左脚心臓再同期療法試験
心臓再同期療法のための LEFT BUNDLE Branch Area ペーシングと両心室ペーシングの非劣性無作為化比較：LEFT-BUNDLE-CRT 試験
調査の概要
詳細な説明
医療機器: このプロトコルでは、現地で承認され市販されている CE マークの CRT-P または CRT-D Medtronic 機器 (Medtronic 3830 ペーシング リード) のみを使用する必要があります。
適応：右心房または心室でのペーシングとセンシング。 また、単腔または二腔ペーシング システムの右心室でのペーシングの代替として、バンドルでのペーシングおよびセンシング用に設計されています。
使用目的：心臓再同期療法の適応がある患者。
研究期間: 約 18 か月の包含期間
フォローアップ：患者は、移植後12か月±4週間追跡されます
研究予定期間：研究は2022年第1四半期に開始する予定です
拠点数：スペインに約11拠点。
被験者数：176人の患者が研究に登録されます
調査タイプ：市販後調査
研究の根拠: 以前の研究では、85% の移植成功、QRS 持続時間の大幅な短縮、および NYHA 機能クラス、LVEF、および LV 拡張末期直径の大幅な改善が示されています。 左脚枝ペーシングは、従来の両心室ペーシングに代わるものとなり得る。
研究デザイン: 多施設、前向き、無作為化、非劣性、オープン。
研究の目的:
- 主な目的: この研究の主な目的は、現在のガイドラインに従って、CRT 適応症の患者で従来の CS リードを使用した従来の BiV ペーシングよりも、LBBAP が 6 か月のフォローアップで CRT レスポンダーの非劣性パーセンテージと関連していることを実証することです。 CRT 陽性反応は、臨床複合スコアの改善、または 6 か月のフォローアップでの左心室収縮終期容積の 15% 以上の減少によって定義されます。
- 副次的な目的: 6 か月および 12 か月のフォローアップでの心エコーデータに基づいて、逆心室リモデリング応答および同期不全パラメーターを評価すること。 Clinical Composite Score、6 分間の歩行テスト、生活の質の測定 (EuroQuol EQ 5-D) を使用して、6 か月および 12 か月のフォローアップで臨床転帰を評価します。 6ヶ月および12ヶ月のフォローアップで心不全関連の入院を評価すること。 死亡率（全体的および心血管系）と心臓移植の必要性を 6 か月および 12 か月のフォローアップで評価すること。 6 ヶ月および 12 ヶ月のフォローアップで心室性不整脈の発生率を評価すること。 最終的な LBBAP モダリティ (LBBP と深い中隔ペーシング) による CRT 反応の違いを評価する。 6 か月および 12 か月のフォローアップでデバイス関連の合併症を評価すること。
一次評価項目: 臨床複合スコアの改善、または 6 か月のフォローアップでの左心室収縮終期容積の 15% 以上の減少。
参加サイト：
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe、バレンシア
- ホスピタル クリニック デ バルセロナ
- ホスピタル ビルヘン デ ラス ニエベス、グラナダ
- Virgen de la Arrixaca病院、ムルシア
- マドリードのプエルタ デ イエロ病院
- ホスピタル ジェネラル デ アリカンテ
- ベルビッチ病院、バルセロナ
- ホスピタル 12 デ 10 月、マドリード
- Hospital Universitario Lozano Blesa、サラゴサ
- フアン・ラモン・ヒメネス病院、ウエルバ
- Hospital Universitario San Cecilio、グラナダ
研究集団：18歳以上の被験者が研究に含まれます。 男女問わず参加可能です。 被験者は、臨床診療ガイドラインに従って、CRTクラスIまたはIIaを示す左脚ブロック（シュトラウス基準による）を提示する必要があります。 被験者の選択は、選択臨床調査計画に従って含める前に行われます。 被験者が選択基準を満たし、除外基準を満たさないことを確認した後、それらは臨床試験に含まれます。
母集団基準の研究:
- 包含基準：年齢> 18歳。現在の ESC または ACC/AHA/HRS ガイドラインによる CRT のクラス I または IIa 適応症。シュトラウス基準に従って左バンドル分岐ブロック。 -署名および日付入りのインフォームドコンセント。
- 除外基準：妊婦。永続的または長期的な心房細動;以前の CRT デバイス。心室ペーシングが 10% を超える以前の PM/ICD。従来のペースメーカーの適応;非特異的 IVCD (心室内伝導遅延); -不安定狭心症、急性心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス移植（CABG）、経皮的冠動脈形成術（PCI）、登録前90日以内の弁修復または交換;バルブの修理または交換の目安;現在の研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究にすでに含まれている;平均余命は12ヶ月未満。
デバイス移植手順: 両心室ペーシングによって得られた CRT と左枝領域を刺激することによって得られた CRT。
フォローアップ: フォローアップは、退院後 3、6、および 12 か月後に、事前に設定された定期的な診療予約で実施する必要があります。 フォローアップでは、バイタルサイン、心電図、心エコー図（6か月および12か月）などの定期検査を記録し、心エコーデータに基づいて逆室リモデリング応答と非同期パラメーターの評価を確認します。
統計的考慮事項: 患者がベースライン来院時にインフォームド コンセントに署名すると、患者は統計分析で「登録集団」と見なされます。 サンプル サイズは、主要評価項目に基づいています。6 か月の追跡調査で、臨床総合スコアの改善または左心室収縮終期容積の 15% 以上の減少であり、LBBAP が BiV-CRT に劣っていないことを示しています。 10% の世界的な減少率を考慮し、無作為化のブロック サイズを考慮すると、176 人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada、スペイン、18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 Octubre
