O Estudo da Terapia de Ressincronização Cardíaca do Feixe Esquerdo
Uma Comparação Randomizada de Não Inferioridade entre Estimulação de Área de Ramificação ESQUERDA e Estimulação Biventricular para Terapia de Ressincronização Cardíaca: O Estudo LEFT-BUNDLE-CRT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dispositivo médico: Somente dispositivos CRT-P ou CRT-D da Medtronic com a marca CE, aprovados localmente e disponíveis comercialmente (Eletrodos de Estimulação 3830 da Medtronic) devem ser usados neste protocolo.
Indicação: Estimulação e detecção no átrio ou ventrículo direito. Ele também é projetado para estimulação e detecção no feixe como uma alternativa à estimulação no ventrículo direito em um sistema de estimulação de câmara única ou dupla.
Uso pretendido: Pacientes com indicação para terapia de ressincronização cardíaca.
Duração do estudo: período de inclusão aproximado de 18 meses
Acompanhamento: Os pacientes serão acompanhados por 12 meses ± 4 semanas após o implante
Período de estudo planejado: O estudo está planejado para começar no primeiro trimestre de 2022
N.º de sites: Cerca de 11 sites em Espanha.
Número de indivíduos: 176 pacientes serão incluídos no estudo
Tipo de estudo: estudo pós-mercado
Justificativa do estudo: Estudos anteriores mostram 85% de sucesso no implante, redução significativa na duração do QRS e melhora significativa na classe funcional NYHA, FEVE e diâmetro diastólico final do VE. A estimulação do ramo esquerdo pode ser uma alternativa à estimulação biventricular convencional.
Desenho do estudo: Multicêntrico, prospectivo, randomizado, de não inferioridade, aberto.
Objetivos do estudo:
- Objetivo primário: O objetivo primário do estudo é demonstrar que o LBBAP está associado a uma porcentagem não inferior de respondedores CRT em 6 meses de acompanhamento do que a estimulação BiV convencional usando um eletrodo CS convencional em pacientes com indicações CRT de acordo com as diretrizes atuais. A resposta positiva da CRT será definida por uma pontuação clínica composta aprimorada ou redução ≥15% no volume sistólico final do ventrículo esquerdo em 6 meses de acompanhamento
- Objetivos secundários: Avaliar a resposta do remodelamento ventricular reverso e parâmetros de dessincronia com base em dados ecocardiográficos aos 6 e 12 meses de seguimento. Avaliar o resultado clínico usando o Clinical Composite Score, teste de caminhada de 6 minutos, medidas de qualidade de vida (EuroQuol EQ 5-D) aos 6 e 12 meses de acompanhamento. Avaliar as hospitalizações relacionadas à IC aos 6 e 12 meses de seguimento. Avaliar mortalidade (global e cardiovascular) e necessidade de transplante cardíaco aos 6 e 12 meses de seguimento. Avaliar a incidência de arritmias ventriculares aos 6 e 12 meses de seguimento. Avaliar as diferenças na resposta do CRT dependendo da modalidade LBBAP final (LBBP vs estimulação septal profunda). Avaliar as complicações relacionadas ao dispositivo em 6 e 12 meses de acompanhamento.
Medidas de resultados primários: Escore clínico composto aprimorado ou redução ≥15% no volume sistólico final do ventrículo esquerdo em 6 meses de acompanhamento.
Sites participantes:
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valência
- Hospital Clinica de Barcelona
- Hospital Virgen de las Nieves, Granada
- Hospital Virgen de la Arrixaca, Múrcia
- Hospital Puerta de Hierro, Madri
- Hospital Geral de Alicante
- Hospital Bellvitge, Barcelona
- Hospital 12 de Outubro, Madrid
- Hospital Universitario Lozano Blesa, Zaragoza
- Hospital Juan Ramón Jiménez, Huelva
- Hospital Universitário San Cecilio, Granada
População do estudo: Indivíduos com 18 anos de idade ou mais serão incluídos no estudo. Ambos os sexos podem participar. Os sujeitos devem apresentar bloqueio de ramo esquerdo (segundo critérios de Strauss) com indicação de TRC classe I ou IIa de acordo com as diretrizes da prática clínica. Uma seleção dos sujeitos será feita antes da inclusão seguindo o plano de investigação clínica de seleção. Depois de confirmar que o sujeito atende aos critérios de inclusão e não atende aos critérios de exclusão, ele será incluído no estudo clínico.
