T-ACE-olie af TAE/TACE hos patienter med hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

1. Alder over 20 år (eller i henhold til lokal juridisk definition af majoritet).

2. Patienter diagnosticeret med HCC (Opfylder mindst ET af følgende kriterier):

   • 2-1. Diagnosticeret via tumorbiopsi af patologer og bekræftet af vagtlæge.
   • 2-2. Højrisikopatienter (viral hepatitis B eller C eller skrumpelever) med typisk leverkræftbillede optrådte på MR- eller CT-scanning.
3. I meget tidligt stadie til mellemstadie ved BCLC-stadieinddeling (2018 AASLD), HCC-tumortal ≦ 10, HCC-tumorstørrelse ≦ 15 centimeter (bestemt ved CT, MR eller ultralyd), med leverfunktion ved Child-Pugh-score[1] ≦ 8 .
4. Sygdommen kan behandles ved transarteriel kemoembolisering og kan evalueres ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT).
5. Patienter, der kun kræver en enkelt TAE/TACE-behandling for at behandle alle HCC-tumorer på én gang.
6. Mål-HCC-tumorer bør have mindst 1 tumor, der er større end 1 cm i diameter (bestemt ved CT, MR eller ultralyd) og ikke-behandlet før.

7. Kan have modtaget lokal terapi såsom TAE, TACE, radiofrekvensablation (RFA) eller kirurgi og forbliver berettiget til undersøgelse, forudsat at den tidligere terapi var inden for følgende tidsrammer, og forsøgspersonen er kommet sig helt fra tidligere terapi:

   • 7-1. TAE/TACE: mere end 8 uger efter afslutning af tidligere behandling
   • 7-2. RFA: Efter PI-bekræftelse er forsøgspersonen fuldt restitueret fra tidligere behandling baseret på screeningbesøg ved fysisk undersøgelse og resultater af leverfunktionslaboratorietest.
   • 7-3. Kirurgi: Efter PI-bekræftelse er forsøgspersonen fuldt restitueret fra tidligere behandling baseret på screeningbesøg ved fysisk undersøgelse og resultater af leverfunktionslaboratorietests.
8. Patienter i stand til at forstå, villige til at acceptere og samarbejde med alle kliniske forsøgspraksis.
9. Er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Hovedgrenen af ​​portvenen er blevet invaderet af HCC, ekstrahepatisk metastaser eller andre ondartede tumorer (aktuel aktiv malignitet eller aktiv malignitet inden for de seneste 5 år).
2. Berettiget til helbredende kirurgi eller transplantation som bedømt af PI.

3. Beviser for dekompensation (Opfyld mindst ET af følgende kriterier):

   • 3-1. Total bilirubin > 2 mg/dL
   • 3-2. INR > 1,7
   • 3-3. Child-Pugh score > 9
   • 3-4. ildfast ascites
   • 3-5. aktiv blødning
   • 3-6. hepatisk encefalopati
   • 3-7. alvorlig infektion

4. Enhver af følgende resultater (men ikke begrænset til):

   • 4-1. Hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), KOL (stadium III eller IV)
   • 4-2. En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >480 millisekunder (ms) (CTCAE grad 1) ved hjælp af Fridericias QT-korrektionsformel.
   • 4-3. En historie med risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet (f.eks. klasse Ia, Ic eller III antiarytmika, tricykliske antidepressiva eller phenothiaziner)
   • 4-4. Bronkial astma, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, eller kan forstyrre overholdelse af protokollen som vurderet af PI.
   • 4-5. Nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 og/eller kreatinin > 1,5x ULN), eller patienter er planlagt til at acceptere enhver nyreudskiftningsterapi under behandlingsbesøg.
   • 4-6. Diagnosticeret med hyperthyroidisme eller modtager behandling for hyperthyroidisme. Har ustabil skjoldbruskkirtelfunktion som vurderet af PI (f.eks. TSH > 5,0 mIU/L).
   • 4-7. Traumatiske skader, klinisk signifikant blødning/blødning eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 8 uger.
   • 4-8. Større kardiovaskulær sygdom, herunder slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA).
   • 4-9. Kendt homocystinuri.

5. Enhver af følgende laboratoriefund:

   • 5-1. WBC < 3000 /μL
   • 5-2. Blodplader < 100.000/μL
   • 5-3. Hgb < 8,5 g/dL
   • 5-4. AST > 5x ULN
   • 5-5. ALT > 5x ULN
6. Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 eller flere.
7. Patienter, hvis blodkar er for vanskelige at udføre TACE-proceduren som vurderet af PI.
8. TACE-proceduren vil blive udført i områder af leveren, hvor galdegangene udvides som bedømt af PI.
9. Prominent hepatisk arteriovenøs (AV) shunt, som bedømt af PI.
10. Ikke-målrettet område kan være truet under TACE-proceduren, som vurderet af PI.
11. Patienter, som nogensinde har accepteret TACE-behandling og ikke kan få ekstra fordele ved yderligere emboliseringsbehandling.
12. Antal HCC-tumorer mere end 10.
13. Allergi eller kontraindikation over for jod, Lipiodol, tilladte kontrastmidler, tilladte Gelfoam-stikpiller eller tilladte arteriehæmostater.
14. Drægtige hunner eller diegivende hunner.
15. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med fertilitet, som ikke er villige til at udføre en højeffektiv præventionsmetode.
16. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse af en eller anden grund ikke er egnede til at deltage i retssagen.