A Left Bundle szív-reszinkronizációs terápia próba

Orvosi eszköz: Ebben a protokollban csak a CE-jelöléssel ellátott CRT-P vagy CRT-D Medtronic készülékek használhatók, amelyek helyileg jóváhagyták és kereskedelmi forgalomban kaphatók (Medtronic 3830 pacing vezeték).

Javallat: ingerlés és érzékelés a jobb pitvarban vagy kamrában. A kötegben történő ingerlésre és érzékelésre is tervezték, a jobb kamrában történő ingerlés alternatívájaként egy- vagy kétüregű ingerlési rendszerben.

Felhasználási terület: Szív-reszinkronizációs terápia javallatával rendelkező betegek.

A vizsgálat időtartama: Hozzávetőlegesen 18 hónapos felvételi időszak

Nyomon követés: A betegeket a beültetés után 12 hónap ± 4 hétig követik

Tervezett tanulmányi időszak: A vizsgálat kezdete 2022 első negyedévében várható

Telephelyek száma: Körülbelül 11 telephely Spanyolországban.

Alanyok száma: 176 beteget vonnak be a vizsgálatba

Vizsgálat típusa: Posztmarketing vizsgálat

A vizsgálat indoklása: Korábbi vizsgálatok 85%-os sikeres beültetést, a QRS időtartamának jelentős csökkenését, valamint a NYHA funkcionális osztály, az LVEF és a LV végdiasztolés átmérő jelentős javulását mutatják. A bal oldali ág ingerlés alternatívája lehet a hagyományos kétkamrai ingerlésnek.

A vizsgálat felépítése: Többközpontú, prospektív, randomizált, nem alsóbbrendű, nyitott.

A tanulmány céljai:

• Elsődleges célkitűzés: A vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása, hogy az LBBAP a CRT-re reagálók nem alacsonyabb százalékával jár 6 hónapos követés után, mint a hagyományos BiV ingerlés, hagyományos CS-elvezetéssel a jelenlegi irányelvek szerint CRT indikációval rendelkező betegeknél. A pozitív CRT-választ vagy a jobb Clinical Composite Score, vagy a bal kamra végsisztolés térfogatának ≥15%-os csökkenése határozza meg 6 hónapos követés után.
• Másodlagos célkitűzések: A reverz kamrai remodelling válasz és a diszszinkron paraméterek értékelése echokardiográfiás adatok alapján 6 és 12 hónapos követéskor. A klinikai eredmények értékelése a Clinical Composite Score, 6 perces sétateszt, életminőség mérések (EuroQuol EQ 5-D) segítségével 6 és 12 hónapos követéskor. A szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelések értékelése 6 és 12 hónapos követéskor. A mortalitás (globális és kardiovaszkuláris) és a szívátültetés szükségességének értékelése 6 és 12 hónapos követéskor. A kamrai aritmiák előfordulásának értékelése 6 és 12 hónapos követéskor. A végső LBBAP modalitástól (LBBP vs. mély septális ingerlés) függően a CRT-válasz különbségeinek értékelése. Az eszközzel kapcsolatos szövődmények értékelése 6 és 12 hónapos követéskor.

Elsődleges kimenetelű intézkedések: javult a klinikai összetett pontszám vagy ≥15%-os csökkenés a bal kamra végsisztolés térfogatában 6 hónapos követés után.

Résztvevő oldalak:

• Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia
• Barcelonai Kórház Klinika
• Kórház Virgen de las Nieves, Granada
• Kórház Virgen de la Arrixaca, Murcia
• Kórház Puerta de Hierro, Madrid
• Kórház General de Alicante
• Kórház Bellvitge, Barcelona
• Kórház 12 de Octubre, Madrid
• Kórház Universitario Lozano Blesa, Zaragoza
• Juan Ramón Jiménez kórház, Huelva
• Kórház Universitario San Cecilio, Granada

Vizsgálati populáció: 18 éves vagy annál idősebb alanyok is részt vesznek a vizsgálatban. Mindkét nem jogosult részt venni. Az alanyoknak bal oldali köteg ágblokkot kell bemutatniuk (a Strauss-kritériumok szerint), a klinikai gyakorlati irányelvek szerint I. vagy IIa. osztályú CRT-vel. Az alanyok kiválasztása a felvétel előtt történik a kiválasztási klinikai vizsgálati terv alapján. Miután meggyőződött arról, hogy az alany megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem felel meg a kizárási kritériumoknak, bekerül a klinikai vizsgálatba.

A vizsgált populáció kritériumai:

• Felvételi kritériumok: életkor > 18 év; I. vagy IIa. osztályú CRT indikáció a jelenlegi ESC vagy ACC/AHA/HRS irányelvek szerint; bal oldali köteg ágblokk a Strauss-kritériumok szerint; Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.
• Kizárási kritériumok: Terhes nő; Tartós vagy hosszan tartó pitvarfibrilláció; Korábbi CRT készülék; Korábbi PM/ICD kamrai ingerlés > 10%; Hagyományos pacemaker jelzés; Nem specifikus IVCD (intraventricularis vezetési késleltetés); Instabil angina, akut szívinfarktus (MI), szívkoszorúér bypass graft (CABG), perkután koszorúér angioplasztika (PCI), billentyűk javítása vagy cseréje a felvételt megelőző 90 napon belül; Jelzés a szelep javítására vagy cseréjére; Már szerepelt egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a jelen tanulmány eredményeit; Várható élettartam < 12 hónap.

Az eszköz beültetési eljárása: biventricularis ingerléssel kapott CRT, szemben a bal ág terület stimulálásával kapott CRT-vel.

Nyomon követés: A nyomon követést előre meghatározott időszakos klinikai találkozókkal kell végezni 3, 6 és 12 hónappal a kórházi hazabocsátás után. A nyomon követés során rutinvizsgálatokat, például vitális jeleket, elektrokardiogramot és echokardiogramot (6 és 12 hónapos) rögzítenek, hogy ellenőrizzék a reverz kamrai remodelling válasz és az aszinkron paraméterek értékelését az echokardiográfiás adatok alapján.

Statisztikai megfontolások: Miután a betegek a kiindulási vizit alkalmával aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, a statisztikai elemzésben a betegek „bejegyzett populációnak” minősülnek. A minta mérete az elsődleges végponton alapul: javított klinikai összetett pontszám vagy ≥15%-os csökkenés a bal kamrai végsisztolés térfogatban 6 hónapos követés után, ami azt mutatja, hogy az LBBAP nem rosszabb, mint a BiV-CRT. Figyelembe véve a 10%-os globális lemorzsolódási arányt, és figyelembe véve a randomizálás blokkméretét, 176 beteget kell bevonni.