左束心脏再同步化治疗试验
用于心脏再同步化治疗的 LEFT BUNDLE 分支区起搏和双心室起搏的非劣效性随机比较：LEFT-BUNDLE-CRT 试验
研究概览
详细说明
医疗设备：只有带有 CE 标志的 CRT-P 或 CRT-D Medtronic 设备在当地获得批准并可在市场上买到（Medtronic 3830 起搏导线）才能用于本协议。
适应症：右心房或心室的起搏和感应。 它还设计用于束中的起搏和传感，作为单腔或双腔起搏系统中右心室起搏的替代方案。
预期用途：有心脏再同步化治疗适应症的患者。
研究持续时间：大约 18 个月的纳入期
随访：患者将在植入后随访 12 个月±4 周
计划研究时间：研究计划于2022年第一季度开始
站点数量：西班牙大约有 11 个站点。
受试者数量：176 名患者将被纳入研究
研究类型：上市后研究
研究理由：先前的研究表明植入成功率为 85%，QRS 持续时间显着缩短，NYHA 功能等级、LVEF 和 LV 舒张末期直径显着改善。 左束支起搏可以替代传统的双心室起搏。
研究设计：多中心、前瞻性、随机、非劣效性、开放。
研究目标：
- 主要目标：该研究的主要目标是证明 LBBAP 在 6 个月的随访中与 CRT 反应者的非劣效性相关，而不是根据当前指南在有 CRT 适应症的患者中使用传统 CS 导线的传统 BiV 起搏。 积极的 CRT 反应将被定义为改善的临床综合评分或 6 个月随访时左心室收缩末期容积减少 ≥ 15%
- 次要目标：根据随访 6 个月和 12 个月时的超声心动图数据评估逆心室重构反应和不同步参数。 在 6 个月和 12 个月的随访中，使用临床综合评分、6 分钟步行测试、生活质量测量 (EuroQuol EQ 5-D) 评估临床结果。 在 6 个月和 12 个月的随访中评估与 HF 相关的住院情况。 在 6 个月和 12 个月的随访中评估死亡率（全球死亡率和心血管死亡率）以及心脏移植的需要。 评估随访 6 个月和 12 个月时室性心律失常的发生率。 根据最终的 LBBAP 模式（LBBP 与深间隔起搏）评估 CRT 反应的差异。 在 6 个月和 12 个月的随访中评估与设备相关的并发症。
主要结果测量：在 6 个月的随访中，临床综合评分提高或左心室收缩末期容积减少 ≥ 15%。
参与站点：
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe, 瓦伦西亚
- 巴塞罗那医院诊所
- 圣母德拉斯尼维斯医院，格拉纳达
- 穆尔西亚 Virgen de la Arrixaca 医院
- 马德里耶罗门医院
- 阿利坎特总医院
- 巴塞罗那 Bellvitge 医院
- 马德里 12 de Octubre 医院
- 医院 Universitario Lozano Blesa, 萨拉戈萨
- 胡安·拉蒙·希门尼斯医院，韦尔瓦
- 医院 Universitario San Cecilio, 格拉纳达
研究人群：18 岁或以上的受试者将被纳入研究。 男女都有资格参加。 根据临床实践指南，受试者必须表现出左束支传导阻滞（根据施特劳斯标准）并具有 CRT I 级或 IIa 级的指征。 在选择临床研究计划之后，将在纳入之前选择受试者。 在确认受试者符合纳入标准且不符合排除标准后，将被纳入临床研究。
研究人群标准：
- 纳入标准：年龄>18岁；根据现行 ESC 或 ACC/AHA/HRS 指南，CRT 的 I 类或 IIa 类适应症；根据施特劳斯标准左束支传导阻滞；签署并注明日期的知情同意书。
- 排除标准：孕妇；永久性或长期房颤；以前的 CRT 设备；既往 PM/ICD 心室起搏 > 10%；常规起搏器适应症；非特异性 IVCD（室内传导延迟）；不稳定型心绞痛、急性心肌梗塞 (MI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、经皮冠状动脉成形术 (PCI)、瓣膜修复或置换术，入组前 90 天内；阀门维修或更换指示；已包含在另一项可能混淆本研究结果的临床研究中；预期寿命 < 12 个月。
装置植入程序：通过双心室起搏获得的 CRT 与通过刺激左分支区域获得的 CRT。
随访：应在出院后 3、6 和 12 个月通过预先制定的定期临床预约进行随访。 随访中记录生命体征、心电图和超声心动图等常规检查（6个月和12个月），以检查基于超声心动图数据的逆心室重构反应和异步参数的评价。
统计考虑：一旦患者在基线访问时签署了知情同意书，患者将被视为统计分析中的“登记人群”。 样本量基于主要终点：6 个月随访时临床综合评分提高或左心室收缩末期容积减少≥15%，表明 LBBAP 不劣于 BiV-CRT。 考虑到 10% 的全球流失率并考虑随机分组的块大小，应招募 176 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada、西班牙、18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Huelva、西班牙、21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 Octubre
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Murcia、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 根据当前的 ESC 或 ACC/AHA/HRS 指南，CRT 的 I 类或 IIa 类适应症
- 根据 Strauss 标准的左束支传导阻滞
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 怀孕的女人
- 永久性或长期房颤
- 以前的 CRT 设备
- 既往 PM/ICD 心室起搏 > 10%
- 常规起搏器适应症
- 非特异性 IVCD（室内传导延迟）
- 不稳定型心绞痛、急性心肌梗塞 (MI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、经皮冠状动脉成形术 (PCI)、瓣膜修复或置换术，入组前 90 天内
- 阀门维修或更换指示
- 已包含在另一项可能混淆本研究结果的临床研究中
- 预期寿命 < 12 个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过刺激左分支区域获得的心脏再同步化治疗 (CRT)
CRT-P/CRT-D 设备和导线应根据医生的标准操作植入。 研究期间将仅使用当地批准的 Medtronic CRT-P/CRT-D 发生器。 强烈建议在每个中心指定一名经验丰富的植入医生进行 LBBAP 植入手术。 在植入过程中，导线阻抗、起搏和传感参数将使用起搏系统分析仪 (PSA) 进行测量。 对于 LBBAP，将使用 Medtronic 3830 导线。 可接受的 LBBAP 阈值应 <2,5V@0,5ms。 |
标准 BiV-CRT CRT-P/CRT-D 设备和导线应根据设备随附的医师手册进行植入。 研究期间将仅使用当地批准的 Medtronic CRT-P/CRT-D 发生器。 LV 导线应植入外侧或后外侧 CS 分支中的基底或中心室位置，通过正交透视图（RAO 和 LAO 40º）确认。 可接受的 LV 起搏阈值相对于起搏阈值应为 1V。 LBBAP-CRT CRT-P/CRT-D 装置和导线应根据医生的标准操作植入。 研究期间将仅使用当地批准的 Medtronic CRT-P/CRT-D 发生器。 在植入过程中，导线阻抗、起搏和传感参数将使用起搏系统分析仪 (PSA) 进行测量。 对于 LBBAP，将使用 Medtronic 3830 导线。 可接受的 LBBAP 阈值应为 |
