Vasemman osan sydämen uudelleensynkronointiterapiakokeilu
Ei-alempi satunnaistettu vertailu vasemman nipun alueen tahdistuksen ja kaksikammiotahdistuksen välillä sydämen uudelleensynkronointihoitoon: LEFT-BUNDLE-CRT -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellinen laite: Tässä protokollassa saa käyttää vain CE-merkittyjä CRT-P- tai CRT-D Medtronic -laitteita, jotka ovat paikallisesti hyväksyttyjä ja kaupallisesti saatavilla (Medtronic 3830 Pacing Lead).
Indikaatio: Tahdistus ja tunnistus oikeassa eteisessä tai kammiossa. Se on myös suunniteltu tahdistukseen ja tunnistukseen nipussa vaihtoehtona oikean kammion tahdistukselle yksi- tai kaksikammioisessa tahdistusjärjestelmässä.
Käyttötarkoitus: Potilaat, joilla on indikaatio sydämen uudelleensynkronointihoitoon.
Tutkimuksen kesto: Arvioitu osallistumisaika 18 kuukautta
Seuranta: Potilaita seurataan 12 kuukauden ± 4 viikon ajan implantoinnin jälkeen
Suunniteltu opintojakso: Tutkimuksen on suunniteltu alkavan vuoden 2022 ensimmäisellä neljänneksellä
Kohteiden lukumäärä: Noin 11 kohdetta Espanjassa.
Tutkittavien lukumäärä: 176 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen
Tutkimustyyppi: Markkinoinnin jälkeinen tutkimus
Tutkimuksen perustelut: Aiemmat tutkimukset osoittavat implantaation onnistumisen 85 %:n, QRS-keston merkittävän lyhenemisen ja merkittävän parantumisen NYHA:n toimintaluokassa, LVEF:ssä ja LV:n loppudiastolisessa halkaisijassa. Vasemman haaran tahdistus voisi olla vaihtoehto tavanomaiselle kaksikammiotahdistukselle.
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, ei-alempi, avoin.
Tutkimuksen tavoitteet:
- Ensisijainen tavoite: Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että LBBAP liittyy yhtä suureen prosenttiosuuteen CRT-vasteen saaneista 6 kuukauden seurannassa kuin perinteinen BiV-tahdistus käyttäen tavanomaista CS-kytkentää potilailla, joilla on CRT-indikaatioita nykyisten ohjeiden mukaisesti. Positiivinen CRT-vaste määritellään joko parantuneella kliinisellä yhdistelmäpisteellä tai ≥15 %:n laskulla vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa 6 kuukauden seurannassa
- Toissijaiset tavoitteet: Arvioida käänteisen kammioremodeling-vasteen ja dyssynkronian parametrit kaikukardiografisten tietojen perusteella 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Kliinisen tuloksen arvioimiseksi käyttämällä Clinical Composite Scorea, 6 minuutin kävelytestiä, elämänlaatumittauksia (EuroQuol EQ 5-D) 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Arvioida HF-peräisiä sairaalahoitoja 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Arvioida kuolleisuutta (maailmanlaajuinen ja kardiovaskulaarinen) ja sydämensiirtotarve 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Ventrikulaaristen rytmihäiriöiden ilmaantuvuuden arvioimiseksi 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Arvioida eroja CRT-vasteessa lopullisen LBBAP-modaliteetin mukaan (LBBP vs. syvä väliseinätahdistus). Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden arvioiminen 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Ensisijaiset tulostoimenpiteet: Kliinisen yhdistelmäpisteen paraneminen tai ≥15 %:n lasku vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa 6 kuukauden seurannassa.
Osallistuvat sivustot:
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia
- Barcelonan sairaalaklinikka
- Virgen de las Nievesin sairaala, Granada
- Virgen de la Arrixacan sairaala, Murcia
- Sairaala Puerta de Hierro, Madrid
- General de Alicanten sairaala
- Bellvitgen sairaala, Barcelona
- Sairaala 12 de Octubre, Madrid
- Sairaala Universitario Lozano Blesa, Zaragoza
- Sairaala Juan Ramón Jiménez, Huelva
- Sairaala Universitario San Cecilio, Granada
Tutkimuspopulaatio: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen. Molemmat sukupuolet ovat oikeutettuja osallistumaan. Tutkittavien on esitettävä vasemman nipun haarakatkos (Straussin kriteerien mukaan) ja CRT-luokan I tai IIa indikaatio kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Koehenkilöt valitaan ennen sisällyttämistä kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti. Sen jälkeen kun on varmistettu, että koehenkilö täyttää mukaanottokriteerit eikä poissulkemiskriteerit, hänet sisällytetään kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuspopulaatiokriteerit:
- Osallistumiskriteerit: ikä > 18 vuotta; Luokan I tai IIa indikaatio CRT:lle nykyisten ESC- tai ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaan; vasemman nipun haaralohko Straussin kriteerien mukaan; Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Poissulkemiskriteerit: Raskaana oleva nainen; Pysyvä tai pitkäkestoinen eteisvärinä; Edellinen CRT-laite; Aiempi PM/ICD kammiotahdistus > 10 %; Tavanomainen sydämentahdistimen indikaatio; Epäspesifinen IVCD (intraventrikulaarinen johtumisviive); Epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia (PCI), venttiilin korjaus tai vaihto 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; Merkki venttiilin korjaukseen tai vaihtoon; Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia; Elinajanodote < 12 kuukautta.
