriculaire
Le chirurgien effectuera une ablation de l'oreillette gauche pendant la procédure de chirurgie cardiaque du patient.
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Le chirurgien effectuera une ablation chirurgicale par fibrillation auriculaire en utilisant soit une cryoablation, soit des pinces bipolaires à radiofréquence comprenant 2 couches d'oreillette ou de veine, un minimum de 2 brûlures par clampage avec au moins 3 lignes dans le groupe d'ablation.
L'isthme cavo-tricuspide et les lignes mitrales seront autorisés.
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Aucune intervention: Aucun groupe d'ablation chirurgicale de la fibrillation auriculaire
Le chirurgien n'effectuera pas d'ablation de l'oreillette gauche pendant la procédure de chirurgie cardiaque du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de réadmissions hospitalières pour insuffisance cardiaque sur la durée du suivi
Délai: Point de terminaison commun pour l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Nombre total de réadmissions à l'hôpital pour insuffisance cardiaque.
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Point de terminaison commun pour l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou d'embolies artérielles systémiques pendant la durée du suivi
Délai: Point de terminaison commun pour l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Nombre d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou d'embolies artérielles systémiques pendant la durée du suivi
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Point de terminaison commun pour l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De la date d'achèvement de la chirurgie d'intervention de l'étude à la date de sortie de l'hôpital index, évaluée jusqu'au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Durée du séjour en soins intensifs, y compris les réadmissions, de la chirurgie d'intervention de l'étude à la sortie de l'hôpital, y compris les réadmissions
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De la date d'achèvement de la chirurgie d'intervention de l'étude à la date de sortie de l'hôpital index, évaluée jusqu'au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'achèvement de la chirurgie d'intervention de l'étude à la date de sortie de l'hôpital index, évaluée jusqu'au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Durée du séjour à l'hôpital
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De la date d'achèvement de la chirurgie d'intervention de l'étude à la date de sortie de l'hôpital index, évaluée jusqu'au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Absence de récidive de tachyarythmie auriculaire
Délai: 1 an après l'opération
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Absence de récidive de tachyarythmie auriculaire
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1 an après l'opération
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Nombre de jours sans admission dans un établissement de santé ou présentation aux urgences pour insuffisance cardiaque
Délai: Point de terminaison commun pour l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Nombre de jours d'admission gratuite dans un établissement de santé ou de présentation aux urgences pour insuffisance cardiaque
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Point de terminaison commun pour l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Point de terminaison commun pour l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Mortalité toutes causes confondues
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Point de terminaison commun pour l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: Point de terminaison commun pour l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Mortalité cardiovasculaire
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Point de terminaison commun pour l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Utilisation de médicaments antiarythmiques
Délai: Au-delà de 6 semaines jusqu'au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Utilisation de médicaments antiarythmiques
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Au-delà de 6 semaines jusqu'au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Nombre de patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire
Délai: 90 jours après l'intervention chirurgicale jusqu'au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Nombre de patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire
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90 jours après l'intervention chirurgicale jusqu'au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Qualité de vie - spécifique à la fibrillation auriculaire
Délai: À 1 an et au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Qualité de vie spécifique à la fibrillation auriculaire telle qu'évaluée par le questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life) qui comprend 20 questions sur une échelle de Likert à 7 points où un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
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À 1 an et au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Qualité de vie - spécifique à l'insuffisance cardiaque
Délai: À 1 an et au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Qualité de vie spécifique à l'insuffisance cardiaque évaluée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) qui est composé de 12 questions utilisant des échelles de Likert où un score plus élevé est un meilleur résultat.
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À 1 an et au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Qualité de vie - Général
Délai: À 1 an et au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Qualité de vie - générale telle qu'évaluée par l'indice européen de qualité de vie version 5D (EQ-5D-5L) qui se compose d'un système descriptif et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ».
L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
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À 1 an et au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'AVC ischémiques et d'embolies artérielles systémiques
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Résultat de sécurité
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Nombre de patients nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Résultat de sécurité
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Volume de sortie du drain thoracique
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Résultat de sécurité - débit du drain thoracique mesuré en ml.
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Ré-opération pour saignement
Délai: De la date d'achèvement de la chirurgie d'intervention de l'étude à la date de sortie de l'hôpital index, évaluée jusqu'au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Résultat de sécurité
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De la date d'achèvement de la chirurgie d'intervention de l'étude à la date de sortie de l'hôpital index, évaluée jusqu'au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Avant la sortie ou dans les 30 jours suivant l'opération (selon la première éventualité)
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Résultat de sécurité
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Avant la sortie ou dans les 30 jours suivant l'opération (selon la première éventualité)
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Saignement majeur post-opératoire
Délai: <48 heures après la chirurgie
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Résultat de sécurité
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<48 heures après la chirurgie
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Nombre de patients présentant une sténose de la veine pulmonaire
Délai: À 1 an et au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Résultat de sécurité
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À 1 an et au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Nombre de patients atteints du syndrome de l'oreillette gauche raide
Délai: À 1 an et au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Résultat de sécurité
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À 1 an et au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Nombre de patients atteints de fistule oesophagienne-auriculaire
Délai: À 1 an et au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Résultat de sécurité
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À 1 an et au point de terminaison commun de l'essai (suivi médian de 4 ans)
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Analyse économique de la santé de la fibrillation auriculaire chirurgicale
Délai: A 1 an, et au point d'arrêt commun (suivi médian de 4 ans)
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L'analyse économique sera évaluée via l'utilisation des soins de santé par les patients
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A 1 an, et au point d'arrêt commun (suivi médian de 4 ans)
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Analyse économique de la santé de la fibrillation auriculaire chirurgicale
Délai: A 1 an, et au point d'arrêt commun (suivi médian de 4 ans)
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L'analyse économique sera évaluée via un questionnaire sur les visites de soins de santé et les coûts encourus par les patients.
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A 1 an, et au point d'arrêt commun (suivi médian de 4 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Chercheur principal: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Première publication (Réel)
28 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFEV1.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .