TAE/TACE:n T-ACE-öljy potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä yli 20 vuotta (tai paikallisen laillisen täysi-ikäisyyden määritelmän mukaan).

2. Potilaat, joilla on diagnosoitu HCC (täyttää vähintään YKSI seuraavista kriteereistä):

   • 2-1. Patologien diagnosoiman kasvainbiopsian avulla ja päivystävän lääkärin vahvistaman.
   • 2-2. Korkean riskin potilaita (virushepatiitti B tai C tai kirroosi), joilla oli tyypillinen maksasyövän kuva, ilmestyi magneettikuvauksessa tai TT-skannauksessa.
3. Hyvin varhaisesta vaiheesta välivaiheeseen BCLC-vaiheen perusteella (2018 AASLD), HCC-kasvainten lukumäärä ≦ 10, HCC-kasvaimen koko ≦ 15 senttimetriä (määritetty CT:llä, MRI:llä tai ultraäänellä), maksan toiminta Child-Pugh-pisteillä[1] ≦ 8 .
4. Sairautta voidaan hoitaa valtimoiden välisellä kemoembolisaatiolla, ja se voidaan arvioida magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).
5. Potilaat, jotka tarvitsevat vain yhden TAE/TACE-hoidon kaikkien HCC-kasvaimien hoitamiseksi kerralla.
6. Kohde-HCC-kasvaimissa tulee olla vähintään yksi kasvain, jonka halkaisija on suurempi kuin 1 cm (määritettynä TT:llä, MRI:llä tai ultraäänellä) ja jota ei ole aiemmin hoidettu.

7. On saattanut saada paikallista hoitoa, kuten TAE:tä, TACE:ta, radiotaajuusablaatiota (RFA) tai leikkausta, ja olla kelvollinen tutkimukseen edellyttäen, että aiempi hoito on ollut seuraavien aikarajojen sisällä ja henkilö on täysin toipunut aikaisemmasta hoidosta:

   • 7-1. TAE/TACE: yli 8 viikkoa aiemman hoidon päättymisestä
   • 7-2. RFA: Kun PI on varmistettu, että henkilö on täysin toipunut aikaisemmasta hoidosta seulontakäynnin fyysisen tutkimuksen ja maksan toiminnan laboratoriotestien tulosten perusteella.
   • 7-3. Leikkaus: Kun PI vahvistaa, että henkilö on täysin toipunut aiemmasta hoidosta seulontakäynnin fyysisen tutkimuksen ja maksan toiminnan laboratoriotestien tulosten perusteella.
8. Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään, hyväksymään ja tekemään yhteistyötä kaikkien kliinisten tutkimusten käytännöissä.
9. Halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Porttilaskimon päähaara on tunkeutunut HCC:llä, maksanulkoisilla etäpesäkkeillä tai muilla pahanlaatuisilla kasvaimilla (nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus tai aktiivinen maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana).
2. Kelpoinen parantavaan leikkaukseen tai siirtoon PI:n arvioiden mukaan.

3. Todisteet kompensaatiosta (täyttää vähintään YKSI seuraavista kriteereistä):

   • 3-1. Kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl
   • 3-2. INR > 1,7
   • 3-3. Child-Pugh-pisteet > 9
   • 3-4. tulenkestävä askites
   • 3-5. aktiivinen verenvuoto
   • 3-6. hepaattinen enkefalopatia
   • 3-7. vakava infektio

4. Mikä tahansa seuraavista havainnoista (mutta ei rajoita):

   • 4-1. Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), COPD (vaihe III tai IV)
   • 4-2. Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen (esim. toistuva QTc-ajan >480 millisekuntia (ms) osoittaminen (CTCAE-aste 1) Friderician QT-korjauskaavaa käyttäen.
   • 4-3. Torsades de pointes -oireyhtymän riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä) tai samanaikainen QT/QTc-väliä pidentävien lääkkeiden käyttö (esim. luokan Ia, Ic tai III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet tai fenotiatsiinit)
   • 4-4. Bronkiaalinen astma, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä protokollan noudattamista PI:n arvioiden mukaan.
   • 4-5. Munuaisten toimintahäiriö (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ja/tai kreatiniini > 1,5 x ULN), tai potilaiden on tarkoitus hyväksyä mikä tahansa munuaiskorvaushoito hoitokäyntien aikana.
   • 4-6. Diagnoosi hypertyreoosi tai saanut hoitoa hypertyreoosiin. Kilpirauhasen toiminta on epävakaa PI:n perusteella (esim. TSH > 5,0 mIU/L).
   • 4-7. Traumaattiset vammat, kliinisesti merkittävä verenvuoto tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 8 viikon sisällä.
   • 4-8. Vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
   • 4-9. Tunnettu homokystinuria.

5. Mikä tahansa seuraavista laboratoriolöydöksistä:

   • 5-1. WBC < 3000 /μl
   • 5-2. Verihiutaleet < 100 000/μl
   • 5-3. Hgb < 8,5 g/dl
   • 5-4. AST > 5x ULN
   • 5-5. ALT > 5x ULN
6. Suorituskykytila ​​Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) on 2 tai enemmän.
7. Potilaat, joiden verisuonet ovat liian vaikeita TACE-toimenpiteen suorittamiseen PI:n arvioiden mukaan.
8. TACE-menettely suoritetaan maksan alueilla, joilla sappitiehyet ovat laajentuneet PI:n arvioiden mukaan.
9. Näkyvä maksan arteriovenoosinen (AV) shuntti PI:n perusteella.
10. Ei-kohdealue voi olla vaarassa TACE-menettelyn aikana PI:n arvioiden mukaan.
11. Potilaat, jotka ovat koskaan hyväksyneet TACE-hoitoa eivätkä voi saada lisäetuja embolisaatiohoidosta.
12. HCC-kasvainten määrä yli 10.
13. Allergia tai vasta-aihe jodille, lipiodolille, sallituille varjoaineille, sallituille Gelfoam-peräpuikoille tai sallituille valtimon hemostaateille.
14. Raskaana olevat naaraat tai imettävät naiset.
15. Mies- tai naispuoliset henkilöt, joilla on hedelmällisyys ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
16. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät jostain syystä sovellu osallistumaan oikeudenkäyntiin.