Effektivitetsforsøk med kirurgisk ablasjon av AF (SAFE)
27. februar 2025 oppdatert av: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
SAFE er en internasjonal multisenter RCT for samtidig kirurgisk atrieflimmer (AF) ablasjon hos pasienter med paroksysmal eller vedvarende AF som gjennomgår hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) rammer mer enn 1 % av befolkningen generelt og er en viktig risikofaktor for hjerneslag. AF-prevalens øker med alderen, og forekommer hos 10 til 15 % av pasienter over 80 år, noe som er viktig med den aldrende befolkningen. Av pasienter som gjennomgår hjertekirurgi har 10,8 % en historie med AF. AF antas å føre til at venstre atrium utvider seg og mister sin transportfunksjon. AF øker risikoen for iskemisk hjerneslag av kardioembolisk opprinnelse betydelig, men er også assosiert med hjertesvikt og svekker livskvaliteten. Selv om årsakssammenhengen mellom de to kliniske enhetene ikke er fullstendig klarlagt, antas AF å forårsake hjertesvikt via flere mekanismer.
Ablasjon av AF er påføring av arr på atrievevet for å forstyrre feil elektriske signaler som forårsaker arytmien. Hvis kirurgisk ablasjon av AF gir en fordel som ligner kateterbasert AF-ablasjon, kan tusenvis av mennesker som gjennomgår hjertekirurgi dra nytte av denne prosedyren hvert år. SAFE vil være en landemerkeforsøk innen hjertekirurgi, som definitivt etablerer kirurgisk AF-ablasjons innvirkning på kardiovaskulære utfall. Hjertekirurgi er den optimale innstillingen for å fastslå om opprettholdelse av sinusrytme gjennom AF-ablasjon gir klinisk fordel, og er en innstilling der sham-kontroll er mulig. Dette vil ikke bare gi bevis for hjertekirurgiske pasienter, men vil styrke beviset for ablasjon (kateter eller frittstående kirurgi) hos andre AF-pasienter.
Intervensjonen som undersøkes er kirurgisk AF-ablasjon som sammenlignes med ingen kirurgisk AF-ablasjon. Det primære resultatet er reinnleggelser på sykehus for hjertesvikt ved 4 år. Denne studien vil inkludere 2000 pasienter fra 50 sentre, globalt. Pasientene vil bli fulgt ved utskrivning fra sykehuset, 4 til 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, og deretter med 6-måneders intervaller frem til siste oppfølgingsbesøk, for en median oppfølging i 4 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Richard Whitlock
- Telefonnummer: 905-521-2100
- E-post: Richard.Whitlock@phri.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: SAFE Coordinators
- E-post: SAFE@phri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Richard Whitlock, MD PhD FRCSC
- Telefonnummer: 40306 905-527-4322
- E-post: richard.whitlock@phri.ca
-
Hovedetterforsker:
- Richard Whitlock, MD MSc FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Gjennomgår en klinisk indisert hjertekirurgisk prosedyre: CABG, AVR, ascenderende aorta-erstatning eller kombinasjoner derav;
- Dokumentert historie med paroksysmal (AF-episode(r) som varer i mer enn 30 sekunder, men avsluttes innen 7 dager) eller vedvarende AF (AF som varer i mer enn 7 dager, men mindre enn ett år).
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dominant atriearytmi er atrieflutter;
- Dokumentert venstre atriediameter ≥ 5,5 cm eller venstre atrievolum ≥100 mL (absolutt);
- Langvarig vedvarende AF (fravær av sinusrytme i mer enn 1 år);
Pasienter som gjennomgår noen av følgende prosedyrer:
- Tidligere hjertekirurgi som krever åpning av perikard
- Hjertetransplantasjon
- Kompleks medfødt hjertekirurgi
- Den eneste indikasjonen for kirurgi er innsetting av ventrikulær assisterende enhet
- Reparasjon eller utskifting av mitralklaffen
- Reparasjon eller utskifting av trikuspidalventil
- Lukking av en atrieseptumdefekt (unntatt patent foramen ovale) eller ventrikkelseptumdefekt
- Pasienten bor på langtidspleie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk atrieflimmer Ablasjonsgruppe
Kirurgen vil utføre venstre atrieablasjon under pasientens hjertekirurgiske prosedyre.
|
Kirurgen vil utføre kirurgisk atrieflimmerablasjon ved å bruke enten kryoablasjon eller bipolare radiofrekvensklemmer inkludert 2 lag med atrium eller vene, minimum 2 brannskader per klemme med minst 3 linjer i ablasjonsgruppen.
Cavo-tricuspid isthmus og mitrallinjer vil være tillatt.
|
|
Ingen inngripen: Ingen kirurgisk atrieflimmer ablasjonsgruppe
Kirurgen vil ikke utføre venstre atrieablasjon under pasientens hjertekirurgisprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall reinnleggelser på sykehus for hjertesvikt over varighet av oppfølging
Tidsramme: Felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
Totalt antall reinnleggelser på sykehus for hjertesvikt.
|
Felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall iskemisk slag eller systemisk arteriell emboli over varigheten av oppfølgingen
Tidsramme: Felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
Antall iskemisk slag eller systemisk arteriell emboli over varigheten av oppfølgingen
|
Felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet studieintervensjonskirurgi til datoen for indeksutskrivning fra sykehus, vurdert opp til det vanlige termineringspunktet for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
Lengde på ICU-oppholdet, inkludert reinnleggelser, fra studieintervensjonskirurgi til sykehusutskrivning, inkludert reinnleggelser
|
Fra datoen for avsluttet studieintervensjonskirurgi til datoen for indeksutskrivning fra sykehus, vurdert opp til det vanlige termineringspunktet for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet studieintervensjonskirurgi til datoen for indeksutskrivning fra sykehus, vurdert opp til det vanlige termineringspunktet for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
Lengde på sykehusopphold
|
Fra datoen for avsluttet studieintervensjonskirurgi til datoen for indeksutskrivning fra sykehus, vurdert opp til det vanlige termineringspunktet for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
|
Frihet fra tilbakefall av atriell takyarytmi
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Frihet fra tilbakefall av atriell takyarytmi
|
1 år postoperativt
|
|
Antall dager fri fra innleggelse i helseinstitusjon eller presentasjon til akuttmottaket for hjertesvikt
Tidsramme: Felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
Antall dager gratis innleggelse i helseinstitusjon eller presentasjon til akuttmottaket for hjertesvikt
|
Felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
Kardiovaskulær dødelighet
|
Felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
|
Antiarytmisk medikamentbruk
Tidsramme: Utover 6 uker til vanlig avslutningspunkt for forsøk (median oppfølging på 4 år)
|
Antiarytmisk medikamentbruk
|
Utover 6 uker til vanlig avslutningspunkt for forsøk (median oppfølging på 4 år)
|
|
Antall pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon
Tidsramme: 90 dager etter studieoperasjon til vanlig avslutningspunkt for forsøk (median oppfølging på 4 år)
|
Antall pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon
|
90 dager etter studieoperasjon til vanlig avslutningspunkt for forsøk (median oppfølging på 4 år)
|
|
Livskvalitet - atrieflimmer spesifikk
Tidsramme: Ved 1 år, og ved felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
Atrieflimmer spesifikk livskvalitet som vurderes av spørreskjemaet Atrieflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) som er 20 spørsmål ved bruk av en 7-punkts Likert-skala der en høyere skåre betyr et dårligere resultat.
|
Ved 1 år, og ved felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
|
Livskvalitet - hjertesvikt spesifikk
Tidsramme: Ved 1 år, og ved felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
Hjertesviktspesifikk livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) som er 12 spørsmål ved bruk av Likert-skalaer der en høyere poengsum er et bedre resultat.
|
Ved 1 år, og ved felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
|
Livskvalitet - Generelt
Tidsramme: Ved 1 år, og ved felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
Livskvalitet – generelt vurdert av den europeiske livskvalitetsindeksen versjon 5D (EQ-5D-5L) som består av et beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg".
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
|
Ved 1 år, og ved felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall iskemisk slag og systemisk arteriell emboli
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Sikkerhetsresultat
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall pasienter som trenger permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Sikkerhetsresultat
|
Inntil 1 år postoperativt
|
|
Volum av brystrørutgang
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
|
Sikkerhetsresultat - brystrørseffekt målt i ml.
|
Inntil 24 timer postoperativt
|
|
Re-operasjon for blødning
Tidsramme: Fra dato for fullføring av studieintervensjonskirurgi til dato for indeksutskrivning fra sykehus, vurdert opp til vanlig avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
Sikkerhetsresultat
|
Fra dato for fullføring av studieintervensjonskirurgi til dato for indeksutskrivning fra sykehus, vurdert opp til vanlig avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Før utskrivning eller innen 30 dager postoperativt (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Sikkerhetsresultat
|
Før utskrivning eller innen 30 dager postoperativt (avhengig av hva som inntreffer først)
|
|
Postoperativ større blødning
Tidsramme: <48 timer etter operasjonen
|
Sikkerhetsresultat
|
<48 timer etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med lungevenestenose
Tidsramme: Ved 1 år, og ved felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
Sikkerhetsresultat
|
Ved 1 år, og ved felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
|
Antall pasienter med stiv venstre atrium syndrom
Tidsramme: Ved 1 år, og ved felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
Sikkerhetsresultat
|
Ved 1 år, og ved felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
|
Antall pasienter med esophageal til atrie fistel
Tidsramme: Ved 1 år, og ved felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
Sikkerhetsresultat
|
Ved 1 år, og ved felles avslutningspunkt for utprøving (median oppfølging på 4 år)
|
|
Helseøkonomisk analyse av kirurgisk atrieflimmer
Tidsramme: Ved 1 år, og ved felles avslutningspunkt (median oppfølging på 4 år)
|
Økonomisk analyse vil bli vurdert via helsetjenesteutnyttelse av pasienter
|
Ved 1 år, og ved felles avslutningspunkt (median oppfølging på 4 år)
|
|
Helseøkonomisk analyse av kirurgisk atrieflimmer
Tidsramme: Ved 1 år, og ved felles avslutningspunkt (median oppfølging på 4 år)
|
Økonomisk analyse vil bli vurdert via et spørreskjema over helsebesøk og kostnader påløpt av pasienter.
|
Ved 1 år, og ved felles avslutningspunkt (median oppfølging på 4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Hovedetterforsker: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAFEV1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .