Zkouška resynchronizační terapie levého svazku srdce

Zdravotnický prostředek: V tomto protokolu lze používat pouze CRT-P nebo CRT-D zařízení Medtronic s označením CE, místně schválené a komerčně dostupné (stimulační elektroda Medtronic 3830).

Indikace: Stimulování a snímání v pravé síni nebo komoře. Je také navržen pro stimulaci a snímání ve svazku jako alternativu ke stimulaci v pravé komoře v jednodutinovém nebo dvoudutinovém stimulačním systému.

Použití: Pacienti s indikací srdeční resynchronizační terapie.

Délka studie: Přibližná doba zařazení 18 měsíců

Sledování: Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců ± 4 týdny po implantaci

Plánované období studia: Zahájení studia je plánováno na Q1 2022

Počet lokalit: Přibližně 11 lokalit ve Španělsku.

Počet subjektů: Do studie bude zařazeno 176 pacientů

Typ studie: Postmarketingová studie

Zdůvodnění studie: Předchozí studie ukazují 85% úspěšnost implantace, významné snížení trvání QRS a významné zlepšení funkční třídy NYHA, LVEF a enddiastolického průměru LK. Alternativou ke konvenční biventrikulární stimulaci může být stimulace levého raménka raménka.

Design studie: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, non-inferiorita, otevřená.

Cíle studie:

• Primární cíl: Primárním cílem studie je prokázat, že LBBAP je spojena s non-inferiorním procentem respondérů na CRT při 6měsíčním sledování než konvenční BiV stimulace s použitím konvenční CS elektrody u pacientů s indikacemi CRT podle současných doporučení. Pozitivní odpověď CRT bude definována buď zlepšeným klinickým složeným skóre nebo ≥15% snížením end-systolického objemu levé komory po 6 měsících sledování
• Sekundární cíle: Vyhodnotit odpověď reverzní ventrikulární remodelace a parametry dyssynchronie na základě echokardiografických dat při sledování po 6 a 12 měsících. K posouzení klinického výsledku pomocí klinického složeného skóre, 6minutového testu chůze, měření kvality života (EuroQuol EQ 5-D) po 6 a 12 měsících sledování. Vyhodnotit hospitalizace související se srdečním selháním po 6 a 12 měsících sledování. Zhodnotit mortalitu (globální a kardiovaskulární) a potřebu transplantace srdce po 6 a 12 měsících sledování. Vyhodnotit výskyt komorových arytmií po 6 a 12 měsících sledování. Vyhodnotit rozdíly v odpovědi CRT v závislosti na konečné modalitě LBBAP (LBBP vs. stimulace hlubokého septa). Vyhodnotit komplikace související s přístrojem při sledování po 6 a 12 měsících.

Primární výsledná opatření: Zlepšené klinické složené skóre nebo ≥15% snížení end-systolického objemu levé komory po 6 měsících sledování.

Zúčastněné weby:

• Nemocnice Universitario y Politécnico La Fe, Valencie
• Nemocniční klinika v Barceloně
• Nemocnice Virgen de las Nieves, Granada
• Nemocnice Virgen de la Arrixaca, Murcia
• Nemocnice Puerta de Hierro, Madrid
• General Hospital de Alicante
• Nemocnice Bellvitge, Barcelona
• Nemocnice 12 de Octubre, Madrid
• Universitario Hospital Lozano Blesa, Zaragoza
• Nemocnice Juan Ramón Jiménez, Huelva
• Nemocnice Universitario San Cecilio, Granada

Populace studie: Do studie budou zahrnuti subjekty ve věku 18 let nebo starší. Zúčastnit se mohou obě pohlaví. Subjekty musí mít blokádu levého raménka (podle Straussových kritérií) s indikací CRT třídy I nebo IIa podle pokynů pro klinickou praxi. Výběr subjektů bude proveden před zařazením na základě plánu výběrového klinického výzkumu. Po potvrzení, že subjekt splňuje kritéria pro zařazení a nesplňuje kritéria pro vyloučení, bude zařazen do klinické studie.

Kritéria studijní populace:

• Kritéria pro zařazení: věk > 18 let; indikace třídy I nebo IIa pro CRT podle aktuálních směrnic ESC nebo ACC/AHA/HRS; blok levého raménka podle Straussových kritérií; Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
• Kritéria vyloučení: Těhotná žena; Trvalá nebo dlouhotrvající fibrilace síní; Předchozí CRT zařízení; Předchozí PM/ICD s komorovou stimulací > 10 %; Indikace konvenčního kardiostimulátoru; Nespecifické IVCD (zpoždění intraventrikulárního vedení); Nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu (MI), bypass koronární artérie (CABG), perkutánní koronární angioplastika (PCI), oprava nebo výměna chlopně do 90 dnů před zařazením; Indikace pro opravu nebo výměnu ventilu; Již zahrnuto do jiné klinické studie, která by mohla zmást výsledky této studie; Předpokládaná délka života < 12 měsíců.

Postup implantace zařízení: CRT získaná biventrikulární stimulací vs. CRT získaná stimulací oblasti levé větve.

Sledování: Sledování by mělo být prováděno s předem stanovenými pravidelnými klinickými návštěvami 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice. V následném sledování jsou zaznamenávána rutinní vyšetření, jako jsou vitální funkce, elektrokardiogram a echokardiogram (6 a 12 měsíců), aby se zkontrolovalo hodnocení remodelační odpovědi reverzní komory a asynchronních parametrů na základě echokardiografických údajů.

Statistická hlediska: Jakmile pacienti při základní návštěvě podepíší informovaný souhlas, budou pacienti ve statistické analýze považováni za "zapsanou populaci". Velikost vzorku je založena na primárním cíli: Zlepšené klinické složené skóre nebo ≥15% snížení end-systolického objemu levé komory po 6 měsících sledování, což ukazuje, že LBBAP není horší než BiV-CRT. S ohledem na celkovou míru atrice 10 % a s ohledem na velikost bloku pro randomizaci by mělo být zařazeno 176 pacientů.