Испытание левой сердечной ресинхронизирующей терапии

Медицинское устройство: в данном протоколе должны использоваться только одобренные и имеющиеся в продаже устройства Medtronic CRT-P или CRT-D с маркировкой CE (электрокардиостимулятор Medtronic 3830).

Показания: стимуляция и детекция правого предсердия или желудочка. Он также предназначен для стимуляции и детекции в пучке в качестве альтернативы стимуляции правого желудочка в однокамерной или двухкамерной системе кардиостимуляции.

Применение по назначению: пациенты, которым показана сердечная ресинхронизирующая терапия.

Продолжительность исследования: приблизительный период включения 18 месяцев.

Последующее наблюдение: пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев ± 4 недели после имплантации.

Планируемый период исследования: исследование планируется начать в 1 квартале 2022 года.

Количество сайтов: примерно 11 сайтов в Испании.

Количество субъектов: 176 пациентов будут включены в исследование.

Тип исследования: Пострыночное исследование

Обоснование исследования: Предыдущие исследования показывают 85% успешность имплантации, значительное сокращение продолжительности комплекса QRS и значительное улучшение функционального класса по NYHA, ФВ ЛЖ и конечно-диастолического диаметра ЛЖ. Электрокардиостимуляция левой ножки пучка Гиса может быть альтернативой традиционной бивентрикулярной стимуляции.

Дизайн исследования: Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, не меньшей эффективности, открытое.

Цели исследования:

• Основная цель: основная цель исследования — продемонстрировать, что БЛБЛА связана с не меньшим процентом ответивших на СРТ через 6 месяцев наблюдения, чем обычная BiV стимуляция с использованием обычного отведения CS у пациентов с показаниями к CRT в соответствии с текущими рекомендациями. Положительный ответ СРТ будет определяться либо улучшением клинической комбинированной оценки, либо ≥15% снижением конечно-систолического объема левого желудочка через 6 месяцев наблюдения.
• Второстепенные цели: оценить реакцию обратного ремоделирования желудочков и параметры диссинхронии на основе эхокардиографических данных через 6 и 12 месяцев наблюдения. Для оценки клинического исхода с использованием клинической комбинированной шкалы, теста 6-минутной ходьбы, показателей качества жизни (EuroQuol EQ 5-D) через 6 и 12 месяцев наблюдения. Оценить госпитализации, связанные с СН, через 6 и 12 месяцев наблюдения. Оценить смертность (глобальную и сердечно-сосудистую) и потребность в трансплантации сердца через 6 и 12 месяцев наблюдения. Оценить частоту желудочковых аритмий через 6 и 12 месяцев наблюдения. Оценить различия в ответе СРТ в зависимости от конечной модальности БЛНПГ (БЛНПГ по сравнению с глубокой септальной стимуляцией). Оценить осложнения, связанные с устройством, через 6 и 12 месяцев наблюдения.

Показатели первичного исхода: улучшение клинической комбинированной оценки или снижение конечно-систолического объема левого желудочка на ≥15% через 6 месяцев наблюдения.

Сайты-участники:

• Больница Universitario y Politécnico La Fe, Валенсия
• Госпитальная клиника Барселоны
• Больница Вирхен-де-лас-Ньевес, Гранада
• Больница Virgen de la Arrixaca, Мурсия
• Больница Пуэрта-де-Йерро, Мадрид
• Генеральная больница Аликанте
• Госпиталь Бельвитге, Барселона
• Больница 12 октября, Мадрид
• Больница Universitario Lozano Blesa, Сарагоса
• Больница Хуана Рамона Хименеса, Уэльва
• Больница Universitario San Cecilio, Гранада

Население исследования: в исследование будут включены субъекты в возрасте 18 лет и старше. Оба пола имеют право участвовать. Субъекты должны иметь блокаду левой ножки пучка Гиса (в соответствии с критериями Штрауса) с указанием класса CRT I или IIa в соответствии с рекомендациями по клинической практике. Выбор субъектов будет сделан до включения в соответствии с планом клинического исследования отбора. После подтверждения того, что субъект соответствует критериям включения и не соответствует критериям исключения, он будет включен в клиническое исследование.

Критерии исследуемой популяции:

• Критерии включения: возраст > 18 лет; Показание класса I или IIa для CRT в соответствии с текущими рекомендациями ESC или ACC/AHA/HRS; блокада левой ножки пучка Гиса по критериям Штрауса; Подписанное и датированное информированное согласие.
• Критерии исключения: Беременная женщина; Постоянная или длительная мерцательная аритмия; Предыдущее устройство ЭЛТ; Предыдущие ПМ/ИКД с желудочковой стимуляцией > 10%; Обычная индикация кардиостимулятора; Неспецифическая НПВП (задержка внутрижелудочкового проведения); Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда (ИМ), аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожная коронарная ангиопластика (ЧКВ), восстановление или замена клапана в течение 90 дней до регистрации; Показания к ремонту или замене клапана; Уже включен в другое клиническое исследование, что может исказить результаты настоящего исследования; Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев.

Процедура имплантации устройства: СРТ, полученная с помощью бивентрикулярной стимуляции, по сравнению с СРТ, полученной путем стимуляции области левой ветви.

Последующее наблюдение: последующее наблюдение должно проводиться с заранее установленными периодическими визитами к врачу через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из стационара. В последующем регистрируются обычные обследования, такие как показатели жизненно важных функций, электрокардиограмма и эхокардиограмма (6 и 12 месяцев), чтобы проверить оценку реакции ремоделирования желудочка и параметры асинхронии на основе эхокардиографических данных.

Статистические соображения: после того, как пациенты подписали информированное согласие на исходном визите, пациенты будут рассматриваться как «зарегистрированная популяция» в статистическом анализе. Размер выборки основан на первичной конечной точке: улучшенная клиническая комбинированная оценка или снижение конечно-систолического объема левого желудочка на ≥15% через 6 месяцев наблюдения, что свидетельствует о том, что БЛБАД не уступает BiV-CRT. С учетом глобального показателя отсева в 10% и размера блока для рандомизации должно быть включено 176 пациентов.