Ensayo de terapia de resincronización cardíaca del haz izquierdo

Dispositivo médico: en este protocolo solo se deben utilizar dispositivos CRT-P o CRT-D de Medtronic con marca CE, aprobados localmente y disponibles en el mercado (cable de estimulación Medtronic 3830).

Indicación: Estimulación y detección en la aurícula o el ventrículo derechos. También está diseñado para estimulación y detección en el haz como alternativa a la estimulación en el ventrículo derecho en un sistema de estimulación monocameral o bicameral.

Uso previsto: Pacientes con indicación de terapia de resincronización cardíaca.

Duración del estudio: Período de inclusión aproximado de 18 meses

Seguimiento: Los pacientes serán seguidos durante 12 meses ± 4 semanas después del implante

Período de estudio planificado: el estudio está planificado para comenzar en el primer trimestre de 2022

Nº de emplazamientos: Aproximadamente 11 emplazamientos en España.

N.º de sujetos: 176 pacientes se inscribirán en el estudio

Tipo de estudio: Estudio posterior a la comercialización

Justificación del estudio: estudios previos muestran un 85 % de éxito de implantación, una reducción significativa en la duración del QRS y una mejora significativa en la clase funcional de la NYHA, la FEVI y el diámetro telediastólico del VI. La estimulación de rama izquierda podría ser una alternativa a la estimulación biventricular convencional.

Diseño del estudio: Multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de no inferioridad, abierto.

Objetivos del estudio:

• Objetivo principal: el objetivo principal del estudio es demostrar que el LBBAP se asocia con un porcentaje no inferior de respondedores a la TRC a los 6 meses de seguimiento que la estimulación BiV convencional con un cable CS convencional en pacientes con indicaciones de TRC según las directrices actuales. La respuesta positiva a la TRC se definirá por una puntuación clínica compuesta mejorada o una reducción de ≥15 % en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo a los 6 meses de seguimiento.
• Objetivos secundarios: Evaluar la respuesta del remodelado ventricular inverso y los parámetros de asincronía basados ​​en datos ecocardiográficos a los 6 y 12 meses de seguimiento. Evaluar el resultado clínico mediante el Clinical Composite Score, la prueba de caminata de 6 minutos, las medidas de calidad de vida (EuroQuol EQ 5-D) a los 6 y 12 meses de seguimiento. Evaluar las hospitalizaciones relacionadas con IC a los 6 y 12 meses de seguimiento. Evaluar la mortalidad (global y cardiovascular) y la necesidad de trasplante cardíaco a los 6 y 12 meses de seguimiento. Evaluar la incidencia de arritmias ventriculares a los 6 y 12 meses de seguimiento. Evaluar las diferencias en la respuesta a la TRC en función de la modalidad final de BRIHH (BRID vs estimulación septal profunda). Evaluar las complicaciones relacionadas con el dispositivo a los 6 y 12 meses de seguimiento.

Medidas de resultado primarias: puntuación clínica compuesta mejorada o reducción ≥15 % en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo a los 6 meses de seguimiento.

Sitios participantes:

• Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia
• Hospital Clínico de Barcelona
• Hospital Virgen de las Nieves, Granada
• Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
• Hospital Puerta de Hierro, Madrid
• Hospital General de Alicante
• Hospital de Bellvitge, Barcelona
• Hospital 12 de Octubre, Madrid
• Hospital Universitario Lozano Blesa, Zaragoza
• Hospital Juan Ramón Jiménez, Huelva
• Hospital Universitario San Cecilio, Granada

Población de estudio: Se incluirán en el estudio sujetos de 18 años de edad o más. Ambos sexos son elegibles para participar. Los sujetos deben presentar bloqueo de rama izquierda (según criterios de Strauss) con indicación de TRC clase I o IIa según guías de práctica clínica. Se realizará una selección de los sujetos antes de su inclusión siguiendo el plan de investigación clínica de selección. Después de confirmar que el sujeto cumple con los criterios de inclusión y no cumple con los criterios de exclusión, será incluido en el estudio clínico.

Criterios de la población de estudio:

• Criterios de inclusión: edad > 18 años; Indicación de clase I o IIa para TRC de acuerdo con las pautas actuales de ESC o ACC/AHA/HRS; bloqueo de rama izquierda según criterios de Strauss; Consentimiento informado firmado y fechado.
• Criterios de exclusión: Mujer embarazada; fibrilación auricular permanente o de larga duración; Dispositivo CRT anterior; PM/ICD previo con estimulación ventricular > 10%; Indicación de marcapasos convencional; IVCD inespecífico (retraso en la conducción intraventricular); Angina inestable, infarto agudo de miocardio (MI), injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), angioplastia coronaria percutánea (PCI), reparación o reemplazo de válvula dentro de los 90 días anteriores a la inscripción; Indicación para reparación o reemplazo de válvula; Ya incluido en otro estudio clínico que podría confundir los resultados del presente estudio; Esperanza de vida < 12 meses.

Procedimiento de implantación del dispositivo: TRC obtenida mediante estimulación biventricular vs. TRC obtenida mediante estimulación del área de la rama izquierda.

Seguimiento: El seguimiento debe realizarse con citas clínicas periódicas preestablecidas a los 3, 6 y 12 meses del alta hospitalaria. En el seguimiento se registran exámenes de rutina como constantes vitales, electrocardiograma y ecocardiograma (6 y 12 meses) para verificar la evaluación de la respuesta de remodelado ventricular inverso y parámetros de asincronía basados ​​en datos ecocardiográficos.

Consideraciones estadísticas: una vez que los pacientes hayan firmado el consentimiento informado en la visita inicial, los pacientes se considerarán como "población inscrita" en el análisis estadístico. El tamaño de la muestra se basa en el criterio principal de valoración: puntuación clínica compuesta mejorada o reducción ≥15 % en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo a los 6 meses de seguimiento, lo que demuestra que el LBBAP no es inferior a BiV-CRT. Teniendo en cuenta una tasa de deserción global del 10 % y teniendo en cuenta el tamaño del bloque para la aleatorización, se inscribirán 176 pacientes.