La sperimentazione della terapia di resincronizzazione cardiaca del fascio sinistro

Dispositivo medico: in questo protocollo devono essere utilizzati solo dispositivi Medtronic CRT-P o CRT-D con marchio CE approvati localmente e disponibili in commercio (elettrocatetere di stimolazione Medtronic 3830).

Indicazione: Stimolazione e sensing nell'atrio o nel ventricolo destro. È inoltre progettato per la stimolazione e il sensing nel fascio come alternativa alla stimolazione nel ventricolo destro in un sistema di stimolazione monocamerale o bicamerale.

Uso previsto: Pazienti con indicazione alla terapia di risincronizzazione cardiaca.

Durata dello studio: periodo di inclusione approssimativo di 18 mesi

Follow-up: i pazienti saranno seguiti per 12 mesi ± 4 settimane dopo l'impianto

Periodo di studio pianificato: lo studio dovrebbe iniziare nel primo trimestre del 2022

N. di siti: circa 11 siti in Spagna.

N. di soggetti: 176 pazienti saranno arruolati nello studio

Tipo di studio: studio post-marketing

Razionale dello studio: studi precedenti mostrano un successo dell'impianto dell'85%, una riduzione significativa della durata del QRS e un miglioramento significativo della classe funzionale NYHA, della LVEF e del diametro telediastolico del ventricolo sinistro. La stimolazione della branca sinistra potrebbe essere un'alternativa alla stimolazione biventricolare convenzionale.

Disegno dello studio: multicentrico, prospettico, randomizzato, di non inferiorità, aperto.

Obiettivi dello studio:

• Obiettivo primario: l'obiettivo primario dello studio è dimostrare che LBBAP è associato a una percentuale non inferiore di responder CRT a 6 mesi di follow-up rispetto alla stimolazione BiV convenzionale utilizzando un elettrocatetere CS convenzionale in pazienti con indicazioni CRT secondo le attuali linee guida. La risposta positiva alla CRT sarà definita da un punteggio composito clinico migliorato o da una riduzione ≥15% del volume telesistolico del ventricolo sinistro a 6 mesi di follow-up
• Obiettivi secondari: valutare la risposta al rimodellamento ventricolare inverso e i parametri di dissincronia sulla base dei dati ecocardiografici a 6 e 12 mesi di follow-up. Valutare l'esito clinico utilizzando il punteggio composito clinico, il test del cammino in 6 minuti, le misurazioni della qualità della vita (EuroQuol EQ 5-D) a 6 e 12 mesi di follow-up. Valutare i ricoveri per scompenso cardiaco a 6 e 12 mesi di follow-up. Valutare la mortalità (globale e cardiovascolare) e la necessità di trapianto cardiaco a 6 e 12 mesi di follow-up. Per valutare l'incidenza di aritmie ventricolari a 6 e 12 mesi di follow-up. Valutare le differenze nella risposta CRT a seconda della modalità LBBAP finale (LBBP vs stimolazione settale profonda). Valutare le complicanze correlate al dispositivo al follow-up a 6 e 12 mesi.

Misure di esito primarie: punteggio composito clinico migliorato o riduzione ≥15% del volume telesistolico del ventricolo sinistro a 6 mesi di follow-up.

Siti partecipanti:

• Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia
• Clinica Ospedaliera di Barcellona
• Ospedale Virgen de las Nieves, Granada
• Ospedale Virgen de la Arrixaca, Murcia
• Ospedale Puerta de Hierro, Madrid
• Ospedale Generale di Alicante
• Ospedale Bellvitge, Barcellona
• Ospedale 12 ottobre, Madrid
• Ospedale Universitario Lozano Blesa, Saragozza
• Ospedale Juan Ramón Jiménez, Huelva
• Ospedale Universitario San Cecilio, Granada

Popolazione dello studio: i soggetti di età pari o superiore a 18 anni saranno inclusi nello studio. Possono partecipare entrambi i sessi. I soggetti devono presentare un blocco di branca sinistra (secondo i criteri di Strauss) con indicazione di CRT di classe I o IIa secondo le linee guida della pratica clinica. Verrà effettuata una selezione dei soggetti prima dell'inclusione seguendo il piano di indagine clinica di selezione. Dopo aver confermato che il soggetto soddisfa i criteri di inclusione e non soddisfa i criteri di esclusione, verrà incluso nello studio clinico.

Criteri della popolazione di studio:

• Criteri di inclusione: età > 18 anni; Indicazione di classe I o IIa per CRT secondo le attuali linee guida ESC o ACC/AHA/HRS; blocco di branca sinistra secondo i criteri di Strauss; Consenso informato firmato e datato.
• Criteri di esclusione: donna incinta; Fibrillazione atriale permanente o di lunga durata; Dispositivo CRT precedente; Precedente PM/ICD con pacing ventricolare > 10%; Indicazione pacemaker convenzionale; IVCD non specifico (ritardo di conduzione intraventricolare); Angina instabile, infarto miocardico acuto (IM), innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG), angioplastica coronarica percutanea (PCI), riparazione o sostituzione della valvola entro 90 giorni prima dell'arruolamento; Indicazione per la riparazione o la sostituzione della valvola; Già incluso in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati del presente studio; Aspettativa di vita < 12 mesi.

Procedura di impianto del dispositivo: CRT ottenuta mediante pacing biventricolare rispetto a CRT ottenuta stimolando l'area del ramo sinistro.

Follow-up: il follow-up deve essere effettuato con appuntamenti clinici periodici prestabiliti 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Nel follow-up vengono registrati esami di routine quali segni vitali, elettrocardiogramma ed ecocardiogramma (6 e 12 mesi) per verificare la valutazione della risposta di rimodellamento ventricolare inverso e dei parametri di asincronia basati sui dati ecocardiografici.

Considerazioni statistiche: una volta che i pazienti hanno firmato il consenso informato alla visita basale, i pazienti saranno considerati come "Popolazione arruolata" nell'analisi statistica. La dimensione del campione si basa sull'endpoint primario: punteggio composito clinico migliorato o riduzione ≥15% del volume telesistolico del ventricolo sinistro a 6 mesi di follow-up, a dimostrazione del fatto che LBBAP non è inferiore a BiV-CRT. Tenendo conto di un tasso di abbandono globale del 10% e considerando la dimensione del blocco per la randomizzazione, saranno arruolati 176 pazienti.