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有源比较器：通过双心室起搏获得的心脏再同步化治疗 (CRT)
CRT-P/CRT-D 设备和导线应根据设备随附的医师手册进行植入。 研究期间将仅使用当地批准的 Medtronic CRT-P/CRT-D 发生器。 研究人员可以使用任何市场认可的右心房 (RA) 起搏/感应导线、具有起搏/感应功能的右心室 (RV) 起搏/除颤器导线以及任何市场认可的单极/双极/四极 LV 起搏导线。 在植入过程中，导线阻抗、起搏和传感参数将使用起搏系统分析仪 (PSA) 进行测量。 LV 导线应植入外侧或后外侧 CS 分支中的基底或中心室位置，通过正交透视图（RAO 和 LAO 40º）确认。 可接受的 LV 起搏阈值应 <3V@0.5ms，相对于起搏阈值，膈神经刺激 (PNS) 裕度应 >1V |
标准 BiV-CRT CRT-P/CRT-D 设备和导线应根据设备随附的医师手册进行植入。 研究期间将仅使用当地批准的 Medtronic CRT-P/CRT-D 发生器。 LV 导线应植入外侧或后外侧 CS 分支中的基底或中心室位置，通过正交透视图（RAO 和 LAO 40º）确认。 可接受的 LV 起搏阈值相对于起搏阈值应为 1V。 LBBAP-CRT CRT-P/CRT-D 装置和导线应根据医生的标准操作植入。 研究期间将仅使用当地批准的 Medtronic CRT-P/CRT-D 发生器。 在植入过程中，导线阻抗、起搏和传感参数将使用起搏系统分析仪 (PSA) 进行测量。 对于 LBBAP，将使用 Medtronic 3830 导线。 可接受的 LBBAP 阈值应为 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRT 响应
大体时间：6个月随访
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阳性 CRT 反应将由改善的临床综合评分或左心室收缩末期容积减少 ≥ 15% 来定义
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6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室射血分数
大体时间：6 个月和 12 个月的随访
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评估 6 个月和 12 个月随访时的左心室射血分数
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6 个月和 12 个月的随访
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临床结果
大体时间：6 个月和 12 个月的随访
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由临床综合评分评估
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6 个月和 12 个月的随访
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锻炼能力
大体时间：6 个月和 12 个月的随访
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通过 6 分钟步行测试评估
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6 个月和 12 个月的随访
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心力衰竭住院
大体时间：6 个月和 12 个月的随访
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心力衰竭住院评估
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6 个月和 12 个月的随访
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死亡
大体时间：6 个月和 12 个月的随访
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评估死亡率（全球和心血管）
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6 个月和 12 个月的随访
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心脏移植
大体时间：6 个月和 12 个月的随访
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评估随访期间心脏移植的必要性
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6 个月和 12 个月的随访
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室性心律失常
大体时间：6 和 12 个月的随访
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评估室性心律失常的发生率（临床并由 ICD/PM 注册）
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6 和 12 个月的随访
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设备相关并发症
大体时间：6 和 12 个月的随访
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需要重新干预的设备相关并发症
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6 和 12 个月的随访
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EQ-5D三级版本（EQ-5D-3L）
大体时间：6个月和12个月的随访
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是对健康状况的一般度量，由2个部分组成。
第一个评估五个维度的健康（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛 /不适，焦虑 /抑郁），每个都有3个级别的反应（没有问题，某些问题，极端问题 /无法做到）。
问卷的这一部分提供了一个描述性配置文件，可用于生成健康状态概况。
每个健康状态都可以根据健康状态的社会偏好权重分配摘要指数得分。
健康状况指数得分通常范围从少于0（其中0是一个与死亡相当的健康状态；负值比死亡差）到1（完美的健康），得分较高，表明较高的健康公用事业。
第二部分包括一个VA，患者对他 /她的健康状况的评价从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳的健康状况）。
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6个月和12个月的随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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