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Murcia、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 現在の ESC または ACC/AHA/HRS ガイドラインに準拠した CRT のクラス I または IIa 適応症
- シュトラウス基準による左脚ブロック
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊婦
- 永続的または長期の心房細動
- 従来のCRT装置
- 心室ペーシング > 10% の以前の PM/ICD
- 従来のペースメーカーの適応
- 非特異的 IVCD (心室内伝導遅延)
- -不安定狭心症、急性心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス移植（CABG）、経皮的冠動脈形成術（PCI）、登録前90日以内の弁の修復または交換
- バルブの修理または交換の目安
- 現在の研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究にすでに含まれている
- 平均余命 < 12ヶ月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左枝領域を刺激することによって得られる心臓再同期療法（CRT）
CRT-P/CRT-D デバイスとリードは、医師の標準的な方法に従って植え込む必要があります。 調査中は、現地で承認された Medtronic CRT-P/CRT-D 発生器のみが使用されます。 LBBAP インプラント手術のために、各センターで一人の経験豊富なインプラント医師を指定することを強くお勧めします。 植込み手順中、リードのインピーダンス、ペーシングおよびセンシング パラメータは、ペーシング システム アナライザ（PSA）を使用して測定されます。 LBBAP には、Medtronic 3830 リードが使用されます。 許容できる LBBAP しきい値は <2.5V@0.5ms です。 |
標準 BiV-CRT CRT-P/CRT-D デバイスとリードは、デバイスに付属の医師用マニュアルに従って植え込む必要があります。 調査中は、現地で承認された Medtronic CRT-P/CRT-D 発生器のみが使用されます。 LV リードは、直交 X 線透視図 (RAO および LAO 40º) で確認された基底または心室中央位置の外側または後外側の CS 枝に植え込む必要があります。 許容可能な LV ペーシング閾値は、ペーシング閾値に対して 1V である必要があります。 LBBAP-CRT CRT-P/CRT-D デバイスとリードは、医師の標準的な方法に従って植え込む必要があります。 調査中は、現地で承認された Medtronic CRT-P/CRT-D 発生器のみが使用されます。 植込み手順中、リードのインピーダンス、ペーシングおよびセンシング パラメータは、ペーシング システム アナライザ（PSA）を使用して測定されます。 LBBAP には、Medtronic 3830 リードが使用されます。 許容可能な LBBAP しきい値は |
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アクティブコンパレータ：両心室ペーシングによる心臓再同期療法（CRT）
CRT-P/CRT-D デバイスとリードは、デバイスに付属の医師用マニュアルに従って埋め込む必要があります。 調査中は、現地で承認された Medtronic CRT-P/CRT-D 発生器のみが使用されます。 治験責任医師は、市場で承認された右心房 (RA) ペース/センス リード、ペース/センス機能を備えた右心室 (RV) ペーシング/除細動器リード、および市場で承認された単極/双極/四極 LV ペーシング リードを使用できます。 植込み手順中、リードのインピーダンス、ペーシングおよびセンシング パラメータは、ペーシング システム アナライザ（PSA）を使用して測定されます。 LV リードは、直交 X 線透視図 (RAO および LAO 40º) で確認された基底または心室中央位置の外側または後外側の CS 枝に植え込む必要があります。 許容可能な LV ペーシング閾値は <3V@0.5ms で、横隔神経刺激 (PNS) マージンはペーシング閾値に対して >1V でなければなりません |
標準 BiV-CRT CRT-P/CRT-D デバイスとリードは、デバイスに付属の医師用マニュアルに従って植え込む必要があります。 調査中は、現地で承認された Medtronic CRT-P/CRT-D 発生器のみが使用されます。 LV リードは、直交 X 線透視図 (RAO および LAO 40º) で確認された基底または心室中央位置の外側または後外側の CS 枝に植え込む必要があります。 許容可能な LV ペーシング閾値は、ペーシング閾値に対して 1V である必要があります。 LBBAP-CRT CRT-P/CRT-D デバイスとリードは、医師の標準的な方法に従って植え込む必要があります。 調査中は、現地で承認された Medtronic CRT-P/CRT-D 発生器のみが使用されます。 植込み手順中、リードのインピーダンス、ペーシングおよびセンシング パラメータは、ペーシング システム アナライザ（PSA）を使用して測定されます。 LBBAP には、Medtronic 3830 リードが使用されます。 許容可能な LBBAP しきい値は |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRT 応答
