Die Studie zur kardialen Resynchronisationstherapie des linken Bündels

Medizinprodukt: In diesem Protokoll dürfen nur CE-gekennzeichnete CRT-P- oder CRT-D-Geräte von Medtronic verwendet werden, die lokal zugelassen und im Handel erhältlich sind (Medtronic 3830 Stimulationselektrode).

Indikation: Stimulation und Wahrnehmung im rechten Vorhof oder Ventrikel. Es ist auch für die Stimulation und Wahrnehmung im Bündel als Alternative zur Stimulation im rechten Ventrikel in einem Ein- oder Zweikammer-Stimulationssystem ausgelegt.

Anwendungsbereich: Patienten mit Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie.

Dauer der Studie: Ungefähre Einschlusszeit von 18 Monaten

Nachsorge: Die Patienten werden 12 Monate ± 4 Wochen nach der Implantation nachbeobachtet

Geplanter Studienzeitraum: Der Studienstart ist für Q1 2022 geplant

Anzahl Standorte: Ungefähr 11 Standorte in Spanien.

Anzahl der Probanden: 176 Patienten werden in die Studie aufgenommen

Studientyp: Post-Market-Studie

Begründung der Studie: Frühere Studien zeigen einen Implantationserfolg von 85 %, eine signifikante Verringerung der QRS-Dauer und eine signifikante Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse, der LVEF und des enddiastolischen LV-Durchmessers. Linksschenkelstimulation könnte eine Alternative zur konventionellen biventrikulären Stimulation sein.

Studiendesign: Multizentrisch, prospektiv, randomisiert, Nichtunterlegenheit, offen.

Ziele der Studie:

• Primäres Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis, dass LBBAP bei Patienten mit CRT-Indikationen nach 6 Monaten Follow-up mit einem nicht geringeren Prozentsatz an CRT-Respondern assoziiert ist als die konventionelle BiV-Stimulation mit einer konventionellen CS-Elektrode bei Patienten mit CRT-Indikationen gemäß den aktuellen Richtlinien. Ein positives CRT-Ansprechen wird entweder durch einen verbesserten Clinical Composite Score oder eine Verringerung des linksventrikulären endsystolischen Volumens um ≥ 15 % nach 6 Monaten Nachbeobachtung definiert
• Sekundäre Ziele: Bewertung der Reaktion des reversen ventrikulären Umbaus und der Dyssynchronieparameter basierend auf echokardiographischen Daten bei der Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten. Beurteilung des klinischen Ergebnisses anhand des Clinical Composite Score, 6-Minuten-Gehtests, Lebensqualitätsmessungen (EuroQuol EQ 5-D) nach 6 und 12 Monaten Nachsorge. Bewertung von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz nach 6 und 12 Monaten. Bewertung der Mortalität (global und kardiovaskulär) und der Notwendigkeit einer Herztransplantation nach 6 und 12 Monaten. Bewertung der Inzidenz von ventrikulären Arrhythmien nach 6 und 12 Monaten Follow-up. Bewertung der Unterschiede in der CRT-Reaktion in Abhängigkeit von der endgültigen LBBAP-Modalität (LBBP vs. tiefe Septumstimulation). Bewertung gerätebedingter Komplikationen nach 6 und 12 Monaten Nachsorge.

Primäre Zielparameter: Verbesserter Clinical Composite Score oder ≥15 % Reduktion des linksventrikulären endsystolischen Volumens nach 6 Monaten Follow-up.

Teilnehmende Standorte:

• Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia
• Krankenhaus Klinik de Barcelona
• Krankenhaus Virgen de las Nieves, Granada
• Krankenhaus Virgen de la Arrixaca, Murcia
• Krankenhaus Puerta de Hierro, Madrid
• Hospital General de Alicante
• Krankenhaus Bellvitge, Barcelona
• Krankenhaus 12. Oktober, Madrid
• Krankenhaus Universitario Lozano Blesa, Saragossa
• Krankenhaus Juan Ramón Jiménez, Huelva
• Hospital Universitario San Cecilio, Granada

Studienpopulation: Probanden ab 18 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter. Die Probanden müssen einen Linksschenkelblock (gemäß Strauss-Kriterien) mit Hinweis auf CRT-Klasse I oder IIa gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis aufweisen. Eine Auswahl der Probanden erfolgt vor der Aufnahme gemäß dem Auswahlplan für die klinische Prüfung. Nachdem bestätigt wurde, dass der Proband die Einschlusskriterien erfüllt und die Ausschlusskriterien nicht erfüllt, wird er in die klinische Studie aufgenommen.

Kriterien der Studienpopulation:

• Einschlusskriterien: Alter > 18 Jahre; Indikation Klasse I oder IIa für CRT gemäß den aktuellen ESC- oder ACC/AHA/HRS-Richtlinien; Linksschenkelblock nach Strauss-Kriterien; Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
• Ausschlusskriterien: Schwangere; Permanentes oder lang anhaltendes Vorhofflimmern; Vorheriges CRT-Gerät; früherer PM/ICD mit ventrikulärer Stimulation > 10 %; Herkömmliche Schrittmacheranzeige; Unspezifische IVCD (intraventrikuläre Leitungsverzögerung); Instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt (MI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane Koronarangioplastie (PCI), Klappenreparatur oder -ersatz innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung; Indikation für Ventilreparatur oder -austausch; Bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie verfälschen könnte; Lebenserwartung < 12 Monate.

Geräteimplantationsverfahren: CRT durch biventrikuläre Stimulation im Vergleich zu CRT durch Stimulation des linken Astbereichs.

Nachsorge: Die Nachsorge sollte mit vorher festgelegten regelmäßigen klinischen Terminen 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt werden. In der Nachsorge werden Routineuntersuchungen wie Vitalparameter, Elektrokardiogramm und Echokardiogramm (6 und 12 Monate) aufgezeichnet, um die Auswertung der reversen ventrikulären Remodeling-Response und Asynchronieparameter anhand echokardiographischer Daten zu überprüfen.

Statistische Erwägungen: Sobald die Patienten die Einverständniserklärung beim Baseline-Besuch unterschrieben haben, werden die Patienten in der statistischen Analyse als „eingeschriebene Population“ betrachtet. Die Stichprobengröße basiert auf dem primären Endpunkt: Verbesserter Clinical Composite Score oder ≥15 % Reduktion des linksventrikulären endsystolischen Volumens nach 6 Monaten Follow-up, was zeigt, dass LBBAP BiV-CRT nicht unterlegen ist. Unter Berücksichtigung einer globalen Fluktuationsrate von 10 % und unter Berücksichtigung der Blockgröße für die Randomisierung sollen 176 Patienten aufgenommen werden.