Laitteen implantointimenettely: CRT, joka saadaan kaksikammiotahdistuksella vs. CRT, joka saadaan stimuloimalla vasemman haaran aluetta.
Seuranta: Seuranta tulee suorittaa ennalta sovituilla säännöllisillä kliinisillä tapaamisilla 3, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Seurannassa kirjataan rutiinitutkimukset, kuten elintoiminnot, elektrokardiogrammi ja kaikukardiogrammi (6 ja 12 kuukautta), jotta voidaan tarkistaa käänteisen kammion remodellaatiovasteen ja asynkronisuusparametrien arviointi kaikukardiografisten tietojen perusteella.
Tilastolliset näkökohdat: Kun potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lähtötilanteen käynnillä, potilaat katsotaan tilastollisessa analyysissä "ilmoittautuneeksi väestöksi". Otoskoko perustuu ensisijaiseen päätetapahtumaan: Parempi kliininen yhdistelmäpistemäärä tai ≥15 %:n lasku vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa 6 kuukauden seurannassa, mikä osoittaa, että LBBAP ei ole huonompi kuin BiV-CRT. Kun otetaan huomioon 10 %:n yleinen poistumisaste ja satunnaistuksen lohkokoko, mukaan otetaan 176 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 Octubre
-
Murcia, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- Luokan I tai IIa indikaatio CRT:lle nykyisten ESC- tai ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaan
- vasemman nipun haaralohko Straussin kriteerien mukaan
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Pysyvä tai pitkäkestoinen eteisvärinä
- Edellinen CRT-laite
- Edellinen PM/ICD kammiotahdistus > 10 %
- Perinteinen sydämentahdistimen indikaatio
- Epäspesifinen IVCD (intraventrikulaarinen johtumisviive)
- Epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia (PCI), venttiilin korjaus tai vaihto 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Merkki venttiilin korjaukseen tai vaihtoon
- Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Elinajanodote < 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT), joka saadaan stimuloimalla vasemman haaran aluetta
CRT-P/CRT-D-laite ja johdot tulee istuttaa lääkärin normaalin käytännön mukaisesti. Vain paikallisesti hyväksyttyjä Medtronic CRT-P/CRT-D generaattoreita käytetään tutkimuksen aikana. On erittäin suositeltavaa nimetä yksi ja kokenut implantointilääkäri jokaiseen LBBAP-implanttitoimenpiteisiin. Impedanssin aikana johtoimpedanssit, tahdistus- ja tunnistusparametrit mitataan tahdistusjärjestelmän analysaattorilla (PSA). LBBAP:ssa käytetään Medtronic 3830 -johtoa. Hyväksytyn LBBAP-kynnyksen tulee olla <2,5V@0,5ms. |
Standardi BiV-CRT CRT-P/CRT-D-laite ja johdot tulee istuttaa laitteiden mukana toimitetun lääkärin ohjeen mukaisesti. Vain paikallisesti hyväksyttyjä Medtronic CRT-P/CRT-D generaattoreita käytetään tutkimuksen aikana. LV-johto tulee implantoida lateraaliseen tai posterolateraaliseen CS-haaraan basaali- tai keskikammioasentoon, joka on vahvistettu ortogonaalisilla fluoroskopioilla (RAO ja LAO 40º). Hyväksytyn LV-tahdistuskynnyksen tulee olla 1 V suhteessa tahdistuskynnykseen. LBBAP-CRT CRT-P/CRT-D-laite ja johdot tulee istuttaa lääkärin normaalin käytännön mukaisesti. Vain paikallisesti hyväksyttyjä Medtronic CRT-P/CRT-D generaattoreita käytetään tutkimuksen aikana. Impedanssin aikana johtoimpedanssit, tahdistus- ja tunnistusparametrit mitataan tahdistusjärjestelmän analysaattorilla (PSA). LBBAP:ssa käytetään Medtronic 3830 -johtoa. Hyväksytyn LBBAP-kynnyksen tulee olla |
|
Active Comparator: Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT), joka saadaan kaksikammiotahdistuksella