Critérios da população do estudo:
- Critérios de inclusão: idade > 18 anos; Indicação classe I ou IIa para TRC de acordo com as diretrizes atuais da ESC ou ACC/AHA/HRS; bloqueio de ramo esquerdo segundo critérios de Strauss; Consentimento informado assinado e datado.
- Critérios de exclusão: Gestante; Fibrilação atrial permanente ou de longa duração; Dispositivo CRT anterior; PM/CDI anterior com estimulação ventricular > 10%; Indicação de marcapasso convencional; IVCD inespecífico (atraso na condução intraventricular); Angina instável, infarto agudo do miocárdio (IM), enxerto de revascularização miocárdica (CABG), angioplastia coronária percutânea (ICP), reparo ou substituição de válvula dentro de 90 dias antes da inscrição; Indicação para reparo ou troca de válvula; Já incluído em outro estudo clínico que poderia confundir os resultados do presente estudo; Expectativa de vida < 12 meses.
Procedimento de implantação do dispositivo: CRT obtido por estimulação biventricular vs. CRT obtido por estimulação da área do ramo esquerdo.
Acompanhamento: O acompanhamento deve ser feito com consultas clínicas periódicas pré-estabelecidas 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar. No seguimento, exames de rotina como sinais vitais, eletrocardiograma e ecocardiograma (6 e 12 meses) são registrados para verificar a avaliação da resposta de remodelamento ventricular reverso e parâmetros de assincronia com base nos dados ecocardiográficos.
Considerações estatísticas: Uma vez que os pacientes tenham assinado o consentimento informado na visita inicial, os pacientes serão considerados como "População inscrita" na análise estatística. O tamanho da amostra é baseado no endpoint primário: Escore Composto Clínico Melhorado ou redução ≥15% no volume sistólico final do ventrículo esquerdo em 6 meses de acompanhamento, mostrando que o LBBAP não é inferior ao BiV-CRT. Contabilizando uma taxa de atrito global de 10% e considerando o tamanho do bloco para randomização, 176 pacientes serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 Octubre
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Murcia, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- Indicação de classe I ou IIa para TRC de acordo com as diretrizes atuais da ESC ou ACC/AHA/HRS
- bloqueio de ramo esquerdo de acordo com os critérios de Strauss
- Consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- Fibrilação atrial permanente ou de longa duração
- Dispositivo CRT anterior
- PM/CDI anterior com estimulação ventricular > 10%
- Indicação de marcapasso convencional
- IVCD inespecífico (atraso na condução intraventricular)
- Angina instável, infarto agudo do miocárdio (IM), enxerto de revascularização miocárdica (CABG), angioplastia coronária percutânea (ICP), reparo ou substituição de válvula dentro de 90 dias antes da inscrição
- Indicação para reparo ou troca de válvula
- Já incluído em outro estudo clínico que poderia confundir os resultados do presente estudo
- Expectativa de vida < 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de ressincronização cardíaca (TRC) obtida pela estimulação da área do ramo esquerdo
O dispositivo CRT-P/CRT-D e os eletrodos devem ser implantados de acordo com a prática padrão do médico. Somente geradores Medtronic CRT-P/CRT-D aprovados localmente serão usados durante o estudo. É fortemente encorajada a designação de um único médico de implantação experiente em cada centro para os procedimentos de implante LBBAP. Durante o procedimento de implante, as impedâncias do eletrodo, os parâmetros de estimulação e detecção serão medidos usando um analisador de sistema de estimulação (PSA). Para LBBAP, será usado o eletrodo Medtronic 3830. O limite LBBAP aceitável deve ser <2,5V@0,5ms. |
Padrão BiV-CRT O dispositivo CRT-P/CRT-D e os eletrodos devem ser implantados de acordo com o manual do médico fornecido com os dispositivos. Somente geradores Medtronic CRT-P/CRT-D aprovados localmente serão usados durante o estudo. O eletrodo LV deve ser implantado em um ramo lateral ou póstero-lateral do EC em uma posição basal ou medioventricular confirmada por incidências fluoroscópicas ortogonais (RAO e OAE 40º). O limiar de estimulação LV aceitável deve ser de 1 V em relação ao limiar de estimulação. LBBAP-CRT O dispositivo CRT-P/CRT-D e os eletrodos devem ser implantados de acordo com a prática padrão do médico. Somente geradores Medtronic CRT-P/CRT-D aprovados localmente serão usados durante o estudo. Durante o procedimento de implante, as impedâncias do eletrodo, os parâmetros de estimulação e detecção serão medidos usando um analisador de sistema de estimulação (PSA). Para LBBAP, será usado o eletrodo Medtronic 3830. O limite aceitável de LBBAP deve ser |
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Comparador Ativo: Terapia de ressincronização cardíaca (TRC) obtida por estimulação biventricular
