The Left Bundle Cardiac Resynchronization Therapy Trial

Medicinsk udstyr: Kun CE-mærkede CRT-P eller CRT-D Medtronic-enheder, der er lokalt godkendte og kommercielt tilgængelige (Medtronic 3830 Pacing Lead) må anvendes i denne protokol.

Indikation: Pacing og sensing i højre atrium eller ventrikel. Den er også designet til pacing og sensing i bundtet som et alternativ til pacing i højre ventrikel i et enkelt- eller dobbeltkammer pacingsystem.

Tilsigtet anvendelse: Patienter med indikation for hjerteresynkroniseringsterapi.

Undersøgelsens varighed: Omtrentlig inklusionsperiode på 18 måneder

Opfølgning: Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder ± 4 uger efter implantation

Planlagt undersøgelsesperiode: Undersøgelsen er planlagt til at starte i 1. kvartal 2022

Antal lokaliteter: Cirka 11 lokaliteter i Spanien.

Antal forsøgspersoner: 176 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen

Undersøgelsestype: Post-market undersøgelse

Undersøgelsesrationale: Tidligere undersøgelser viser 85% implantationssucces, signifikant reduktion i QRS-varighed og signifikant forbedring i NYHA funktionsklasse, LVEF og LV end-diastolisk diameter. Pacing til venstre bundt kunne være et alternativ til konventionel biventrikulær pacing.

Studiedesign: Multicenter, prospektiv, randomiseret, ikke-mindreværd, åben.

Mål med undersøgelsen:

• Primært mål: Studiets primære mål er at påvise, at LBBAP er forbundet med en ikke-mindre procentdel af CRT-respondere ved 6 måneders opfølgning end konventionel BiV-pacing ved brug af en konventionel CS-elektrode hos patienter med CRT-indikationer i henhold til gældende retningslinjer. Positivt CRT-respons vil blive defineret enten ved en forbedret Clinical Composite Score eller ≥15 % reduktion i venstre ventrikel end-systolisk volumen ved 6 måneders opfølgning
• Sekundære mål: At evaluere omvendt ventrikulær remodelleringsrespons og dyssynkroniparametre baseret på ekkokardiografiske data ved 6 og 12 måneders opfølgning. For at vurdere det kliniske resultat ved hjælp af Clinical Composite Score, 6 minutters gangtest, livskvalitetsmålinger (EuroQuol EQ 5-D) efter 6 og 12 måneders opfølgning. At evaluere HF-relaterede indlæggelser ved 6 og 12 måneders opfølgning. At evaluere dødelighed (global og kardiovaskulær) og behov for hjertetransplantation ved 6 og 12 måneders opfølgning. At evaluere forekomsten af ​​ventrikulære arytmier ved 6 og 12 måneders opfølgning. At evaluere forskelle i CRT-respons afhængigt af den endelige LBBAP-modalitet (LBBP vs. dyb septalpacing). At evaluere enhedsrelaterede komplikationer ved 6 og 12 måneders opfølgning.

Primære resultatmål: Forbedret Clinical Composite Score eller ≥15 % reduktion i venstre ventrikel end-systolisk volumen ved 6 måneders opfølgning.

Deltagende websteder:

• Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia
• Hospital Clinic de Barcelona
• Hospital Virgen de las Nieves, Granada
• Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
• Hospital Puerta de Hierro, Madrid
• Hospital General de Alicante
• Hospital Bellvitge, Barcelona
• Hospital 12 de Octubre, Madrid
• Hospital Universitario Lozano Blesa, Zaragoza
• Hospital Juan Ramón Jiménez, Huelva
• Hospital Universitario San Cecilio, Granada

Undersøgelsespopulation: Forsøgspersoner på 18 år eller ældre vil blive inkluderet i undersøgelsen. Begge køn er berettiget til at deltage. Forsøgspersonerne skal fremvise en venstre grenblok (i henhold til Strauss kriterier) med angivelse af CRT klasse I eller IIa i henhold til kliniske retningslinjer. En udvælgelse af emnerne vil blive foretaget før inklusion efter den kliniske udvælgelsesplan. Efter at have bekræftet, at forsøgspersonen opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil de blive inkluderet i det kliniske studie.

Undersøgelsespopulationskriterier:

• Inklusionskriterier: alder > 18 år; Klasse I eller IIa indikation for CRT i henhold til gældende ESC eller ACC/AHA/HRS retningslinjer; venstre grenblok ifølge Strauss kriterier; Underskrevet og dateret informeret samtykke.
• Eksklusionskriterier: Gravid kvinde; Permanent eller langvarig atrieflimren; Tidligere CRT-enhed; Tidligere PM/ICD med ventrikulær pacing > 10 %; Konventionel pacemaker indikation; Uspecifik IVCD (intraventrikulær ledningsforsinkelse); Ustabil angina, akut myokardieinfarkt (MI), koronararterie-bypassgraft (CABG), perkutan koronar angioplastik (PCI), klapreparation eller udskiftning inden for 90 dage før tilmelding; Indikation for reparation eller udskiftning af ventiler; Allerede inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse; Forventet levetid < 12 måneder.

Enhedsimplantationsprocedure: CRT opnået ved biventrikulær pacing vs. CRT opnået ved at stimulere det venstre grenområde.

Opfølgning: Opfølgning bør udføres med forudetablerede periodiske kliniske aftaler 3, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning. I opfølgningen registreres rutineundersøgelser såsom vitale tegn, elektrokardiogram og ekkokardiogram (6 og 12 måneder) for at kontrollere evalueringen af ​​den omvendte ventrikulære remodelleringsrespons og asynkrone parametre baseret på ekkokardiografiske data.

Statistiske overvejelser: Når patienterne har underskrevet det informerede samtykke ved baseline-besøget, vil patienter blive betragtet som "tilmeldt population" i den statistiske analyse. Prøvestørrelsen er baseret på det primære endepunkt: Forbedret Clinical Composite Score eller ≥15 % reduktion i venstre ventrikel end-systolisk volumen ved 6 måneders opfølgning, hvilket viser, at LBBAP ikke er ringere end BiV-CRT. Regner med en global nedslidningsrate på 10 % og i betragtning af blokstørrelsen for randomisering, skal 176 patienter tilmeldes.