The Left Bundle Cardiac Resynchronization Therapy Trial

Medisinsk utstyr: Kun CE-merket CRT-P eller CRT-D Medtronic enheter lokalt godkjent og kommersielt tilgjengelig (Medtronic 3830 Pacing Lead) skal brukes i denne protokollen.

Indikasjon: Pacing og sensing i høyre atrium eller ventrikkel. Den er også designet for pacing og sensing i bunten som et alternativ til pacing i høyre ventrikkel i et enkelt- eller tokammer pacingsystem.

Tiltenkt bruk: Pasienter med indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi.

Studiens varighet: Omtrentlig inklusjonsperiode på 18 måneder

Oppfølging: Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder ± 4 uker etter implantasjon

Planlagt studieperiode: Studiet er planlagt å starte i Q1 2022

Antall lokaliteter: Omtrent 11 lokaliteter i Spania.

Antall forsøkspersoner: 176 pasienter vil bli registrert i studien

Studietype: Ettermarkedsstudie

Studierasjonale: Tidligere studier viser 85 % implantasjonssuksess, signifikant reduksjon i QRS-varighet og signifikant forbedring i NYHA funksjonsklasse, LVEF og LV end-diastolisk diameter. Pacing av venstre gren kan være et alternativ til konvensjonell biventrikulær pacing.

Studiedesign: Multisenter, prospektiv, randomisert, non-inferiority, åpen.

Mål med studien:

• Primært mål: Hovedmålet med studien er å demonstrere at LBBAP er assosiert med en ikke-inferiør prosentandel av CRT-respondere ved 6 måneders oppfølging enn konvensjonell BiV-pacing ved bruk av en konvensjonell CS-ledning hos pasienter med CRT-indikasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer. Positiv CRT-respons vil bli definert enten av en forbedret Clinical Composite Score eller ≥15 % reduksjon i venstre ventrikkel end-systolisk volum ved 6 måneders oppfølging
• Sekundære mål: Å evaluere revers ventrikulær remodelleringsrespons og dyssynkroniparametere basert på ekkokardiografiske data ved 6 og 12 måneders oppfølging. For å vurdere klinisk utfall ved å bruke Clinical Composite Score, 6 minutters gangtest, livskvalitetsmålinger (EuroQuol EQ 5-D) ved 6 og 12 måneders oppfølging. For å evaluere HF-relaterte sykehusinnleggelser ved 6 og 12 måneders oppfølging. For å evaluere dødelighet (global og kardiovaskulær) og behov for hjertetransplantasjon ved 6 og 12 måneders oppfølging. For å evaluere forekomsten av ventrikulære arytmier ved 6 og 12 måneders oppfølging. For å evaluere forskjeller i CRT-respons avhengig av den endelige LBBAP-modaliteten (LBBP vs dyp septalpacing). For å evaluere enhetsrelaterte komplikasjoner ved 6 og 12 måneders oppfølging.

Primære utfallsmål: Forbedret klinisk sammensatt poengsum eller ≥15 % reduksjon i venstre ventrikkel endesystolisk volum ved 6 måneders oppfølging.

Deltakende nettsteder:

• Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia
• Hospital Clinic de Barcelona
• Hospital Virgen de las Nieves, Granada
• Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
• Hospital Puerta de Hierro, Madrid
• General Hospital de Alicante
• Hospital Bellvitge, Barcelona
• Hospital 12 de Octubre, Madrid
• Hospital Universitario Lozano Blesa, Zaragoza
• Sykehus Juan Ramón Jiménez, Huelva
• Hospital Universitario San Cecilio, Granada

Studiepopulasjon: Forsøkspersoner 18 år eller eldre vil bli inkludert i studien. Begge kjønn er kvalifisert til å delta. Forsøkspersonene må presentere en venstre grenblokk (i henhold til Strauss-kriterier) med indikasjon på CRT-klasse I eller IIa i henhold til retningslinjer for klinisk praksis. Et utvalg av emnene vil bli gjort før inkludering etter den kliniske undersøkelsesplanen. Etter å ha bekreftet at forsøkspersonen oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, vil de bli inkludert i den kliniske studien.

Studiepopulasjonskriterier:

• Inklusjonskriterier: alder > 18 år; Klasse I eller IIa indikasjon for CRT i henhold til gjeldende ESC eller ACC/AHA/HRS retningslinjer; venstre grenblokk i henhold til Strauss-kriterier; Signert og datert informert samtykke.
• Eksklusjonskriterier: Gravid kvinne; Permanent eller langvarig atrieflimmer; Forrige CRT-enhet; Tidligere PM/ICD med ventrikulær pacing > 10 %; Konvensjonell pacemakerindikasjon; Uspesifikk IVCD (intraventrikulær ledningsforsinkelse); Ustabil angina, akutt hjerteinfarkt (MI), koronar bypassgraft (CABG), perkutan koronar angioplastikk (PCI), ventilreparasjon eller -erstatning innen 90 dager før registrering; Indikasjon for ventilreparasjon eller utskifting; Allerede inkludert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien; Forventet levealder < 12 måneder.

Enhetsimplantasjonsprosedyre: CRT oppnådd ved biventrikulær pacing vs. CRT oppnådd ved å stimulere venstre grenområde.

Oppfølging: Oppfølging bør gjennomføres med forhåndsetablerte periodiske kliniske avtaler 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus. I oppfølgingen blir rutineundersøkelser som vitale tegn, elektrokardiogram og ekkokardiogram (6 og 12 måneder) registrert for å kontrollere evalueringen av den omvendte ventrikulære remodelleringsresponsen og asynkrone parametere basert på ekkokardiografiske data.

Statistiske betraktninger: Når pasientene har signert det informerte samtykket ved baseline-besøket, vil pasienter bli vurdert som "Enrolled population" i den statistiske analysen. Prøvestørrelsen er basert på det primære endepunktet: Forbedret klinisk sammensatt poengsum eller ≥15 % reduksjon i venstre ventrikkels endesystoliske volum ved 6 måneders oppfølging, noe som viser at LBBAP ikke er dårligere enn BiV-CRT. Med en global utmattelsesrate på 10 % og med tanke på blokkstørrelsen for randomisering, skal 176 pasienter registreres.