肝細胞癌患者におけるTAE/TACEによるT-ACEオイル

包含基準:

1. 20 歳以上の年齢 (または現地の法的な成人の定義によると)。

2. HCCと診断された患者（以下の基準のうち少なくとも1つを満たす）：

   • 2-1. 病理学者による腫瘍生検によって診断され、勤務医によって確認されました。
   • 2-2. MRI または CT スキャンでは、典型的な肝がん画像を伴う高リスク患者 (ウイルス性 B 型または C 型肝炎、または肝硬変) が出現しました。
3. BCLC病期分類（2018 AASLD）による極初期から中期、HCC腫瘍数≦10、HCC腫瘍サイズ≦15センチメートル（CT、MRIまたは超音波によって決定）、肝機能がChild-Pughスコア[1]≦8である。
4. 疾患は経動脈化学塞栓術によって治療でき、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) によって評価できます。
5. すべての HCC 腫瘍を一度に治療するために 1 回の TAE/TACE 治療のみが必要な患者。
6. 標的となる HCC 腫瘍には、直径 1 cm (CT、MRI、または超音波によって判定) を超え、これまでに治療を受けていない腫瘍が少なくとも 1 つある必要があります。

7. TAE、TACE、高周波アブレーション（RFA）または手術などの局所療法を受けている可能性があり、以前の治療が以下の期間内であり、被験者が以前の治療から完全に回復している場合に限り、研究の資格を維持できます。

   • 7-1. TAE/TACE: 以前の治療終了から 8 週間以上経過している
   • 7-2. RFA: PI は、スクリーニング訪問身体検査および肝機能検査の結果に基づいて、被験者が以前の治療から完全に回復していることを確認した後。
   • 7-3. 手術: PI は、スクリーニング訪問身体検査および肝機能臨床検査の結果に基づいて、対象が以前の治療から完全に回復していることを確認した後。
8. 患者は、すべての臨床試験の実施を理解し、喜んで受け入れ、協力することができます。
9. 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある

除外基準:

1. 門脈の主枝が HCC、肝外転移、またはその他の悪性腫瘍 (現在活動性の悪性腫瘍、または過去 5 年以内に活動性の悪性腫瘍) によって浸潤されている。
2. PI の判断により治癒手術または移植の対象となる。

3. 代償不全の証拠 (以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たす):

   • 3-1.総ビリルビン > 2 mg/dL
   • 3-2. INR > 1.7
   • 3-3.チャイルド・ピュースコア > 9
   • 3-4.不応性腹水
   • 3-5.活発な出血
   • 3-6.肝性脳症
   • 3-7.重度の感染症

4. 以下のいずれかの所見 (ただし、これらに限定されません):

   • 4-1. 心不全（NYHA クラス III または IV）、COPD（ステージ III または IV）
   • 4-2. QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例、フリデリシアのQT補正式を使用したQTc間隔＞480ミリ秒（ms）（CTCAEグレード1）の繰り返しの実証）。
   • 4-3. トルサード・ド・ポワントの危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）、またはQT/QTc間隔を延長する併用薬の使用（例、クラスIa、IcまたはIIIの抗不整脈薬、三環系抗うつ薬など）またはフェノチアジン）
   • 4-4. 気管支喘息は研究参加に関連するリスクを増加させる可能性があるか、PI が判断したプロトコールの遵守を妨げる可能性があります。
   • 4-5. 腎機能障害 (eGFR < 60 ml/min/1.73m2) および/またはクレアチニン > 1.5x ULN)、または患者は治療来院中に腎代替療法を受け入れる予定である。
   • 4-6. 甲状腺機能亢進症と診断されている、または甲状腺機能亢進症の治療を受けている。 PIの判断によると、甲状腺機能が不安定である（例：甲状腺機能が不安定である）。 TSH > 5.0 mIU/L)。
   • 4-7. 8週間以内の外傷、臨床的に重大な出血/出血、または臨床的に重大な胃腸出血。
   • 4-8. 脳卒中や一過性脳虚血発作（TIA）などの主要な心血管疾患。
   • 4-9.既知のホモシスチン尿症。

5. 以下の検査所見のいずれか:

   • 5-1. WBC < 3000 /μL
   • 5-2.血小板 < 100,000/μL
   • 5-3. Hgb < 8.5 g/dL
   • 5-4. AST > 5x ULN
   • 5-5. ALT > 5x ULN
6. パフォーマンス ステータス 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) が 2 以上。
7. 血管が複雑すぎてTACE処置が困難であるとPIが判断した患者。
8. TACE手順は、PIによって判断された胆管が拡張している肝臓の領域で実行されます。
9. PI が判断した顕著な肝動静脈 (AV) シャント。
10. PI の判断により、TACE 処置中に対象外のエリアが危険にさらされる可能性があります。
11. これまでに TACE 治療を受け入れたが、その後の塞栓治療によって追加の利益を得ることはできない患者。
12. HCC腫瘍の数が10個を超えている。
13. ヨウ素、リピオドールに対するアレルギーまたは禁忌、造影剤の使用、ゲルフォーム座薬、動脈止血剤の使用が許可されている。
14. 妊娠中の女性または授乳中の女性。
15. 非常に効果的な避妊法を実施することに消極的な、妊孕性のある男性または女性の被験者。
16. 何らかの理由で治験に参加するのがふさわしくないと治験責任医師が判断した被験者。