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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CRT 陽性反応は、臨床複合スコアの改善または左心室収縮末期容積の 15% 以上の減少によって定義されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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6か月および12か月のフォローアップで左室駆出率を評価する
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6か月および12か月のフォローアップ
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臨床転帰
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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臨床総合スコアによる評価
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6か月および12か月のフォローアップ
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運動能力
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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6分間歩行テストで評価
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6か月および12か月のフォローアップ
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心不全による入院
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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心不全入院の評価
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6か月および12か月のフォローアップ
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死亡
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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死亡率を評価する（全体的および心血管系）
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6か月および12か月のフォローアップ
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心臓移植
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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フォローアップ中に心臓移植の必要性を評価する
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6か月および12か月のフォローアップ
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心室性不整脈
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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心室性不整脈の発生率を評価する (ICD/PM によって臨床的および登録されている)
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6か月および12か月のフォローアップ
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デバイス関連の合併症
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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再介入が必要なデバイス関連の合併症
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6か月および12か月のフォローアップ
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EQ-5D 3レベルバージョン（EQ-5D-3L）
時間枠：6および12か月のフォローアップ
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2つの部分で構成される健康状態の一般的な尺度です。
1つ目は、5つの次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み /不快感、不安 /うつ病）の健康を評価します。
アンケートのこの部分は、健康状態のプロファイルを生成するために使用できる記述プロファイルを提供します。
各健康状態には、健康状態の社会的好みの重みに基づいて、概要インデックススコアを割り当てることができます。
健康状態のインデックススコアは一般に、0未満（0は死に相当する健康状態、負の値は死よりも悪いと評価される）から1（完全な健康）までの範囲で、より高いスコアはより高いヘルスユーティリティを示しています。
2番目の部分は、患者が健康を0（想像できる最悪の健康）から100（最高の想像力）に評価するVASで構成されています。
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6および12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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