T-ACE-olje av TAE/TACE hos pasienter med hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Alder over 20 år (eller i henhold til lokal juridisk definisjon av majoritet).

2. Pasienter diagnostisert med HCC (oppfyller minst ETT av følgende kriterier):

   • 2-1. Diagnostisert via svulstbiopsi av patologer og bekreftet av fastlege.
   • 2-2. Høyrisikopasienter (viral hepatitt B eller C eller skrumplever) med typisk leverkreftbilde dukket opp på MR- eller CT-skanning.
3. I svært tidlig stadium til mellomstadium ved BCLC-stadie (2018 AASLD), HCC-tumortall ≦ 10, HCC-tumorstørrelse ≦ 15 centimeter (bestemt ved CT, MR eller ultralyd), med leverfunksjon ved Child-Pugh-score[1] ≦ 8 .
4. Sykdommen kan behandles ved transarteriell kjemoembolisering, og kan evalueres ved magnetisk resonansavbildning (MRI), eller computertomografi (CT).
5. Pasienter som bare trenger en enkelt TAE/TACE-behandling for å behandle alle HCC-svulster på en gang.
6. Mål-HCC-svulster bør ha minst 1 svulst som er større enn 1 cm i diameter (bestemt ved CT, MR eller ultralyd) og ikke behandlet før.

7. Kan ha mottatt lokal terapi som TAE, TACE, radiofrekvensablasjon (RFA) eller kirurgi og forbli kvalifisert for studie forutsatt at den tidligere behandlingen var innenfor følgende tidsrammer og pasienten har kommet seg helt etter tidligere behandling:

   • 7-1. TAE/TACE: mer enn 8 uker siden avsluttet tidligere behandling
   • 7-2. RFA: Etter PI-bekreftelse er forsøkspersonen fullstendig restituert fra tidligere behandling basert på screeningbesøk fysisk undersøkelse og resultater fra leverfunksjonslaboratorietester.
   • 7-3. Kirurgi: Etter PI-bekreftelse er forsøkspersonen fullstendig restituert fra tidligere behandling basert på screeningbesøk fysisk undersøkelse og resultater fra leverfunksjonslaboratorietester.
8. Pasienter som er i stand til å forstå, villige til å akseptere og samarbeide med all klinisk utprøvingspraksis.
9. Villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Hovedgrenen av portvenen har blitt invadert av HCC, ekstrahepatisk metastaser eller andre ondartede svulster (nåværende aktiv malignitet eller aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene).
2. Kvalifisert for kurativ kirurgi eller transplantasjon som bedømt av PI.

3. Bevis på dekompensasjon (oppfyll minst ETT av følgende kriterier):

   • 3-1. Totalt bilirubin > 2 mg/dL
   • 3-2. INR > 1,7
   • 3-3. Child-Pugh-poengsum > 9
   • 3-4. ildfast ascites
   • 3-5. aktiv blødning
   • 3-6. hepatisk encefalopati
   • 3-7. alvorlig infeksjon

4. Noen av følgende funn (men ikke begrenset til):

   • 4-1. Hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), KOLS (stadium III eller IV)
   • 4-2. En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >480 millisekunder (ms) (CTCAE grad 1) ved bruk av Fridericias QT-korreksjonsformel.
   • 4-3. En historie med risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller bruk av samtidige medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet (f.eks. klasse Ia, Ic eller III antiarytmika, trisykliske antidepressiva eller fentiaziner)
   • 4-4. Bronkialastma som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, eller som kan forstyrre overholdelse av protokollen som bedømt av PI.
   • 4-5. Nyresvikt (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 og/eller kreatinin > 1,5x ULN), eller pasienter planlegges å akseptere nyreerstatningsterapi under behandlingsbesøk.
   • 4-6. Diagnostisert med hypertyreose eller mottar behandling for hypertyreose. Har ustabil skjoldbruskkjertelfunksjon som bedømt av PI (f.eks. TSH > 5,0 mIU/L).
   • 4-7. Traumatiske skader, klinisk signifikant blødning/blødning eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 8 uker.
   • 4-8. Større kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerneslag og forbigående iskemisk angrep (TIA).
   • 4-9. Kjent homocystinuri.

5. Noen av følgende laboratoriefunn:

   • 5-1. WBC < 3000 /μL
   • 5-2. Blodplater < 100 000/μL
   • 5-3. Hgb < 8,5 g/dL
   • 5-4. AST > 5x ULN
   • 5-5. ALT > 5x ULN
6. Ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 eller flere.
7. Pasienter hvis blodårer er for vanskelige til å utføre TACE-prosedyren som bedømt av PI.
8. TACE-prosedyren vil bli utført i områder av leveren hvor gallegangene utvides som bedømt av PI.
9. Prominent hepatisk arteriovenøs (AV) shunt, som bedømt av PI.
10. Ikke-målrettet område kan være truet under TACE-prosedyren, som bedømt av PI.
11. Pasienter som noen gang har akseptert TACE-behandling og ikke kan få ekstra fordeler av ytterligere emboliseringsbehandling.
12. Antall HCC-svulster mer enn 10.
13. Allergi eller kontraindikasjon mot jod, Lipiodol, tillatte kontrastmidler, tillatte Gelfoam-stikkpiller eller tillatte arteriehemostater.
14. Drektige kvinner eller ammende kvinner.
15. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet som ikke er villige til å utføre svært effektiv prevensjonsmetode.
16. Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning ikke er egnet til å delta i rettssaken uansett årsak.