T-ACE-Öl von TAE/TACE bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

1. Alter von über 20 Jahren (oder gemäß der örtlichen gesetzlichen Definition der Volljährigkeit).

2. Patienten, bei denen HCC diagnostiziert wurde (mindestens EINES der folgenden Kriterien erfüllen):

   • 2-1. Durch Tumorbiopsie von Pathologen diagnostiziert und vom diensthabenden Arzt bestätigt.
   • 2-2. Hochrisikopatienten (Virushepatitis B oder C oder Leberzirrhose) mit typischem Leberkrebsbild erschienen im MRT- oder CT-Scan.
3. Im sehr frühen bis mittleren Stadium gemäß BCLC-Stadieneinstufung (2018 AASLD), HCC-Tumoranzahl ≤ 10, HCC-Tumorgröße ≤ 15 Zentimeter (bestimmt durch CT, MRT oder Ultraschall), mit Leberfunktion beim Child-Pugh-Score[1] ≤ 8 .
4. Krankheiten können durch transarterielle Chemoembolisation behandelt und durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) beurteilt werden.
5. Patienten, die nur eine einzige TAE/TACE-Behandlung benötigen, um alle HCC-Tumoren gleichzeitig zu behandeln.
6. Ziel-HCC-Tumoren sollten mindestens einen Tumor aufweisen, der einen Durchmesser von mehr als 1 cm hat (bestimmt durch CT, MRT oder Ultraschall) und zuvor nicht behandelt wurde.

7. Möglicherweise haben Sie eine lokale Therapie wie TAE, TACE, Radiofrequenzablation (RFA) oder eine Operation erhalten und bleiben für die Studie geeignet, sofern die vorherige Therapie innerhalb der folgenden Zeitrahmen erfolgte und sich der Proband vollständig von der vorherigen Therapie erholt hat:

   • 7-1. TAE/TACE: mehr als 8 Wochen seit Abschluss der vorherigen Therapie
   • 7-2. RFA: Nachdem die PI bestätigt hat, dass sich das Subjekt vollständig von der vorherigen Therapie erholt hat, basierend auf der körperlichen Untersuchung des Screening-Besuchs und den Ergebnissen der Leberfunktions-Labortests.
   • 7-3. Operation: Nachdem die PI bestätigt hat, dass sich das Subjekt vollständig von der vorherigen Therapie erholt hat, basierend auf der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch und den Ergebnissen der Leberfunktions-Labortests.
8. Patienten, die alle klinischen Studienpraktiken verstehen und bereit sind, sie zu akzeptieren und mit ihnen zu kooperieren.
9. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Der Hauptast der Pfortader wurde von HCC, extrahepatischen Metastasen oder anderen bösartigen Tumoren befallen (aktuelle aktive Malignität oder aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre).
2. Nach Einschätzung des PI für eine kurative Operation oder Transplantation geeignet.

3. Anzeichen einer Dekompensation (mindestens EINES der folgenden Kriterien erfüllen):

   • 3-1. Gesamtbilirubin > 2 mg/dl
   • 3-2. INR > 1,7
   • 3-3. Child-Pugh-Score > 9
   • 3-4. feuerfester Aszites
   • 3-5. aktive Blutung
   • 3-6. hepatische Enzephalopathie
   • 3-7. schwere Infektion

4. Einer der folgenden Befunde (aber nicht beschränkt auf):

   • 4-1. Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), COPD (Stadium III oder IV)
   • 4-2. Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 480 Millisekunden (ms) (CTCAE-Grad 1) unter Verwendung der QT-Korrekturformel von Fridericia.
   • 4-3. Eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms) oder die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen Ia, Ic oder III, trizyklische Antidepressiva). oder Phenothiazine)
   • 4-4. Bronchialasthma, das das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Einhaltung des Protokolls nach Einschätzung des PI beeinträchtigen kann.
   • 4-5. Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 und/oder Kreatinin > 1,5x ULN), oder es ist geplant, dass die Patienten während der Behandlungsbesuche eine Nierenersatztherapie erhalten.
   • 4-6. Bei Ihnen wurde eine Schilddrüsenüberfunktion diagnostiziert oder Sie werden wegen einer Schilddrüsenüberfunktion behandelt. Hat laut PI eine instabile Schilddrüsenfunktion (z. B. TSH > 5,0 mIU/L).
   • 4-7. Traumatische Verletzungen, klinisch signifikante Blutungen/Blutungen oder klinisch signifikante gastrointestinale Blutungen innerhalb von 8 Wochen.
   • 4-8. Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
   • 4-9. Bekannte Homocystinurie.

5. Einer der folgenden Laborbefunde:

   • 5-1. WBC < 3000 /μL
   • 5-2. Thrombozyten < 100.000/μL
   • 5-3. Hgb < 8,5 g/dl
   • 5-4. AST > 5x ULN
   • 5-5. ALT > 5x ULN
6. Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder mehr.
7. Patienten, deren Blutgefäße laut PI zu schwierig für die Durchführung des TACE-Verfahrens sind.
8. Das TACE-Verfahren würde in Bereichen der Leber durchgeführt, in denen die Gallengänge gemäß PI erweitert sind.
9. Prominenter hepatischer arteriovenöser (AV) Shunt, wie von PI beurteilt.
10. Nach Einschätzung von PI kann während des TACE-Verfahrens ein nicht anvisierter Bereich gefährdet sein.
11. Patienten, die jemals eine TACE-Therapie akzeptiert haben und keinen zusätzlichen Nutzen aus einer weiteren Embolisationsbehandlung ziehen können.
12. Anzahl der HCC-Tumoren mehr als 10.
13. Allergie oder Kontraindikation gegen Jod, Lipiodol, zulässige Kontrastmittel, zulässige Gelfoam-Zäpfchen oder zulässige Arterienhämostatika.
14. Schwangere oder säugende Weibchen.
15. Männliche oder weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
16. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aus welchen Gründen auch immer nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.