AF 疗效试验的手术消融 (SAFE)
2025年2月27日 更新者：Richard Whitlock、Population Health Research Institute
SAFE 是一项针对接受心脏手术的阵发性或持续性 AF 患者同时进行外科心房颤动 (AF) 消融的国际多中心随机对照试验。
研究概览
详细说明
房颤 (AF) 影响超过 1% 的普通人群，是中风的重要危险因素。 房颤患病率随着年龄的增长而增加，发生在 10% 到 15% 的 80 岁以上的患者中，这对于人口老龄化很重要。 在接受心脏手术的患者中，10.8% 有房颤病史。 AF 被认为会导致左心房扩张并失去其运输功能。 AF 显着增加心源性缺血性卒中的风险，但也与心力衰竭相关并损害生活质量。 虽然这两种临床实体之间的因果关系尚未完全阐明，但据信 AF 通过多种机制引起心力衰竭。
AF 消融是将疤痕应用于心房组织，以破坏导致心律失常的错误电信号。 如果 AF 的手术消融产生类似于基于导管的 AF 消融的益处，那么每年有数千名接受心脏手术的人可以从该程序中受益。 SAFE 将是心脏外科领域的一项里程碑式试验，明确确定手术 AF 消融对心血管结局的影响。 心脏手术是确定通过 AF 消融维持窦性心律是否产生临床益处的最佳环境，并且是可以进行假控制的环境。 这不仅会为心脏手术患者提供证据，而且会加强其他 AF 患者消融（导管或独立手术）的证据。
正在研究的干预措施是手术 AF 消融，与非手术 AF 消融相比。 主要结果是 4 年时因心力衰竭再次入院。 这项研究将从全球 50 个中心招募 2000 名患者。 患者将在出院时、手术后 4 至 6 周、手术后 6 个月进行随访，然后每隔 6 个月进行一次随访，直至最后一次随访，中位随访时间为 4 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard Whitlock
- 电话号码：905-521-2100
- 邮箱：Richard.Whitlock@phri.ca
研究联系人备份
- 姓名：SAFE Coordinators
- 邮箱：SAFE@phri.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- 招聘中
- Hamilton General Hospital
-
接触：
- Richard Whitlock, MD PhD FRCSC
- 电话号码：40306 905-527-4322
- 邮箱：richard.whitlock@phri.ca
-
首席研究员：
- Richard Whitlock, MD MSc FRCSC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 正在进行有临床指征的心脏外科手术：CABG、AVR、升主动脉置换术或其组合；
- 有记录的阵发性（房颤发作持续超过 30 秒但在 7 天内终止）或持续性房颤（房颤持续超过 7 天但不到一年）的病史。
- 提供知情同意
排除标准：
- 显性房性心律失常是心房扑动；
- 左心房直径 ≥ 5.5 cm 或左心房容积 ≥ 100 mL（绝对值）；
- 长期持续性 AF（超过 1 年没有任何窦性心律）；
接受以下任何程序的患者：
- 以前的心脏手术需要打开心包
- 心脏移植
- 复杂的先心病手术
- 手术的唯一指征是心室辅助装置插入
- 二尖瓣修复或置换
- 三尖瓣修复或更换
- 房间隔缺损（不包括卵圆孔未闭）或室间隔缺损的闭合
- 患者居住在长期护理机构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外科心房颤动消融组
外科医生将在患者的心脏手术过程中进行左心房消融术。
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外科医生将使用冷冻消融或双极射频钳（包括 2 层心房或静脉）进行心房颤动消融手术，消融组中每次夹紧至少 2 次烧伤，至少 3 根线。
允许使用腔三尖瓣峡部和二尖瓣线。
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无干预：无手术房颤消融组
外科医生不会在患者的心脏手术过程中进行左心房消融术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访期间因心力衰竭再入院的人数
大体时间：试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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因心力衰竭再入院的总人数。
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试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间缺血性中风或全身动脉栓塞事件的数量
大体时间：试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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随访期间缺血性中风或全身动脉栓塞事件的数量
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试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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ICU住院时间
大体时间：从研究干预手术完成之日到指数出院之日，评估直至试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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从研究干预手术到出院（包括再入院）的 ICU 停留时间（包括再入院）
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从研究干预手术完成之日到指数出院之日，评估直至试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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住院时间
大体时间：从研究干预手术完成之日到指数出院之日，评估直至试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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住院时间
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从研究干预手术完成之日到指数出院之日，评估直至试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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免于房性心动过速复发
大体时间：术后1年
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免于房性心动过速复发
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术后1年
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免于因心力衰竭进入医疗机构或向急诊科就诊的天数
大体时间：试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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免费进入医疗机构或因心力衰竭到急诊室就诊的天数
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试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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全因死亡率
大体时间：试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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全因死亡率
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试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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心血管死亡率
大体时间：试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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心血管死亡率
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试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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抗心律失常药物的使用
大体时间：超过 6 周直至试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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抗心律失常药物的使用
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超过 6 周直至试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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房颤消融患者数
大体时间：研究手术后 90 天至试验共同终止点（中位随访 4 年）
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房颤消融患者数
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研究手术后 90 天至试验共同终止点（中位随访 4 年）
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生活质量 - 特定于心房颤动
大体时间：1 年时，在试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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通过心房颤动对生活质量影响问卷 (AFEQT) 评估的心房颤动特定生活质量，该问卷包含 20 个问题，采用 7 分李克特量表，分数越高意味着结果越差。
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1 年时，在试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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生活质量 - 特定于心力衰竭
大体时间：1 年时，在试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 评估的心力衰竭特定生活质量是使用李克特量表的 12 个问题，分数越高越好。
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1 年时，在试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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生活质量 - 一般
大体时间：1 年时，在试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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欧洲生活质量指数版本 5D (EQ-5D-5L) 评估的一般生活质量，该指数由描述性系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS) 组成。
描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。
VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
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1 年时，在试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺血性中风和全身动脉栓塞的数量
大体时间：术后 30 天
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安全结果
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术后 30 天
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需要植入永久起搏器的患者人数
大体时间：术后长达 1 年
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安全结果
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术后长达 1 年
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胸管输出量
大体时间：术后 24 小时内
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安全结果 - 以 mL 测量的胸管输出量。
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术后 24 小时内
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出血再手术
大体时间：从研究干预手术完成日期到指数出院日期，评估直至试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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安全结果
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从研究干预手术完成日期到指数出院日期，评估直至试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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全因死亡率
大体时间：出院前或术后 30 天内（以先到者为准）
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安全结果
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出院前或术后 30 天内（以先到者为准）
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术后大出血
大体时间：手术后 <48 小时
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安全结果
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手术后 <48 小时
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肺静脉狭窄患者人数
大体时间：1 年时，在试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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安全结果
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1 年时，在试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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僵硬左心房综合征患者人数
大体时间：1 年时，在试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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安全结果
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1 年时，在试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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食管至心房瘘患者数
大体时间：1 年时，在试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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安全结果
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1 年时，在试验的共同终止点（中位随访 4 年）
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外科房颤的卫生经济学分析
大体时间：1 年和共同终止点（中位随访 4 年）
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经济分析将通过患者的医疗保健利用情况进行评估
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1 年和共同终止点（中位随访 4 年）
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外科房颤的卫生经济学分析
大体时间：1 年和共同终止点（中位随访 4 年）
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经济分析将通过一份关于医疗保健就诊和患者产生的费用的问卷进行评估。
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1 年和共同终止点（中位随访 4 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Whitlock、Population Health Research Institute
- 首席研究员：Emilie Belley-Côté、Population Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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