CRT-P/CRT-D-laite ja johdot tulee istuttaa laitteiden mukana toimitetun lääkärin ohjeen mukaisesti. Vain paikallisesti hyväksyttyjä Medtronic CRT-P/CRT-D generaattoreita käytetään tutkimuksen aikana. Tutkijat voivat käyttää mitä tahansa markkinoiden hyväksymää oikean eteisen tahdistus-/aistikytkentäjohtoa, oikean kammion tahdistus-/defibrillaattorikytkentää, jossa on tahdistus/aistimiskyky, ja mitä tahansa markkinoilla hyväksyttyä unipolaarista/kaksinapaista/nelinapaista LV-tahdistusjohtoa. Impedanssin aikana johtoimpedanssit, tahdistus- ja tunnistusparametrit mitataan tahdistusjärjestelmän analysaattorilla (PSA). LV-johto tulee implantoida lateraaliseen tai posterolateraaliseen CS-haaraan basaali- tai keskikammioasentoon, joka on vahvistettu ortogonaalisilla fluoroskopioilla (RAO ja LAO 40º). Hyväksytyn LV-tahdistuskynnyksen tulee olla <3V@0,5ms ja phrenic nerve stimulation (PNS) marginaalin tulee olla >1V suhteessa tahdistuskynnykseen |
Standardi BiV-CRT CRT-P/CRT-D-laite ja johdot tulee istuttaa laitteiden mukana toimitetun lääkärin ohjeen mukaisesti. Vain paikallisesti hyväksyttyjä Medtronic CRT-P/CRT-D generaattoreita käytetään tutkimuksen aikana. LV-johto tulee implantoida lateraaliseen tai posterolateraaliseen CS-haaraan basaali- tai keskikammioasentoon, joka on vahvistettu ortogonaalisilla fluoroskopioilla (RAO ja LAO 40º). Hyväksytyn LV-tahdistuskynnyksen tulee olla 1 V suhteessa tahdistuskynnykseen. LBBAP-CRT CRT-P/CRT-D-laite ja johdot tulee istuttaa lääkärin normaalin käytännön mukaisesti. Vain paikallisesti hyväksyttyjä Medtronic CRT-P/CRT-D generaattoreita käytetään tutkimuksen aikana. Impedanssin aikana johtoimpedanssit, tahdistus- ja tunnistusparametrit mitataan tahdistusjärjestelmän analysaattorilla (PSA). LBBAP:ssa käytetään Medtronic 3830 -johtoa. Hyväksytyn LBBAP-kynnyksen tulee olla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRT vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Positiivinen CRT-vaste määritellään joko parantuneella kliinisellä yhdistelmäpisteellä tai ≥15 %:n laskulla vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Vasemman kammion ejektiofraktion arvioiminen 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Arvioitu Clinical Composite Score -pisteellä
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Arvioitu 6 minuutin kävelytestillä
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen arviointi
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Arvioida kuolleisuutta (maailmanlaajuinen ja kardiovaskulaarinen)
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Sydämensiirto
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Arvioida sydämensiirron tarvetta seurannan aikana
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Ventrikulaariset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Ventrikulaaristen rytmihäiriöiden ilmaantuvuuden arviointi (kliiniset ja ICD/PM:n rekisteröimät)
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Laitteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat uudelleentoimia
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
EQ-5D-kolmitasoinen versio (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
On yleinen terveydentilan mitta, joka koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen arvioi terveyttä viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu / epämukavuus, ahdistus / masennus), joista jokaisella on 3 vastetasoa (ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia / kykenemättömiä).
Tämä kyselylomakkeen osa tarjoaa kuvaavan profiilin, jota voidaan käyttää terveystilan profiilin luomiseen.
Jokaiselle terveysvaltiolle voidaan mahdollisesti antaa yhteenveto -indeksipiste, joka perustuu terveystilan yhteiskunnallisiin mieltymyspainoihin.
Terveysvaltion indeksin pisteet vaihtelevat yleensä alle 0: sta (missä 0 on kuolemaan vastaava terveystila; negatiiviset arvot arvostavat pahemmin kuin kuolema) 1: een (täydellinen terveys), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman terveyshyödyn.
Toinen osa koostuu VAS: sta, jolla potilas arvioi hänen havaitun terveytensä 0: sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100: een (paras kuviteltava terveys)
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB-CRT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .