The Left Bundle Cardiac Resynchronization Therapy Trial

Medicinsk utrustning: Endast CE-märkta CRT-P eller CRT-D Medtronic-enheter som är lokalt godkända och kommersiellt tillgängliga (Medtronic 3830 Pacing Lead) ska användas i detta protokoll.

Indikation: Pacing och avkänning i höger förmak eller ventrikel. Den är också designad för pacing och avkänning i bunten som ett alternativ till pacing i höger kammare i ett enkel- eller tvåkammarstimuleringssystem.

Avsedd användning: Patienter med indikation för hjärtresynkroniseringsterapi.

Studiens varaktighet: Ungefärlig inklusionsperiod på 18 månader

Uppföljning: Patienterna kommer att följas i 12 månader ± 4 veckor efter implantation

Planerad studieperiod: Studien är planerad att starta under Q1 2022

Antal platser: Cirka 11 platser i Spanien.

Antal försökspersoner: 176 patienter kommer att inkluderas i studien

Studietyp: Eftermarknadsstudie

Studiemotiv: Tidigare studier visar implantationsframgång på 85 %, signifikant minskning av QRS-durationen och signifikant förbättring av NYHA-funktionsklass, LVEF och LV-änddiastolisk diameter. Vänster grenstimulering kan vara ett alternativ till konventionell biventrikulär stimulering.

Studiedesign: Multicenter, prospektiv, randomiserad, non-inferiority, öppen.

Mål för studien:

• Primärt mål: Det primära syftet med studien är att visa att LBBAP är associerat med en icke-sämre andel CRT-svarare vid 6 månaders uppföljning än konventionell BiV-stimulering med en konventionell CS-avledning hos patienter med CRT-indikationer enligt gällande riktlinjer. Positivt CRT-svar kommer att definieras antingen av ett förbättrat kliniskt sammansatt resultat eller ≥15 % minskning av den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen vid 6 månaders uppföljning
• Sekundära mål: Att utvärdera omvänd ventrikulär remodelleringsrespons och dyssynkroniparametrar baserat på ekokardiografiska data vid 6 och 12 månaders uppföljning. För att bedöma kliniska resultat med hjälp av Clinical Composite Score, 6 minuters gångtest, livskvalitetsmätningar (EuroQuol EQ 5-D) vid 6 och 12 månaders uppföljning. Att utvärdera HF-relaterade sjukhusinläggningar vid 6 och 12 månaders uppföljning. Att utvärdera mortalitet (global och kardiovaskulär) och behov av hjärttransplantation vid 6 och 12 månaders uppföljning. För att utvärdera förekomsten av ventrikulära arytmier vid 6 och 12 månaders uppföljning. För att utvärdera skillnader i CRT-svar beroende på den slutliga LBBAP-modaliteten (LBBP vs djup septalstimulering). För att utvärdera enhetsrelaterade komplikationer vid 6 och 12 månaders uppföljning.

Primära resultatmått: Förbättrad klinisk sammansatt poäng eller ≥15 % minskning av den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen vid 6 månaders uppföljning.

Deltagande webbplatser:

• Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia
• Hospital Clinic de Barcelona
• Sjukhuset Virgen de las Nieves, Granada
• Sjukhuset Virgen de la Arrixaca, Murcia
• Sjukhuset Puerta de Hierro, Madrid
• Generalsjukhuset i Alicante
• Hospital Bellvitge, Barcelona
• Hospital 12 de Octubre, Madrid
• Hospital Universitario Lozano Blesa, Zaragoza
• Sjukhuset Juan Ramón Jiménez, Huelva
• Hospital Universitario San Cecilio, Granada

Studiepopulation: Försökspersoner 18 år eller äldre kommer att inkluderas i studien. Båda könen är berättigade att delta. Försökspersonerna måste uppvisa ett vänster grenblock (enligt Strauss kriterier) med indikation på CRT klass I eller IIa enligt riktlinjer för klinisk praxis. Ett urval av försökspersonerna kommer att göras före inkluderingen efter den kliniska undersökningsplanen för urvalet. Efter att ha bekräftat att försökspersonen uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller exklusionskriterierna, kommer de att inkluderas i den kliniska studien.

Studiepopulationskriterier:

• Inklusionskriterier: ålder > 18 år; Klass I eller IIa indikation för CRT enligt gällande ESC eller ACC/AHA/HRS riktlinjer; vänster grenblock enligt Strauss kriterier; Undertecknat och daterat informerat samtycke.
• Uteslutningskriterier: Gravid kvinna; Permanent eller långvarigt förmaksflimmer; Tidigare CRT-enhet; Tidigare PM/ICD med ventrikulär stimulering > 10%; Konventionell pacemakerindikation; Ospecifik IVCD (intraventrikulär ledningsfördröjning); Instabil angina, akut hjärtinfarkt (MI), kransartärbypassgraft (CABG), perkutan koronar angioplastik (PCI), klaffreparation eller ersättning inom 90 dagar före inskrivning; Indikation för reparation eller utbyte av ventiler; Redan inkluderad i en annan klinisk studie som skulle kunna förvirra resultaten av denna studie; Förväntad livslängd < 12 månader.

Enhetsimplantationsprocedur: CRT erhållen genom biventrikulär stimulering kontra CRT erhållen genom att stimulera det vänstra grenområdet.

Uppföljning: Uppföljning bör utföras med förutbestämda periodiska kliniska möten 3, 6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning. I uppföljningen registreras rutinundersökningar såsom vitala tecken, elektrokardiogram och ekokardiogram (6 och 12 månader) för att kontrollera utvärderingen av det omvända kammarremodelleringssvaret och asynkronparametrar baserat på ekokardiografiska data.

Statistiska överväganden: När patienterna har undertecknat det informerade samtycket vid baslinjebesöket, kommer patienter att betraktas som "rekryterad population" i den statistiska analysen. Provstorleken baseras på det primära effektmåttet: Förbättrat kliniskt sammansatt resultat eller ≥15 % minskning av den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen vid 6 månaders uppföljning, vilket visar att LBBAP inte är sämre än BiV-CRT. Mot bakgrund av en global utslitningsgrad på 10 % och med tanke på blockstorleken för randomisering ska 176 patienter inskrivas.