L'essai de thérapie de resynchronisation cardiaque du faisceau gauche
Une comparaison randomisée de non-infériorité entre la stimulation de zone de branche LEFT BUNDLE et la stimulation biventriculaire pour la thérapie de resynchronisation cardiaque : l'essai LEFT-BUNDLE-CRT
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dispositif médical : Seuls les dispositifs Medtronic CRT-P ou CRT-D marqués CE, approuvés localement et disponibles dans le commerce (sonde de stimulation Medtronic 3830) doivent être utilisés dans ce protocole.
Indication : Stimulation et détection dans l'oreillette ou le ventricule droit. Il est également conçu pour la stimulation et la détection dans le faisceau comme alternative à la stimulation dans le ventricule droit dans un système de stimulation simple ou double chambre.
Utilisation prévue : Patients avec une indication pour la thérapie de resynchronisation cardiaque.
Durée de l'étude : période d'inclusion approximative de 18 mois
Suivi : Les patients seront suivis pendant 12 mois ± 4 semaines après l'implantation
Période d'étude prévue : L'étude devrait commencer au premier trimestre 2022
Nombre de sites : Environ 11 sites en Espagne.
Nombre de sujets : 176 patients seront inclus dans l'étude
Type d'étude : étude post-commercialisation
Justification de l'étude : des études antérieures montrent un succès d'implantation de 85 %, une réduction significative de la durée du QRS et une amélioration significative de la classe fonctionnelle NYHA, de la FEVG et du diamètre télédiastolique du VG. La stimulation de la branche gauche pourrait être une alternative à la stimulation biventriculaire conventionnelle.
Design de l'étude : Multicentrique, prospective, randomisée, non-infériorité, ouverte.
Objectifs de l'étude:
- Objectif principal : L'objectif principal de l'étude est de démontrer que la LBBAP est associée à un pourcentage non inférieur de répondeurs CRT à 6 mois de suivi par rapport à la stimulation BiV conventionnelle utilisant une sonde CS conventionnelle chez les patients présentant des indications de CRT selon les directives actuelles. Une réponse CRT positive sera définie soit par un score composite clinique amélioré, soit par une réduction ≥ 15 % du volume télésystolique ventriculaire gauche à 6 mois de suivi.
- Objectifs secondaires : Évaluer la réponse de remodelage ventriculaire inverse et les paramètres de dyssynchronie sur la base des données échocardiographiques à 6 et 12 mois de suivi. Évaluer les résultats cliniques à l'aide du score clinique composite, d'un test de marche de 6 minutes et de mesures de la qualité de vie (EuroQuol EQ 5-D) à 6 et 12 mois de suivi. Évaluer les hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque à 6 et 12 mois de suivi. Évaluer la mortalité (globale et cardiovasculaire) et le besoin de transplantation cardiaque à 6 et 12 mois de suivi. Évaluer l'incidence des arythmies ventriculaires à 6 et 12 mois de suivi. Évaluer les différences de réponse CRT en fonction de la modalité LBBAP finale (LBBP vs stimulation septale profonde). Évaluer les complications liées au dispositif à 6 et 12 mois de suivi.
Principaux critères de jugement : amélioration du score composite clinique ou réduction ≥ 15 % du volume télésystolique ventriculaire gauche à 6 mois de suivi.
Sites participants :
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valence
- Clinique Hospitalière de Barcelone
- Hôpital Virgen de las Nieves, Grenade
- Hôpital Virgen de la Arrixaca, Murcie
- Hôpital Puerta de Hierro, Madrid
- Hôpital général d'Alicante
- Hôpital Bellvitge, Barcelone
- Hôpital 12 de Octubre, Madrid
- Hôpital universitaire Lozano Blesa, Saragosse
- Hôpital Juan Ramón Jiménez, Huelva
- Hôpital universitaire San Cecilio, Grenade
Population de l'étude : les sujets âgés de 18 ans ou plus seront inclus dans l'étude. Les deux sexes peuvent participer. Les sujets doivent présenter un bloc de branche gauche (selon les critères de Strauss) avec indication de CRT de classe I ou IIa selon les recommandations de pratique clinique. Une sélection des sujets sera faite avant l'inclusion suivant le plan d'investigation clinique de sélection. Après avoir confirmé que le sujet répond aux critères d'inclusion et ne répond pas aux critères d'exclusion, il sera inclus dans l'étude clinique.
Critères de la population étudiée :
- Critères d'inclusion : âge > 18 ans ; Indication de classe I ou IIa pour CRT selon les directives actuelles de l'ESC ou de l'ACC/AHA/HRS ; bloc de branche gauche selon les critères de Strauss ; Consentement éclairé signé et daté.
- Critères d'exclusion : Femme enceinte ; Fibrillation auriculaire permanente ou de longue durée ; Appareil CRT précédent ; PM/ICD antérieur avec stimulation ventriculaire > 10 % ; Indication de stimulateur cardiaque conventionnel ; IVCD non spécifique (retard de conduction intraventriculaire); Angor instable, infarctus aigu du myocarde (IM), pontage aortocoronarien (CABG), angioplastie coronarienne percutanée (ICP), réparation ou remplacement valvulaire dans les 90 jours précédant l'inscription ; Indication pour la réparation ou le remplacement de la valve ; Déjà inclus dans une autre étude clinique qui pourrait confondre les résultats de la présente étude ; Espérance de vie < 12 mois.
Procédure d'implantation du dispositif : CRT obtenu par stimulation biventriculaire par rapport au CRT obtenu en stimulant la zone de la branche gauche.
Suivi : Le suivi doit être effectué avec des rendez-vous cliniques périodiques préétablis 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital. Dans le suivi, des examens de routine tels que les signes vitaux, l'électrocardiogramme et l'échocardiogramme (6 et 12 mois) sont enregistrés pour vérifier l'évaluation de la réponse de remodelage ventriculaire inverse et des paramètres d'asynchronie sur la base des données échocardiographiques.
Considérations statistiques : une fois que les patients ont signé le consentement éclairé lors de la visite de référence, les patients seront considérés comme « population inscrite » dans l'analyse statistique. La taille de l'échantillon est basée sur le critère d'évaluation principal : amélioration du score clinique composite ou réduction ≥ 15 % du volume télésystolique ventriculaire gauche à 6 mois de suivi, ce qui montre que le LBBAP n'est pas inférieur au BiV-CRT. Compte tenu d'un taux d'attrition global de 10 % et compte tenu de la taille du bloc pour la randomisation, 176 patients seront recrutés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, Espagne, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 Octubre
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Murcia, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- Indication de classe I ou IIa pour CRT selon les directives actuelles de l'ESC ou de l'ACC/AHA/HRS
- bloc de branche gauche selon les critères de Strauss
- Consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Fibrillation auriculaire permanente ou de longue durée
- Appareil CRT précédent
- PM/ICD précédent avec stimulation ventriculaire > 10 %
- Indication de stimulateur cardiaque conventionnel
- IVCD non spécifique (retard de conduction intraventriculaire)
- Angine de poitrine instable, infarctus aigu du myocarde (IM), pontage coronarien (CABG), angioplastie coronarienne percutanée (ICP), réparation ou remplacement valvulaire dans les 90 jours précédant l'inscription
- Indication pour la réparation ou le remplacement de la valve
- Déjà inclus dans une autre étude clinique qui pourrait confondre les résultats de la présente étude
- Espérance de vie < 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) obtenue en stimulant la région de la branche gauche
L'appareil CRT-P/CRT-D et les sondes doivent être implantés conformément à la pratique standard du médecin. Seuls les générateurs Medtronic CRT-P/CRT-D approuvés localement seront utilisés pendant l'étude. Il est fortement recommandé de désigner un médecin implanteur unique et expérimenté dans chaque centre pour les procédures d'implantation LBBAP. Au cours de la procédure d'implantation, les impédances des sondes, les paramètres de stimulation et de détection seront mesurés à l'aide d'un analyseur de système de stimulation (PSA). Pour LBBAP, la sonde Medtronic 3830 sera utilisée. Le seuil LBBAP acceptable doit être <2,5V@0,5ms. |
BiV-CRT standard Le dispositif CRT-P/CRT-D et les sondes doivent être implantés conformément au manuel du médecin fourni avec les dispositifs. Seuls les générateurs Medtronic CRT-P/CRT-D approuvés localement seront utilisés pendant l'étude. La sonde VG doit être implantée au niveau d'une branche CS latérale ou postérolatérale dans une position ventriculaire basale ou médiane confirmée par des vues fluoroscopiques orthogonales (RAO et LAO 40º). Le seuil de stimulation VG acceptable doit être de 1 V par rapport au seuil de stimulation. LBBAP-CRT L'appareil CRT-P/CRT-D et les sondes doivent être implantés conformément à la pratique standard du médecin. Seuls les générateurs Medtronic CRT-P/CRT-D approuvés localement seront utilisés pendant l'étude. Au cours de la procédure d'implantation, les impédances des sondes, les paramètres de stimulation et de détection seront mesurés à l'aide d'un analyseur de système de stimulation (PSA). Pour LBBAP, la sonde Medtronic 3830 sera utilisée. Le seuil LBBAP acceptable doit être |
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Comparateur actif: Thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) obtenue par stimulation biventriculaire
Le dispositif CRT-P/CRT-D et les sondes doivent être implantés conformément au manuel du médecin fourni avec les dispositifs. Seuls les générateurs Medtronic CRT-P/CRT-D approuvés localement seront utilisés pendant l'étude. Les investigateurs peuvent utiliser n'importe quelle sonde de stimulation/détection auriculaire droite (RA), sonde de stimulation/défibrillateur ventriculaire droit (VD) avec capacités de stimulation/détection et toute sonde de stimulation VG unipolaire/bipolaire/quadripolaire approuvée sur le marché. Au cours de la procédure d'implantation, les impédances des sondes, les paramètres de stimulation et de détection seront mesurés à l'aide d'un analyseur de système de stimulation (PSA). La sonde VG doit être implantée au niveau d'une branche CS latérale ou postérolatérale dans une position ventriculaire basale ou médiane confirmée par des vues fluoroscopiques orthogonales (RAO et LAO 40º). Le seuil de stimulation VG acceptable doit être < 3 V à 0,5 ms et la marge de stimulation du nerf phrénique (SNP) doit être > 1 V par rapport au seuil de stimulation |
BiV-CRT standard Le dispositif CRT-P/CRT-D et les sondes doivent être implantés conformément au manuel du médecin fourni avec les dispositifs. Seuls les générateurs Medtronic CRT-P/CRT-D approuvés localement seront utilisés pendant l'étude. La sonde VG doit être implantée au niveau d'une branche CS latérale ou postérolatérale dans une position ventriculaire basale ou médiane confirmée par des vues fluoroscopiques orthogonales (RAO et LAO 40º). Le seuil de stimulation VG acceptable doit être de 1 V par rapport au seuil de stimulation. LBBAP-CRT L'appareil CRT-P/CRT-D et les sondes doivent être implantés conformément à la pratique standard du médecin. Seuls les générateurs Medtronic CRT-P/CRT-D approuvés localement seront utilisés pendant l'étude. Au cours de la procédure d'implantation, les impédances des sondes, les paramètres de stimulation et de détection seront mesurés à l'aide d'un analyseur de système de stimulation (PSA). Pour LBBAP, la sonde Medtronic 3830 sera utilisée. Le seuil LBBAP acceptable doit être |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse CRT
Délai: 6 mois de suivi
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Une réponse CRT positive sera définie soit par un score composite clinique amélioré, soit par une réduction ≥ 15 % du volume télésystolique ventriculaire gauche
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6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 6 et 12 mois de suivi
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Suivi à 6 et 12 mois
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Résultat clinique
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Évalué par le score composite clinique
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Suivi à 6 et 12 mois
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Capacité d'exercice
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Évalué par un test de marche de 6 minutes
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Suivi à 6 et 12 mois
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Hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Évaluation des hospitalisations pour insuffisance cardiaque
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Suivi à 6 et 12 mois
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Mortalité
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Évaluer la mortalité (globale et cardiovasculaire)
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Suivi à 6 et 12 mois
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Transplantation cardiaque
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Évaluer la nécessité d'une transplantation cardiaque au cours du suivi
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Suivi à 6 et 12 mois
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Arythmies ventriculaires
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Évaluer l'incidence des arythmies ventriculaires (cliniques et enregistrées par l'ICD/PM)
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Suivi à 6 et 12 mois
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Complications liées à l'appareil
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Complications liées au dispositif nécessitant une nouvelle intervention
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Suivi à 6 et 12 mois
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La version EQ-5D à trois niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: 6 et 12 mois de suivi
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Est une mesure générique de l'état de santé composé de 2 parties.
Le premier évalue la santé en cinq dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression), chacune ayant 3 niveaux de réponse (pas de problèmes, certains problèmes, des problèmes extrêmes / incapables de le faire).
Cette partie du questionnaire fournit un profil descriptif qui peut être utilisé pour générer un profil d'état de santé.
Chaque État de santé peut potentiellement se voir attribuer un score d'indice de résumé basé sur des poids de préférence sociétale pour l'État de santé.
Les scores de l'indice de l'état de santé vont généralement de moins de 0 (où 0 est un état de santé équivalent au décès; les valeurs négatives sont évaluées comme pires que la mort) à 1 (santé parfaite), avec des scores plus élevés indiquant une utilité de santé plus élevée.
La deuxième partie se compose d'un EVA sur lequel la patiente évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable)
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6 et 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LB-CRT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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