Próba terapii resynchronizującej lewy pęczek serca

Urządzenie medyczne: W niniejszym protokole należy używać wyłącznie urządzeń Medtronic CRT-P lub CRT-D z oznaczeniem CE, zatwierdzonych lokalnie i dostępnych w handlu (przewody stymulujące Medtronic 3830).

Wskazanie: Stymulacja i wykrywanie w prawym przedsionku lub komorze. Jest również przeznaczony do stymulacji i wykrywania w wiązce jako alternatywa dla stymulacji prawej komory w jedno- lub dwujamowym systemie stymulacji.

Przeznaczenie: Pacjenci ze wskazaniem do terapii resynchronizującej serce.

Czas trwania badania: Przybliżony okres włączenia 18 miesięcy

Obserwacja: Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy ± 4 tygodnie po wszczepieniu implantu

Planowany okres studiów: Rozpoczęcie studiów planowane jest na I kwartał 2022 r

Liczba lokalizacji: Około 11 lokalizacji w Hiszpanii.

Liczba osób: do badania zostanie włączonych 176 pacjentów

Rodzaj badania: Badanie postrynkowe

Uzasadnienie badania: Wcześniejsze badania wykazały 85% powodzenie implantacji, istotne skrócenie czasu trwania zespołu QRS oraz znaczną poprawę klasy czynnościowej NYHA, LVEF i średnicy końcoworozkurczowej LV. Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa może być alternatywą dla konwencjonalnej stymulacji dwukomorowej.

Projekt badania: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, równoważne, otwarte.

Cele badania:

• Główny cel: Głównym celem badania jest wykazanie, że LBBAP wiąże się z nie gorszym odsetkiem pacjentów z odpowiedzią na CRT po 6 miesiącach obserwacji niż konwencjonalna stymulacja BiV przy użyciu konwencjonalnej elektrody CS u pacjentów ze wskazaniami do CRT zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Dodatnia odpowiedź na CRT zostanie określona przez poprawę złożonej oceny klinicznej lub zmniejszenie o ≥15% objętości końcowoskurczowej lewej komory po 6 miesiącach obserwacji
• Cele drugorzędne: Ocena odpowiedzi odwrotnej przebudowy komór i parametrów dyssynchronii na podstawie danych echokardiograficznych po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Aby ocenić wynik kliniczny przy użyciu Clinical Composite Score, 6-minutowego testu marszu, pomiarów jakości życia (EuroQuol EQ 5-D) po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Ocena hospitalizacji związanych z HF po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Ocena śmiertelności (globalnej i sercowo-naczyniowej) oraz konieczności przeszczepienia serca po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Ocena częstości występowania komorowych zaburzeń rytmu w obserwacji po 6 i 12 miesiącach. Ocena różnic w odpowiedzi CRT w zależności od ostatecznej metody LBBAP (LBBP vs stymulacja głębokiej przegrody). Ocena powikłań związanych z urządzeniem po 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Poprawa złożonego wyniku klinicznego lub zmniejszenie o ≥15% objętości końcowoskurczowej lewej komory po 6 miesiącach obserwacji.

Witryny uczestniczące:

• Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Walencja
• Klinika szpitalna w Barcelonie
• Szpital Virgen de las Nieves w Granadzie
• Szpital Virgen de la Arrixaca, Murcja
• Szpital Puerta de Hierro, Madryt
• Szpital Generalny w Alicante
• Szpital Bellvitge w Barcelonie
• Szpital 12 de Octubre, Madryt
• Szpital Universitario Lozano Blesa, Saragossa
• Szpital Juan Ramón Jiménez, Huelva
• Szpital Universitario San Cecilio, Grenada

Populacja badana: Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi. Do udziału uprawnione są osoby obojga płci. Pacjenci muszą prezentować blok lewej odnogi pęczka Hisa (zgodnie z kryteriami Straussa) ze wskazaniem na CRT klasy I lub IIa zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej. Wybór uczestników zostanie dokonany przed włączeniem zgodnie z planem badania klinicznego wyboru. Po potwierdzeniu, że uczestnik spełnia kryteria włączenia i nie spełnia kryteriów wykluczenia, zostanie włączony do badania klinicznego.

Kryteria badanej populacji:

• Kryteria włączenia: wiek > 18 lat; Wskazanie klasy I lub IIa do CRT zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC lub ACC/AHA/HRS; blok lewej odnogi pęczka Hisa według kryteriów Straussa; Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
• Kryteria wykluczenia: Kobieta w ciąży; Stałe lub długotrwałe migotanie przedsionków; Poprzednie urządzenie CRT; poprzedni PM/ICD ze stymulacją komorową > 10%; Konwencjonalne wskazanie stymulatora; Niespecyficzne IVCD (opóźnienie przewodzenia śródkomorowego); Niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego (MI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna angioplastyka wieńcowa (PCI), naprawa lub wymiana zastawki w ciągu 90 dni przed rejestracją; Wskazania do naprawy lub wymiany zaworu; Już uwzględnione w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zmylić wyniki niniejszego badania; Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.

Procedura wszczepienia urządzenia: CRT uzyskany przez stymulację dwukomorową vs. CRT uzyskany przez stymulację obszaru lewej gałęzi.

Obserwacja: Obserwacja powinna być prowadzona z wcześniej ustalonymi okresowymi wizytami klinicznymi 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. W obserwacji kontrolnej rejestruje się rutynowe badania, takie jak parametry życiowe, elektrokardiogram i echokardiogram (6 i 12 miesięcy), aby ocenić odpowiedź odwrotnej przebudowy komór i parametry asynchroniczności na podstawie danych echokardiograficznych.

Kwestie statystyczne: Po podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody podczas wizyty wyjściowej, w analizie statystycznej pacjenci będą traktowani jako „populacja włączona”. Wielkość próby opiera się na pierwszorzędowym punkcie końcowym: poprawie złożonego wyniku klinicznego lub zmniejszeniu o ≥15% objętości końcowoskurczowej lewej komory po 6 miesiącach obserwacji, co wskazuje, że LBBAP nie jest gorszy od BiV-CRT. Uwzględniając globalny wskaźnik utraty zdrowia wynoszący 10% i biorąc pod uwagę wielkość bloku do randomizacji, zapisanych zostanie 176 pacjentów.