O dispositivo CRT-P/CRT-D e os eletrodos devem ser implantados de acordo com o manual do médico fornecido com os dispositivos. Somente geradores Medtronic CRT-P/CRT-D aprovados localmente serão usados durante o estudo. Os investigadores podem usar qualquer eletrodo de estimulação/detecção do átrio direito (RA) aprovado pelo mercado, eletrodo de estimulação/desfibrilador do ventrículo direito (RV) com recursos de estimulação/detecção e qualquer eletrodo de estimulação LV unipolar/bipolar/quadripolar aprovado pelo mercado. Durante o procedimento de implante, as impedâncias do eletrodo, os parâmetros de estimulação e detecção serão medidos usando um analisador de sistema de estimulação (PSA). O eletrodo LV deve ser implantado em um ramo lateral ou póstero-lateral do EC em uma posição basal ou medioventricular confirmada por incidências fluoroscópicas ortogonais (RAO e OAE 40º). O limiar de estimulação LV aceitável deve ser <3V@0,5ms e a margem de estimulação do nervo frênico (PNS) deve ser >1V em relação ao limiar de estimulação |
Padrão BiV-CRT O dispositivo CRT-P/CRT-D e os eletrodos devem ser implantados de acordo com o manual do médico fornecido com os dispositivos. Somente geradores Medtronic CRT-P/CRT-D aprovados localmente serão usados durante o estudo. O eletrodo LV deve ser implantado em um ramo lateral ou póstero-lateral do EC em uma posição basal ou medioventricular confirmada por incidências fluoroscópicas ortogonais (RAO e OAE 40º). O limiar de estimulação LV aceitável deve ser de 1 V em relação ao limiar de estimulação. LBBAP-CRT O dispositivo CRT-P/CRT-D e os eletrodos devem ser implantados de acordo com a prática padrão do médico. Somente geradores Medtronic CRT-P/CRT-D aprovados localmente serão usados durante o estudo. Durante o procedimento de implante, as impedâncias do eletrodo, os parâmetros de estimulação e detecção serão medidos usando um analisador de sistema de estimulação (PSA). Para LBBAP, será usado o eletrodo Medtronic 3830. O limite aceitável de LBBAP deve ser |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta CRT
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A resposta positiva da CRT será definida por uma pontuação clínica composta aprimorada ou redução ≥15% no volume sistólico final do ventrículo esquerdo
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Avaliar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo aos 6 e 12 meses de seguimento
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Resultado clínico
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Avaliado pelo Índice Composto Clínico
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Capacidade de exercício
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Avaliação de internações por insuficiência cardíaca
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Para avaliar a mortalidade (global e cardiovascular)
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Transplante cardíaco
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Avaliar a necessidade de transplante cardíaco durante o seguimento
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Arritmias ventriculares
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Avaliar a incidência de arritmias ventriculares (clínicas e registradas pelo CDI/PM)
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Complicações relacionadas ao dispositivo que precisam de reintervenção
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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A versão de três níveis EQ-5D (EQ-5D-3L)
Prazo: 6 e 12 meses de acompanhamento
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É uma medida genérica do estado de saúde que consiste em 2 partes.
O primeiro avalia a saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidação, atividades usuais, dor / desconforto, ansiedade / depressão), cada uma com 3 níveis de resposta (sem problemas, alguns problemas, problemas extremos / não conseguir).
Esta parte do questionário fornece um perfil descritivo que pode ser usado para gerar um perfil de estado de saúde.
Cada estado de saúde pode potencialmente receber uma pontuação de índice de resumo com base em pesos de preferência social para o estado de saúde.
Os escores do índice do estado de saúde geralmente variam de menos de 0 (onde 0 é um estado de saúde equivalente à morte; os valores negativos são avaliados como pior que a morte) a 1 (saúde perfeita), com pontuações mais altas indicando maior utilidade de saúde.
A segunda parte consiste em um VAS no qual o paciente classifica sua saúde percebida de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável)
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6 e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LB-CRT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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